The Grown Up Peanut Immunotherapy Study (GUPI)

Inklusionskriterier:

Til peanut OIT-patienter:

Voksne i alderen 18-40 år med:

1. En positiv hudpriktest til jordnøddeekstrakt.
2. Forhøjet (>0,35) serumspecifikt immunoglobulin E (IgE) til Ara h 2 major jordnøddeallergen inden for 2 år efter datoen for det første screeningsbesøg.
3. Positiv DBPCFC til 300 mg eller mindre jordnøddeprotein.
4. Hvor det er relevant, brug af effektiv form for prævention af kvinder i varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen (dvs. op til at forlade DBPCFC).

5. Deltagere med astma kan inkluderes, hvis de er velkontrollerede:

   • Astma kontrol spørgeskema (ACQ) score <1
   • Maksimalt tilladt astmabehandling: moderat dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende beta-agonister (LABA) som behandling
   • Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >80 % af forudsagt værdi ved screeningsbesøg
   • For astmatiske deltagere med intermitterende milde symptomer (fremkaldt af motion, dyr eller pollen) udelukkende ved brug af salbutamol efter behov, vil behandling blive givet med almindelige lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) før udfordringer og i varigheden af ​​opdosering som en yderligere foranstaltning.

For mekanistiske delfag:

Voksne i alderen 18-40 år med:

1. En positiv hudpriktest til jordnøddeekstrakt inden for de foregående 12 måneder
2. Forhøjet serumspecifikt IgE (>0,35) til Ara h 2 major jordnøddeallergen inden for 2 år efter datoen for det første screeningsbesøg.
3. Klinisk diagnose af jordnøddeallergi stillet af en erfaren allergispecialist.

Ekskluderingskriterier:

Til peanut OIT-patienter:

1. Anafylaksi til en anden fødevare end peanut - trods forsøg på at undgå - inden for de sidste 2 år.
2. Anamnese med livstruende anafylaksi eller angioødem, inklusive tidligere indlæggelse på intensiv afdeling (ITU) som følge af jordnøddeallergi.
3. Astmatiker behandlet med højere end moderat dosis ICS (>800 mcg ækvivalent beclomethasondipropionat (BDP) pr. dag).
4. Enhver astmatiker, hvis den er ukontrolleret eller svær at kontrollere, hvilket fremgår af følgende: ACQ>1; FEV1 <80 % forudsagt; FEV1/ forceret vital kapacitet (FVC) <0,7 uanset behandling; hospitalsindlæggelse (A&E eller indlæggelse) for astma inden for de seneste 2 år; behandling af astma med orale steroider inden for de sidste 2 år.
5. Beviser for manglende overholdelse af astmabehandling fra alment praktiserende læge (GP) gentagne receptjournaler.
6. Deltagere, der reagerer på mindre end 1 mg jordnøddeprotein på DBPCFC, eller som ikke kan tolerere mindst en startdosis på 1,5 mg jordnøddeprotein på OIT-startdagen.
7. Deltagere, der reagerer på placebo under DBPCFC.
8. Løbende behandling med betablokkere, biologiske lægemidler (såsom omalizumab eller mepolizumab) eller systemisk immunsuppressiv behandling.
9. Regelmæssig løbende brug af NSAID'er til en kronisk tilstand (NSAID'er kan fungere som en co-faktor for allergiske reaktioner)
10. For kvinder en positiv serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindre end 50 mIU/ml inden for 72 timer efter første indgivelse af undersøgelsesterapi.
11. Diegivende hunner.
12. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
13. Tidligere eosinofil øsofagitis eller kroniske gastroøsofageale reflukssymptomer, der kræver regelmæssig behandling med anti-syre.
14. Manglende evne til at seponere antihistaminer i mindst 4 dage før DBPCFC-besøg
15. Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for uforenelig med deltagelse i forsøget.
16. Personer med utilstrækkelig forståelse af forsøget.

For mekanistiske delfag:

1. Løbende behandling med biologisk eller systemisk immunsuppressiv behandling.
2. Kendt nuværende graviditet
3. Diegivende hunner.
4. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
5. Manglende evne til at seponere antihistaminer i mindst 4 dage før venesektion.
6. Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, som investigator anser for uforenelig med deltagelse i undersøgelsen.
7. Personer med utilstrækkelig forståelse af undersøgelsen.