- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03643822
Adjuntos para bloqueio adutor: dexametasona, dexmedetomidina ou combinação para reduzir a dor (AADDCToR)
Adjuntos para bloqueio adutor: dexametasona, dexmedetomidina ou combinação para reduzir a dor. Uma comparação controlada randomizada dos efeitos analgésicos após o reparo do LCA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo do ligamento cruzado anterior (LCRA) é um procedimento cirúrgico do joelho associado a dor pós-operatória moderada a intensa que dura mais de 24 horas após a cirurgia. O fornecimento de analgesia pós-operatória adequada é um pré-requisito para a realização desse procedimento em nível ambulatorial. Em virtude de seus efeitos analgésicos, os bloqueios de nervos periféricos (BNPs), como o bloqueio do canal adutor (BCA), passaram a fazer parte do padrão de atendimento desse procedimento cirúrgico.
Embora o ACB forneça alívio eficaz da dor, a duração da analgesia associada a esse bloqueio é limitada a oito horas no pós-operatório. Como resultado, os pacientes com RLCA ambulatorial podem sentir dor intensa após a alta, necessitar de analgésicos opioides adicionais para controlar a dor e até mesmo visitar o departamento de emergência para tratamento da dor aguda. Consequentemente, o cuidado perioperatório para a população ambulatorial jovem submetida a esse procedimento é uma área que precisa ser aprimorada.
A mistura de adjuvantes com anestésicos locais pode prolongar a duração da analgesia de BNPs; tanto a dexmedetomidina quanto a dexametasona demonstraram prolongar efetivamente a duração da analgesia de PNB em 60% e 80% horas, respectivamente. O uso de dexametasona é amplamente difundido e a dexmedetomidina vem ganhando popularidade progressivamente.
No Toronto Western Hospital, o uso de adjuvantes fica a critério dos anestesiologistas que administram o PNB; e dexametasona é ocasionalmente usada para prolongar a duração do bloqueio. A abordagem alternativa para prolongar a duração do bloqueio é usar cateteres ACB ambulatoriais, mas essa é uma opção cara, aplicável a pacientes selecionados e não está disponível no TWH.
É importante ressaltar que esses adjuvantes parecem exercer seu efeito por meio de mecanismos independentes; portanto, pode haver uma vantagem em combinar adjuntos. É desejável prolongar ainda mais a duração da analgesia, pois o prolongamento da duração do bloqueio associado a cada um desses dois adjuvantes, isoladamente, fica aquém da duração da pior dor pós-operatória após a RLCA. Consequentemente, os investigadores pretenderam explorar se a combinação desses dois adjuvantes oferece um benefício incremental sobre qualquer um deles sozinho, examinando seu potencial aditivo ou efeito sinérgico.
Este estudo controlado randomizado compara o efeito do uso de dexametasona perineural, dexmedetomidina e sua combinação com o controle na duração da analgesia pós-operatória em pacientes com RLCA ambulatorial com ACB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando Inglês
- Pacientes ASA 1-3
- IMC
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Qualquer contraindicação à anestesia regional, incluindo coagulopatia ou diátese hemorrágica, alergia a anestésicos locais, infecção, lesão nervosa ou malignidade no local do bloqueio
- Histórico de dependência de álcool/drogas
- História de ingestão prolongada de opioides ou distúrbio de dor crônica
- História de neuropatia preexistente na perna operada
- História de condições psiquiátricas significativas que podem afetar a avaliação do paciente
- Incapacidade de entender o consentimento informado e as exigências do estudo
- Alergia a qualquer um dos componentes do regime analgésico multimodal
- Revisão do reparo do LCA
- Diabetes
- Bradicardia significativa (frequência cardíaca basal ≤ 40 batimentos por minuto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comparação de dexametasona vs. controle
Congelamento + dexametasona (4 mg) + 1 ml de solução salina
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Para garantir um início rápido e uma analgesia pós-operatória eficaz, um volume de 20 mL de anestésico local foi selecionado para a realização do ACB.
A solução de bloqueio será um volume de 20 ml para todos os grupos, preparada pela mistura de 18 ml de ropivacaína 0,5% misturada com mais 2 ml preparados de acordo com a randomização.
Outros nomes:
Intervenção de controle/placebo
|
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina vs. Comparação de controle
Congelamento + dexmedetomidina (50ug) + 1,5 ml de soro fisiológico
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Intervenção de controle/placebo
Para garantir um início rápido e uma analgesia pós-operatória eficaz, um volume de 20 mL de anestésico local foi selecionado para a realização do ACB.
A solução de bloqueio será um volume de 20 ml para todos os grupos, preparada pela mistura de 18 ml de ropivacaína 0,5% misturada com mais 2 ml preparados de acordo com a randomização.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexametasona e Dexmedetomidina
Congelamento+dexametasona(4mg)+dexmedetomidina(50ug) + 0,5 ml de soro fisiológico
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Para garantir um início rápido e uma analgesia pós-operatória eficaz, um volume de 20 mL de anestésico local foi selecionado para a realização do ACB.
A solução de bloqueio será um volume de 20 ml para todos os grupos, preparada pela mistura de 18 ml de ropivacaína 0,5% misturada com mais 2 ml preparados de acordo com a randomização.
Outros nomes:
Intervenção de controle/placebo
Para garantir um início rápido e uma analgesia pós-operatória eficaz, um volume de 20 mL de anestésico local foi selecionado para a realização do ACB.
