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Adjuvants pour le bloc adducteur : dexaméthasone, dexmédétomidine ou combinaison pour réduire la douleur (AADDCToR)

24 avril 2023 mis à jour par: Women's College Hospital

Adjuvants pour le bloc adducteur : dexaméthasone, dexmédétomidine ou combinaison pour réduire la douleur. Une comparaison contrôlée randomisée des effets analgésiques après réparation du LCA

Le but de cette étude multicentrique est d'évaluer les effets de deux adjuvants distincts du bloc du canal adducteur (PCA), la dexaméthasone et la dexmédétomidine, et leur combinaison, sur l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une réparation du ligament croisé antérieur (LCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation du ligament croisé antérieur (RACL) est une intervention chirurgicale du genou associée à des douleurs postopératoires modérées à sévères durant au-delà de 24 heures après la chirurgie. La fourniture d'une analgésie postopératoire adéquate est une condition préalable à la réalisation de cette procédure en ambulatoire. De par leurs effets analgésiques, les blocs nerveux périphériques (PNB), comme le bloc du canal adducteur (ACB), sont ainsi devenus un standard de soins pour cette intervention chirurgicale.

Bien que l'ACB procure un soulagement efficace de la douleur, la durée de l'analgésie associée à ce bloc est limitée à huit heures après l'opération. En conséquence, les patients ayant une ACLR ambulatoire peuvent ressentir une douleur intense après leur sortie, avoir besoin d'analgésiques opioïdes supplémentaires pour contrôler leur douleur et même se rendre au service des urgences pour la gestion de la douleur aiguë. Par conséquent, les soins périopératoires pour la population jeune ambulatoire subissant cette procédure est un domaine où l'amélioration est nécessaire.

Le mélange d'adjuvants avec des anesthésiques locaux peut prolonger la durée de l'analgésie des PNB ; il a été démontré que la dexmédétomidine et la dexaméthasone prolongent efficacement la durée de l'analgésie PNB de 60 % et 80 % heures, respectivement. L'utilisation de la dexaméthasone est largement répandue et la dexmédétomidine gagne progressivement en popularité.

Au Toronto Western Hospital, l'utilisation d'auxiliaires est laissée à la discrétion des anesthésiologistes qui administrent la PNB; et la dexaméthasone est parfois utilisée pour prolonger la durée du bloc. L'approche alternative pour prolonger la durée du bloc consiste à utiliser des cathéters ACB ambulatoires, mais il s'agit d'une option coûteuse qui s'applique à certains patients et qui n'est pas disponible au TWH.

Il est important de noter que ces compléments semblent exercer leur effet par le biais de mécanismes indépendants ; il peut donc y avoir un avantage à combiner des compléments ensemble. Une prolongation supplémentaire de la durée de l'analgésie est souhaitable, car la prolongation de la durée du bloc associée à chacun de ces deux compléments, à elle seule, est inférieure à la durée de la pire douleur postopératoire après ACLR. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à déterminer si la combinaison de ces deux compléments offre un avantage supplémentaire par rapport à l'un d'eux seul, en examinant leur effet additif ou synergique potentiel.

Cet essai contrôlé randomisé compare l'effet de l'utilisation de la dexaméthasone périneurale, de la dexmédétomidine et de leur combinaison au contrôle sur la durée de l'analgésie postopératoire chez les patients ayant une ACLR ambulatoire avec ACB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

252

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais
  • Patients ASA 1-3
  • IMC

