Lo studio sull'immunoterapia delle arachidi cresciute (GUPI)

Criterio di inclusione:

Per i pazienti con OIT di arachidi:

Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni con:

1. Un prick test cutaneo positivo all'estratto di arachidi.
2. Immunoglobulina E (IgE) sierica specifica elevata (> 0,35) per l'allergene maggiore di arachidi Ara h 2 entro 2 anni dalla data della visita di screening iniziale.
3. DBPCFC positivo a 300 mg o meno di proteine ​​di arachidi.
4. Se del caso, uso di una forma efficace di controllo delle nascite da parte delle donne per tutta la durata della partecipazione allo studio (ovvero fino all'uscita dal DBPCFC).

5. I partecipanti con asma possono essere inclusi se ben controllati:

   • Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) <1
   • Trattamento dell'asma massimo consentito: dose moderata di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) come trattamento
   • Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) >80% del valore previsto alla visita di screening
   • Per i partecipanti asmatici con sintomi lievi intermittenti (indotti da esercizio fisico, animali o pollini) che utilizzano solo salbutamolo come richiesto, il trattamento verrà somministrato con regolari corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio (ICS) prima delle sfide e per la durata dell'aggiornamento come misura aggiuntiva.

Per le materie del sottostudio meccanicistico:

Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni con:

1. Un test cutaneo positivo all'estratto di arachidi nei 12 mesi precedenti
2. IgE sieriche specifiche elevate (> 0,35) per l'allergene maggiore di arachidi Ara h 2 entro 2 anni dalla data della visita di screening iniziale.
3. Diagnosi clinica dell'allergia alle arachidi effettuata da uno specialista in allergia esperto.

Criteri di esclusione:

Per i pazienti con OIT di arachidi:

1. Anafilassi a un alimento diverso dalle arachidi - nonostante i tentativi di evitamento - negli ultimi 2 anni.
2. Storia di anafilassi o angioedema potenzialmente letale, incluso precedente ricovero in unità di terapia intensiva (ITU) attribuibile all'allergia alle arachidi.
3. Asmatici trattati con una dose di ICS superiore a quella moderata (>800 mcg equivalenti di beclometasone dipropionato (BDP) al giorno).
4. Qualsiasi asmatico se non controllato o difficile da controllare come evidenziato da quanto segue: ACQ>1; FEV1 <80% del predetto; FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <0,7 indipendentemente dal trattamento; frequenza ospedaliera (pronto soccorso o ricovero) per asma negli ultimi 2 anni; trattamento dell'asma con steroidi orali negli ultimi 2 anni.
5. Evidenza di non aderenza al trattamento dell'asma dai record di prescrizione ripetuta di General PRactitioner (GP).
6. - Partecipanti che reagiscono a meno di 1 mg di proteine ​​di arachidi su DBPCFC o che non possono tollerare almeno una dose iniziale di 1,5 mg di proteine ​​di arachidi il giorno di inizio dell'OIT.
7. Partecipanti che reagiscono al placebo durante DBPCFC.
8. Trattamento in corso con beta-bloccanti, farmaci biologici (come omalizumab o mepolizumab) o trattamento immunosoppressivo sistemico.
9. Uso regolare e continuo di FANS per una condizione cronica (i FANS possono agire come co-fattore per le reazioni allergiche)
10. Per le donne un test di gravidanza positivo su siero o urina con sensibilità inferiore a 50 mIU/mL entro 72 ore dalla prima somministrazione della terapia in studio.
11. Femmine in allattamento.
12. L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
13. Storia pregressa di esofagite eosinofila o sintomi di reflusso gastroesofageo cronico che richiedono un trattamento regolare con antiacidi.
14. Incapacità di interrompere gli antistaminici per un minimo di 4 giorni prima delle visite DBPCFC
15. La presenza di qualsiasi condizione medica che l'investigatore ritenga incompatibile con la partecipazione alla sperimentazione.
16. Individui con una comprensione insufficiente del processo.

Per le materie del sottostudio meccanicistico:

1. Trattamento in corso con trattamento immunosoppressivo biologico o sistemico.
2. Gravidanza in corso nota
3. Femmine in allattamento.
4. L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
5. Incapacità di interrompere gli antistaminici per un minimo di 4 giorni prima del venesection.
6. La presenza di qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore ritenga incompatibile con la partecipazione allo studio.
7. Individui con comprensione insufficiente dello studio.