Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adductor blokk segédanyagai: dexametazon, dexmedetomidin vagy kombináció a fájdalom csökkentésére (AADDCToR)

2023. április 24. frissítette: Women's College Hospital

Adductor blokk segédanyagai: dexametazon, dexmedetomidin vagy kombináció a fájdalom csökkentésére. Az ACL-javítást követő fájdalomcsillapító hatások véletlenszerű, ellenőrzött összehasonlítása

Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje két különálló adduktorcsatorna-blokk (ACB) adjunktusnak, a dexametazonnak és a dexmedetomidinnek, valamint ezek kombinációjának a posztoperatív fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatását az elülső keresztszalag (ACL) javításán átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az elülső keresztszalag javítás (ACLR) a térd sebészeti beavatkozása, amely mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalommal jár, amely a műtét után 24 óránál tovább tart. A műtét ambuláns elvégzésének előfeltétele a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás. Fájdalomcsillapító hatásuk révén a perifériás idegblokkok (PNB-k), mint például az adductor csatorna blokkja (ACB), ennek a sebészeti eljárásnak az ellátási standardjává váltak.

Bár az ACB hatékony fájdalomcsillapítást biztosít, az ezzel a blokkal kapcsolatos fájdalomcsillapítás időtartama a műtét utáni nyolc órára korlátozódik. Ennek eredményeként az ambuláns ACLR-ben szenvedő betegek súlyos fájdalmat tapasztalhatnak a kibocsátás után, további opioid fájdalomcsillapítókra van szükségük a fájdalom csillapítására, és akár a sürgősségi osztályt is felkereshetik akut fájdalom kezelésére. Következésképpen az ezen eljáráson átesett fiatal járóbeteg lakosság perioperatív ellátása olyan terület, ahol fejlesztésre van szükség.

Az adalékanyagok helyi érzéstelenítőkkel való keverése meghosszabbíthatja a PNB-k fájdalomcsillapításának időtartamát; mind a dexmedetomidin, mind a dexametazon hatékonyan meghosszabbítja a PNB analgézia időtartamát 60%-kal, illetve 80%-kal. A dexametazon alkalmazása széles körben elterjedt, a dexmedetomidin pedig fokozatosan egyre népszerűbb.

A Toronto Western Hospital-ban az adjunktusok használata a PNB-t beadó aneszteziológusok belátására van bízva; és a dexametazont alkalmanként alkalmazzák a blokk időtartamának meghosszabbítására. A blokk időtartamának meghosszabbításának alternatív módja az ambuláns ACB katéterek alkalmazása, de ez egy drága lehetőség, amely bizonyos betegeknél alkalmazható, és a TWH-ban nem elérhető.

Fontos, hogy ezek a kiegészítők független mechanizmusokon keresztül fejtik ki hatásukat; így előnyt jelenthet a kiegészítők kombinálása. A fájdalomcsillapítás időtartamának további meghosszabbítása kívánatos, mivel a blokk időtartamának meghosszabbítása e két adjunktus esetében önmagában elmarad az ACLR-t követő legrosszabb posztoperatív fájdalom időtartamától. Következésképpen a kutatók arra törekedtek, hogy felderítsék, vajon e két adalékanyag kombinációja jelent-e nagyobb előnyt bármelyikükhöz képest önmagában, azáltal, hogy megvizsgálták a lehetséges additív vagy szinergikus hatásukat.

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a perineurális dexametazon, dexmedetomidin és ezek kombinációjának hatását hasonlítja össze a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamára ACB-vel járó ACLR-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

