Badanie immunoterapii orzeszków ziemnych u dorosłych (GUPI)

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów OIT z orzeszkami ziemnymi:

Dorośli w wieku 18-40 lat z:

1. Pozytywny punktowy test skórny na ekstrakt z orzeszków ziemnych.
2. Podwyższone (> 0,35) swoiste dla surowicy immunoglobuliny E (IgE) do Ara h 2 głównego alergenu orzeszków ziemnych w ciągu 2 lat od daty pierwszej wizyty przesiewowej.
3. Dodatni DBPCFC do 300 mg lub mniej białka orzechowego.
4. W stosownych przypadkach stosowanie skutecznej formy kontroli urodzeń przez kobiety przez cały czas udziału w badaniu (tj. do momentu zakończenia DBPCFC).

5. Uczestnicy z astmą mogą zostać włączeni, jeśli są dobrze kontrolowani:

   • Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) <1
   • Maksymalne dozwolone leczenie astmy: umiarkowana dawka kortykosteroidu wziewnego (ICS) i długo działających beta-agonistów (LABA) jako leczenie
   • Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) >80% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej
   • Uczestnikom z astmą z okresowymi łagodnymi objawami (wywołanymi wysiłkiem fizycznym, zwierzętami lub pyłkami) stosującymi w razie potrzeby wyłącznie salbutamol, zostanie podane regularne wziewne kortykosteroidy (ICS) w małych dawkach przed prowokacjami i na czas zwiększania dawki jako środek dodatkowy.

Dla mechanistycznych przedmiotów dodatkowych:

Dorośli w wieku 18-40 lat z:

1. Pozytywny punktowy test skórny na ekstrakt z orzeszków ziemnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
2. Podwyższone IgE swoiste w surowicy (>0,35) do Ara h 2 głównego alergenu orzeszków ziemnych w ciągu 2 lat od daty pierwszej wizyty przesiewowej.
3. Kliniczna diagnoza alergii na orzeszki ziemne postawiona przez doświadczonego alergologa.

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów OIT z orzeszkami ziemnymi:

1. Anafilaksja na pokarm inny niż orzeszki ziemne – pomimo prób unikania – w ciągu ostatnich 2 lat.
2. Historia zagrażającej życiu anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego, w tym wcześniejsze przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT) z powodu alergii na orzeszki ziemne.
3. Astmatyk leczony wyższą niż umiarkowaną dawką ICS (>800 mcg ekwiwalentu dipropionianu beklometazonu (BDP) dziennie).
4. Każda astma, jeśli nie jest kontrolowana lub trudna do kontrolowania, o czym świadczą: ACQ>1; FEV1 <80% wartości należnej; FEV1/ natężona pojemność życiowa (FVC) <0,7 niezależnie od leczenia; pobyt w szpitalu (A&E lub hospitalizacja) z powodu astmy w ciągu ostatnich 2 lat; leczenie astmy sterydami doustnymi w ciągu ostatnich 2 lat.
5. Dowody nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia astmy, wystawione przez General PRactitioner (GP) w dokumentacji dotyczącej powtarzania recept.
6. Uczestnicy, którzy reagują na mniej niż 1 mg białka orzeszków ziemnych podczas DBPCFC lub którzy nie tolerują co najmniej początkowej dawki 1,5 mg białka orzeszków ziemnych w dniu rozpoczęcia OIT.
7. Uczestnicy, którzy reagują na placebo podczas DBPCFC.
8. Trwające leczenie beta-blokerami, lekami biologicznymi (takimi jak omalizumab lub mepolizumab) lub ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne.
9. Regularne ciągłe stosowanie NLPZ w stanach przewlekłych (NLPZ mogą działać jako kofaktor reakcji alergicznych)
10. W przypadku kobiet dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości poniżej 50 mIU/ml w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanej terapii.
11. Samice w okresie laktacji.
12. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
13. Przebyte eozynofilowe zapalenie przełyku lub przewlekłe objawy refluksu żołądkowo-przełykowego wymagające regularnego leczenia lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.
14. Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych na minimum 4 dni przed wizytą DBPCFC
15. Obecność jakiejkolwiek choroby, którą badacz uzna za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu.
16. Osoby z niewystarczającym zrozumieniem procesu.

Dla mechanistycznych przedmiotów dodatkowych:

1. Trwające leczenie biologicznym lub ogólnoustrojowym leczeniem immunosupresyjnym.
2. Znana aktualna ciąża
3. Samice w okresie laktacji.
4. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
5. Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych na co najmniej 4 dni przed zabiegiem.
6. Obecność jakiejkolwiek choroby, którą badacz uzna za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu.
7. Osoby z niedostatecznym zrozumieniem badania.