银二胺氟化物 (SDF) 在阻止空化龋齿病变方面的有效性
银二胺氟化物在阻止空化龋齿病变中有效性的 III 期随机对照试验
研究概览
详细说明
该试验是一项 III 期、多中心、随机、安慰剂对照的优效性试验，有两个平行组（安慰剂与 SDF 应用于空洞病变）共涉及 1144 名儿童，主要结果在初始治疗后 6 个月进行评估。
1144 名 12-71 个月大的儿童，来自早期儿童教育计划，例如启蒙中心、早期启蒙中心和同等城市/州资助的学前教育计划，或参加与临床相关的牙科诊所的儿童试验地点将随机分为两个队列。 试访将在基线、3 个月、6 个月和 8 个月时进行。 SDF/安慰剂将在基线和 6 个月时应用。 父母/法定监护人将在 SDF/安慰剂申请后 24 至 48 小时内被召集，以评估不良事件和意外问题，并在 SDF/安慰剂申请后约 24 至 48 小时内为所有儿童参与者提供亲自访问以进行安全检查。 这种访问可能发生在与父母或法定监护人进行 24 至 48 小时通话之前或之后，但将尽一切努力使通话发生在 24 至 48 小时访问之前。 此外，将在 1.5 个月、4.5 个月和 7 个月时进行中间接触，以确定孩子是否需要额外访问以评估疼痛、病变进展等，并与参与者保持联系。
SDF 应用（治疗）或安慰剂（对照）的随机化将在参与者层面进行；参与者中符合纳入标准的所有牙齿都将接受相同的试验产品。 治疗和控制将从编码和标记相同的单位剂量安瓿中分配，以确保掩盖所有试验人员。 将记录治疗参与者口腔中所有龋齿病变所需的安瓿数量。 不会进行龋齿去除。 将用牙刷清洁牙齿并用棉花/纱布擦干，然后使用标准化涂药器将溶液涂在每个目标空洞病变的牙本质上。 涂抹后，牙齿将用纱布吸干。
在每次临床访视时，将收集国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 检查，包括空洞病变硬度评估、软组织评估和关于牙齿不适、家庭影响和治疗满意度和可接受性的问卷调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan School of Dentistry
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-
New York
-
New York、New York、美国、10010
- New York University College of Dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
孩子：
- 男性或女性，基线年龄在 12-71 个月之间，直至孩子满 6 岁。
- 必须允许检查员在基线时检查口腔和进行治疗。
- 必须有 S-ECC [定义为：在 3 岁以下的儿童中，任何牙齿表面的任何龋齿迹象（非空洞或空洞病变）（即，这个年龄组最常见的是在长出的光滑表面上）。 3-5岁，上颌前牙≥1颗dmfs；或 dmfs 评分≥4（3 岁）、≥5（4 岁）或≥6（5 岁）构成 S-ECC。 注意：dmfs 指数的“d”部分被定义为包括空洞和非空洞病变，因此 ICDAS>1]。
至少有一颗 SDF-target 牙齿
- 延伸到牙本质的软龋洞 [ICDAS 5 或 6]；
- 允许直接进行硬度评估和应用 SDF 的空化病变（微刷涂抹器必须适合空腔并能够接触到所有暴露的牙本质）。
家长/法定监护人：
- 在参与之前为孩子和她/他自己提供书面知情同意书。
- 必须年满 18 岁，或者是提供解放文件的独立未成年人。
- 必须愿意并能够参加试用活动。
排除标准：
孩子：
- 遗传性全身发育性牙齿缺陷，如釉质发育不全和牙本质发育不全。
- 已知对银或其他重金属离子过敏/敏感。
- 存在任何牙龈或口周溃疡、脓肿或口腔炎。
- 在试验开始时参与寄养制度。
基线牙痛（基于牙齿不适问卷评分为 1 或更高）。
- 注意：如果牙痛发生在基线之后，只要他/她有至少一颗符合牙齿纳入/排除标准的试验牙齿，该儿童仍有资格继续参加试验。
- 证明无法遵守试验方案要求（由临床现场调查员自行决定）。
- 疳。
- 骨质减少或骨质疏松症（例如，成骨不全症、埃勒斯-当洛斯综合征、马凡综合征等）。
- 慢性病如慢性肾病、白血病、淋巴瘤、风湿病等。
- 代谢性骨病（例如，半乳糖血症、1 型糖原贮积病等）。
- 慢性糖皮质激素、抗惊厥药、化疗、双膦酸盐给药。
- 甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症、葡萄糖耐量降低、低钙血症或低磷血症。
齿：
龋齿引起的疼痛（基于 DDQ 评分为 1 或更高）。
- 注意：如果牙痛发生在基线之后，则该牙齿将从研究中移除。
- 牙髓暴露或牙髓感染迹象（脓肿、瘘管、肿胀）。
- 流动性与预期的去角质模式无关。
家长/法定监护人：
- 证明无法遵守试验方案要求（由临床现场调查员自行决定）。
- 无法阅读和理解可用翻译语言的同意文件或试验问卷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟化二胺银 (SDF)
