- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03643822
Hjælpemidler til adduktorblokering: Dexamethason, dexmedetomidin eller kombination for at reducere smerte (AADDCToR)
Hjælpemidler til Adduktorblok: Dexamethason, Dexmedetomidin eller kombination for at reducere smerte. En randomiseret kontrolleret sammenligning af de analgetiske virkninger efter ACL-reparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forreste korsbåndsreparation (ACLR) er et kirurgisk indgreb i knæet forbundet med moderate til svære postoperative smerter, der varer mere end 24 timer efter operationen. Tilvejebringelse af tilstrækkelig postoperativ analgesi er en forudsætning for at udføre denne procedure ambulant. I kraft af deres smertestillende virkning er perifere nerveblokke (PNB'er), såsom adduktorkanalblok (ACB), således blevet en del af plejestandarden for denne kirurgiske procedure.
Selvom ACB giver effektiv smertelindring, er varigheden af analgesi forbundet med denne blokering begrænset til otte timer postoperativt. Som følge heraf kan patienter med ambulant ACLR opleve alvorlige smerter efter udskrivelse, kræve yderligere opioidanalgetika for at kontrollere deres smerter og endda besøge skadestuen for akut smertebehandling. Derfor er perioperativ behandling af den unge ambulante befolkning, der gennemgår denne procedure, et område, hvor der er behov for forbedring.
Blanding af hjælpemidler med lokalbedøvelse kan forlænge varigheden af analgesi af PNB'er; både dexmedetomidin og dexamethason har vist sig effektivt at forlænge varigheden af PNB-analgesi med henholdsvis 60 % og 80 % timer. Brugen af dexamethason er vidt udbredt, og dexmedetomidin vinder gradvist popularitet.
På Toronto Western Hospital er brugen af hjælpemidler overladt til skøn af de anæstesilæger, der administrerer PNB; og dexamethason bruges lejlighedsvis til at forlænge blokeringsvarigheden. Den alternative tilgang til at forlænge blokeringsvarigheden er at bruge ambulante ACB-katetre, men dette er en dyr mulighed, der er anvendelig til udvalgte patienter, og den er ikke tilgængelig på TWH.
Det er vigtigt, at disse hjælpestoffer synes at udøve deres virkning gennem uafhængige mekanismer; der kan således være en fordel ved at kombinere tillæg. Yderligere forlængelse af varigheden af analgesi er ønskelig, da forlængelsen af blokeringsvarigheden forbundet med hver af disse to hjælpemidler alene er kortere end varigheden af værste postoperative smerter efter ACLR. Som følge heraf havde efterforskerne til formål at undersøge, om kombinationen af disse to tilsætningsstoffer giver en trinvis fordel i forhold til en af dem alene, ved at undersøge deres potentielle additive eller synergistiske effekt.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner effekten af at bruge perineural dexamethason, dexmedetomidin og deres kombination med kontrol på varigheden af postoperativ analgesi hos patienter med ambulatorisk ACLR med ACB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- ASA 1-3 patienter
- BMI
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Enhver kontraindikation for regional anæstesi, herunder koagulopati eller blødende diatese, allergi over for lokalbedøvelse, infektion, nerveskade eller malignitet på blokstedet
- Anamnese med alkohol-/stofafhængighed
- Anamnese med langvarig opioidindtagelse eller kronisk smerteforstyrrelse
- Anamnese med allerede eksisterende neuropati i det operative ben
- Anamnese med betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen
- Manglende evne til at forstå det informerede samtykke og kravene til undersøgelsen
- Allergi over for nogen af komponenterne i det multimodale analgetiske regime
- Revision af ACL reparation
- Diabetes
- Signifikant bradykardi (baseline puls ≤ 40 slag i minuttet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sammenligning af dexamethason vs. kontrol
Frysning + dexamethason(4mg)+1 ml saltvand
|
For at garantere hurtig indtræden såvel som effektiv postoperativ analgesi, er en 20 ml volumen lokalbedøvelse blevet udvalgt til udførelse af ACB.
