Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вспомогательные средства для блокады аддуктора: дексаметазон, дексмедетомидин или их комбинация для уменьшения боли (AADDCToR)

24 апреля 2023 г. обновлено: Women's College Hospital

Вспомогательные средства для блокады аддуктора: дексаметазон, дексмедетомидин или их комбинация для уменьшения боли. Рандомизированное контролируемое сравнение обезболивающих эффектов после восстановления ПКС

Целью этого многоцентрового исследования является оценка влияния двух различных вспомогательных средств для блокады приводящих каналов (ACB), дексаметазона и дексмедетомидина, и их комбинации, на послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших восстановление передней крестообразной связки (ACL).

Обзор исследования

Подробное описание

Восстановление передней крестообразной связки (ACLR) — это хирургическая операция на коленном суставе, связанная с умеренной или сильной послеоперационной болью, длящейся более 24 часов после операции. Обеспечение адекватной послеоперационной анальгезии является обязательным условием для выполнения этой процедуры в амбулаторных условиях. Таким образом, благодаря своему обезболивающему действию блокады периферических нервов (PNB), такие как блокада приводящего канала (ACB), стали частью стандарта медицинской помощи при этой хирургической процедуре.

Хотя АКБ обеспечивает эффективное обезболивание, продолжительность обезболивания, связанного с этой блокадой, ограничена восемью часами после операции. В результате пациенты с амбулаторным ACLR могут испытывать сильную боль после выписки, нуждаться в дополнительных опиоидных анальгетиках для контроля боли и даже обращаться в отделение неотложной помощи для купирования острой боли. Следовательно, периоперационный уход за молодыми амбулаторными пациентами, перенесшими эту процедуру, является областью, где необходимо улучшение.

Смешивание добавок с местными анестетиками может увеличить продолжительность обезболивания PNB; Было показано, что и дексмедетомидин, и дексаметазон эффективно увеличивают продолжительность обезболивания PNB на 60% и 80% часов соответственно. Использование дексаметазона широко распространено, и дексмедетомидин постепенно набирает популярность.

В Западной больнице Торонто использование вспомогательных средств оставлено на усмотрение анестезиологов, проводящих PNB; и дексаметазон иногда используется для продления продолжительности блокады. Альтернативным подходом к увеличению продолжительности блокады является использование амбулаторных катетеров ACB, но это дорогостоящий вариант, который применим для отдельных пациентов и недоступен в TWH.

Важно отметить, что эти добавки, по-видимому, действуют через независимые механизмы; таким образом, может быть преимущество в объединении дополнений вместе. Желательна дальнейшая продолжительность обезболивания, поскольку увеличение продолжительности блокады, связанное с каждым из этих двух дополнений, по отдельности не соответствует продолжительности сильнейшей послеоперационной боли после ACLR. Следовательно, исследователи стремились выяснить, дает ли комбинация этих двух добавок дополнительные преимущества по сравнению с любым из них по отдельности, изучив их потенциальный аддитивный или синергетический эффект.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании сравнивается влияние применения периневрального дексаметазона, дексмедетомидина и их комбинации с контрольной группой на продолжительность послеоперационной анальгезии у пациентов с амбулаторным ACLR с ACB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

252

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • говорящий по-английски
  • АСА 1-3 пациента
  • ИМТ

Критерий исключения:

  • Отказ или невозможность дать информированное согласие
  • Любые противопоказания к регионарной анестезии, включая коагулопатию или геморрагический диатез, аллергию на местные анестетики, инфекцию, повреждение нерва или злокачественное новообразование в месте блокады.
  • История алкогольной/наркотической зависимости
  • История длительного приема опиоидов или хронического болевого расстройства
  • История ранее существовавшей невропатии на оперированной ноге
  • История значительных психических состояний, которые могут повлиять на оценку пациента
  • Неспособность понять информированное согласие и требования исследования
  • Аллергия на любой из компонентов мультимодальной обезболивающей схемы
  • Ревизия ремонта ACL
  • Сахарный диабет
  • Значительная брадикардия (исходная частота сердечных сокращений ≤ 40 ударов в минуту)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сравнение дексаметазона и контроля
Замораживание + дексаметазон (4 мг) + 1 мл физиологического раствора
Чтобы гарантировать быстрое начало, а также эффективную послеоперационную анальгезию, для выполнения АКБ был выбран объем местного анестетика объемом 20 мл. Блок-раствор будет объемом 20 мл для всех групп, приготовленным путем смешивания 18 мл 0,5% ропивакаина с дополнительными 2 мл, приготовленными в соответствии с рандомизацией.
Другие имена:
  • Дексаметазон без консервантов
Контроль/плацебо-вмешательство
Активный компаратор: Сравнение дексмедетомидина и контроля
Замораживание + дексмедетомидин (50 мкг) + 1,5 мл физиологического раствора
Контроль/плацебо-вмешательство
Чтобы гарантировать быстрое начало, а также эффективную послеоперационную анальгезию, для выполнения АКБ был выбран объем местного анестетика объемом 20 мл. Блок-раствор будет объемом 20 мл для всех групп, приготовленным путем смешивания 18 мл 0,5% ропивакаина с дополнительными 2 мл, приготовленными в соответствии с рандомизацией.
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид 0,5 мг/мл
Активный компаратор: Дексаметазон и Дексмедетомидин
Замораживание + дексаметазон (4 мг) + дексмедетомидин (50 мкг) + 0,5 мл физиологического раствора
Чтобы гарантировать быстрое начало, а также эффективную послеоперационную анальгезию, для выполнения АКБ был выбран объем местного анестетика объемом 20 мл. Блок-раствор будет объемом 20 мл для всех групп, приготовленным путем смешивания 18 мл 0,5% ропивакаина с дополнительными 2 мл, приготовленными в соответствии с рандомизацией.
Другие имена:
  • Дексаметазон без консервантов
Контроль/плацебо-вмешательство
Чтобы гарантировать быстрое начало, а также эффективную послеоперационную анальгезию, для выполнения АКБ был выбран объем местного анестетика объемом 20 мл. Блок-раствор будет объемом 20 мл для всех групп, приготовленным путем смешивания 18 мл 0,5% ропивакаина с дополнительными 2 мл, приготовленными в соответствии с рандомизацией.
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид 0,5 мг/мл
Фальшивый компаратор: Контрольная группа-плацебо
Замораживание + 2 мл физиологического раствора
Контроль/плацебо-вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероральное потребление опиоидов
Временное ограничение: время блокировки до 24 часов после
Совокупное потребление перорального эквивалента морфина за 24 часа
время блокировки до 24 часов после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Продолжительность операции: от начала операции (определяется как начало анестезии) до окончания операции (определяется как окончание анестезии)
Кумулятивное интраоперационное потребление опиоидов в морфиновом эквиваленте
Продолжительность операции: от начала операции (определяется как начало анестезии) до окончания операции (определяется как окончание анестезии)
PACU потребление опиоидов
Временное ограничение: От времени прибытия (чч:мм) в PACU до времени выписки из PACU (чч:мм) оценивается до 24 часов
Кумулятивное пероральное потребление эквивалента морфина за время пребывания в PACU
От времени прибытия (чч:мм) в PACU до времени выписки из PACU (чч:мм) оценивается до 24 часов
Время до первого запроса на обезболивание в PACU
Временное ограничение: От времени прибытия в PACU (чч:мм) до времени выписки из PACU (чч:мм), оцениваемого в минутах до 24 часов (например, пациент поступает в PACU в 12:00, затем пациент получает первое обезболивающее в PACU в 12:00). :30; Время до первого запроса на обезболивание = 30 минут)
Время (чч:мм) введения первого обезболивающего в PACU
От времени прибытия в PACU (чч:мм) до времени выписки из PACU (чч:мм), оцениваемого в минутах до 24 часов (например, пациент поступает в PACU в 12:00, затем пациент получает первое обезболивающее в PACU в 12:00). :30; Время до первого запроса на обезболивание = 30 минут)
Время разряда PACU
Временное ограничение: От времени прибытия (чч:мм) в PACU до времени выписки (чч:мм) из PACU, оцениваемого в минутах (например, пациент поступает в PACU в 12:00, затем пациент выписывается из PACU в 12:30; время до выписки из PACU = 30 мин)
как быстро пациент выздоровел и выписался из PACU (измеряется в минутах)
От времени прибытия (чч:мм) в PACU до времени выписки (чч:мм) из PACU, оцениваемого в минутах (например, пациент поступает в PACU в 12:00, затем пациент выписывается из PACU в 12:30; время до выписки из PACU = 30 мин)
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале - минимальная оценка = 0 и максимальная оценка = 10
Временное ограничение: выписка из стационара на 2 сутки после операции
оценка боли через 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции
выписка из стационара на 2 сутки после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: выписка из стационара на 2 сутки после операции
потребление анальгетиков через 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции
выписка из стационара на 2 сутки после операции
Риск осложнений, связанных с блокадой
Временное ограничение: через неделю после операции
неблагоприятные симптомы, связанные с блокадой
через неделю после операции
Риск побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: две недели после операции
неблагоприятные симптомы, связанные с приемом пероральных обезболивающих препаратов
две недели после операции
Качество восстановления-15 (QoR15) (0-10, где 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]
Временное ограничение: выписка из стационара до 24 часов после операции
измеряется с помощью Quality of recovery-15 через 12 и 24 часа после операции
выписка из стационара до 24 часов после операции
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: От времени окончания операции [(чч:мм), определяемого как окончание анестезии] до времени выписки из больницы (чч:мм), оцениваемого в минутах до 24 часов (например, операция заканчивается в 12:00, затем пациент выписывается из больницы в 13:00; Время до выписки из стационара = 60 мин.
Меры восстановления (сколько минут от окончания операции до выписки из стационара)
От времени окончания операции [(чч:мм), определяемого как окончание анестезии] до времени выписки из больницы (чч:мм), оцениваемого в минутах до 24 часов (например, операция заканчивается в 12:00, затем пациент выписывается из больницы в 13:00; Время до выписки из стационара = 60 мин.
Время до первого запроса на обезболивание в домашних условиях (после выписки)
Временное ограничение: выписка из стационара до 24 часов после операции
первый раз (чч:мм) пациент принял пероральное обезболивающее
выписка из стационара до 24 часов после операции
Оценки удовлетворенности визуальной аналоговой шкалой, где 0 = не удовлетворен и 10 = очень удовлетворен
Временное ограничение: оценивается через 12 и 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала, используемая для измерения того, насколько участник исследования удовлетворен обезболиванием, полученным при операции на плече.
оценивается через 12 и 24 часа после операции
Наличие/отсутствие осложнений блокады нервов
Временное ограничение: время от начала блока до 2 дней, 2 недель после операции
неблагоприятные симптомы, связанные с блокадой
время от начала блока до 2 дней, 2 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0164-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травма передней крестообразной связки

Подписаться