Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fluorku diaminosrebra (SDF) w powstrzymywaniu ubytków próchnicowych ubytków kawitacyjnych

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Margherita Fontana, University of Michigan

Faza III RCT oceniająca skuteczność fluorku diaminosrebra w powstrzymywaniu ubytków próchnicowych ubytków kawitacyjnych

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III, z dwiema równoległymi grupami. Grupy to SDF lub placebo i stosuje się je co 6 miesięcy. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​SDF jest lepszy niż placebo w zatrzymywaniu ubytków z odsłoniętą zębiną w zębach mlecznych ocenianych po 6 miesiącach od pierwszego zastosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III dotyczącym wyższości, z dwiema równoległymi grupami (placebo vs. SDF stosowane do kawitacji) obejmujących łącznie 1144 dzieci, z głównym punktem końcowym ocenianym po 6 miesiącach od początkowego leczenia.

Tysiąc sto czterdzieści cztery dzieci w wieku od 12 do 71 miesięcy z programów wczesnej edukacji, takich jak ośrodki Head Start, ośrodki Early Head Start i równoważne programy przedszkolne dotowane przez miasto/stan lub dzieci uczęszczające do klinik dentystycznych związanych z klinicznym ośrodkach badawczych, zostaną losowo przydzielone do dwóch kohort. Wizyty próbne odbędą się na początku badania, po 3, 6 i 8 miesiącach. SDF/placebo będą stosowane na początku badania i po 6 miesiącach. Rodzice/opiekunowie prawni zostaną wezwani od 24 do 48 godzin po zastosowaniu SDF/placebo w celu oceny zdarzeń niepożądanych i nieprzewidzianych problemów, a osobiste wizyty w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa będą dostępne dla wszystkich uczestników-dzieci około 24 do 48 godzin po zastosowaniu SDF/placebo. Wizyta ta może odbyć się przed lub po 24-48-godzinnej rozmowie z rodzicem lub opiekunem prawnym, ale dołożymy wszelkich starań, aby rozmowa odbyła się przed 24-48-godzinną wizytą. Dodatkowo będą miały miejsce pośrednie kontakty w wieku 1,5 miesiąca, 4,5 miesiąca i 7 miesiąca w celu ustalenia, czy dziecko potrzebuje dodatkowej wizyty w celu oceny bólu, progresji zmian chorobowych itp. oraz utrzymania kontaktu z uczestnikiem.

Randomizacja do zastosowania SDF (leczenie) lub placebo (kontrola) będzie na poziomie uczestnika; wszystkie zęby uczestnika, które spełniają kryteria włączenia, otrzymają ten sam produkt próbny. Zarówno leczenie, jak i kontrola będą podawane z identycznych ampułek jednodawkowych, zakodowanych i oznakowanych w celu zapewnienia maskowania całego personelu badania. Liczba ampułek wymaganych do leczenia wszystkich zmian próchnicowych w jamie ustnej uczestnika zostanie zarejestrowana. Nie będzie wykonywane usuwanie próchnicy. Zęby zostaną oczyszczone szczoteczką do zębów i wysuszone wacikiem/gazą, a roztwór zostanie namalowany na zębinie każdej docelowej ubytku kawitacyjnego za pomocą standardowego aplikatora. Po aplikacji ząb zostanie osuszony gazą.

Podczas każdej wizyty klinicznej przeprowadzane będą badania Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS), w tym oceny twardości ubytków kawitacyjnych, oceny tkanek miękkich oraz kwestionariusze dotyczące dyskomfortu zębów, wpływu na rodzinę oraz zadowolenia i akceptacji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

830

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko:

    • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 12 do 71 miesięcy na początku badania, do dnia ukończenia przez dziecko 6 lat.
    • Musi umożliwiać zbadanie jamy ustnej i zastosowanie leczenia przez egzaminatorów na początku badania.
    • Musi mieć S-ECC [zdefiniowane jako: U dzieci w wieku poniżej 3 lat wszelkie oznaki próchnicy (zmiana bez kawitacji lub z ubytkiem) na dowolnej powierzchni zęba (tj. najczęściej występujące w tej grupie wiekowej będą na wyrzniętych gładkich powierzchniach). Od 3 do 5 roku życia ≥1 dmfs w przednich zębach szczęki; lub wynik dmfs ≥4 (wiek 3), ≥5 (wiek 4) lub ≥6 (wiek 5) stanowi S-ECC. Uwaga: Składowa „d” wskaźnika dmfs jest zdefiniowana jako obejmująca zmiany kawitowane i niekawitowane, stąd ICDAS>1].

    • Mieć co najmniej jeden ząb docelowy SDF

      • Miękkie ubytki próchnicowe sięgające do zębiny [ICDAS 5 lub 6];
      • Zmiany kawitacyjne, które umożliwiają bezpośrednią ocenę twardości i nałożenie SDF (aplikator z mikroszczoteczką musi pasować do ubytku i umożliwiać dostęp do całej odsłoniętej zębiny).

  • Rodzic/opiekun prawny:

    • Wyraź pisemną świadomą zgodę dziecka i jego/jej przed uczestnictwem.
    • Musi mieć ukończone 18 lat lub być małoletnim usamodzielnionym, który przedstawi dokumentację emancypacji.
    • Musi być chętny i zdolny do uczestniczenia w działaniach próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko:

    • Dziedziczne uogólnione wady rozwojowe zębów, takie jak Amelogenesis Imperfecta i Dentinogenesis Imperfecta.
    • Znana alergia/wrażliwość na srebro lub inne jony metali ciężkich.
    • Obecność jakiegokolwiek owrzodzenia dziąseł lub jamy ustnej, ropnia lub zapalenia jamy ustnej.
    • Uczestnictwo w systemie opieki zastępczej na początku procesu.

