Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Grown Up Peanut Immunotherapy Study (GUPI)

perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhden käden vaiheen II tehokkuustutkimus maapähkinä-oraalisen immunoterapian aikuisilla

Maapähkinä-oraalisen immunoterapian tehon ja turvallisuuden määrittäminen aikuisilla, joilla on maapähkinäallergia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

25 aikuista, joilla on maapähkinäallergia, mikä vahvistettiin kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla ruokahaasteella (DBPCFC), joutuu maapähkinäoraaliseen immunoterapiaan (OIT) maapähkinäjauholla.

Lisäksi 15 hoitamatonta maapähkinäallergista aikuista rekrytoidaan vertailuryhmään ihopistokokeisiin ja mekanistisiin tutkimuksiin/immunologisiin määrityksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hannah Hunter, RD MSc
  • Puhelinnumero: 020 7188 0599
  • Sähköposti: GUPI@gstt.nhs.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kok Loong Ue, MBChB MRCP
  • Puhelinnumero: 020 7188 5846
  • Sähköposti: GUPI@gstt.nhs.uk

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Maapähkinä OIT-potilaille:

18-40-vuotiaat aikuiset, joilla on:

  1. Positiivinen ihopistotesti maapähkinäuutteelle.
  2. Kohonnut (> 0,35) seerumispesifinen immunoglobuliini E (IgE) Ara h 2 -pääpähkinäallergeenille 2 vuoden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  3. Positiivinen DBPCFC 300 mg tai vähemmän maapähkinäproteiinia.
  4. Tarvittaessa naisten tehokas ehkäisymenetelmä tutkimukseen osallistumisen ajan (eli DBPCFC:stä poistumiseen asti).

  5. Osallistujat, joilla on astma, voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat hyvin hallinnassa:

    • Astmakontrollikyselyn (ACQ) pistemäärä <1
    • Suurin sallittu astman hoito: kohtuudella inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja pitkävaikutteisia beeta-agonisteja (LABA)
    • Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 80 % ennustetusta arvosta seulontakäynnillä
    • Astmapotilaille, joilla on ajoittain lieviä oireita (harjoituksen, eläinten tai siitepölyn aiheuttamia), jotka käyttävät tarpeen mukaan vain salbutamolia, hoitoa annetaan säännöllisillä pieniannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) ennen altistusta ja lisätoimenpiteenä annoksen lisäämisen ajan.

Mekanistisille osaopintojen aineille:

18-40-vuotiaat aikuiset, joilla on:

  1. Positiivinen ihopistotesti maapähkinäuutteelle edellisten 12 kuukauden aikana
  2. Kohonnut seerumin spesifinen IgE (>0,35) Ara h 2 -pääpähkinäallergeeniksi 2 vuoden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  3. Kokeneen allergiaasiantuntijan tekemä kliininen maapähkinäallergian diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

Maapähkinä OIT-potilaille:

  1. Anafylaksia jollekin muulle elintarvikkeelle kuin maapähkinälle - välttämisyrityksestä huolimatta - viimeisen 2 vuoden aikana.
  2. Henkeä uhkaavaa anafylaksia tai angioedeeman historia, mukaan lukien aikaisempi tehohoitoyksikköön (ITU) joutunut maapähkinäallergia.
  3. Astmapotilaita hoidettiin keskitasoa suuremmalla annoksella ICS:ää (> 800 mikrogrammaa ekvivalenttia beklometasonidipropionaattia (BDP) päivässä).
  4. Mikä tahansa astmaatikko, jos se on hallitsematon tai vaikeasti hallittavissa, mikä ilmenee seuraavista: ACQ>1; FEV1 <80 % ennustettu; FEV1/ pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <0,7 hoidosta riippumatta; sairaalahoito (A&E tai sairaalahoito) astman vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana; astman hoito oraalisilla steroideilla viimeisen kahden vuoden aikana.
  5. Yleislääkärin (GP) toistuvista reseptikirjoista saadut todisteet astman hoitoon sitoutumattomuudesta.
  6. Osallistujat, jotka reagoivat alle 1 mg:aan maapähkinäproteiinia DBPCFC:llä tai jotka eivät siedä vähintään 1,5 mg:n alkuannosta maapähkinäproteiinia OIT-aloituspäivänä.
  7. Osallistujat, jotka reagoivat lumelääkkeeseen DBPCFC:n aikana.
  8. Jatkuva hoito beetasalpaajilla, biologisilla lääkkeillä (kuten omalitsumabilla tai mepolitsumabilla) tai systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla.
  9. Säännöllinen jatkuva tulehduskipulääkkeiden käyttö krooniseen sairauteen (NSAID:t voivat toimia allergisten reaktioiden yhteistekijänä)
  10. Naisilla positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on alle 50 mIU/ml, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
  11. Imettävät naaraat.
  12. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  13. Aiemmin eosinofiilinen esofagiitti tai krooniset gastroesofageaaliset refluksioireet, jotka vaativat säännöllistä happohoitoa.
  14. Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä vähintään 4 päivää ennen DBPCFC-käyntejä
  15. Sellainen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  16. Henkilöt, jotka eivät ymmärrä oikeudenkäyntiä riittävästi.

