- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03643822
Adductor blokk segédanyagai: dexametazon, dexmedetomidin vagy kombináció a fájdalom csökkentésére (AADDCToR)
Adductor blokk segédanyagai: dexametazon, dexmedetomidin vagy kombináció a fájdalom csökkentésére. Az ACL-javítást követő fájdalomcsillapító hatások véletlenszerű, ellenőrzött összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag javítás (ACLR) a térd sebészeti beavatkozása, amely mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalommal jár, amely a műtét után 24 óránál tovább tart. A műtét ambuláns elvégzésének előfeltétele a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás. Fájdalomcsillapító hatásuk révén a perifériás idegblokkok (PNB-k), mint például az adductor csatorna blokkja (ACB), ennek a sebészeti eljárásnak az ellátási standardjává váltak.
Bár az ACB hatékony fájdalomcsillapítást biztosít, az ezzel a blokkal kapcsolatos fájdalomcsillapítás időtartama a műtét utáni nyolc órára korlátozódik. Ennek eredményeként az ambuláns ACLR-ben szenvedő betegek súlyos fájdalmat tapasztalhatnak a kibocsátás után, további opioid fájdalomcsillapítókra van szükségük a fájdalom csillapítására, és akár a sürgősségi osztályt is felkereshetik akut fájdalom kezelésére. Következésképpen az ezen eljáráson átesett fiatal járóbeteg lakosság perioperatív ellátása olyan terület, ahol fejlesztésre van szükség.
Az adalékanyagok helyi érzéstelenítőkkel való keverése meghosszabbíthatja a PNB-k fájdalomcsillapításának időtartamát; mind a dexmedetomidin, mind a dexametazon hatékonyan meghosszabbítja a PNB analgézia időtartamát 60%-kal, illetve 80%-kal. A dexametazon alkalmazása széles körben elterjedt, a dexmedetomidin pedig fokozatosan egyre népszerűbb.
A Toronto Western Hospital-ban az adjunktusok használata a PNB-t beadó aneszteziológusok belátására van bízva; és a dexametazont alkalmanként alkalmazzák a blokk időtartamának meghosszabbítására. A blokk időtartamának meghosszabbításának alternatív módja az ambuláns ACB katéterek alkalmazása, de ez egy drága lehetőség, amely bizonyos betegeknél alkalmazható, és a TWH-ban nem elérhető.
Fontos, hogy ezek a kiegészítők független mechanizmusokon keresztül fejtik ki hatásukat; így előnyt jelenthet a kiegészítők kombinálása. A fájdalomcsillapítás időtartamának további meghosszabbítása kívánatos, mivel a blokk időtartamának meghosszabbítása e két adjunktus esetében önmagában elmarad az ACLR-t követő legrosszabb posztoperatív fájdalom időtartamától. Következésképpen a kutatók arra törekedtek, hogy felderítsék, vajon e két adalékanyag kombinációja jelent-e nagyobb előnyt bármelyikükhöz képest önmagában, azáltal, hogy megvizsgálták a lehetséges additív vagy szinergikus hatásukat.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a perineurális dexametazon, dexmedetomidin és ezek kombinációjának hatását hasonlítja össze a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamára ACB-vel járó ACLR-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- ASA 1-3 beteg
- BMI
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége
- A regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata, beleértve a koagulopátiát vagy a vérzéses diatézist, a helyi érzéstelenítő allergiát, fertőzést, idegsérülést vagy rosszindulatú daganatot a blokk helyén
- Alkohol/kábítószer-függőség története
- Hosszú távú opioidbevitel vagy krónikus fájdalomzavar a kórtörténetben
- Korábbi neuropathia előfordulása a műtéti lábban
- Jelentős pszichiátriai állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a beteg értékelését
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést és a vizsgálat követelményeit
- Allergia a multimodális fájdalomcsillapító kezelés bármely összetevőjére
- Az ACL javítás felülvizsgálata
- Cukorbetegség
- Jelentős bradycardia (a kiindulási pulzusszám ≤ 40 ütés percenként)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dexametazon vs. Kontroll összehasonlítás
Fagyasztás + dexametazon (4 mg) + 1 ml sóoldat
|
A gyors kezdet és a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás garantálása érdekében 20 ml térfogatú helyi érzéstelenítőt választottak az ACB végrehajtásához.
