Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezüst-diamin-fluorid (SDF) hatékonysága a kavitált fogszuvasodás megállításában

2024. december 12. frissítette: Margherita Fontana, University of Michigan

III. fázisú RCT az ezüst-diamin-fluorid hatékonyságáról a kavitált fogszuvasodás megállításában

Ez a vizsgálat egy III. fázisú, több helyszínes, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, két párhuzamos csoporttal. A csoportok SDF vagy placebo, és 6 havonta alkalmazzák őket. A kísérlet elsődleges hipotézise az, hogy az SDF jobb, mint a placebó a tejfogakban feltárt dentinnel járó fogszuvasodás megállítására, ha az első alkalmazás után 6 hónappal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos felsőbbrendűségi vizsgálat, két párhuzamos csoporttal (placebo vs. SDF kavitált elváltozásokra alkalmazott), összesen 1144 gyermek részvételével, és az elsődleges eredményt a kezdeti kezelés után 6 hónappal értékelték.

Ezerszáznegyvennégy gyermek, 12-71 hónapos kora gyermekkori nevelési programokból, például Head Start központokból, Early Head Start központokból és egyenértékű, városi/államilag támogatott óvodai programokból, vagy a klinikai fogászati ​​klinikával kapcsolatos fogászati ​​klinikákon járó gyermekek kísérleti helyszínek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, két kohorszban. A próbalátogatások a kiindulási időpontban, 3 hónapos, 6 hónapos és 8 hónapos korban történnek. Az SDF/placebót az alapvonalon és 6 hónapig alkalmazzák. A szülőket/törvényes gyámokat az SDF/placebo alkalmazás után 24–48 órával felhívják, hogy felmérjék a nemkívánatos eseményeket és a váratlan problémákat, és az SDF/placebo alkalmazást követően körülbelül 24–48 órával minden résztvevő gyermek számára elérhető lesz a biztonsági vizsgákra irányuló személyes látogatás. Ez a látogatás megtörténhet a 24-48 órás hívás előtt vagy után a szülővel vagy törvényes gyámjával, de mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a hívás a 24-48 órás látogatás előtt történjen. Ezenkívül 1,5 hónapos, 4,5 hónapos és 7 hónapos időközi kapcsolatfelvételre kerül sor annak megállapítására, hogy a gyermeknek szüksége van-e további látogatásra a fájdalom, a lézió progressziójának stb. felmérése és a résztvevővel való kapcsolat fenntartása érdekében.

A véletlenszerű besorolás SDF-alkalmazásra (kezelés) vagy placebóra (kontroll) a résztvevők szintjén történik; egy résztvevő összes foga, amely megfelel a felvételi kritériumoknak, ugyanazt a próbaterméket kapja. Mind a kezelést, mind a kontrollt azonos egységdózisú ampullákból kell kiadni, amelyek kóddal és címkével vannak ellátva, hogy biztosítsák az összes vizsgálati személyzet maszkolását. A résztvevő szájában lévő összes szuvas elváltozás kezeléséhez szükséges ampullák számát rögzíteni kell. A fogszuvasodás eltávolítására nem kerül sor. A fogakat fogkefével tisztítjuk és vattával/gézzel szárítjuk, majd az oldatot szabványos applikátor segítségével minden megcélzott kavitált elváltozás dentinjére festjük. Az alkalmazást követően a fogat gézzel töröljük szárazra.

Minden klinikai látogatás alkalmával összegyűjtik a Nemzetközi Fogszuvasodás-detektáló és Értékelő Rendszer (ICDAS) vizsgálatait, beleértve az üreges léziók keménységének felmérését, a lágyszövet-értékeléseket és a fogászati ​​kényelmetlenségről, a családra gyakorolt ​​hatásról és a kezeléssel való elégedettségről és elfogadhatóságról szóló kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

830

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • New York University College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek:

