Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælpemidler til adduktorblokering: Dexamethason, dexmedetomidin eller kombination for at reducere smerte (AADDCToR)

24. april 2023 opdateret af: Women's College Hospital

Hjælpemidler til Adduktorblok: Dexamethason, Dexmedetomidin eller kombination for at reducere smerte. En randomiseret kontrolleret sammenligning af de analgetiske virkninger efter ACL-reparation

Formålet med denne multicentrerede undersøgelse er at evaluere virkningerne af to forskellige adduktorkanalblokader (ACB), dexamethason og dexmedetomidin, og deres kombination, på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår reparation af anterior korsbånd (ACL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forreste korsbåndsreparation (ACLR) er et kirurgisk indgreb i knæet forbundet med moderate til svære postoperative smerter, der varer mere end 24 timer efter operationen. Tilvejebringelse af tilstrækkelig postoperativ analgesi er en forudsætning for at udføre denne procedure ambulant. I kraft af deres smertestillende virkning er perifere nerveblokke (PNB'er), såsom adduktorkanalblok (ACB), således blevet en del af plejestandarden for denne kirurgiske procedure.

Selvom ACB giver effektiv smertelindring, er varigheden af ​​analgesi forbundet med denne blokering begrænset til otte timer postoperativt. Som følge heraf kan patienter med ambulant ACLR opleve alvorlige smerter efter udskrivelse, kræve yderligere opioidanalgetika for at kontrollere deres smerter og endda besøge skadestuen for akut smertebehandling. Derfor er perioperativ behandling af den unge ambulante befolkning, der gennemgår denne procedure, et område, hvor der er behov for forbedring.

Blanding af hjælpemidler med lokalbedøvelse kan forlænge varigheden af ​​analgesi af PNB'er; både dexmedetomidin og dexamethason har vist sig effektivt at forlænge varigheden af ​​PNB-analgesi med henholdsvis 60 % og 80 % timer. Brugen af ​​dexamethason er vidt udbredt, og dexmedetomidin vinder gradvist popularitet.

På Toronto Western Hospital er brugen af ​​hjælpemidler overladt til skøn af de anæstesilæger, der administrerer PNB; og dexamethason bruges lejlighedsvis til at forlænge blokeringsvarigheden. Den alternative tilgang til at forlænge blokeringsvarigheden er at bruge ambulante ACB-katetre, men dette er en dyr mulighed, der er anvendelig til udvalgte patienter, og den er ikke tilgængelig på TWH.

