이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내전근 차단을 위한 보조제: 덱사메타손, 덱스메데토미딘 또는 통증 감소를 위한 조합 (AADDCToR)

2026년 4월 21일 업데이트: Women's College Hospital

내전근 차단을 위한 보조제: 덱사메타손, 덱스메데토미딘 또는 통증 감소를 위한 조합. ACL 수리 후 진통 효과의 무작위 통제 비교

이 다기관 연구의 목적은 전방 십자인대(ACL) 봉합술을 받는 환자의 수술 후 진통에 대한 두 개의 별개의 내전근관 차단(Adductor Canal Block, ACB) 보조제인 덱사메타손과 덱스메데토미딘 및 이들의 조합의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방 십자 인대 봉합술(ACLR)은 수술 후 24시간 이상 지속되는 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련된 무릎 수술 절차입니다. 적절한 수술 후 진통제를 제공하는 것은 외래 환자 기준으로 이 절차를 수행하기 위한 전제 조건입니다. 그들의 진통 효과 덕분에 내전관 차단(ACB)과 같은 말초 신경 차단(PNB)은 이 수술 절차의 치료 표준의 일부가 되었습니다.

ACB가 효과적인 통증 완화를 제공하지만 이 블록과 관련된 진통 기간은 수술 후 8시간으로 제한됩니다. 결과적으로 외래 환자 ACLR 환자는 퇴원 후 심한 통증을 경험할 수 있으며 통증을 조절하기 위해 추가 아편 유사 진통제가 필요하며 급성 통증 관리를 위해 응급실을 방문하기도 합니다. 결과적으로, 이 시술을 받는 젊은 외래 환자 인구에 대한 수술 전후 관리는 개선이 필요한 영역입니다.

보조제를 국소 마취제와 혼합하면 PNB의 진통 기간을 연장할 수 있습니다. 덱스메데토미딘과 덱사메타손 모두 PNB 진통 기간을 각각 60% 및 80% 시간까지 효과적으로 연장하는 것으로 나타났습니다. 덱사메타손의 사용은 널리 퍼져 있으며 덱스메데토미딘은 점차 인기를 얻고 있습니다.

Toronto Western Hospital에서 부속물의 사용은 PNB를 관리하는 마취과 의사의 재량에 맡겨져 있습니다. 덱사메타손은 때때로 블록 지속 시간을 연장하는 데 사용됩니다. 차단 기간을 연장하기 위한 대안적 접근 방식은 보행용 ACB 카테터를 사용하는 것이지만 이것은 일부 환자에게 적용할 수 있는 값비싼 옵션이며 TWH에서는 사용할 수 없습니다.

중요한 것은 이러한 부속물이 독립적인 메커니즘을 통해 효과를 발휘하는 것 같습니다. 따라서 부속물을 함께 결합하는 이점이 있을 수 있습니다. 진통 기간의 추가 연장은 이 두 보조제 각각과 관련된 차단 기간의 연장만으로는 ACLR 후 최악의 수술 후 통증 기간에 미치지 못하기 때문에 바람직합니다. 결과적으로 조사관은 잠재적인 추가 또는 시너지 효과를 조사하여 이 두 가지 보조제의 조합이 둘 중 하나를 단독으로 사용하는 것보다 점진적인 이점을 제공하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

이 무작위 대조 시험은 ACB가 있는 외래성 ACLR이 있는 환자의 수술 후 진통 기간에 대한 신경주위 덱사메타손, 덱스메데토미딘 및 대조군과 이들의 조합을 사용하는 효과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • ASA 1-3 환자
  • BMI