252

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • ASA 1-3 beteg
  • BMI

Kizárási kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége
  • A regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata, beleértve a koagulopátiát vagy a vérzéses diatézist, a helyi érzéstelenítő allergiát, fertőzést, idegsérülést vagy rosszindulatú daganatot a blokk helyén
  • Alkohol/kábítószer-függőség története
  • Hosszú távú opioidbevitel vagy krónikus fájdalomzavar a kórtörténetben
  • Korábbi neuropathia előfordulása a műtéti lábban
  • Jelentős pszichiátriai állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a beteg értékelését
  • Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést és a vizsgálat követelményeit
  • Allergia a multimodális fájdalomcsillapító kezelés bármely összetevőjére
  • Az ACL javítás felülvizsgálata
  • Cukorbetegség
  • Jelentős bradycardia (a kiindulási pulzusszám ≤ 40 ütés percenként)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon vs. Kontroll összehasonlítás
Fagyasztás + dexametazon (4 mg) + 1 ml sóoldat
A gyors kezdet és a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás garantálása érdekében 20 ml térfogatú helyi érzéstelenítőt választottak az ACB végrehajtásához. A blokkoldat 20 ml térfogatú lesz minden csoport számára, amelyet 18 ml 0,5%-os ropivakain és további 2 ml véletlenszerű besorolás szerint összekeverve állítanak elő.
Más nevek:
  • Tartósítószer mentes dexametazon
Kontroll/Placebo beavatkozás
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin vs. Kontroll összehasonlítás
Fagyasztás + dexmedetomidin (50 ug) + 1,5 ml sóoldat
Kontroll/Placebo beavatkozás
A gyors kezdet és a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás garantálása érdekében 20 ml térfogatú helyi érzéstelenítőt választottak az ACB végrehajtásához. A blokkoldat 20 ml térfogatú lesz minden csoport számára, amelyet 18 ml 0,5%-os ropivakain és további 2 ml véletlenszerű besorolás szerint összekeverve állítanak elő.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid 0,5 MG/ML
Aktív összehasonlító: Dexametazon és Dexmedetomidin
Fagyasztás + dexametazon (4 mg) + dexmedetomidin (50 ug) + 0,5 ml sóoldat
A gyors kezdet és a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás garantálása érdekében 20 ml térfogatú helyi érzéstelenítőt választottak az ACB végrehajtásához. A blokkoldat 20 ml térfogatú lesz minden csoport számára, amelyet 18 ml 0,5%-os ropivakain és további 2 ml véletlenszerű besorolás szerint összekeverve állítanak elő.
Más nevek:
  • Tartósítószer mentes dexametazon
Kontroll/Placebo beavatkozás
A gyors kezdet és a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás garantálása érdekében 20 ml térfogatú helyi érzéstelenítőt választottak az ACB végrehajtásához. A blokkoldat 20 ml térfogatú lesz minden csoport számára, amelyet 18 ml 0,5%-os ropivakain és további 2 ml véletlenszerű besorolás szerint összekeverve állítanak elő.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid 0,5 MG/ML
Sham Comparator: Control Group-Placebo
Fagyasztás + 2 ml sóoldat
Kontroll/Placebo beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális opioid fogyasztás
Időkeret: a blokk idejétől 24 óráig
Összesített 24 órás orális morfium-ekvivalens fogyasztás
a blokk idejétől 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét időtartama: a műtét kezdetétől (az érzéstelenítés kezdete) a műtét végéig (az érzéstelenítés vége)
Kumulatív intraoperatív opioid fogyasztás morfium egyenértékben
A műtét időtartama: a műtét kezdetétől (az érzéstelenítés kezdete) a műtét végéig (az érzéstelenítés vége)
PACU opioid fogyasztás
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől (óó:mm) a PACU-kibocsátásig (óó:mm) legfeljebb 24 óráig terjedhet
Az összesített orális morfium-ekvivalens fogyasztás a PACU-ban töltött idő alatt
