O estudo de imunoterapia com amendoim adulto (GUPI)

Critério de inclusão:

Para pacientes com OIT de amendoim:

Adultos de 18 a 40 anos com:

1. Um teste cutâneo positivo para extrato de amendoim.
2. Imunoglobulina E (IgE) sérica específica elevada (>0,35) para o principal alérgeno do amendoim Ara h 2 dentro de 2 anos da data da visita de triagem inicial.
3. DBPCFC positivo para 300mg ou menos de proteína de amendoim.
4. Quando apropriado, uso de forma eficaz de controle de natalidade por mulheres durante a participação no estudo (ou seja, até sair do DBPCFC).

5. Participantes com asma podem ser incluídos se bem controlados:

   • Pontuação do questionário de controle da asma (ACQ) <1
   • Tratamento máximo permitido para asma: dose moderada de corticosteroide inalatório (ICS) e beta-agonista de ação prolongada (LABA) como tratamento
   • Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) >80% do valor previsto na consulta de triagem
   • Para participantes asmáticos com sintomas leves intermitentes (induzidos por exercícios, animais ou pólens) usando apenas salbutamol conforme necessário, o tratamento será administrado com corticosteróides inalatórios regulares de baixa dose (ICS) antes dos desafios e durante a dosagem como uma medida adicional.

Para assuntos de subestudo mecanicista:

Adultos de 18 a 40 anos com:

1. Um teste cutâneo positivo para extrato de amendoim nos últimos 12 meses
2. IgE específica sérica elevada (>0,35) para o principal alérgeno do amendoim Ara h 2 dentro de 2 anos da data da visita de triagem inicial.
3. Diagnóstico clínico de alergia ao amendoim feito por um especialista em alergia experiente.

Critério de exclusão:

Para pacientes com OIT de amendoim:

1. Anafilaxia a um alimento diferente de amendoim - apesar da tentativa de evitar - nos últimos 2 anos.
2. História de anafilaxia ou angioedema com risco de vida, incluindo admissão anterior em unidade de terapia intensiva (UTI) atribuível a alergia a amendoim.
3. Asmático tratado com dose acima da moderada de CI (>800 mcg equivalente de dipropionato de beclometasona (BDP) por dia).
4. Qualquer asmático se descontrolado ou difícil de controlar, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes: ACQ>1; VEF1 <80% do previsto; VEF1/capacidade vital forçada (CVF) <0,7 independentemente do tratamento; atendimento hospitalar (A&E ou internação) por asma nos últimos 2 anos; tratamento da asma com esteróides orais nos últimos 2 anos.
5. Evidência de não adesão ao tratamento da asma a partir de registros de prescrição repetidos do General PRactioner (GP).
6. Participantes que reagem a menos de 1 mg de proteína de amendoim no DBPCFC ou que não toleram pelo menos uma dose inicial de 1,5 mg de proteína de amendoim no dia de início da OIT.
7. Participantes que reagem ao placebo durante DBPCFC.
8. Tratamento contínuo com betabloqueadores, biológicos (como omalizumabe ou mepolizumabe) ou tratamento imunossupressor sistêmico.
9. Uso contínuo regular de AINEs para uma condição crônica (os AINEs podem atuar como um cofator para reações alérgicas)
10. Para mulheres, um teste de gravidez de soro ou urina positivo com sensibilidade inferior a 50 mIU/mL dentro de 72 horas após a primeira administração da terapia em estudo.
11. Fêmeas lactantes.
12. O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
13. História passada de esofagite eosinofílica ou sintomas crônicos de refluxo gastroesofágico que requerem tratamento regular com antiácidos.
14. Incapacidade de interromper os anti-histamínicos por um período mínimo de 4 dias antes das visitas DBPCFC
15. A presença de qualquer condição médica que o investigador considere incompatível com a participação no estudo.
16. Indivíduos com compreensão insuficiente do julgamento.

Para assuntos de subestudo mecanicista:

1. Tratamento contínuo com tratamento imunossupressor biológico ou sistêmico.
2. Gravidez atual conhecida
3. Fêmeas lactantes.
4. O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
5. Incapacidade de interromper os anti-histamínicos por um período mínimo de 4 dias antes da venecção.
6. A presença de qualquer condição médica que o investigador considere incompatível com a participação no estudo.
7. Indivíduos com compreensão insuficiente do estudo.