Die Studie zur Immuntherapie mit Erdnüssen für Erwachsene (GUPI)

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit Erdnuss-OIT:

Erwachsene im Alter von 18–40 Jahren mit:

1. Ein positiver Pricktest auf Erdnussextrakt.
2. Erhöhtes (>0,35) serumspezifisches Immunglobulin E (IgE) gegenüber dem Hauptallergen der Erdnuss Ara h 2 innerhalb von 2 Jahren nach dem ersten Screening-Besuch.
3. Positiver DBPCFC auf 300 mg oder weniger Erdnussprotein.
4. Gegebenenfalls Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung durch Frauen für die Dauer der Teilnahme an der Studie (d. h. bis zum Ausstieg aus der DBPCFC).

5. Teilnehmer mit Asthma können bei guter Kontrolle eingeschlossen werden:

   • Score des Asthmakontrollfragebogens (ACQ) <1
   • Maximal zulässige Asthmabehandlung: mäßige Dosis inhalativer Kortikosteroide (ICS) und langwirksame Beta-Agonisten (LABA) als Behandlung
   • Präbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 80 % des vorhergesagten Werts beim Screening-Besuch
   • Bei asthmatischen Teilnehmern mit zeitweiligen leichten Symptomen (durch Bewegung, Tiere oder Pollen hervorgerufen), die nach Bedarf nur Salbutamol verwenden, wird die Behandlung mit regelmäßig niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) vor den Herausforderungen und für die Dauer der Hochdosierung als zusätzliche Maßnahme durchgeführt.

Für mechanistische Teilstudienfächer:

Erwachsene im Alter von 18–40 Jahren mit:

1. Ein positiver Pricktest auf Erdnussextrakt innerhalb der letzten 12 Monate
2. Erhöhtes serumspezifisches IgE (>0,35) gegenüber dem Erdnuss-Hauptallergen Ara h 2 innerhalb von 2 Jahren nach dem ersten Screening-Besuch.
3. Klinische Diagnose einer Erdnussallergie durch einen erfahrenen Allergiespezialisten.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten mit Erdnuss-OIT:

1. Anaphylaxie gegenüber einem anderen Lebensmittel als Erdnüssen – trotz versuchter Vermeidung – innerhalb der letzten 2 Jahre.
2. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Anaphylaxie oder eines Angioödems, einschließlich früherer Einweisungen auf die Intensivstation (ITU) aufgrund einer Erdnussallergie.
3. Asthmatiker, der mit einer höheren als mäßigen ICS-Dosis (>800 µg Äquivalent Beclomethasondipropionat (BDP) pro Tag) behandelt wird.
4. Jeder Asthmatiker, wenn er unkontrolliert oder schwer zu kontrollieren ist, wie durch Folgendes belegt: ACQ>1; FEV1 <80 % des Solls; FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) <0,7 unabhängig von der Behandlung; Krankenhausaufenthalt (A&E oder Aufnahme) wegen Asthma in den letzten 2 Jahren; Behandlung von Asthma mit oralen Steroiden innerhalb der letzten 2 Jahre.
5. Nachweis der Nichteinhaltung der Asthmabehandlung aus Aufzeichnungen über wiederholte Verschreibungen von Hausärzten.
6. Teilnehmer, die auf weniger als 1 mg Erdnussprotein bei DBPCFC reagieren oder die am OIT-Einführungstag nicht mindestens eine Anfangsdosis von 1,5 mg Erdnussprotein vertragen.
7. Teilnehmer, die während DBPCFC auf Placebo reagieren.
8. Laufende Behandlung mit Betablockern, Biologika (wie Omalizumab oder Mepolizumab) oder systemische immunsuppressive Behandlung.
9. Regelmäßige andauernde Einnahme von NSAIDs bei einer chronischen Erkrankung (NSAIDs können als Co-Faktor für allergische Reaktionen wirken)
10. Bei Frauen ein positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von weniger als 50 mIU/ml innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Verabreichung der Studientherapie.
11. Stillende Weibchen.
12. Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
13. Vorgeschichte von eosinophiler Ösophagitis oder chronischen gastroösophagealen Refluxsymptomen, die eine regelmäßige Behandlung mit Antisäuremitteln erfordern.
14. Unfähigkeit, Antihistaminika mindestens 4 Tage vor DBPCFC-Besuchen abzusetzen
15. Das Vorliegen eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar ist.
16. Personen mit unzureichendem Verständnis des Prozesses.

Für mechanistische Teilstudienfächer:

1. Laufende Behandlung mit biologischer oder systemischer immunsuppressiver Behandlung.
2. Bekannte aktuelle Schwangerschaft
3. Stillende Weibchen.
4. Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
5. Unfähigkeit, Antihistaminika mindestens 4 Tage vor der Venenentfernung abzusetzen.
6. Das Vorliegen eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar ist.
7. Personen mit unzureichendem Verständnis der Studie.