A blokkoldat 20 ml térfogatú lesz minden csoport számára, amelyet 18 ml 0,5%-os ropivakain és további 2 ml véletlenszerű besorolás szerint összekeverve állítanak elő.
Más nevek:
Kontroll/Placebo beavatkozás
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin vs. Kontroll összehasonlítás
Fagyasztás + dexmedetomidin (50 ug) + 1,5 ml sóoldat
|
Kontroll/Placebo beavatkozás
A gyors kezdet és a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás garantálása érdekében 20 ml térfogatú helyi érzéstelenítőt választottak az ACB végrehajtásához.
A blokkoldat 20 ml térfogatú lesz minden csoport számára, amelyet 18 ml 0,5%-os ropivakain és további 2 ml véletlenszerű besorolás szerint összekeverve állítanak elő.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon és Dexmedetomidin
Fagyasztás + dexametazon (4 mg) + dexmedetomidin (50 ug) + 0,5 ml sóoldat
|
A gyors kezdet és a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás garantálása érdekében 20 ml térfogatú helyi érzéstelenítőt választottak az ACB végrehajtásához.
A blokkoldat 20 ml térfogatú lesz minden csoport számára, amelyet 18 ml 0,5%-os ropivakain és további 2 ml véletlenszerű besorolás szerint összekeverve állítanak elő.
Más nevek:
Kontroll/Placebo beavatkozás
A gyors kezdet és a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás garantálása érdekében 20 ml térfogatú helyi érzéstelenítőt választottak az ACB végrehajtásához.
A blokkoldat 20 ml térfogatú lesz minden csoport számára, amelyet 18 ml 0,5%-os ropivakain és további 2 ml véletlenszerű besorolás szerint összekeverve állítanak elő.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Control Group-Placebo
Fagyasztás + 2 ml sóoldat
|
Kontroll/Placebo beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orális opioid fogyasztás
Időkeret: a blokk idejétől 24 óráig
|
Összesített 24 órás orális morfium-ekvivalens fogyasztás
|
a blokk idejétől 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét időtartama: a műtét kezdetétől (az érzéstelenítés kezdete) a műtét végéig (az érzéstelenítés vége)
|
Kumulatív intraoperatív opioid fogyasztás morfium egyenértékben
|
A műtét időtartama: a műtét kezdetétől (az érzéstelenítés kezdete) a műtét végéig (az érzéstelenítés vége)
|
PACU opioid fogyasztás
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől (óó:mm) a PACU-kibocsátásig (óó:mm) legfeljebb 24 óráig terjedhet
|
Az összesített orális morfium-ekvivalens fogyasztás a PACU-ban töltött idő alatt
|
A PACU-ba érkezéstől (óó:mm) a PACU-kibocsátásig (óó:mm) legfeljebb 24 óráig terjedhet
|
Idő az első fájdalomcsillapító kérésig a PACU-ban
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől (óó:mm) a PACU kiürüléséig (óó:mm) percekben és 24 óráig számolva ((pl. a páciens 12:00-kor érkezik a PACU-ba, majd 12-kor a páciens első fájdalomcsillapítót kap a PACU-ban). :30; Az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő = 30 perc)
|
A PACU-ban adott első fájdalomcsillapítás ideje (óó:pp).