Blokopløsningen vil være et volumen på 20 ml for alle grupper, fremstillet ved at blande 18 ml ropivacain 0,5% blandet med yderligere 2 ml fremstillet i henhold til randomiseringen.
Andre navne:
Kontrol/Placebo-indgreb
|
Aktiv komparator: Sammenligning af dexmedetomidin vs. kontrol
Frysning + dexmedetomidin (50 ug) + 1,5 ml saltvand
|
Kontrol/Placebo-indgreb
For at garantere hurtig indtræden såvel som effektiv postoperativ analgesi, er en 20 ml volumen lokalbedøvelse blevet udvalgt til udførelse af ACB.
Blokopløsningen vil være et volumen på 20 ml for alle grupper, fremstillet ved at blande 18 ml ropivacain 0,5% blandet med yderligere 2 ml fremstillet i henhold til randomiseringen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Dexamethason og Dexmedetomidin
Frysning+dexamethason(4mg)+dexmedetomidin(50ug) +0,5 ml saltvand
|
For at garantere hurtig indtræden såvel som effektiv postoperativ analgesi, er en 20 ml volumen lokalbedøvelse blevet udvalgt til udførelse af ACB.
Blokopløsningen vil være et volumen på 20 ml for alle grupper, fremstillet ved at blande 18 ml ropivacain 0,5% blandet med yderligere 2 ml fremstillet i henhold til randomiseringen.
Andre navne:
Kontrol/Placebo-indgreb
For at garantere hurtig indtræden såvel som effektiv postoperativ analgesi, er en 20 ml volumen lokalbedøvelse blevet udvalgt til udførelse af ACB.
Blokopløsningen vil være et volumen på 20 ml for alle grupper, fremstillet ved at blande 18 ml ropivacain 0,5% blandet med yderligere 2 ml fremstillet i henhold til randomiseringen.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe-Placebo
Frysning + 2ml saltvand
|
Kontrol/Placebo-indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oralt opioidforbrug
Tidsramme: tidspunktet for blokeringen til 24 timer efter
|
Akkumuleret 24 timers oralt morfinækvivalent forbrug
|
tidspunktet for blokeringen til 24 timer efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Operationens varighed: Fra operationens start (defineret som anæstesistart) til slutningen af operationen (defineret som anæstesiafslutning)
|
Kumulativt intraoperativt opioidforbrug i morfinækvivalent
|
Operationens varighed: Fra operationens start (defineret som anæstesistart) til slutningen af operationen (defineret som anæstesiafslutning)
|
PACU opioidforbrug
Tidsramme: Fra ankomsttidspunkt (tt:mm) i PACU til tidspunktet for PACU-udledning (tt:mm) vurderet op til 24 timer
|
Kumulativt oralt morfinækvivalent forbrug under ophold i PACU
|
Fra ankomsttidspunkt (tt:mm) i PACU til tidspunktet for PACU-udledning (tt:mm) vurderet op til 24 timer
|
Tid til første analgetisk anmodning i PACU
Tidsramme: Fra ankomsttidspunkt i PACU (tt:mm) til tidspunktet for PACU-udskrivning (tt:mm) vurderet i minutter op til 24 timer ((patienten ankommer f.eks. i PACU kl. 12.00, derefter får patienten første smertestillende medicin i PACU kl. 12. :30; Tid til første analgetisk anmodning = 30 min.)
|
Tiden (tt:mm) første smertestillende medicin givet i PACU
|
Fra ankomsttidspunkt i PACU (tt:mm) til tidspunktet for PACU-udskrivning (tt:mm) vurderet i minutter op til 24 timer ((patienten ankommer f.eks. i PACU kl. 12.00, derefter får patienten første smertestillende medicin i PACU kl. 12. :30; Tid til første analgetisk anmodning = 30 min.)
|
Tid til PACU-udskrivning
Tidsramme: Fra ankomsttidspunkt (tt:mm) i PACU til tidspunkt for udskrivelse (tt:mm) fra PACU vurderet i minutter (f.eks. ankommer patienten i PACU kl. 12.00, derefter udskrives patient fra PACU kl. 12.30; Tid til PACU udskrivning = 30 min.)
