A felnőtt földimogyoró-immunterápiás tanulmány (GUPI)

Bevételi kritériumok:

Mogyorós OIT betegek számára:

18-40 éves felnőttek:

1. Pozitív bőrszúrási teszt földimogyoró kivonattal.
2. Emelkedett (>0,35) szérumspecifikus immunglobulin E (IgE) az Ara h 2 fő földimogyoró-allergénre az első szűrővizsgálat időpontjától számított 2 éven belül.
3. Pozitív DBPCFC 300 mg vagy kevesebb földimogyoró fehérjéhez.
4. Adott esetben a nőstények hatékony születésszabályozási formáinak alkalmazása a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (azaz a DBPCFC-ből való kilépésig).

5. Jól kontrollált asztmás résztvevők is szerepelhetnek a listán:

   • Az asztma kontroll kérdőív (ACQ) pontszáma <1
   • Maximálisan megengedett asztmakezelés: közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) és hosszú hatású béta-agonisták (LABA) kezelésként
   • A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a szűrőviziten várható érték >80%-a
   • Azok asztmás résztvevők, akiknek időszakosan enyhe (testmozgás, állatok vagy pollen által kiváltott) tünetei vannak, és szükség szerint csak szalbutamolt használnak, a kezelést rendszeres alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kell végezni a kihívások előtt és az adagolás időtartama alatt kiegészítő intézkedésként.

Mechanisztikus résztantárgyak esetén:

18-40 éves felnőttek:

1. Pozitív bőrszúrási teszt földimogyoró-kivonattal az előző 12 hónapban
2. Emelkedett szérumspecifikus IgE (>0,35) az Ara h 2 fő földimogyoró-allergénre az első szűrővizsgálatot követő 2 éven belül.
3. A földimogyoró-allergia klinikai diagnózisa tapasztalt allergiás szakember által.

Kizárási kritériumok:

Mogyorós OIT betegek számára:

1. A földimogyorótól eltérő élelmiszerrel szembeni anafilaxia - annak ellenére, hogy megpróbálták elkerülni - az elmúlt 2 évben.
2. Életveszélyes anafilaxiás sokk vagy angioödéma anamnézisében, beleértve a korábbi intenzív osztályon (ITU) történő felvételt, aminek tulajdonítható földimogyoró-allergia.
3. Asztmás betegek, akik a mérsékeltnél nagyobb dózisú ICS-t kaptak (>800 mcg beklometazon-dipropionát (BDP) naponta).
4. Bármilyen asztmás, ha nem kontrollálható vagy nehezen kontrollálható, amit a következők bizonyítanak: ACQ>1; FEV1 <80% előrejelzett; FEV1/ kényszerített vitálkapacitás (FVC) <0,7 kezeléstől függetlenül; kórházi ápolás (A&E vagy felvétel) asztma miatt az elmúlt 2 évben; asztma orális szteroidokkal történő kezelése az elmúlt 2 évben.
5. Az asztma kezelésének be nem tartásáról szóló bizonyíték az általános orvos (GP) ismételt felírási nyilvántartásaiból.
6. Azok a résztvevők, akik 1 mg-nál kevesebb földimogyoró-fehérjére reagálnak DBPCFC-n, vagy akik nem tolerálnak legalább 1,5 mg-os kezdeti földimogyoró-fehérjét az OIT-kezdési napon.
7. Azok a résztvevők, akik reagálnak a placebóra a DBPCFC során.
8. Folyamatos kezelés béta-blokkolóval, biológiai szerekkel (például omalizumab vagy mepolizumab) vagy szisztémás immunszuppresszív kezelés.
9. NSAID-ok rendszeres, folyamatos alkalmazása krónikus betegség esetén (az NSAID-ok az allergiás reakciók kofaktoraként működhetnek)
10. Nőknél pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt 50 mIU/ml-nél kisebb érzékenységgel a vizsgálati terápia első beadását követő 72 órán belül.
11. Szoptató nőstények.
12. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
13. Korábbi eozinofil oesophagitis vagy krónikus gyomor-nyelőcső reflux tünetei, amelyek rendszeres savellenes kezelést igényelnek.
14. Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését legalább 4 nappal a DBPCFC látogatások előtt
15. Bármely olyan egészségügyi állapot megléte, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálatban való részvétellel.
16. Olyan személyek, akik nem értik kellőképpen a tárgyalást.

Mechanisztikus résztantárgyak esetén:

1. Folyamatos kezelés biológiai vagy szisztémás immunszuppresszív kezeléssel.
2. Ismert jelenlegi terhesség
3. Szoptató nőstények.
4. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
5. Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését legalább 4 nappal a veneszekció előtt.
6. Bármely olyan egészségügyi állapot jelenléte, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálatban való részvétellel.
7. Olyan személyek, akik nem értik kellőképpen a tanulmányt.