    • Férfi vagy nő, 12-71 hónapos kor között, a gyermek 6 éves koráig.
    • Lehetővé kell tennie a szájüreg vizsgálatát és a kezelés alkalmazását a vizsgálók számára az alapvonalon.
    • S-ECC-vel kell rendelkeznie [definíció szerint: 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a fogszuvasodás bármely jele (nem üreges vagy üreges elváltozás) bármely fogfelületen (azaz ebben a korcsoportban a leggyakoribb a kitört sima felületeken). 3 és 5 éves kor között ≥1 dmfs a maxilláris elülső fogakban; vagy ≥4 (3 éves kor), ≥5 (4 éves) vagy ≥6 (5 éves) dmfs pontszám S-ECC-t jelent. Megjegyzés: A dmfs index "d" komponense úgy van meghatározva, hogy magában foglalja a kavitált és nem kavitált elváltozásokat, így az ICDAS>1].

    • Legyen legalább egy SDF-célfoga

      • lágy, kavitált fogszuvasodás, amely a dentinbe nyúlik be [ICDAS 5 vagy 6];
      • Kavitált lézió(k), amelyek lehetővé teszik a keménység közvetlen értékelését és az SDF felvitelét (a mikrokefés applikátornak illeszkednie kell az üreghez, és hozzá kell férnie az összes kitett dentinhez).

  • Szülő/törvényes gyám:

    • A részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a gyermek és saját maga számára.
    • Legalább 18 évesnek vagy emancipált kiskorúnak kell lennie, aki az emancipációt igazolja.
    • Hajlandónak és képesnek kell lennie a próbatevékenységekben való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermek:

    • Örökletes, általános fejlődési fogászati ​​rendellenességek, például Amelogenesis Imperfecta és Dentinogenesis Imperfecta.
    • Ezüstre vagy más nehézfém-ionokra ismert allergia/érzékenység.
    • Bármilyen fogíny vagy száj körüli fekély, tályog vagy szájgyulladás jelenléte.
    • Részvétel a nevelőszülői rendszerben a próbaindításkor.

    • Fogfájás fájdalom a kiinduláskor (a Dental Discomfort Questionnaire 1 vagy magasabb pontszáma alapján).

      • Megjegyzés: Ha a fogfájás a kiindulási állapot után jelentkezik, a gyermek továbbra is jogosult a vizsgálatban való részvételre mindaddig, amíg van legalább egy próbafoga, amely megfelel a fogbevonási/kizárási kritériumoknak.
    • Kimutatták, hogy nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek (a meghatározás a klinikai helyszínvizsgáló mérlegelése szerint történik).
    • Angolkór.
    • Osteopenia vagy csontritkulás (pl. Osteogenesis Imperfecta, Ehlers-Danlos-szindróma, Marfan-szindróma stb.).
    • Krónikus betegségek, például krónikus vesebetegség, leukémia, limfóma, reumás betegségek stb.
    • Metabolikus csontbetegségek (pl. Galactosemia, 1-es típusú glikogénraktározási betegség stb.).
    • Krónikus glükokortikoid, görcsoldók, kemoterápia, biszfoszfonát adása.
    • Hypothyreosis, hyperparathyreosis, csökkent glükóztolerancia, hypocalcaemia vagy hypophosphataemia.

  • Fog:

    • A fogszuvasodás okozta fájdalom (1 vagy magasabb DDQ pontszám alapján).

      • Megjegyzés: Ha az alapvonal után jelentkezik a fogfájás, a fogat eltávolítják a vizsgálatból.
    • Pulpális expozíció vagy pulpális fertőzés jelei (tályog, fisztula, duzzanat).
    • A mobilitás nem jár a várható hámlási mintákkal.

