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성숙한 땅콩 면역 요법 연구 (GUPI)

2024년 5월 28일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

성인 대상 땅콩 경구 면역요법의 단일군 2상 효능 연구

땅콩 알레르기가 있는 성인에서 땅콩 경구 면역 요법의 효능과 안전성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DBPCFC(double blind placebo controlled food challenge)로 확인된 땅콩 알레르기가 있는 성인 25명은 땅콩 가루로 땅콩 경구 면역 요법(OIT)을 받게 됩니다.

처리되지 않은 땅콩 알레르기 성인 15명을 추가로 피부 찌름 테스트 및 기계론적 연구/면역학적 분석을 위한 비교군으로 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

땅콩 OIT 환자의 경우:

18~40세의 성인:

  1. 땅콩 추출물에 대한 피부 단자 테스트 양성.
  2. 초기 스크리닝 방문 날짜로부터 2년 이내에 혈청 특이적 면역글로불린 E(IgE)가 Ara h 2 주요 땅콩 알레르겐으로 상승(>0.35)함.
  3. 300mg 이하의 땅콩 단백질에 양성 DBPCFC.
  4. 적절한 경우, 연구 참여 기간 동안(즉, DBPCFC를 종료할 때까지) 여성에 의한 효과적인 피임법 사용.

  5. 잘 조절되는 경우 천식이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.

    • 천식 조절 설문지(ACQ) 점수 <1
    • 최대 허용 천식 치료: 중등도 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 베타 작용제(LABA)
    • 기관지확장제 전 1초 강제 호기량(FEV1) 스크리닝 방문 시 예상 값의 >80%
    • 간헐적 경미한 증상(운동, 동물 또는 꽃가루에 의해 유도됨)이 있는 천식 참가자의 경우 필요한 만큼의 살부타몰만 사용하여 도전 전과 추가 조치로 용량을 늘리는 기간 동안 정기적인 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료를 제공합니다.

기계론적 하위 연구 주제의 경우:

18~40세의 성인:

  1. 지난 12개월 이내에 땅콩 추출물에 대한 양성 피부 단자 테스트
  2. 초기 스크리닝 방문 날짜로부터 2년 이내에 Ara h 2 주요 땅콩 알레르겐에 대한 혈청 특이 IgE(>0.35) 상승.
  3. 경험이 풍부한 알레르기 전문의의 땅콩 알레르기 임상진단.

제외 기준:

땅콩 OIT 환자의 경우:

  1. 땅콩 이외의 음식에 대한 아나필락시스 - 회피 시도에도 불구하고 - 지난 2년 이내.
  2. 생명을 위협하는 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력(이전 집중 치료실(ITU) 입원으로 인한 땅콩 알레르기 포함).
  3. 중등도 이상의 고용량 ICS(>800 mcg 상당의 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)/일)로 치료된 천식 환자.
  4. 다음과 같이 조절되지 않거나 조절하기 어려운 천식 환자: ACQ>1; FEV1 <80% 예측; FEV1/ 강제 폐활량(FVC) < 0.7 치료와 무관함; 지난 2년 동안 천식으로 인한 병원 출석(A&E 또는 입원); 지난 2년 이내에 경구용 스테로이드를 사용한 천식 치료.
  5. 일반 PRactitioner(GP) 반복 처방 기록에서 천식 치료에 대한 비준수 증거.
  6. DBPCFC에서 1mg 미만의 땅콩 단백질에 반응하거나 OIT 시작일에 최소 1.5mg 땅콩 단백질의 초기 용량을 견딜 수 없는 참가자.
  7. DBPCFC 동안 위약에 반응하는 참가자.
  8. 베타 차단제, 생물학적 제제(예: 오말리주맙 또는 메폴리주맙) 또는 전신 면역억제제를 사용한 지속적인 치료.
  9. 만성 질환에 NSAID를 정기적으로 지속적으로 사용(NSAID는 알레르기 반응의 보조 요인으로 작용할 수 있음)
  10. 여성의 경우 연구 요법의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 민감도가 50mIU/mL 미만인 양성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  11. 수유 암컷.
  12. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  13. 호산 구성 식도염 또는 제산제로 정기적 인 치료가 필요한 만성 위식도 역류 증상의 과거력.
  14. DBPCFC 방문 전 최소 4일 동안 항히스타민제를 중단할 수 없음
  15. 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재.
  16. 시험에 대한 이해가 부족한 개인.