Det er vigtigt, at disse hjælpestoffer synes at udøve deres virkning gennem uafhængige mekanismer; der kan således være en fordel ved at kombinere tillæg. Yderligere forlængelse af varigheden af ​​analgesi er ønskelig, da forlængelsen af ​​blokeringsvarigheden forbundet med hver af disse to hjælpemidler alene er kortere end varigheden af ​​værste postoperative smerter efter ACLR. Som følge heraf havde efterforskerne til formål at undersøge, om kombinationen af ​​disse to tilsætningsstoffer giver en trinvis fordel i forhold til en af ​​dem alene, ved at undersøge deres potentielle additive eller synergistiske effekt.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner effekten af ​​at bruge perineural dexamethason, dexmedetomidin og deres kombination med kontrol på varigheden af ​​postoperativ analgesi hos patienter med ambulatorisk ACLR med ACB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • ASA 1-3 patienter
  • BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Enhver kontraindikation for regional anæstesi, herunder koagulopati eller blødende diatese, allergi over for lokalbedøvelse, infektion, nerveskade eller malignitet på blokstedet
  • Anamnese med alkohol-/stofafhængighed
  • Anamnese med langvarig opioidindtagelse eller kronisk smerteforstyrrelse
  • Anamnese med allerede eksisterende neuropati i det operative ben
  • Anamnese med betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke og kravene til undersøgelsen
  • Allergi over for nogen af ​​komponenterne i det multimodale analgetiske regime
  • Revision af ACL reparation
  • Diabetes
  • Signifikant bradykardi (baseline puls ≤ 40 slag i minuttet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligning af dexamethason vs. kontrol
Frysning + dexamethason(4mg)+1 ml saltvand
For at garantere hurtig indtræden såvel som effektiv postoperativ analgesi, er en 20 ml volumen lokalbedøvelse blevet udvalgt til udførelse af ACB. Blokopløsningen vil være et volumen på 20 ml for alle grupper, fremstillet ved at blande 18 ml ropivacain 0,5% blandet med yderligere 2 ml fremstillet i henhold til randomiseringen.
Andre navne:
  • Konserveringsfri Dexamethason
Kontrol/Placebo-indgreb
Aktiv komparator: Sammenligning af dexmedetomidin vs. kontrol
Frysning + dexmedetomidin (50 ug) + 1,5 ml saltvand
Kontrol/Placebo-indgreb
For at garantere hurtig indtræden såvel som effektiv postoperativ analgesi, er en 20 ml volumen lokalbedøvelse blevet udvalgt til udførelse af ACB. Blokopløsningen vil være et volumen på 20 ml for alle grupper, fremstillet ved at blande 18 ml ropivacain 0,5% blandet med yderligere 2 ml fremstillet i henhold til randomiseringen.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 MG/ML
Aktiv komparator: Dexamethason og Dexmedetomidin
Frysning+dexamethason(4mg)+dexmedetomidin(50ug) +0,5 ml saltvand
For at garantere hurtig indtræden såvel som effektiv postoperativ analgesi, er en 20 ml volumen lokalbedøvelse blevet udvalgt til udførelse af ACB. Blokopløsningen vil være et volumen på 20 ml for alle grupper, fremstillet ved at blande 18 ml ropivacain 0,5% blandet med yderligere 2 ml fremstillet i henhold til randomiseringen.
Andre navne:
  • Konserveringsfri Dexamethason
Kontrol/Placebo-indgreb
For at garantere hurtig indtræden såvel som effektiv postoperativ analgesi, er en 20 ml volumen lokalbedøvelse blevet udvalgt til udførelse af ACB. Blokopløsningen vil være et volumen på 20 ml for alle grupper, fremstillet ved at blande 18 ml ropivacain 0,5% blandet med yderligere 2 ml fremstillet i henhold til randomiseringen.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 MG/ML
Sham-komparator: Kontrolgruppe-Placebo
Frysning + 2ml saltvand
Kontrol/Placebo-indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oralt opioidforbrug
Tidsramme: tidspunktet for blokeringen til 24 timer efter
Akkumuleret 24 timers oralt morfinækvivalent forbrug
tidspunktet for blokeringen til 24 timer efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Operationens varighed: Fra operationens start (defineret som anæstesistart) til slutningen af ​​operationen (defineret som anæstesiafslutning)
Kumulativt intraoperativt opioidforbrug i morfinækvivalent
Operationens varighed: Fra operationens start (defineret som anæstesistart) til slutningen af ​​operationen (defineret som anæstesiafslutning)
PACU opioidforbrug
