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Adjuntos para bloqueio adutor: dexametasona, dexmedetomidina ou combinação para reduzir a dor (AADDCToR)

21 de abril de 2026 atualizado por: Women's College Hospital

Adjuntos para bloqueio adutor: dexametasona, dexmedetomidina ou combinação para reduzir a dor. Uma comparação controlada randomizada dos efeitos analgésicos após o reparo do LCA

O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar os efeitos de dois adjuvantes distintos do bloqueio do canal adutor (ACB), dexametasona e dexmedetomidina, e sua combinação, na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos ao reparo do ligamento cruzado anterior (LCA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O reparo do ligamento cruzado anterior (LCRA) é um procedimento cirúrgico do joelho associado a dor pós-operatória moderada a intensa que dura mais de 24 horas após a cirurgia. O fornecimento de analgesia pós-operatória adequada é um pré-requisito para a realização desse procedimento em nível ambulatorial. Em virtude de seus efeitos analgésicos, os bloqueios de nervos periféricos (BNPs), como o bloqueio do canal adutor (BCA), passaram a fazer parte do padrão de atendimento desse procedimento cirúrgico.

Embora o ACB forneça alívio eficaz da dor, a duração da analgesia associada a esse bloqueio é limitada a oito horas no pós-operatório. Como resultado, os pacientes com RLCA ambulatorial podem sentir dor intensa após a alta, necessitar de analgésicos opioides adicionais para controlar a dor e até mesmo visitar o departamento de emergência para tratamento da dor aguda. Consequentemente, o cuidado perioperatório para a população ambulatorial jovem submetida a esse procedimento é uma área que precisa ser aprimorada.

A mistura de adjuvantes com anestésicos locais pode prolongar a duração da analgesia de BNPs; tanto a dexmedetomidina quanto a dexametasona demonstraram prolongar efetivamente a duração da analgesia de PNB em 60% e 80% horas, respectivamente. O uso de dexametasona é amplamente difundido e a dexmedetomidina vem ganhando popularidade progressivamente.

No Toronto Western Hospital, o uso de adjuvantes fica a critério dos anestesiologistas que administram o PNB; e dexametasona é ocasionalmente usada para prolongar a duração do bloqueio. A abordagem alternativa para prolongar a duração do bloqueio é usar cateteres ACB ambulatoriais, mas essa é uma opção cara, aplicável a pacientes selecionados e não está disponível no TWH.

É importante ressaltar que esses adjuvantes parecem exercer seu efeito por meio de mecanismos independentes; portanto, pode haver uma vantagem em combinar adjuntos. É desejável prolongar ainda mais a duração da analgesia, pois o prolongamento da duração do bloqueio associado a cada um desses dois adjuvantes, isoladamente, fica aquém da duração da pior dor pós-operatória após a RLCA. Consequentemente, os investigadores pretenderam explorar se a combinação desses dois adjuvantes oferece um benefício incremental sobre qualquer um deles sozinho, examinando seu potencial aditivo ou efeito sinérgico.

Este estudo controlado randomizado compara o efeito do uso de dexametasona perineural, dexmedetomidina e sua combinação com o controle na duração da analgesia pós-operatória em pacientes com RLCA ambulatorial com ACB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando Inglês
  • Pacientes ASA 1-3
  • IMC

Critério de exclusão:

  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Qualquer contraindicação à anestesia regional, incluindo coagulopatia ou diátese hemorrágica, alergia a anestésicos locais, infecção, lesão nervosa ou malignidade no local do bloqueio
  • Histórico de dependência de álcool/drogas
  • História de ingestão prolongada de opioides ou distúrbio de dor crônica
  • História de neuropatia preexistente na perna operada
  • História de condições psiquiátricas significativas que podem afetar a avaliação do paciente
  • Incapacidade de entender o consentimento informado e as exigências do estudo
  • Alergia a qualquer um dos componentes do regime analgésico multimodal
  • Revisão do reparo do LCA
  • Diabetes
  • Bradicardia significativa (frequência cardíaca basal ≤ 40 batimentos por minuto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparação de dexametasona vs. controle
Congelamento + dexametasona (4 mg) + 1 ml de solução salina
Para garantir um início rápido e uma analgesia pós-operatória eficaz, um volume de 20 mL de anestésico local foi selecionado para a realização do ACB. A solução de bloqueio será um volume de 20 ml para todos os grupos, preparada pela mistura de 18 ml de ropivacaína 0,5% misturada com mais 2 ml preparados de acordo com a randomização.
Outros nomes:
  • Dexametasona sem conservantes
Intervenção de controle/placebo
Comparador Ativo: Dexmedetomidina vs. Comparação de controle
Congelamento + dexmedetomidina (50ug) + 1,5 ml de soro fisiológico
Intervenção de controle/placebo
Para garantir um início rápido e uma analgesia pós-operatória eficaz, um volume de 20 mL de anestésico local foi selecionado para a realização do ACB. A solução de bloqueio será um volume de 20 ml para todos os grupos, preparada pela mistura de 18 ml de ropivacaína 0,5% misturada com mais 2 ml preparados de acordo com a randomização.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina 0,5 MG/ML
Comparador Ativo: Dexametasona e Dexmedetomidina
Congelamento+dexametasona(4mg)+dexmedetomidina(50ug) + 0,5 ml de soro fisiológico
Para garantir um início rápido e uma analgesia pós-operatória eficaz, um volume de 20 mL de anestésico local foi selecionado para a realização do ACB. A solução de bloqueio será um volume de 20 ml para todos os grupos, preparada pela mistura de 18 ml de ropivacaína 0,5% misturada com mais 2 ml preparados de acordo com a randomização.
Outros nomes:
  • Dexametasona sem conservantes
Intervenção de controle/placebo
Para garantir um início rápido e uma analgesia pós-operatória eficaz, um volume de 20 mL de anestésico local foi selecionado para a realização do ACB. A solução de bloqueio será um volume de 20 ml para todos os grupos, preparada pela mistura de 18 ml de ropivacaína 0,5% misturada com mais 2 ml preparados de acordo com a randomização.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina 0,5 MG/ML
Comparador Falso: Grupo de Controle-Placebo
Congelamento + 2ml de solução salina
Intervenção de controle/placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides orais
Prazo: hora do bloqueio para 24 horas após
Consumo cumulativo de equivalente de morfina oral em 24 horas
hora do bloqueio para 24 horas após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Duração da cirurgia: Desde o início da cirurgia (definido como início da anestesia) até o final da cirurgia (definido como final da anestesia)
Consumo intraoperatório cumulativo de opioides em equivalente de morfina
Duração da cirurgia: Desde o início da cirurgia (definido como início da anestesia) até o final da cirurgia (definido como final da anestesia)
Consumo de opioides na SRPA
Prazo: Da hora de chegada (hh:mm) na SRPA até a hora da alta da SRPA (hh:mm) avaliada até 24 horas
Consumo cumulativo de equivalente oral de morfina durante o tempo de permanência na SRPA
Da hora de chegada (hh:mm) na SRPA até a hora da alta da SRPA (hh:mm) avaliada até 24 horas
Tempo até a primeira solicitação de analgésico na SRPA
Prazo: Desde o momento da chegada na SRPA (hh:mm) até o momento da alta da SRPA (hh:mm) avaliado em minutos até 24 horas ((por exemplo, paciente chega à SRPA às 12h, então o paciente recebe a primeira medicação para dor na SRPA às 12h :30; Tempo até a primeira solicitação de analgésico = 30 min)
A hora (hh:mm) da primeira medicação para dor administrada na SRPA
Desde o momento da chegada na SRPA (hh:mm) até o momento da alta da SRPA (hh:mm) avaliado em minutos até 24 horas ((por exemplo, paciente chega à SRPA às 12h, então o paciente recebe a primeira medicação para dor na SRPA às 12h :30; Tempo até a primeira solicitação de analgésico = 30 min)
Tempo para alta da SRPA
Prazo: Da hora de chegada (hh:mm) na SRPA até o tempo de alta (hh:mm) da SRPA avaliado em minutos (por exemplo, paciente chega à SRPA às 12h e recebe alta da SRPA às 12h30; Tempo até a alta da SRPA = 30 min)
a rapidez com que o paciente se recuperou e recebeu alta da SRPA (medida em minutos)
Da hora de chegada (hh:mm) na SRPA até o tempo de alta (hh:mm) da SRPA avaliado em minutos (por exemplo, paciente chega à SRPA às 12h e recebe alta da SRPA às 12h30; Tempo até a alta da SRPA = 30 min)
Escores da Escala Visual Analógica de Dor - pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 10
Prazo: alta hospitalar até 2 dias após a cirurgia
escores de dor em 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório
alta hospitalar até 2 dias após a cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: alta hospitalar até 2 dias após a cirurgia
consumo de analgésicos em 6, 12, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório
alta hospitalar até 2 dias após a cirurgia
Risco de complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: uma semana pós operatório
sintomas adversos relacionados ao bloqueio
uma semana pós operatório
Risco de efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: pós operatório de duas semanas
sintomas adversos relacionados ao consumo de medicamentos orais para dor
pós operatório de duas semanas
Qualidade de recuperação-15 (QoR15) (0-10, onde 0 = nenhuma vez [ruim] e 10 = sempre [excelente]
Prazo: alta hospitalar até 24 horas após a cirurgia
medido usando a qualidade de recuperação-15 em 12 e 24 horas após a cirurgia
alta hospitalar até 24 horas após a cirurgia
Tempo para alta hospitalar
Prazo: Desde o final da cirurgia [(hh:mm) definido como final da anestesia] até o momento da alta hospitalar (hh:mm) avaliado em minutos até 24 horas (por exemplo, a cirurgia termina às 12h, então o paciente recebe alta do hospital às 13:00; Tempo para alta hospitalar = 60min
Medidas de recuperação (quantos minutos do final da cirurgia até a alta hospitalar)
Desde o final da cirurgia [(hh:mm) definido como final da anestesia] até o momento da alta hospitalar (hh:mm) avaliado em minutos até 24 horas (por exemplo, a cirurgia termina às 12h, então o paciente recebe alta do hospital às 13:00; Tempo para alta hospitalar = 60min
Tempo até a primeira solicitação de analgésico em casa (após a alta)
Prazo: alta hospitalar até 24 horas após a cirurgia
paciente pela primeira vez (hh:mm) tomou um analgésico oral
alta hospitalar até 24 horas após a cirurgia
Pontuações da Escala Visual Analógica de Satisfação - onde 0 = não satisfeito e 10 = muito satisfeito
Prazo: avaliados 12 e 24 horas após a cirurgia
Uma escala analógica visual usada para medir a satisfação do participante do estudo com o alívio da dor recebido para a cirurgia do ombro
avaliados 12 e 24 horas após a cirurgia
Presença/ausência de complicações do bloqueio nervoso
Prazo: tempo desde o início do bloqueio até 2 dias, 2 semanas após a cirurgia
sintomas adversos relacionados ao bloqueio
tempo desde o início do bloqueio até 2 dias, 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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