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Toute contre-indication à l'anesthésie régionale, y compris coagulopathie ou diathèse hémorragique, allergie aux anesthésiques locaux, infection, lésion nerveuse ou malignité au site du bloc
  • Antécédents de dépendance à l'alcool/à la drogue
  • Antécédents de consommation d'opioïdes à long terme ou de trouble de la douleur chronique
  • Antécédents de neuropathie préexistante dans la jambe opérée
  • Antécédents de troubles psychiatriques importants pouvant affecter l'évaluation du patient
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé et les exigences de l'étude
  • Allergie à l'un des composants du régime analgésique multimodal
  • Révision de la réparation du LCA
  • Diabète
  • Bradycardie importante (fréquence cardiaque de base ≤ 40 battements par minute)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparaison entre la dexaméthasone et le contrôle
Congélation + dexaméthasone (4 mg) + 1 ml de solution saline
Médicament: Dexaméthasone 4mg
Pour garantir un début rapide ainsi qu'une analgésie postopératoire efficace, un volume de 20 ml d'anesthésique local a été sélectionné pour effectuer l'ACB. La solution bloc sera un volume de 20 ml pour tous les groupes, préparé en mélangeant 18 ml de ropivacaïne 0,5% mélangé avec 2 ml supplémentaires préparés selon la randomisation.
Autres noms:
  • Dexaméthasone sans conservateur
Autre: Saline
Intervention contrôle/placebo
Comparateur actif: Comparaison dexmédétomidine vs témoin
Congélation + dexmédétomidine (50ug) + 1,5 ml de solution saline
Autre: Saline
Intervention contrôle/placebo
Médicament: Dexmédétomidine
Pour garantir un début rapide ainsi qu'une analgésie postopératoire efficace, un volume de 20 ml d'anesthésique local a été sélectionné pour effectuer l'ACB. La solution bloc sera un volume de 20 ml pour tous les groupes, préparé en mélangeant 18 ml de ropivacaïne 0,5% mélangé avec 2 ml supplémentaires préparés selon la randomisation.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,5 MG/ML
Comparateur actif: Dexaméthasone et Dexmedetomidine
Congélation + dexaméthasone (4 mg) + dexmédétomidine (50 ug) + 0,5 ml de solution saline
Médicament: Dexaméthasone 4mg
Pour garantir un début rapide ainsi qu'une analgésie postopératoire efficace, un volume de 20 ml d'anesthésique local a été sélectionné pour effectuer l'ACB. La solution bloc sera un volume de 20 ml pour tous les groupes, préparé en mélangeant 18 ml de ropivacaïne 0,5% mélangé avec 2 ml supplémentaires préparés selon la randomisation.
Autres noms:
  • Dexaméthasone sans conservateur
Autre: Saline
Intervention contrôle/placebo
Médicament: Dexmédétomidine
Pour garantir un début rapide ainsi qu'une analgésie postopératoire efficace, un volume de 20 ml d'anesthésique local a été sélectionné pour effectuer l'ACB. La solution bloc sera un volume de 20 ml pour tous les groupes, préparé en mélangeant 18 ml de ropivacaïne 0,5% mélangé avec 2 ml supplémentaires préparés selon la randomisation.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,5 MG/ML
Comparateur factice: Groupe témoin-placebo
Congélation + 2 ml de solution saline
Autre: Saline
Intervention contrôle/placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes par voie orale
Délai: heure du bloc à 24 heures après
Consommation cumulée d'équivalent morphine orale sur 24 heures
heure du bloc à 24 heures après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Durée de la chirurgie : Du début de la chirurgie (défini comme le début de l'anesthésie) à la fin de la chirurgie (défini comme la fin de l'anesthésie)
Consommation peropératoire cumulée d'opioïdes en équivalent morphine
Durée de la chirurgie : Du début de la chirurgie (défini comme le début de l'anesthésie) à la fin de la chirurgie (défini comme la fin de l'anesthésie)
Consommation d'opioïdes en PACU
Délai: De l'heure d'arrivée (hh:mm) à la PACU à l'heure de sortie de la PACU (hh:mm) évaluée jusqu'à 24 heures
Consommation équivalente de morphine orale cumulée pendant le temps passé en salle de réveil
De l'heure d'arrivée (hh:mm) à la PACU à l'heure de sortie de la PACU (hh:mm) évaluée jusqu'à 24 heures
Délai avant la première demande d'analgésique en salle de réveil