Tidsramme: Fra ankomsttidspunkt (tt:mm) i PACU til tidspunktet for PACU-udledning (tt:mm) vurderet op til 24 timer
Kumulativt oralt morfinækvivalent forbrug under ophold i PACU
Fra ankomsttidspunkt (tt:mm) i PACU til tidspunktet for PACU-udledning (tt:mm) vurderet op til 24 timer
Tid til første analgetisk anmodning i PACU
Tidsramme: Fra ankomsttidspunkt i PACU (tt:mm) til tidspunktet for PACU-udskrivning (tt:mm) vurderet i minutter op til 24 timer ((patienten ankommer f.eks. i PACU kl. 12.00, derefter får patienten første smertestillende medicin i PACU kl. 12. :30; Tid til første analgetisk anmodning = 30 min.)
Tiden (tt:mm) første smertestillende medicin givet i PACU
Fra ankomsttidspunkt i PACU (tt:mm) til tidspunktet for PACU-udskrivning (tt:mm) vurderet i minutter op til 24 timer ((patienten ankommer f.eks. i PACU kl. 12.00, derefter får patienten første smertestillende medicin i PACU kl. 12. :30; Tid til første analgetisk anmodning = 30 min.)
Tid til PACU-udskrivning
Tidsramme: Fra ankomsttidspunkt (tt:mm) i PACU til tidspunkt for udskrivelse (tt:mm) fra PACU vurderet i minutter (f.eks. ankommer patienten i PACU kl. 12.00, derefter udskrives patient fra PACU kl. 12.30; Tid til PACU udskrivning = 30 min.)
hvor hurtigt patienten kom sig og blev udskrevet fra PACU (målt i minutter)
Fra ankomsttidspunkt (tt:mm) i PACU til tidspunkt for udskrivelse (tt:mm) fra PACU vurderet i minutter (f.eks. ankommer patienten i PACU kl. 12.00, derefter udskrives patient fra PACU kl. 12.30; Tid til PACU udskrivning = 30 min.)
Visual Analog Scale-Pain-score - minimumscore = 0 og maksimumscore = 10
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet til 2 dage efter operationen
smertescore efter 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt
udskrivelse fra hospitalet til 2 dage efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet til 2 dage efter operationen
smertestillende forbrug 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt
udskrivelse fra hospitalet til 2 dage efter operationen
Risiko for blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: en uge efter operationen
uønskede symptomer relateret til blokeringen
en uge efter operationen
Risiko for opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: to uger efter operationen
uønskede symptomer relateret til oral smertestillende medicin
to uger efter operationen
Gendannelseskvalitet-15 (QoR15) (0-10, hvor 0 = ingen af ​​tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [fremragende]
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet til 24 timer efter operationen
målt ved hjælp af Quality of recovery-15 12 og 24 timer postoperativt
udskrivelse fra hospitalet til 24 timer efter operationen
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra tidspunktet for operationens afslutning [(tt:mm) defineret som anæstesiafslutning] til tidspunktet for hospitalsudskrivningen (tt:mm) vurderet i minutter op til 24 timer (f.eks. afsluttes operationen kl. 12:00, derefter udskrives patienten fra hospitalet kl. 13:00; Tid til udskrivelse = 60 min
Mål for restitution (hvor mange minutter fra afslutningen af ​​operationen til udskrivning fra hospitalet)
Fra tidspunktet for operationens afslutning [(tt:mm) defineret som anæstesiafslutning] til tidspunktet for hospitalsudskrivningen (tt:mm) vurderet i minutter op til 24 timer (f.eks. afsluttes operationen kl. 12:00, derefter udskrives patienten fra hospitalet kl. 13:00; Tid til udskrivelse = 60 min
Tid til første anmodning om smertestillende i hjemmet (efter udskrivelse)
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet til 24 timer efter operationen
første gang (tt:mm) patient tog en oral smertestillende medicin
udskrivelse fra hospitalet til 24 timer efter operationen
Visuel analog skala-tilfredshedsscore - hvor 0 = ikke tilfreds og 10 = meget tilfreds
Tidsramme: vurderet 12 og 24 timer efter operationen
En visuel analog skala, der bruges til at måle, hvor tilfreds undersøgelsesdeltageren er med den smertelindring, der modtages ved skulderoperation
vurderet 12 og 24 timer efter operationen
Tilstedeværelse/fravær af nerveblokeringskomplikationer
Tidsramme: tid fra blokering til 2 dage, 2 uger efter operationen
uønskede symptomer relateret til blokeringen
tid fra blokering til 2 dage, 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

Kliniske forsøg med Dexamethason 4mg

3
Abonner