    • Ból zęba na początku badania (w oparciu o wynik 1 lub wyższy w kwestionariuszu Dental Discomfort Questionnaire).

      • Uwaga: jeśli ból zęba pojawi się po okresie wyjściowym, dziecko kwalifikuje się do kontynuowania badania, o ile ma co najmniej jeden ząb próbny spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zęba.
    • Wykazano niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania (określenie należy do badacza ośrodka klinicznego).
    • Krzywica.
    • Osteopenia lub osteoporoza (np. Osteogenesis Imperfecta, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Marfana itp.).
    • Choroby przewlekłe, takie jak przewlekła choroba nerek, białaczka, chłoniak, choroby reumatyczne itp.
    • Metaboliczna choroba kości (np. galaktozemia, choroba magazynowania glikogenu typu 1 itp.).
    • Przewlekły glukokortykoid, leki przeciwdrgawkowe, chemioterapia, podawanie bisfosfonianów.
    • Niedoczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, upośledzona tolerancja glukozy, hipokalcemia lub hipofosfatemia.

  • Ząb:

    • Ból spowodowany próchnicą (na podstawie wyniku DDQ wynoszącego 1 lub więcej).

      • Uwaga: Jeśli ból zęba wystąpi po linii podstawowej, ząb zostaje usunięty z badania.
    • Obnażenie miazgi lub oznaki zakażenia miazgi (ropień, przetoka, obrzęk).
    • Mobilność niezwiązana z oczekiwanymi schematami złuszczania.

  • Rodzic/opiekun prawny:

    • Wykazano niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania (określenie należy do badacza ośrodka klinicznego).
    • Niemożność przeczytania i zrozumienia dokumentu zgody lub kwestionariuszy próbnych w dostępnych przetłumaczonych językach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Srebrodiaminofluorek (SDF)
SDF zostanie zastosowany do dotkniętych zębów dwukrotnie podczas badania. Raz podczas badania przesiewowego/w punkcie wyjściowym i ponownie podczas wizyty po 6 miesiącach.
Lek: Fluorek diaminy srebra
SDF zostanie zastosowany dwukrotnie podczas badania
Inne nazwy:
  • Fluorek diaminy srebra
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie zastosowane na dotknięte zęby dwukrotnie podczas badania. Raz podczas badania przesiewowego/w punkcie wyjściowym i ponownie podczas wizyty po 6 miesiącach.
Lek: Placebo
Jest to porównywane z SDF i również zostanie zastosowane dwukrotnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zatrzymanych zmian chorobowych na dziecko w każdym ramieniu leczenia po jednym leczeniu SDF lub placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zatrzymane zmiany próbne zostaną ocenione poprzez określenie, czy zmiana jest twarda czy miękka, poprzez naciśnięcie zmiany za pomocą standardowej sondy, ocenianej przez skalibrowanych egzaminatorów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zatrzymanych zmian chorobowych na dziecko w każdym ramieniu leczenia po dwóch seriach leczenia SDF lub placebo
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zatrzymane zmiany próbne zostaną ocenione poprzez określenie, czy zmiana jest twarda czy miękka po dwóch aplikacjach SDF poprzez naciśnięcie zmiany za pomocą standardowej sondy, ocenianej przez skalibrowanych egzaminatorów.
8 miesięcy
Proporcja zatrzymanych zmian chorobowych na dziecko w każdym ramieniu leczenia po jednym leczeniu SDF lub placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zatrzymanych zmian próbnych zostanie oceniony poprzez określenie, czy zmiana jest twarda czy miękka, poprzez naciśnięcie zmiany za pomocą standardowej sondy, ocenianej przez skalibrowanych egzaminatorów. Efekt pojedynczej aplikacji zostanie oceniony po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
3 miesiące
Odsetek zmian próbnych powodujących ból przed wizytą po 8 miesiącach lub w jej trakcie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rozmowy telefoniczne 24–48 godzin, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 24–48 godzin po 6 miesiącach, 7 miesiącach, 8 miesiącach
Obecność bólu związanego ze zmianą próbną oceniano na początku badania, uzyskując wynik 1 lub wyższy, stosując Kwestionariusz Dyskomfortu Stomatologicznego (DDQ). DDQ to sprawdzone narzędzie służące do oceny bólu u dzieci do 5. roku życia, według opinii rodziców/opiekunów prawnych, na podstawie obserwacji zachowań dziecka związanych z bólem zęba. Składa się z dwóch części: pytania o to, kiedy i kiedy pojawia się ból zęba (w przypadku braku bólu, wynik DDQ na poziomie 0,najlepiej) oraz 8 walidowanych pytań dotyczących zachowań związanych z bólem zęba lub dyskomfortem spowodowanym próchnicą w trzypunktowej skali: 0' nigdy”, 1 „czasami” i 2 „często”. Całkowity wynik to suma 8 pytań z części drugiej i waha się od 0 (brak bólu) do 16 (najgorszy wynik). Wynik DDQ wynoszący 1 lub więcej nie musi być spowodowany bólem zęba próbnego, dlatego dzieci z wynikiem DDQ wynoszącym 1 lub wyższym były badane podczas wizyty klinicznej w celu ustalenia, czy zęby próbne odczuwają ból. Ból związany z próbnym zębem, występujący w dowolnym momencie po leczeniu podstawowym, liczony jako próbny ból związany ze zmianą chorobową.
Wartość bazowa, rozmowy telefoniczne 24–48 godzin, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 24–48 godzin po 6 miesiącach, 7 miesiącach, 8 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

University of Iowa
NYU Langone Health
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00147622
  • U01DE027372 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubytki Zębów

Badania kliniczne na Fluorek diaminy srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj