Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid (SDF) beim Festhalten von kavitierten Kariesläsionen

Einschlusskriterien:

• Kind:

  • Männlich oder weiblich, zwischen 12 und 71 Monaten bei Studienbeginn bis zu dem Tag, an dem das Kind 6 Jahre alt wird.
  • Muss die Untersuchung der Mundhöhle und die Anwendung der Behandlung durch die Untersucher zu Studienbeginn ermöglichen.
  • Muss S-ECC haben [definiert als: Bei Kindern unter 3 Jahren jedes Anzeichen (nicht kavitierte oder kavitierte Läsion) von Karies auf jeder Zahnoberfläche (d. h. am häufigsten für diese Altersgruppe auf durchgebrochenen glatten Oberflächen). Im Alter von 3 bis 5 Jahren ≥1 dmfs in Oberkiefer-Frontzähnen; oder ein dmfs-Score von ≥4 (Alter 3), ≥5 (Alter 4) oder ≥6 (Alter 5) stellt eine S-ECC dar. Hinweis: Die „d“-Komponente des dmfs-Index ist so definiert, dass sie kavitierte und nicht kavitierte Läsionen umfasst, daher ICDAS>1].

  • Haben Sie mindestens einen SDF-Zielzahn mit

    • Weiche kavitierte Kariesläsionen, die sich in das Dentin erstrecken [ICDAS 5 oder 6];
    • Kavitierte Läsion(en), die eine direkte Härtebeurteilung und Anwendung von SDF ermöglichen (der Mikrobürsten-Applikator muss in die Kavität passen und Zugang zum gesamten freiliegenden Dentin haben).

• Elternteil/Erziehungsberechtigter:

  • Geben Sie dem Kind und sich selbst vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt oder ein emanzipierter Minderjähriger sein, der einen Nachweis über die Emanzipation vorlegt.
  • Muss bereit und in der Lage sein, an Probeaktivitäten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Kind:

  • Erbliche generalisierte Zahnfehlbildungen wie Amelogenesis Imperfecta und Dentinogenesis Imperfecta.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Silber oder anderen Schwermetallionen.
  • Vorhandensein von gingivalen oder perioralen Ulzerationen, Abszessen oder Stomatitis.
  • Teilnahme am Pflegesystem bei Versuchsbeginn.

  • Zahnschmerzen zu Studienbeginn (basierend auf einem Score von 1 oder höher im Fragebogen zu Zahnbeschwerden).

    • Hinweis: Wenn nach dem Ausgangswert Zahnschmerzen auftreten, kann das Kind weiterhin an der Studie teilnehmen, solange es mindestens einen Testzahn hat, der die Einschluss-/Ausschlusskriterien für Zähne erfüllt.
  • Nachweisliche Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen (die Entscheidung liegt im Ermessen des Prüfarztes am klinischen Standort).
  • Rachitis.
  • Osteopenie oder Osteoporose (z. B. Osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos-Syndrom, Marfan-Syndrom usw.).
  • Chronische Erkrankungen wie chronisches Nierenleiden, Leukämie, Lymphom, rheumatische Erkrankungen etc.
  • Metabolische Knochenkrankheit (z. B. Galaktosämie, Glykogenspeicherkrankheit Typ 1 usw.).
  • Chronische Glucocorticoid-, Antikonvulsiva-, Chemotherapie-, Bisphosphonat-Gabe.
  • Hypothyreose, Hyperparathyreoidismus, gestörte Glukosetoleranz, Hypokalzämie oder Hypophosphatämie.

• Zahn:

  • Schmerzen aufgrund von Karies (basierend auf einem DDQ-Score von 1 oder höher).

    • Hinweis: Wenn nach der Baseline Zahnschmerzen auftreten, wird der Zahn aus der Studie entfernt.
  • Pulpafreilegung oder Anzeichen einer Pulpainfektion (Abszess, Fistel, Schwellung).
  • Mobilität nicht mit erwarteten Exfoliationsmustern verbunden.

• Elternteil/Erziehungsberechtigter:

  • Nachweisliche Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen (die Entscheidung liegt im Ermessen des Prüfarztes am klinischen Standort).
  • Unfähigkeit, das Einwilligungsdokument oder die Testfragebögen in den verfügbaren übersetzten Sprachen zu lesen und zu verstehen.