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 응고 장애 또는 출혈 체질, 국소 마취제에 대한 알레르기, 감염, 신경 손상 또는 차단 부위의 악성 종양을 포함한 국소 마취에 대한 모든 금기 사항
  • 알코올/약물 의존의 병력
  • 장기간 오피오이드 섭취 또는 만성 통증 장애의 병력
  • 수술 다리에 이미 존재하는 신경 병증의 병력
  • 환자 평가에 영향을 미칠 수 있는 중요한 정신과적 상태의 병력
  • 사전 동의 및 연구 요구 사항을 이해할 수 없음
  • 복합 진통 요법의 구성 요소에 대한 알레르기
  • ACL 수리 개정
  • 당뇨병
  • 상당한 서맥(기준 심박수 ≤ 분당 40회)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손 대 대조군 비교
냉동 + 덱사메타손(4mg) + 식염수 1ml
의약품: 덱사메타손 4mg
빠른 발병과 효과적인 수술 후 진통을 보장하기 위해 ACB를 수행하기 위해 20mL의 국소 마취제를 선택했습니다. 블록 용액은 무작위화에 따라 준비한 추가 2ml와 혼합된 18ml의 로피바카인 0.5%를 혼합하여 준비한 모든 그룹에 대해 20ml 부피가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 무방부제 덱사메타손
다른: 식염
대조군/위약 개입
활성 비교기: 덱스메데토미딘 대 대조군 비교
냉동 + 덱스메데토미딘(50ug) + 식염수 1.5ml
다른: 식염
대조군/위약 개입
의약품: 덱스메데토미딘
빠른 발병과 효과적인 수술 후 진통을 보장하기 위해 ACB를 수행하기 위해 20mL의 국소 마취제를 선택했습니다. 블록 용액은 무작위화에 따라 준비한 추가 2ml와 혼합된 18ml의 로피바카인 0.5%를 혼합하여 준비한 모든 그룹에 대해 20ml 부피가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘 염산염 0.5 MG/ML
활성 비교기: 덱사메타손과 덱스메데토미딘
냉동+덱사메타손(4mg)+덱스메데토미딘(50ug) + 식염수 0.5ml
의약품: 덱사메타손 4mg
빠른 발병과 효과적인 수술 후 진통을 보장하기 위해 ACB를 수행하기 위해 20mL의 국소 마취제를 선택했습니다. 블록 용액은 무작위화에 따라 준비한 추가 2ml와 혼합된 18ml의 로피바카인 0.5%를 혼합하여 준비한 모든 그룹에 대해 20ml 부피가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 무방부제 덱사메타손
다른: 식염
대조군/위약 개입
의약품: 덱스메데토미딘
빠른 발병과 효과적인 수술 후 진통을 보장하기 위해 ACB를 수행하기 위해 20mL의 국소 마취제를 선택했습니다. 블록 용액은 무작위화에 따라 준비한 추가 2ml와 혼합된 18ml의 로피바카인 0.5%를 혼합하여 준비한 모든 그룹에 대해 20ml 부피가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘 염산염 0.5 MG/ML
가짜 비교기: 대조군 - 위약
냉동 + 식염수 2ml
다른: 식염
대조군/위약 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 오피오이드 소비
기간: 차단 시간 ~ 24시간 후
누적 24시간 경구 모르핀 등가 소비량
차단 시간 ~ 24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 기간: 수술 시작(마취 시작으로 정의)부터 수술 종료(마취 종료로 정의)까지
모르핀 등가물의 누적 수술 중 오피오이드 소비
수술 기간: 수술 시작(마취 시작으로 정의)부터 수술 종료(마취 종료로 정의)까지
PACU 오피오이드 소비
기간: PACU 도착 시간(hh:mm)부터 PACU 퇴원 시간(hh:mm)까지 최대 24시간 평가
PACU에 머무른 시간 동안 누적 경구 모르핀 등가 소비량
PACU 도착 시간(hh:mm)부터 PACU 퇴원 시간(hh:mm)까지 최대 24시간 평가