在研究期间，SDF 将两次应用于受影响的牙齿。
一次在筛选/基线时，在 6 个月的访视时再次。
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SDF将在研究期间应用两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将在研究期间两次应用于受影响的牙齿。
一次在筛选/基线时，在 6 个月的访视时再次。
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这正在与 SDF 进行比较，也将被应用两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SDF 或安慰剂进行一次治疗后，每个治疗组中每个儿童的试验病变停止的比例
大体时间：6个月
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将通过使用由校准检查员评估的标准探针按压病变来确定病变是硬还是软来评估被捕获的试验病变。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SDF 或安慰剂进行两次治疗后，每个治疗组中每个儿童被阻止的试验病变的比例
大体时间：8个月
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将通过使用校准检查员评估的标准探针按压病灶两次 SDF 应用后确定病灶是硬还是软来评估受阻的试验病灶。
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8个月
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使用 SDF 或安慰剂进行一次治疗后，每个治疗组中每个儿童的试验病变停止的比例
大体时间：3个月
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将通过使用由校准检查员评估的标准探针按压病变来确定病变是硬的还是软的来评估被阻止的试验病变的比例。
单次应用的效果将在初始治疗后 3 个月的随访中进行评估。
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3个月
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8 个月就诊之前或期间出现疼痛的试验病变比例
大体时间：基线、24-48小时通话、1.5个月、3个月、4.5个月、6个月、6个月后24-48小时、7个月、8个月
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使用牙齿不适问卷 (DDQ) 在基线上筛选是否存在与试验病变相关的疼痛，得分为 1 或更高。
DDQ 是一种经过验证的工具，根据父母/法定监护人的报告，根据对儿童牙痛相关行为的观察，评估 5 岁及以下儿童的疼痛。
它由两部分组成：一个关于牙痛发生和何时发生的问题（如果没有疼痛，DDQ 评分为 0，最好），以及 8 个关于与牙痛或龋齿引起的不适相关的行为的经过验证的问题，三分制：0 '从不”，1“有时”，2“经常”。
总分是第二部分 8 个问题的总和，范围从 0（无痛）到 16（最差分数）。
DDQ 分数为 1 或更高可能不是由试验牙疼痛引起的，因此 DDQ 分数为 1 或更高的儿童在临床就诊期间接受检查，以确定试验牙是否疼痛。
基线治疗后任何时间与试验牙齿相关的疼痛均算作试验病变疼痛。
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基线、24-48小时通话、1.5个月、3个月、4.5个月、6个月、6个月后24-48小时、7个月、8个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Margherita Fontana, DDS, PhD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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蛀牙的临床试验
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Scripps Translational Science Institute完全的
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氟化二胺银的临床试验
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Oregon State UniversityGlaxoSmithKline完全的