De volwassen Peanut Immunotherapie-studie (GUPI)

Inclusiecriteria:

Voor OIT-patiënten met pinda's:

Volwassenen van 18-40 jaar met:

1. Een positieve huidpriktest op pinda-extract.
2. Verhoogd (> 0,35) serumspecifiek immunoglobuline E (IgE) voor Ara h 2 belangrijkste pinda-allergeen binnen 2 jaar na de datum van het eerste screeningsbezoek.
3. Positieve DBPCFC tot 300 mg of minder pinda-eiwit.
4. Indien van toepassing, gebruik van effectieve vorm van anticonceptie door vrouwen voor de duur van deelname aan het onderzoek (d.w.z. tot het verlaten van de DBPCFC).

5. Deelnemers met astma kunnen worden opgenomen als ze goed onder controle zijn:

   • Astma controlevragenlijst (ACQ) score <1
   • Maximaal toegestane astmabehandeling: matige dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende bèta-agonisten (LABA) als behandeling
   • Pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >80% van voorspelde waarde bij screeningbezoek
   • Voor astmatische deelnemers met intermitterende milde symptomen (veroorzaakt door inspanning, dieren of pollen) die alleen salbutamol gebruiken indien nodig, zal de behandeling worden gegeven met regelmatige lage dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) voorafgaand aan provocaties en voor de duur van opwaardering als aanvullende maatregel.

Voor mechanistische deelstudievakken:

Volwassenen van 18-40 jaar met:

1. Een positieve huidpriktest op pinda-extract in de afgelopen 12 maanden
2. Verhoogd serumspecifiek IgE (>0,35) voor Ara h 2 belangrijkste pinda-allergeen binnen 2 jaar na de datum van het eerste screeningsbezoek.
3. Klinische diagnose van pinda-allergie door een ervaren allergiespecialist.

Uitsluitingscriteria:

Voor OIT-patiënten met pinda's:

1. Anafylaxie voor een ander voedingsmiddel dan pinda - ondanks poging tot vermijding - in de afgelopen 2 jaar.
2. Geschiedenis van levensbedreigende anafylaxie of angio-oedeem, inclusief eerdere opname op de intensive care (ITU) vanwege pinda-allergie.
3. Astma behandeld met een hogere dan matige dosis ICS (>800 mcg equivalent beclomethasondipropionaat (BDP) per dag).
4. Elke vorm van astma die niet onder controle is of moeilijk onder controle te krijgen is, zoals blijkt uit het volgende: ACQ>1; FEV1 <80% voorspeld; FEV1/ geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,7 ongeacht behandeling; ziekenhuisbezoek (SEH of opname) voor astma in de afgelopen 2 jaar; behandeling van astma met orale steroïden in de afgelopen 2 jaar.
5. Bewijs van niet-therapietrouw bij de behandeling van astma uit de herhaalreceptenregistraties van de huisarts.
6. Deelnemers die reageren op minder dan 1 mg pinda-eiwit op DBPCFC, of ​​die op de OIT-initiatiedag niet ten minste een startdosis van 1,5 mg pinda-eiwit kunnen verdragen.
7. Deelnemers die reageren op placebo tijdens DBPCFC.
8. Doorlopende behandeling met bètablokkers, biologische geneesmiddelen (zoals omalizumab of mepolizumab) of systemische immunosuppressieve behandeling.
9. Regelmatig doorlopend gebruik van NSAID's voor een chronische aandoening (NSAID's kunnen een co-factor zijn voor allergische reacties)
10. Voor vrouwen een positieve zwangerschapstest in serum of urine met een gevoeligheid van minder dan 50 mIE/ml binnen 72 uur na de eerste toediening van de onderzoekstherapie.
11. Zogende vrouwtjes.
12. Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
13. Voorgeschiedenis van eosinofiele oesofagitis of chronische gastro-oesofageale refluxsymptomen die een regelmatige behandeling met antacida vereisen.
14. Onvermogen om antihistaminica te stoppen gedurende minimaal 4 dagen voorafgaand aan DBPCFC-bezoeken
15. De aanwezigheid van een medische aandoening die de onderzoeker onverenigbaar acht met deelname aan het onderzoek.
16. Individuen met onvoldoende begrip van het proces.

Voor mechanistische deelstudievakken:

1. Doorlopende behandeling met biologische of systemische immunosuppressieve behandeling.
2. Bekende huidige zwangerschap
3. Zogende vrouwtjes.
4. Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
5. Onvermogen om antihistaminica te stoppen gedurende minimaal 4 dagen voorafgaand aan aderlating.
6. De aanwezigheid van een medische aandoening die de onderzoeker onverenigbaar acht met deelname aan het onderzoek.
7. Individuen met onvoldoende begrip van de studie.