El estudio de inmunoterapia de maní adulto (GUPI)

Criterios de inclusión:

Para pacientes con OIT de maní:

Adultos de 18 a 40 años con:

1. Una prueba de punción cutánea positiva al extracto de maní.
2. Inmunoglobulina E (IgE) sérica específica elevada (>0,35) contra el alérgeno principal de maní Ara h 2 en los 2 años posteriores a la fecha de la visita de selección inicial.
3. DBPCFC positivo a 300 mg o menos de proteína de maní.
4. Cuando corresponda, el uso de métodos anticonceptivos efectivos por parte de las mujeres durante la participación en el estudio (es decir, hasta la salida del DBPCFC).

5. Se pueden incluir participantes con asma si están bien controlados:

   • Cuestionario de control del asma (ACQ) puntuación <1
   • Tratamiento máximo permitido para el asma: dosis moderada de corticosteroides inhalados (ICS) y agonistas beta de acción prolongada (LABA) como tratamiento
   • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador >80 % del valor previsto en la visita de selección
   • Para los participantes asmáticos con síntomas leves intermitentes (inducidos por ejercicio, animales o pólenes) que usen solo salbutamol según sea necesario, el tratamiento se administrará con dosis bajas regulares de corticosteroides inhalados (ICS) antes de los desafíos y durante la duración de la dosis adicional como medida adicional.

Para sujetos de subestudios mecanicistas:

Adultos de 18 a 40 años con:

1. Una prueba de punción cutánea positiva al extracto de maní dentro de los 12 meses anteriores
2. IgE sérica específica elevada (>0.35) al alérgeno principal de maní Ara h 2 dentro de los 2 años posteriores a la fecha de la visita de selección inicial.
3. Diagnóstico clínico de alergia al maní realizado por un alergólogo experimentado.

Criterio de exclusión:

Para pacientes con OIT de maní:

1. Anafilaxia a un alimento que no sea maní, a pesar de intentar evitarlo, en los últimos 2 años.
2. Antecedentes de anafilaxia o angioedema potencialmente mortales, incluido el ingreso previo en la unidad de cuidados intensivos (ITU) atribuible a la alergia al maní.
3. Asmáticos tratados con dosis más altas que moderadas de ICS (>800 mcg equivalentes de dipropionato de beclometasona (BDP) por día).
4. Cualquier asmático si no está controlado o es difícil de controlar como lo demuestra cualquiera de los siguientes: ACQ>1; FEV1 <80 % del valor teórico; FEV1/capacidad vital forzada (FVC) <0,7 independientemente del tratamiento; asistencia al hospital (Urgencias o admisión) por asma en los últimos 2 años; tratamiento del asma con esteroides orales en los últimos 2 años.
5. Evidencia de incumplimiento con el tratamiento del asma de los registros de recetas repetidas del médico general (GP).
6. Participantes que reaccionan a menos de 1 mg de proteína de maní en DBPCFC, o que no pueden tolerar al menos una dosis inicial de 1,5 mg de proteína de maní el día de inicio de la ITO.
7. Participantes que reaccionan al placebo durante DBPCFC.
8. Tratamiento en curso con bloqueadores beta, biológicos (como omalizumab o mepolizumab) o tratamiento inmunosupresor sistémico.
9. Uso continuo regular de AINE para una afección crónica (los AINE pueden actuar como un cofactor de reacciones alérgicas)
10. Para las mujeres, una prueba de embarazo en suero u orina positiva con una sensibilidad de menos de 50 mIU/mL dentro de las 72 horas posteriores a la primera administración de la terapia del estudio.
11. Hembras lactantes.
12. El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
13. Antecedentes de esofagitis eosinofílica o síntomas de reflujo gastroesofágico crónico que requieran tratamiento regular con antiácidos.
14. Incapacidad para suspender los antihistamínicos durante un mínimo de 4 días antes de las visitas DBPCFC
15. La presencia de cualquier condición médica que el investigador considere incompatible con la participación en el ensayo.
16. Individuos con comprensión insuficiente del juicio.

Para sujetos de subestudios mecanicistas:

1. Tratamiento en curso con tratamiento inmunosupresor biológico o sistémico.
2. Embarazo actual conocido
3. Hembras lactantes.
4. El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
5. Incapacidad para descontinuar los antihistamínicos por un mínimo de 4 días antes de la venesección.
6. La presencia de cualquier condición médica que el investigador considere incompatible con la participación en el estudio.
7. Individuos con comprensión insuficiente del estudio.