PACU에서 첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: PACU 도착 시간(hh:mm)부터 PACU 퇴원 시간(hh:mm)까지 분 단위로 평가되어 최대 24시간(예: 환자가 PACU 12:00에 도착한 후 환자는 12시에 PACU에서 첫 번째 진통제를 투여받습니다. :30; 최초 진통제 요청까지의 시간 = 30분)
PACU에서 첫 번째 진통제 투여 시간(hh:mm)
PACU 도착 시간(hh:mm)부터 PACU 퇴원 시간(hh:mm)까지 분 단위로 평가되어 최대 24시간(예: 환자가 PACU 12:00에 도착한 후 환자는 12시에 PACU에서 첫 번째 진통제를 투여받습니다. :30; 최초 진통제 요청까지의 시간 = 30분)
PACU 퇴원 시간
기간: PACU 도착 시간(hh:mm)부터 PACU에서 퇴원하는 시간(hh:mm)까지 분 단위로 평가(예: 환자가 PACU 12:00에 도착한 후 PACU에서 퇴원하는 환자 12:30, PACU 퇴원 시간 = 30분)
환자가 PACU에서 회복 및 퇴원하는 속도(분 단위로 측정)
PACU 도착 시간(hh:mm)부터 PACU에서 퇴원하는 시간(hh:mm)까지 분 단위로 평가(예: 환자가 PACU 12:00에 도착한 후 PACU에서 퇴원하는 환자 12:30, PACU 퇴원 시간 = 30분)
Visual Analogue Scale-Pain 점수 - 최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 10
기간: 수술 후 2일 이내 퇴원
수술 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간에 통증 점수
수술 후 2일 이내 퇴원
오피오이드 소비
기간: 수술 후 2일 이내 퇴원
수술 후 6, 12, 24, 36 및 48시간에 진통제 소비
수술 후 2일 이내 퇴원
블록 관련 합병증의 위험
기간: 수술 일주일 후
블록과 관련된 부작용
수술 일주일 후
오피오이드 관련 부작용 위험
기간: 수술 후 2주
경구용 진통제 복용과 관련된 부작용
수술 후 2주
회복의 질-15(QoR15)(0-10, 여기서 0 = 전혀 그렇지 않음[나쁨] 및 10 = 항상[훌륭함])
기간: 수술 후 24시간까지 퇴원
수술 후 12시간 및 24시간에 Quality of Recovery-15를 사용하여 측정
수술 후 24시간까지 퇴원
퇴원까지의 시간
기간: 수술 종료 시간[(hh:mm)은 마취 종료로 정의됨]부터 분 단위로 평가된 퇴원 시간(hh:mm)까지 최대 24시간(예: 수술은 12:00에 종료되고 환자는 12:00에 퇴원합니다. 13:00 퇴원시간 = 60분
회복 정도(수술 종료 후 퇴원까지 몇 분)
수술 종료 시간[(hh:mm)은 마취 종료로 정의됨]부터 분 단위로 평가된 퇴원 시간(hh:mm)까지 최대 24시간(예: 수술은 12:00에 종료되고 환자는 12:00에 퇴원합니다. 13:00 퇴원시간 = 60분
집에서 첫 진통제 요청까지의 시간(퇴원 후)
기간: 수술 후 24시간까지 퇴원
처음(hh:mm) 환자가 경구용 진통제를 복용한 시간
수술 후 24시간까지 퇴원
Visual Analogue Scale-Satisfaction 점수 - 여기서 0 = 만족하지 않음, 10 = 매우 만족함
기간: 수술 후 12시간 및 24시간에 평가
연구 참가자가 어깨 수술을 위해 받은 통증 완화에 얼마나 만족하는지 측정하는 데 사용되는 시각적 아날로그 척도
수술 후 12시간 및 24시간에 평가
신경 차단 합병증의 유무
기간: 블록 시작부터 수술 후 2일, 2주까지의 시간
블록과 관련된 부작용
블록 시작부터 수술 후 2일, 2주까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women's College Hospital

협력자

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0164-B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ACL 부상에 대한 임상 시험

덱사메타손 4mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다