|
hvor hurtigt patienten kom sig og blev udskrevet fra PACU (målt i minutter)
|
Fra ankomsttidspunkt (tt:mm) i PACU til tidspunkt for udskrivelse (tt:mm) fra PACU vurderet i minutter (f.eks. ankommer patienten i PACU kl. 12.00, derefter udskrives patient fra PACU kl. 12.30; Tid til PACU udskrivning = 30 min.)
|
Visual Analog Scale-Pain-score - minimumscore = 0 og maksimumscore = 10
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet til 2 dage efter operationen
|
smertescore efter 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt
|
udskrivelse fra hospitalet til 2 dage efter operationen
|
Opioidforbrug
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet til 2 dage efter operationen
|
smertestillende forbrug 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt
|
udskrivelse fra hospitalet til 2 dage efter operationen
|
Risiko for blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: en uge efter operationen
|
uønskede symptomer relateret til blokeringen
|
en uge efter operationen
|
Risiko for opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: to uger efter operationen
|
uønskede symptomer relateret til oral smertestillende medicin
|
to uger efter operationen
|
Gendannelseskvalitet-15 (QoR15) (0-10, hvor 0 = ingen af tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [fremragende]
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet til 24 timer efter operationen
|
målt ved hjælp af Quality of recovery-15 12 og 24 timer postoperativt
|
udskrivelse fra hospitalet til 24 timer efter operationen
|
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra tidspunktet for operationens afslutning [(tt:mm) defineret som anæstesiafslutning] til tidspunktet for hospitalsudskrivningen (tt:mm) vurderet i minutter op til 24 timer (f.eks. afsluttes operationen kl. 12:00, derefter udskrives patienten fra hospitalet kl. 13:00; Tid til udskrivelse = 60 min
|
Mål for restitution (hvor mange minutter fra afslutningen af operationen til udskrivning fra hospitalet)
|
Fra tidspunktet for operationens afslutning [(tt:mm) defineret som anæstesiafslutning] til tidspunktet for hospitalsudskrivningen (tt:mm) vurderet i minutter op til 24 timer (f.eks. afsluttes operationen kl. 12:00, derefter udskrives patienten fra hospitalet kl. 13:00; Tid til udskrivelse = 60 min
|
Tid til første anmodning om smertestillende i hjemmet (efter udskrivelse)
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet til 24 timer efter operationen
|
første gang (tt:mm) patient tog en oral smertestillende medicin
|
udskrivelse fra hospitalet til 24 timer efter operationen
|
Visuel analog skala-tilfredshedsscore - hvor 0 = ikke tilfreds og 10 = meget tilfreds
Tidsramme: vurderet 12 og 24 timer efter operationen
|
En visuel analog skala, der bruges til at måle, hvor tilfreds undersøgelsesdeltageren er med den smertelindring, der modtages ved skulderoperation
|
vurderet 12 og 24 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse/fravær af nerveblokeringskomplikationer
Tidsramme: tid fra blokering til 2 dage, 2 uger efter operationen
|
uønskede symptomer relateret til blokeringen
|
tid fra blokering til 2 dage, 2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Knæskader
- Forreste korsbåndsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0164-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL skade
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalAfsluttetKirurgi | ACL | ACL skade | Korsbåndsbrud | ACL-rivningNorge
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekruttering
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsrupturSchweiz
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustRekrutteringACLDet Forenede Kongerige
-
Panam ClinicAfsluttet
Kliniske forsøg med Dexamethason 4mg
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendt
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttetVåd aldersrelateret makuladegenerationKina
-
SunovionAfsluttet
-
Gujranwala medical college District Headquarters...RekrutteringAlmindelige galdevejssygdomme | Almindelig galdevejsregning | Almindelig galdekanalforsnævring | Almindelige galdekanalsneoplasmer | Almindelig galdevejsdilatationPakistan
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationRekrutteringÅndedrætssvigtCanada, Kuwait
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetDexamethason-effekt på miRNA-profil hos raske menneskerForenede Stater
-
SunovionAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
University Hospital TuebingenAfsluttet