The Grown Up Peanut Immunotherapy Study (GUPI)

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty s arašídovou OIT:

Dospělí ve věku 18-40 let s:

1. Pozitivní kožní prick test na arašídový extrakt.
2. Zvýšení (>0,35) sérového specifického imunoglobulinu E (IgE) na hlavní arašídový alergen Ara h 2 během 2 let od data úvodní screeningové návštěvy.
3. Pozitivní DBPCFC na 300 mg nebo méně arašídového proteinu.
4. Kde je to vhodné, použití účinné formy antikoncepce ženami po dobu účasti ve studii (tj. až do ukončení DBPCFC).

5. Účastníci s astmatem mohou být zahrnuti, pokud jsou dobře kontrolováni:

   • Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) <1
   • Maximální povolená léčba astmatu: střední dávka inhalačních kortikosteroidů (ICS) a dlouhodobě působících beta agonistů (LABA) jako léčba
   • Předbronchodilatační nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) > 80 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě
   • U astmatických účastníků s občasnými mírnými příznaky (vyvolanými cvičením, zvířaty nebo pyly), kteří užívají pouze salbutamol podle potřeby, bude léčba podávána pravidelnými inhalačními kortikosteroidy s nízkou dávkou (ICS) před provokačními dávkami a po dobu podávání jako doplňkové opatření.

U mechanistických dílčích studijních předmětů:

Dospělí ve věku 18-40 let s:

1. Pozitivní kožní prick test na arašídový extrakt během předchozích 12 měsíců
2. Zvýšení sérového specifického IgE (>0,35) na hlavní arašídový alergen Ara h 2 během 2 let od data úvodní screeningové návštěvy.
3. Klinická diagnóza alergie na arašídy provedená zkušeným specialistou na alergie.

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty s arašídovou OIT:

1. Anafylaxe na jinou potravinu než arašídy – navzdory pokusům vyhnout se – během posledních 2 let.
2. Život ohrožující anafylaxe nebo angioedém v anamnéze, včetně předchozího přijetí na jednotku intenzivní péče (ITU), kterou lze přičíst alergii na arašídy.
3. Astmatik léčený vyšší než střední dávkou IKS (>800 mcg ekvivalentu beklometasondipropionátu (BDP) za den).
4. Jakýkoli astmatik, pokud je nekontrolovaný nebo obtížně kontrolovatelný, což dokazují následující: ACQ>1; FEV1 <80 % předpovězeno; FEV1/ usilovná vitální kapacita (FVC) <0,7 bez ohledu na léčbu; návštěva nemocnice (A&E nebo přijetí) pro astma v posledních 2 letech; léčba astmatu perorálními steroidy během posledních 2 let.
5. Důkaz o nedodržování léčby astmatem od všeobecného praktického lékaře (GP) opakovaných preskripčních záznamů.
6. Účastníci, kteří reagují na méně než 1 mg arašídového proteinu na DBPCFC nebo kteří netolerují alespoň počáteční dávku 1,5 mg arašídového proteinu v den zahájení OIT.
7. Účastníci, kteří reagují na placebo během DBPCFC.
8. Pokračující léčba beta-blokátory, biologickými léky (jako je omalizumab nebo mepolizumab) nebo systémová imunosupresivní léčba.
9. Pravidelné průběžné užívání NSAID pro chronický stav (NSAID mohou působit jako kofaktor alergických reakcí)
10. U žen pozitivní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí nižší než 50 mIU/ml během 72 hodin od prvního podání studijní terapie.
11. Kojící samice.
12. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
13. Eozinofilní ezofagitida nebo příznaky chronického gastroezofageálního refluxu v anamnéze vyžadující pravidelnou léčbu antacidy.
14. Neschopnost vysadit antihistaminika minimálně 4 dny před návštěvami DBPCFC
15. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí na hodnocení.
16. Jedinci s nedostatečným porozuměním procesu.

U mechanistických dílčích studijních předmětů:

1. Pokračující léčba biologickou nebo systémovou imunosupresivní léčbou.
2. Známé současné těhotenství
3. Kojící samice.
4. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
5. Neschopnost vysadit antihistaminika minimálně 4 dny před venesekcí.
6. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí ve studii.
7. Jedinci s nedostatečným pochopením studia.