A PACU-ba érkezéstől (óó:mm) a PACU-kibocsátásig (óó:mm) legfeljebb 24 óráig terjedhet
Idő az első fájdalomcsillapító kérésig a PACU-ban
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől (óó:mm) a PACU kiürüléséig (óó:mm) percekben és 24 óráig számolva ((pl. a páciens 12:00-kor érkezik a PACU-ba, majd 12-kor a páciens első fájdalomcsillapítót kap a PACU-ban). :30; Az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő = 30 perc)
A PACU-ban adott első fájdalomcsillapítás ideje (óó:pp).
A PACU-ba érkezéstől (óó:mm) a PACU kiürüléséig (óó:mm) percekben és 24 óráig számolva ((pl. a páciens 12:00-kor érkezik a PACU-ba, majd 12-kor a páciens első fájdalomcsillapítót kap a PACU-ban). :30; Az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő = 30 perc)
A PACU kisütésének ideje
Időkeret: A PACU-ba való érkezéstől (óó:pp) a PACU-ból való elbocsátásig (óó:mm) percekben mérve (pl. a páciens 12:00-kor érkezik a PACU-ba, majd a beteget 12:30-kor engedték el a PACU-ból; A PACU-ból való elbocsátásig eltelt idő = 30 perc)
milyen gyorsan gyógyult fel és engedték el a beteget a PACU-ból (percekben mérve)
A PACU-ba való érkezéstől (óó:pp) a PACU-ból való elbocsátásig (óó:mm) percekben mérve (pl. a páciens 12:00-kor érkezik a PACU-ba, majd a beteget 12:30-kor engedték el a PACU-ból; A PACU-ból való elbocsátásig eltelt idő = 30 perc)
Vizuális analóg skála-fájdalom pontszámok - minimális pontszám = 0 és maximális pontszám = 10
Időkeret: a kórházból a műtét utáni 2 napig
fájdalompontszámok 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után
a kórházból a műtét utáni 2 napig
Opioid fogyasztás
Időkeret: a kórházból a műtét utáni 2 napig
fájdalomcsillapító fogyasztás 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után
a kórházból a műtét utáni 2 napig
A blokkolással kapcsolatos szövődmények kockázata
Időkeret: egy héttel a műtét után
blokkolással kapcsolatos nemkívánatos tünetek
egy héttel a műtét után
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások kockázata
Időkeret: két héttel a műtét után
orális fájdalomcsillapítók fogyasztásával kapcsolatos nemkívánatos tünetek
két héttel a műtét után
A helyreállítás minősége-15 (QoR15) (0-10, ahol 0 = soha [rossz] és 10 = minden alkalommal [kiváló]
Időkeret: a kórházból a műtétet követő 24 órában
12 és 24 órával a műtét utáni helyreállítási minőség-15 segítségével mértük
a kórházból a műtétet követő 24 órában
Ideje a kórházi elbocsátáshoz
Időkeret: A műtét végétől [(óó:mm) érzéstelenítés befejezéseként definiálva] a kórházi elbocsátásig (óó:pp) percekben és 24 óráig számolva (pl. a műtét 12:00-kor ér véget, majd a beteget 13:00; Kórházi hazabocsátás ideje = 60 perc
A felépülés mértéke (hány perccel a műtét végétől a kórházból való hazabocsátásig)
A műtét végétől [(óó:mm) érzéstelenítés befejezéseként definiálva] a kórházi elbocsátásig (óó:pp) percekben és 24 óráig számolva (pl. a műtét 12:00-kor ér véget, majd a beteget 13:00; Kórházi hazabocsátás ideje = 60 perc
Az első otthoni fájdalomcsillapító kérés időpontja (kibocsátás után)
Időkeret: a kórházból a műtétet követő 24 órában
első alkalommal (óó:pp) a beteg szájon át szedhető fájdalomcsillapítót vett be
a kórházból a műtétet követő 24 órában
Vizuális analóg skála – elégedettségi pontszámok – ahol 0 = nem elégedett és 10 = nagyon elégedett
Időkeret: 12 és 24 órával a műtét után értékelték
Egy vizuális analóg skála annak mérésére, hogy a vizsgálatban résztvevő mennyire elégedett a vállműtét során kapott fájdalomcsillapítással
12 és 24 órával a műtét után értékelték
Idegblokk szövődmények jelenléte/hiánya
Időkeret: a blokk kezdetétől számított 2 napig, 2 héttel a műtét után
blokkolással kapcsolatos nemkívánatos tünetek
a blokk kezdetétől számított 2 napig, 2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon 4 mg

3
Iratkozz fel