기계론적 하위 연구 주제의 경우:

  1. 생물학적 또는 전신 면역억제 치료를 통한 지속적인 치료.
  2. 알려진 현재 임신
  3. 수유 암컷.
  4. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  5. 정맥절제 전 최소 4일 동안 항히스타민제를 중단할 수 없음.
  6. 연구자가 연구 참여와 양립할 수 없다고 생각하는 모든 의학적 상태의 존재.
  7. 연구에 대한 이해가 부족한 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 땅콩 경구 면역 요법
땅콩 가루를 이용한 탈감작
다른: 땅콩 경구 면역 요법
땅콩 가루의 일일 복용량(2주마다 증분 간격 포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
땅콩 1.4g에 대한 탈감작
기간: 7-8개월
땅콩 OIT에 대한 최소 1개월 유지 투여 후 DBPCFC post OIT에 대한 반응이 없는 1.4g 땅콩 단백질의 누적 용량의 허용 오차
7-8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
땅콩 4.4g에 대한 탈감작
기간: 7-8개월
OIT 후 DBPCFC에 대한 반응이 없는 4.4g 땅콩 단백질의 누적 용량에 대한 내성
7-8개월
치료와 관련된 부작용의 발생률(안전성)
기간: 7-8개월
땅콩 OIT 증량 및 유지 중 국소 및 전신 반응의 발생률
7-8개월
Ara h 8 감작 반응
기간: 7-8개월
Arah 8 감작 대상과 비감작 대상의 국소 및 전신 반응 비교.
7-8개월
피부 단자 테스트 반응성
기간: 9개월
OIT 후 땅콩 추출물에 대한 팽진 직경의 변화
9개월
면역글로불린 G(IgG) 수치
기간: 9개월
OIT 후 땅콩 특이 IgG의 변화
9개월
삶의 질 측정
기간: 7-8개월
식품 알레르기 삶의 질 설문지 - 성인 양식(FAQLQ-AF) 및 식품 알레르기 독립 측정 성인 양식(FAIM-AF)을 사용하여 측정한 변화. 29개(FAQLQ-AF) 및 6개(FAIM-AF) 질문으로 구성된 검증된 설문지는 각각 7점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다. 총점은 1 '손상 없음'에서 7 '최대 손상'까지의 범위로 모든 항목의 평균 점수입니다.
7-8개월
푸드 네오포비아 점수
기간: 7-8개월
검증된 FNS(Food Neophobia Scale) 설문지를 사용하여 변화를 측정했습니다. 이것은 1("매우 동의하지 않음")에서 7("매우 동의함")까지 범위의 7점 리커트 척도로 답변이 있는 8개의 질문으로 구성됩니다. 총점은 모든 질문의 평균 점수이며 점수가 낮을수록 음식 중독 공포증이 증가했음을 나타냅니다.
7-8개월
음식 상황 점수
기간: 7-8개월
식품 상황 설문지를 사용하여 변경하고, 어린이에게 유효하며 성인에게 적합하도록 수정되었습니다. 음식과 관련된 10가지 시나리오는 1(매우 불행함)에서 5(매우 행복함)까지 등급이 매겨져 총 가능한 점수는 50점입니다. 점수가 높을수록 음식 신공포증이 낮다는 것을 나타냅니다.
7-8개월
연구 준수
기간: 7-8개월
월간 일기를 사용하여 OIT 준수 여부를 측정했습니다.
7-8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

협력자

King's College London
Imperial College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Till, MA FRCP PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust / King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 225583

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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