Délai: De l'heure d'arrivée à la salle de réveil (hh:mm) jusqu'à l'heure de sortie de la salle de réveil (hh:mm) évaluée en minutes jusqu'à 24 heures (par exemple, le patient arrive à la salle de réveil à 12 h 00, puis le patient reçoit le premier analgésique à la salle de réveil à 12 heures). :30 ; Délai jusqu'à la première demande d'analgésique = 30 min)
Heure (hh:mm) du premier analgésique administré en salle de réveil
De l'heure d'arrivée à la salle de réveil (hh:mm) jusqu'à l'heure de sortie de la salle de réveil (hh:mm) évaluée en minutes jusqu'à 24 heures (par exemple, le patient arrive à la salle de réveil à 12 h 00, puis le patient reçoit le premier analgésique à la salle de réveil à 12 heures). :30 ; Délai jusqu'à la première demande d'analgésique = 30 min)
Temps de sortie de la PACU
Délai: De l'heure d'arrivée (hh:mm) à la PACU à l'heure de sortie (hh:mm) de la PACU évaluée en minutes (par exemple, le patient arrive à la PACU à 12h00, puis le patient sort de la PACU à 12h30 ; Temps jusqu'à la sortie de la PACU = 30 min)
la vitesse à laquelle le patient a récupéré et est sorti de la PACU (mesurée en minutes)
De l'heure d'arrivée (hh:mm) à la PACU à l'heure de sortie (hh:mm) de la PACU évaluée en minutes (par exemple, le patient arrive à la PACU à 12h00, puis le patient sort de la PACU à 12h30 ; Temps jusqu'à la sortie de la PACU = 30 min)
Scores d'échelle visuelle analogique-douleur - score minimum = 0 et score maximum = 10
Délai: sortie de l'hôpital à 2 jours après la chirurgie
scores de douleur à 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'opération
sortie de l'hôpital à 2 jours après la chirurgie
Consommation d'opioïdes
Délai: sortie de l'hôpital à 2 jours après la chirurgie
consommation d'analgésiques à 6, 12, 24, 36 et 48 heures postopératoires
sortie de l'hôpital à 2 jours après la chirurgie
Risque de complications liées au bloc
Délai: une semaine après l'opération
symptômes indésirables liés au bloc
une semaine après l'opération
Risque d'effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: deux semaines après l'opération
symptômes indésirables liés à la consommation d'analgésiques oraux
deux semaines après l'opération
Qualité de récupération-15 (QoR15) (0-10, où 0 = jamais [médiocre] et 10 = tout le temps [excellent]
Délai: sortie de l'hôpital à 24 heures après la chirurgie
mesurée à l'aide de la Qualité de récupération-15 à 12 et 24 heures postopératoires
sortie de l'hôpital à 24 heures après la chirurgie
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie [(hh:mm) défini comme la fin de l'anesthésie] jusqu'à la sortie de l'hôpital (hh:mm) évalué en minutes jusqu'à 24 heures (par exemple, la chirurgie se termine à 12h00, puis le patient sort de l'hôpital à 13h 00 ; Temps jusqu'à la sortie de l'hôpital = 60 min
Mesures de récupération (combien de minutes entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital)
De la fin de la chirurgie [(hh:mm) défini comme la fin de l'anesthésie] jusqu'à la sortie de l'hôpital (hh:mm) évalué en minutes jusqu'à 24 heures (par exemple, la chirurgie se termine à 12h00, puis le patient sort de l'hôpital à 13h 00 ; Temps jusqu'à la sortie de l'hôpital = 60 min
Délai jusqu'à la première demande d'analgésique à domicile (après la sortie)
Délai: sortie de l'hôpital à 24 heures après la chirurgie
première fois (hh:mm) le patient a pris un analgésique oral
sortie de l'hôpital à 24 heures après la chirurgie
Échelle visuelle analogique - Scores de satisfaction - où 0 = pas satisfait et 10 = très satisfait
Délai: évalué à 12 et 24 heures post-opératoires
Une échelle visuelle analogique utilisée pour mesurer la satisfaction du participant à l'étude avec le soulagement de la douleur reçu pour la chirurgie de l'épaule
évalué à 12 et 24 heures post-opératoires
Présence/absence de complications du bloc nerveux
Délai: délai entre l'apparition du bloc et 2 jours, 2 semaines après la chirurgie
symptômes indésirables liés au bloc
délai entre l'apparition du bloc et 2 jours, 2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Collaborateurs

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0164-B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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