成長したピーナッツ免疫療法の研究 (GUPI)

包含基準:

ピーナッツ OIT 患者の場合:

18～40歳以下の成人：

1. ピーナッツ抽出物に対する皮膚プリックテストが陽性。
2. 最初のスクリーニング来院日から 2 年以内に、Ara h 2 主要ピーナッツ アレルゲンに対する血清特異的免疫グロブリン E (IgE) が上昇 (>0.35) した。
3. ピーナッツタンパク質300mg以下でDBPCFC陽性。
4. 必要に応じて、研究への参加期間中（つまり、DBPCFC を終了するまで）、女性による効果的な避妊方法を使用する。

5. 喘息患者は、適切にコントロールされていれば参加できます。

   • 喘息コントロール質問票 (ACQ) スコア <1
   • 許容される喘息治療の最大値: 治療としての中用量の吸入コルチコステロイド (ICS) および長時間作用性ベータ 2 アゴニスト (LABA)
   • 気管支拡張薬投与前の1秒努力呼気量（FEV1）がスクリーニング来院時の予測値の80％を超える
   • 必要に応じてサルブタモールのみを使用する断続的な軽度の症状（運動、動物、または花粉によって引き起こされる）を伴う喘息参加者には、追加の措置として攻撃前および増量期間中、定期的な低用量吸入コルチコステロイド（ICS）による治療が行われます。

機械的なサブスタディの対象の場合:

18～40歳以下の成人：

1. 過去 12 か月以内にピーナッツ抽出物に対する皮膚プリックテストで陽性反応がある
2. 最初のスクリーニング来院日から 2 年以内に、Ara h 2 主要ピーナッツ アレルゲンに対する血清特異的 IgE (>0.35) が上昇した。
3. 経験豊富なアレルギー専門医によるピーナッツアレルギーの臨床診断。

除外基準:

ピーナッツ OIT 患者の場合:

1. 過去 2 年以内に、回避を試みたにもかかわらず、ピーナッツ以外の食品に対するアナフィラキシー。
2. -ピーナッツアレルギーによる以前の集中治療室（ITU）入院を含む、生命を脅かすアナフィラキシーまたは血管浮腫の病歴。
3. 中等量を超える用量のICS(1日あたり>800mcg当量のジプロピオン酸ベクロメタゾン(BDP))で喘息を治療した。
4. 以下のいずれかによって明らかなように、喘息患者がコントロールされていない、またはコントロールが難しい場合: ACQ>1; FEV1 <80% の予測。治療に関係なく、FEV1/努力肺活量 (FVC) <0.7;過去2年間に喘息のため通院（A&Eまたは入院）したことがある。過去2年以内に経口ステロイドによる喘息の治療を受けている。
5. 一般医師 (GP) の繰り返しの処方記録からの喘息治療不遵守の証拠。
6. DBPCFCで1 mg未満のピーナッツタンパク質に反応する参加者、またはOIT開始日に少なくとも初回用量の1.5 mgのピーナッツタンパク質に耐えられない参加者。
7. DBPCFC中にプラセボに反応した参加者。
8. ベータ遮断薬、生物学的製剤（オマリズマブやメポリズマブなど）による継続的な治療、または全身免疫抑制治療。
9. 慢性疾患に対するNSAIDの定期的な継続使用（NSAIDはアレルギー反応の補因子として機能する可能性があります）
10. 女性の場合、治験薬の初回投与後72時間以内に感度50 mIU/mL未満の血清または尿妊娠検査陽性。
11. 授乳中の女性。
12. スクリーニング訪問後 30 日以内の治験薬の使用。
13. -好酸球性食道炎の過去の病歴または抗酸薬による定期的な治療を必要とする慢性胃食道逆流症状。
14. DBPCFC訪問前の少なくとも4日間抗ヒスタミン薬を中止できない
15. 研究者が治験への参加に適合しないと判断した病状の存在。
16. 治験に対する理解が不十分な方。

機械的なサブスタディの対象の場合:

1. 生物学的治療または全身免疫抑制治療による継続的な治療。
2. 現在妊娠していることがわかっている
3. 授乳中の女性。
4. スクリーニング訪問後 30 日以内の治験薬の使用。
5. 静脈切除の少なくとも4日前に抗ヒスタミン薬を中止できない。
6. 研究者が研究への参加に適合しないと判断した病状の存在。
7. 研究に対する理解が不十分な方。