成长花生免疫疗法研究 (GUPI)
2024年5月28日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
成人花生口服免疫疗法的单臂 II 期疗效研究
确定花生口服免疫疗法对花生过敏成人的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
25 名花生过敏的成年人，经双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 确认，将接受花生粉口服免疫疗法 (OIT)。
将招募另外 15 名未经治疗的花生过敏成人作为比较组，进行皮肤点刺试验和机制研究/免疫学测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于花生 OIT 患者：
18-40 岁的成年人：
- 花生提取物的皮肤点刺试验呈阳性。
- 在初次筛查访问之日起 2 年内，对 Ara h 2 主要花生过敏原的血清特异性免疫球蛋白 E (IgE) 升高 (>0.35)。
- 阳性 DBPCFC 为 300 毫克或更少的花生蛋白。
- 在适当的情况下，女性在参与研究期间（即直到退出 DBPCFC）使用有效形式的避孕措施。
如果控制良好，可以包括患有哮喘的参与者：
- 哮喘控制问卷 (ACQ) 评分 <1
- 最大允许的哮喘治疗：中等剂量的吸入皮质类固醇 (ICS) 和长效 β 受体激动剂 (LABA) 作为治疗
- 支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1) > 筛选访视时预测值的 80%
- 对于间歇性轻度症状（由运动、动物或花粉诱发）且仅按需使用沙丁胺醇的哮喘参与者，将在挑战前定期使用低剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 进行治疗，并在剂量增加期间作为一项额外措施进行治疗。
对于机械子研究科目：
18-40 岁的成年人：
- 在过去 12 个月内对花生提取物进行的皮肤点刺试验呈阳性
- 在初次筛查访问之日起 2 年内，对 Ara h 2 主要花生过敏原的血清特异性 IgE 升高 (>0.35)。
- 由经验丰富的过敏专家对花生过敏进行的临床诊断。
排除标准：
对于花生 OIT 患者：
- 在过去 2 年内对花生以外的食物过敏——尽管曾尝试避免。
- 有危及生命的过敏反应或血管性水肿病史，包括之前因花生过敏入院重症监护病房 (ITU)。
- 用高于中等剂量的 ICS 治疗哮喘患者（>800 mcg 相当于每天二丙酸倍氯米松 (BDP)）。
- 任何无法控制或难以控制的哮喘，如以下任何一项所证明：ACQ>1； FEV1 <80% 预测值； FEV1/ 用力肺活量 (FVC) <0.7，与治疗无关；过去 2 年因哮喘住院（A&E 或入院）；在过去 2 年内用口服类固醇治疗哮喘。
- 来自全科医生 (GP) 重复处方记录的不遵守哮喘治疗的证据。
- 在 DBPCFC 上对少于 1 毫克花生蛋白有反应的参与者，或者在 OIT 开始日不能耐受至少 1.5 毫克花生蛋白初始剂量的参与者。
- 在 DBPCFC 期间对安慰剂有反应的参与者。
- 正在接受 β 受体阻滞剂、生物制剂（如奥马珠单抗或美泊利单抗）或全身免疫抑制治疗的持续治疗。
- 定期持续使用非甾体抗炎药治疗慢性病（非甾体抗炎药可能是过敏反应的辅助因素）
- 对于女性，在首次给予研究治疗后 72 小时内血清或尿液妊娠试验阳性且灵敏度低于 50 mIU/mL。
- 哺乳期女性。
- 在筛选访问后 30 天内使用任何研究药物。
- 嗜酸性粒细胞性食管炎或慢性胃食管反流症状的既往病史需要定期抗酸治疗。
- 在 DBPCFC 就诊前至少 4 天无法停用抗组胺药
- 存在研究者认为不适合参加试验的任何医疗状况。
- 对试验了解不足的个人。
对于机械子研究科目：
- 正在进行生物或全身免疫抑制治疗。
- 已知当前怀孕
- 哺乳期女性。
- 在筛选访问后 30 天内使用任何研究药物。
- 在静脉切开术前至少 4 天无法停用抗组胺药。
- 研究者认为与参与研究不相容的任何医疗状况的存在。
- 对研究了解不足的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：花生口服免疫疗法
使用花生粉脱敏
|
花生粉的每日剂量（每 2 周递增一次）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1.4g花生脱敏
大体时间：7-8个月
|
在花生 OIT 上至少 1 个月的维持剂量后，OIT 后 DBPCFC 无反应的 1.4g 花生蛋白累积剂量的耐受性
|
7-8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脱敏至4.4g花生
大体时间：7-8个月
|
OIT 后对 DBPCFC 无反应的 4.4 g 花生蛋白累积剂量的耐受性
|
7-8个月
|
|
与治疗相关的不良事件发生率（安全性）
大体时间：7-8个月
|
花生 OIT 剂量和维持期间局部和全身反应的发生率
|
7-8个月
|
|
Ara h 8 敏化反应
大体时间：7-8个月
|
Ara h 8 致敏与非致敏受试者的局部和全身反应比较。
|
7-8个月
|
|
皮肤点刺试验反应性
大体时间：9个月
|
OIT 后花生提取物的风团直径大小变化
|
9个月
|
|
免疫球蛋白 G (IgG) 水平
大体时间：9个月
|
OIT 后花生特异性 IgG 的变化
|
9个月
|
|
生活质量测量
大体时间：7-8个月
|
使用食物过敏生活质量问卷 - 成人表 (FAQLQ-AF) 和食物过敏独立测量成人表 (FAIM-AF) 测量的变化。
这些经过验证的问卷由 29 个 (FAQLQ-AF) 和 6 个 (FAIM-AF) 问题组成，每个问题均以 7 分李克特量表评分。
总分是所有项目的平均分，范围为 1“无损伤”至 7“最大损伤”。
|
7-8个月
|
|
食物新恐惧症评分
大体时间：7-8个月
|
使用经过验证的食物新恐惧症量表 (FNS) 问卷测量变化。
这包括 8 个问题，答案采用 7 点李克特量表，范围从 1（“强烈不同意”）到 7（“强烈同意”）。
总分是所有问题的平均分，分数越低表示食物新恐惧症越多。
|
7-8个月
|
|
食物情况评分
大体时间：7-8个月
|
使用食物情况问卷进行更改，在儿童中验证并修改为适合成人。
10 个与食物相关的不同场景从 1（非常不开心）到 5（非常开心）进行评分，总分可能为 50。
较高的分数表示较低的食物新恐惧症。
|
7-8个月
|
|
研究依从性
大体时间：7-8个月
|
使用月度日记衡量 OIT 合规性。
|
7-8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Till, MA FRCP PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust / King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年5月21日
研究完成 (实际的)
2022年5月19日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
花生口服免疫疗法的临床试验
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的
-
Claude Bernard UniversityElsan; University of Nancy邀请报名