|
A PACU-ba érkezéstől (óó:mm) a PACU kiürüléséig (óó:mm) percekben és 24 óráig számolva ((pl. a páciens 12:00-kor érkezik a PACU-ba, majd 12-kor a páciens első fájdalomcsillapítót kap a PACU-ban). :30; Az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő = 30 perc)
|
A PACU kisütésének ideje
Időkeret: A PACU-ba való érkezéstől (óó:pp) a PACU-ból való elbocsátásig (óó:mm) percekben mérve (pl. a páciens 12:00-kor érkezik a PACU-ba, majd a beteget 12:30-kor engedték el a PACU-ból; A PACU-ból való elbocsátásig eltelt idő = 30 perc)
|
milyen gyorsan gyógyult fel és engedték el a beteget a PACU-ból (percekben mérve)
|
A PACU-ba való érkezéstől (óó:pp) a PACU-ból való elbocsátásig (óó:mm) percekben mérve (pl. a páciens 12:00-kor érkezik a PACU-ba, majd a beteget 12:30-kor engedték el a PACU-ból; A PACU-ból való elbocsátásig eltelt idő = 30 perc)
|
Vizuális analóg skála-fájdalom pontszámok - minimális pontszám = 0 és maximális pontszám = 10
Időkeret: a kórházból a műtét utáni 2 napig
|
fájdalompontszámok 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után
|
a kórházból a műtét utáni 2 napig
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: a kórházból a műtét utáni 2 napig
|
fájdalomcsillapító fogyasztás 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után
|
a kórházból a műtét utáni 2 napig
|
A blokkolással kapcsolatos szövődmények kockázata
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
blokkolással kapcsolatos nemkívánatos tünetek
|
egy héttel a műtét után
|
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások kockázata
Időkeret: két héttel a műtét után
|
orális fájdalomcsillapítók fogyasztásával kapcsolatos nemkívánatos tünetek
|
két héttel a műtét után
|
A helyreállítás minősége-15 (QoR15) (0-10, ahol 0 = soha [rossz] és 10 = minden alkalommal [kiváló]
Időkeret: a kórházból a műtétet követő 24 órában
|
12 és 24 órával a műtét utáni helyreállítási minőség-15 segítségével mértük
|
a kórházból a műtétet követő 24 órában
|
Ideje a kórházi elbocsátáshoz
Időkeret: A műtét végétől [(óó:mm) érzéstelenítés befejezéseként definiálva] a kórházi elbocsátásig (óó:pp) percekben és 24 óráig számolva (pl. a műtét 12:00-kor ér véget, majd a beteget 13:00; Kórházi hazabocsátás ideje = 60 perc
|
A felépülés mértéke (hány perccel a műtét végétől a kórházból való hazabocsátásig)
|
A műtét végétől [(óó:mm) érzéstelenítés befejezéseként definiálva] a kórházi elbocsátásig (óó:pp) percekben és 24 óráig számolva (pl. a műtét 12:00-kor ér véget, majd a beteget 13:00; Kórházi hazabocsátás ideje = 60 perc
|
Az első otthoni fájdalomcsillapító kérés időpontja (kibocsátás után)
Időkeret: a kórházból a műtétet követő 24 órában
|
első alkalommal (óó:pp) a beteg szájon át szedhető fájdalomcsillapítót vett be
|
a kórházból a műtétet követő 24 órában
|
Vizuális analóg skála – elégedettségi pontszámok – ahol 0 = nem elégedett és 10 = nagyon elégedett
Időkeret: 12 és 24 órával a műtét után értékelték
|
Egy vizuális analóg skála annak mérésére, hogy a vizsgálatban résztvevő mennyire elégedett a vállműtét során kapott fájdalomcsillapítással
|
12 és 24 órával a műtét után értékelték
|
Idegblokk szövődmények jelenléte/hiánya
Időkeret: a blokk kezdetétől számított 2 napig, 2 héttel a műtét után
|
blokkolással kapcsolatos nemkívánatos tünetek
|
a blokk kezdetétől számított 2 napig, 2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Térdsérülések
- Az elülső keresztszalag sérülései
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0164-B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicBefejezveACL sérülés | ACL Tear | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL ficamEgyesült Államok
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfVisszavontACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Jelentkezés meghívóvalACL sérülés | ACL Tear | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalBefejezveSebészet | ACL | ACL sérülés | Keresztszalag szakadás | ACL TearNorvégia
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányTajvan
-
Sandro FucenteseAktív, nem toborzóACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadásSvájc
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustToborzásACLEgyesült Királyság
-
Panam ClinicBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon 4 mg
-
Xentria, Inc.BefejezveEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsBefejezve
-
Philip Morris Products S.A.Aktív, nem toborzó
-
AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH MeidlingBefejezve
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Centre Hospitalier René DubosBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Luye Pharma Group Ltd.BefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásNeovaszkuláris glaukóma | NeovaszkularizációKína
-
Institut Cancerologie de l'OuestToborzás