A solução de bloqueio será um volume de 20 ml para todos os grupos, preparada pela mistura de 18 ml de ropivacaína 0,5% misturada com mais 2 ml preparados de acordo com a randomização.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de Controle-Placebo
Congelamento + 2ml de solução salina
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Intervenção de controle/placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides orais
Prazo: hora do bloqueio para 24 horas após
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Consumo cumulativo de equivalente de morfina oral em 24 horas
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hora do bloqueio para 24 horas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Duração da cirurgia: Desde o início da cirurgia (definido como início da anestesia) até o final da cirurgia (definido como final da anestesia)
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Consumo intraoperatório cumulativo de opioides em equivalente de morfina
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Duração da cirurgia: Desde o início da cirurgia (definido como início da anestesia) até o final da cirurgia (definido como final da anestesia)
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|
Consumo de opioides na SRPA
Prazo: Da hora de chegada (hh:mm) na SRPA até a hora da alta da SRPA (hh:mm) avaliada até 24 horas
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Consumo cumulativo de equivalente oral de morfina durante o tempo de permanência na SRPA
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Da hora de chegada (hh:mm) na SRPA até a hora da alta da SRPA (hh:mm) avaliada até 24 horas
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico na SRPA
Prazo: Desde o momento da chegada na SRPA (hh:mm) até o momento da alta da SRPA (hh:mm) avaliado em minutos até 24 horas ((por exemplo, paciente chega à SRPA às 12h, então o paciente recebe a primeira medicação para dor na SRPA às 12h :30; Tempo até a primeira solicitação de analgésico = 30 min)
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A hora (hh:mm) da primeira medicação para dor administrada na SRPA
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Desde o momento da chegada na SRPA (hh:mm) até o momento da alta da SRPA (hh:mm) avaliado em minutos até 24 horas ((por exemplo, paciente chega à SRPA às 12h, então o paciente recebe a primeira medicação para dor na SRPA às 12h :30; Tempo até a primeira solicitação de analgésico = 30 min)
|
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Tempo para alta da SRPA
Prazo: Da hora de chegada (hh:mm) na SRPA até o tempo de alta (hh:mm) da SRPA avaliado em minutos (por exemplo, paciente chega à SRPA às 12h e recebe alta da SRPA às 12h30; Tempo até a alta da SRPA = 30 min)
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a rapidez com que o paciente se recuperou e recebeu alta da SRPA (medida em minutos)
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Da hora de chegada (hh:mm) na SRPA até o tempo de alta (hh:mm) da SRPA avaliado em minutos (por exemplo, paciente chega à SRPA às 12h e recebe alta da SRPA às 12h30; Tempo até a alta da SRPA = 30 min)
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Escores da Escala Visual Analógica de Dor - pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 10
Prazo: alta hospitalar até 2 dias após a cirurgia
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escores de dor em 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório
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alta hospitalar até 2 dias após a cirurgia
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Consumo de opioides
Prazo: alta hospitalar até 2 dias após a cirurgia
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consumo de analgésicos em 6, 12, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório
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alta hospitalar até 2 dias após a cirurgia
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Risco de complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: uma semana pós operatório
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sintomas adversos relacionados ao bloqueio
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uma semana pós operatório
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Risco de efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: pós operatório de duas semanas
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sintomas adversos relacionados ao consumo de medicamentos orais para dor
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pós operatório de duas semanas
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Qualidade de recuperação-15 (QoR15) (0-10, onde 0 = nenhuma vez [ruim] e 10 = sempre [excelente]
Prazo: alta hospitalar até 24 horas após a cirurgia
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medido usando a qualidade de recuperação-15 em 12 e 24 horas após a cirurgia
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alta hospitalar até 24 horas após a cirurgia
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Tempo para alta hospitalar
Prazo: Desde o final da cirurgia [(hh:mm) definido como final da anestesia] até o momento da alta hospitalar (hh:mm) avaliado em minutos até 24 horas (por exemplo, a cirurgia termina às 12h, então o paciente recebe alta do hospital às 13:00; Tempo para alta hospitalar = 60min
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Medidas de recuperação (quantos minutos do final da cirurgia até a alta hospitalar)
|
Desde o final da cirurgia [(hh:mm) definido como final da anestesia] até o momento da alta hospitalar (hh:mm) avaliado em minutos até 24 horas (por exemplo, a cirurgia termina às 12h, então o paciente recebe alta do hospital às 13:00; Tempo para alta hospitalar = 60min
|
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico em casa (após a alta)
Prazo: alta hospitalar até 24 horas após a cirurgia
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paciente pela primeira vez (hh:mm) tomou um analgésico oral
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alta hospitalar até 24 horas após a cirurgia
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Pontuações da Escala Visual Analógica de Satisfação - onde 0 = não satisfeito e 10 = muito satisfeito
Prazo: avaliados 12 e 24 horas após a cirurgia
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Uma escala analógica visual usada para medir a satisfação do participante do estudo com o alívio da dor recebido para a cirurgia do ombro
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avaliados 12 e 24 horas após a cirurgia
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Presença/ausência de complicações do bloqueio nervoso
Prazo: tempo desde o início do bloqueio até 2 dias, 2 semanas após a cirurgia
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sintomas adversos relacionados ao bloqueio
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tempo desde o início do bloqueio até 2 dias, 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Lesões no joelho
- Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0164-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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