Mekanistisille osaopintojen aineille:

  1. Jatkuva hoito biologisella tai systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla.
  2. Tiedossa nykyinen raskaus
  3. Imettävät naaraat.
  4. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  5. Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä vähintään 4 päivää ennen venesektiota.
  6. Sellainen sairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  7. Henkilöt, jotka eivät ymmärrä tutkimuksesta riittävästi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maapähkinä oraalinen immunoterapia
Desensitisointi maapähkinäjauholla
Muut: Maapähkinä oraalinen immunoterapia
Päivittäiset maapähkinäjauhoannokset (2 viikon välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desensitisaatio 1,4 g maapähkinää
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
1,4 g maapähkinäproteiinin kumulatiivisen annoksen sietokyky ilman reaktiota DBPCFC:ssä OIT:n jälkeen vähintään 1 kuukauden ylläpitoannoksen jälkeen maapähkinä OIT:lle
7-8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desensitisaatio 4,4 g maapähkinää
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
4,4 g maapähkinäproteiinin kumulatiivisen annoksen sietokyky ilman reaktiota DBPCFC:hen OIT:n jälkeen
7-8 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden ilmaantuvuus maapähkinä OIT:n päivityksen ja ylläpidon aikana
7-8 kuukautta
Reaktiot ara h 8 -herkistyksen kanssa
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden vertailu Ara h 8 -herkistyneillä vs. herkittämättömillä henkilöillä.
7-8 kuukautta
Ihonpistotestin reaktiivisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Pyörän halkaisijan koon muutos maapähkinäuutteeksi OIT:n jälkeen
9 kuukautta
Immunoglobuliini G (IgG) tasot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutos maapähkinäspesifisessä IgG:ssä OIT:n jälkeen
9 kuukautta
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
Muutos mitattiin ruoka-aineallergian elämänlaatukyselyn aikuisten lomakkeella (FAQLQ-AF) ja ruoka-aineallergiasta riippumattomalla mittauslomakkeella (FAIM-AF). Nämä ovat validoituja kyselylomakkeita, joissa on 29 (FAQLQ-AF) ja 6 (FAIM-AF) kysymystä, joista kukin on pisteytetty 7 pisteen likert-asteikolla. Kokonaispisteet ovat kaikkien kohteiden keskiarvopisteet vaihteluvälillä 1 'ei vauriota' 7 'maksimaalinen heikkeneminen'.
7-8 kuukautta
Ruoka Neofobia -pisteet
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
Muutos mitattiin validoidulla Food Neophobia Scale (FNS) -kyselylomakkeella. Tämä koostuu 8 kysymyksestä, joihin on vastattu 7 pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("eri mieltä") 7:ään ("vahvasti samaa mieltä"). Kokonaispistemäärä on kaikkien sellaisten kysymysten keskiarvo, joiden pienempi pistemäärä merkitsee lisääntynyttä ruokaneofobiaa.
7-8 kuukautta
Ruokatilanteiden pisteet
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
Muuta käyttämällä Food Situations Questionnaire -kyselylomaketta, validoitu lapsille ja muutettu sopivaksi aikuisille. 10 erilaista ruokaan liittyvää skenaariota on arvioitu 1:stä (erittäin onneton) 5:een (erittäin onnellinen), jolloin kokonaispistemäärä on 50. Korkeammat pisteet viittaavat pienempään ruokaneofobiaan.
7-8 kuukautta
Tutkimuksen noudattaminen
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
OIT:n noudattaminen mitataan kuukausittaisilla päiväkirjoilla.
7-8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London
Imperial College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Till, MA FRCP PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust / King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 225583

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maapähkinä oraalinen immunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa