Eficacia del fluoruro de diamina de plata (SDF) para detener las lesiones de caries cavitadas

Criterios de inclusión:

• Niño:

  • Hombre o mujer, entre 12-71 meses de edad al inicio, hasta el día en que el niño cumpla 6 años.
  • Debe permitir el examen de la cavidad oral y la aplicación del tratamiento por parte de los examinadores al inicio del estudio.
  • Debe tener S-ECC [definido como: en niños menores de 3 años, cualquier signo (lesión no cavitada o cavitada) de caries en cualquier superficie dental (es decir, lo más común para este grupo de edad será en superficies lisas erupcionadas). De los 3 a los 5 años, ≥1 dmfs en los dientes anteriores superiores; o una puntuación dmfs de ≥4 (3 años), ≥5 (4 años) o ≥6 (5 años) constituye S-ECC. Nota: El componente "d" del índice dmfs se define como la inclusión de lesiones cavitadas y no cavitadas, por lo que ICDAS>1].

  • Tener al menos un diente objetivo SDF con

    • Lesiones de caries blandas cavitadas que se extienden hacia la dentina [ICDAS 5 o 6];
    • Lesiones cavitadas que permiten la evaluación directa de la dureza y la aplicación de SDF (el aplicador de microcepillo debe encajar en la cavidad y poder acceder a toda la dentina expuesta).

• Padre/tutor legal:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para el niño y para sí mismo antes de la participación.
  • Debe tener al menos 18 años de edad, o un menor emancipado que presente documentación de emancipación.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en las actividades del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Niño:

  • Defectos dentales hereditarios generalizados del desarrollo, como la amelogénesis imperfecta y la dentinogénesis imperfecta.
  • Alergia/sensibilidad conocida a la plata u otros iones de metales pesados.
  • Presencia de cualquier ulceración gingival o perioral, absceso o estomatitis.
  • Participar en el sistema de crianza temporal al inicio del ensayo.

  • Dolor de muelas al inicio del estudio (basado en una puntuación de 1 o superior en el Cuestionario de molestias dentales).

    • Nota: Si el dolor de muelas ocurre después de la línea de base, el niño sigue siendo elegible para continuar en el ensayo siempre que tenga al menos un diente de ensayo que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión de dientes.
  • Incapacidad demostrada para cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo (la determinación queda a discreción del investigador del sitio clínico).
  • Raquitismo.
  • Osteopenia u osteoporosis (p. ej., osteogénesis imperfecta, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan, etc.).
  • Enfermedades crónicas como enfermedad renal crónica, leucemia, linfoma, trastornos reumáticos, etc.
  • Enfermedad ósea metabólica (p. ej., galactosemia, enfermedad por almacenamiento de glucógeno tipo 1, etc.).
  • Administración crónica de glucocorticoides, anticonvulsivantes, quimioterapia, bisfosfonatos.
  • Hipotiroidismo, hiperparatiroidismo, intolerancia a la glucosa, hipocalcemia o hipofosfatemia.

• Diente:

  • Dolor debido a caries (basado en una puntuación DDQ de 1 o más).

    • Nota: Si el dolor de muelas ocurre después de la línea de base, el diente se retira del estudio.
  • Exposición pulpar, o signos de infección pulpar (absceso, fístula, hinchazón).
  • Movilidad no asociada con los patrones de exfoliación esperados.

• Padre/tutor legal:

  • Incapacidad demostrada para cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo (la determinación queda a discreción del investigador del sitio clínico).
  • Incapacidad para leer y comprender el documento de consentimiento o los cuestionarios del ensayo en los idiomas traducidos disponibles.