  • Szülő/törvényes gyám:

    • Kimutatták, hogy nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek (a meghatározás a klinikai helyszínvizsgáló mérlegelése szerint történik).
    • Képtelenség elolvasni és megérteni a hozzájáruló dokumentumot vagy a próbakérdőíveket a rendelkezésre álló lefordított nyelveken.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ezüst-diamin-fluorid (SDF)
A vizsgálat során kétszer alkalmaznak SDF-et az érintett fogakra. Egyszer a szűrésnél/alapállapotban, és még egyszer a 6 hónapos vizitnél.
Drog: Ezüst Diamin Fluorid
Az SDF-et kétszer alkalmazzák a vizsgálat során
Más nevek:
  • Diammine Ezüst Fluorid
Placebo Comparator: Placebo
A placebót a vizsgálat során kétszer alkalmazzák az érintett fogakra. Egyszer a szűrésnél/alapállapotban, és még egyszer a 6 hónapos vizitnél.
Drog: Placebo
Ezt az SDF-hez hasonlítják, és szintén kétszer alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A letartóztatott kísérleti elváltozások gyermekenkénti aránya az egyes kezelési karon egy SDF- vagy placebókezelés után
Időkeret: 6 hónap
A letartóztatott vizsgálati léziókat úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy a lézió kemény vagy lágy-e, a lézió megnyomásával egy standard szondával, amelyet kalibrált vizsgálók értékeltek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A letartóztatott kísérleti elváltozások gyermekenkénti aránya az egyes kezelési karokban két SDF- vagy placebókezelés után
Időkeret: 8 hónap
A letartóztatott vizsgálati léziókat úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy a lézió kemény vagy lágy-e két SDF-felvitel után, a lézió megnyomásával egy standard szondával, a kalibrált vizsgálók által értékelt módon.
8 hónap
A letartóztatott kísérleti léziók aránya gyermekenként mindegyik kezelési karban egy SDF- vagy placebókezelés után
Időkeret: 3 hónap
A letartóztatott vizsgálati léziók arányát úgy kell értékelni, hogy meghatározzák, hogy a lézió kemény vagy lágy-e, a lézió megnyomásával egy standard szondával, a kalibrált vizsgálók által értékelt módon. Az egyszeri alkalmazás hatását a kezdeti kezelést követő 3 hónapos követéskor értékelik.
3 hónap
A 8 hónapos vizit előtt vagy a vizsgálat során fájdalmas léziók aránya
Időkeret: Alaphelyzet, 24-48 órás hívás, 1,5 hónap, 3 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 24-48 óra 6 hónap után, 7 hónap, 8 hónap
A vizsgálati lézióhoz kapcsolódó fájdalom jelenlétét a kiinduláskor 1-es vagy magasabb pontszámmal szűrték a Dental Discomfort Questionnaire (DDQ) segítségével. A DDQ egy validált eszköz az 5 éves és fiatalabb gyermekek fájdalmának értékelésére, a szülők/törvényes gyámok jelentése alapján, a gyermek fogfájással kapcsolatos viselkedésének megfigyelése alapján. Két részből áll: egy kérdés a fogfájás előfordulására és mikorra (ha nincs fájdalom, DDQ pontszám 0, legjobb), valamint 8 validált kérdés a fogfájással vagy a fogszuvasodás miatti kellemetlenséggel kapcsolatos viselkedésekre vonatkozóan egy háromfokú skálán: 0 ' soha", 1 "néha" és 2 "gyakran". Az összpontszám a második rész 8 kérdésének összege, 0-tól (nincs fájdalom) 16-ig (legrosszabb pontszám). Az 1-es vagy magasabb DDQ-pontszámot nem okozhatja a próbafogban jelentkező fájdalom, ezért az 1-es vagy magasabb DDQ-pontszámmal rendelkező gyermekeket egy klinikai vizit során megvizsgálták, hogy megállapítsák, fáj-e a próbafoga. A próbafoghoz kapcsolódó fájdalom a kiindulási kezelés után bármikor, próbasérülési fájdalomnak számít.
Alaphelyzet, 24-48 órás hívás, 1,5 hónap, 3 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 24-48 óra 6 hónap után, 7 hónap, 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

University of Iowa
NYU Langone Health
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00147622
  • U01DE027372 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fogak üregei

Klinikai vizsgálatok a Ezüst Diamin Fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel