The Grown Up Peanut Immunotherapy Study (GUPI)

Inklusjonskriterier:

For peanøtt-OIT-pasienter:

Voksne i alderen 18-40 år med:

1. En positiv hudpricktest til peanøttekstrakt.
2. Forhøyet (>0,35) serumspesifikt immunoglobulin E (IgE) til Ara h 2 major peanøttallergen innen 2 år etter datoen for første screeningbesøk.
3. Positiv DBPCFC til 300 mg eller mindre peanøttprotein.
4. Der det er hensiktsmessig, bruk av effektiv form for prevensjon av kvinner under varigheten av deltakelse i studien (dvs. opp til å avslutte DBPCFC).

5. Deltakere med astma kan inkluderes hvis de er godt kontrollert:

   • Astmakontroll spørreskjema (ACQ) score <1
   • Maksimal tillatt astmabehandling: moderat dose inhalert kortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende beta-agonister (LABA) som behandling
   • Pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >80 % av antatt verdi ved screeningbesøk
   • For astmatiske deltakere med intermitterende milde symptomer (indusert av trening, dyr eller pollen) som kun bruker salbutamol etter behov, vil behandling bli gitt med vanlige lavdose inhalerte kortikosteroider (ICS) før utfordringer og for varigheten av oppdosering som et tilleggstiltak.

For mekanistiske delstudieemner:

Voksne i alderen 18-40 år med:

1. En positiv hudpricktest for peanøttekstrakt i løpet av de siste 12 månedene
2. Forhøyet serumspesifikk IgE (>0,35) til Ara h 2 major peanøttallergen innen 2 år etter datoen for første screeningbesøk.
3. Klinisk diagnose av peanøttallergi laget av en erfaren allergispesialist.

Ekskluderingskriterier:

For peanøtt-OIT-pasienter:

1. Anafylaksi til en annen matvare enn peanøtt - til tross for forsøk på unngåelse - i løpet av de siste 2 årene.
2. Anamnese med livstruende anafylaksi eller angioødem, inkludert tidligere intensivavdeling (ITU) innleggelse på grunn av peanøttallergi.
3. Astmatiker behandlet med høyere enn moderat dose ICS (>800 mcg ekvivalent av beklometasondipropionat (BDP) per dag).
4. Enhver astmatiker hvis ukontrollert eller vanskelig å kontrollere, noe som fremgår av følgende: ACQ>1; FEV1 <80 % predikert; FEV1/ forsert vitalkapasitet (FVC) <0,7 uavhengig av behandling; sykehusoppmøte (A&E eller innleggelse) for astma de siste 2 årene; behandling av astma med orale steroider i løpet av de siste 2 årene.
5. Bevis på manglende overholdelse av astmabehandling fra allmennlege (fastlege) gjentatte reseptjournaler.
6. Deltakere som reagerer på mindre enn 1 mg peanøttprotein på DBPCFC, eller som ikke tåler minst en startdose på 1,5 mg peanøttprotein på OIT-startdagen.
7. Deltakere som reagerer på placebo under DBPCFC.
8. Pågående behandling med betablokkere, biologiske midler (som omalizumab eller mepolizumab) eller systemisk immunsuppressiv behandling.
9. Regelmessig pågående bruk av NSAIDs for en kronisk tilstand (NSAIDs kan fungere som en kofaktor for allergiske reaksjoner)
10. For kvinner en positiv serum- eller uringraviditetstest med sensitivitet på mindre enn 50 mIU/ml innen 72 timer etter første administrasjon av studieterapi.
11. Ammende hunner.
12. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
13. Tidligere historie med eosinofil øsofagitt eller kroniske gastroøsofageale reflukssymptomer som krever regelmessig behandling med anti-syre.
14. Manglende evne til å seponere antihistaminer i minst 4 dager før DBPCFC-besøk
15. Tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i rettssaken.
16. Personer med utilstrekkelig forståelse av rettssaken.

For mekanistiske delstudieemner:

1. Pågående behandling med biologisk eller systemisk immunsuppressiv behandling.
2. Kjent nåværende graviditet
3. Ammende hunner.
4. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
5. Manglende evne til å seponere antihistaminer i minst 4 dager før veneseksjon.
6. Tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i studien.
7. Personer med utilstrekkelig forståelse av studien.