Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av silverdiaminfluorid (SDF) för att stoppa kaviterade karieslesioner

27 mars 2024 uppdaterad av: Margherita Fontana, University of Michigan

Fas III RCT av effektiviteten av silverdiaminfluorid vid arrestering av kaviterade kariesskador

Denna studie är en fas III, multisite, randomiserad, placebokontrollerad studie, med två parallella grupper. Grupperna är SDF eller placebo och de appliceras var 6:e ​​månad. Den primära hypotesen för försöket är att SDF är bättre än placebo för att stoppa hål med dentin exponerad i mjölktänder vid bedömning 6 månader efter första appliceringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas III, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad överlägsenhetsstudie, med två parallella grupper (placebo vs. SDF applicerad på kaviterade lesioner) som involverar totalt 1144 barn med det primära resultatet bedömt 6 månader efter initial behandling.

Etthundrafyrtiofyra barn, 12-71 månader gamla, från utbildningsprogram för tidig barndom, t.ex. Head Start-center, Early Head Start-center och motsvarande stad/stat subventionerade förskoleprogram, eller barn som går på tandvårdskliniker med anknytning till den kliniska försöksplatser, kommer att randomiseras, i två kohorter. Provbesök kommer att ske vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 8 månader. SDF/placebo kommer att appliceras vid baslinjen och 6 månader. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att kallas 24 till 48 timmar efter SDF/placebo-ansökan för att bedöma negativa händelser och oväntade problem och personliga besök för säkerhetsundersökningar kommer att vara tillgängliga för alla barndeltagare cirka 24 till 48 timmar efter SDF/placebo-ansökan. Detta besök kan ske före eller efter 24- till 48-timmarssamtalet med föräldern eller vårdnadshavare, men alla försök kommer att göras så att samtalet inträffar före 24- till 48-timmarsbesöket. Dessutom kommer mellanliggande kontakter efter 1,5 månader, 4,5 månader och 7 månader att förekomma för att avgöra om barnet behöver ett ytterligare besök för att bedöma smärta, lesionsförlopp etc. och för att upprätthålla kontakten med deltagaren.

Randomisering till SDF-applikation (behandling) eller placebo (kontroll) kommer att vara på deltagarnivå; alla tänder hos en deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få samma testprodukt. Både behandling och kontroll kommer att dispenseras från identiska enhetsdosampuller kodade och märkta för att säkerställa maskering av all försökspersonal. Antalet ampuller som krävs för att behandla alla kariösa lesioner i deltagarens mun kommer att registreras. Ingen kariesborttagning kommer att utföras. Tänderna kommer att rengöras med en tandborste och torkas med bomull/gasväv, och lösningen kommer att målas på dentinet för varje riktad kaviterad lesion med en standardiserad applikator. Efter applicering torkas tanden torr med gasväv.

Vid varje kliniskt besök kommer ICDAS-undersökningar (International Caries Detection and Assessment System) att samlas in, inklusive hårdhetsbedömningar av kaviterade lesioner, bedömningar av mjukvävnad och frågeformulär om tandbesvär, familjepåverkan och behandlingstillfredsställelse och acceptans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

831

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn:

    • Man eller kvinna, mellan 12-71 månaders ålder vid baslinjen, fram till den dag barnet fyller 6 år.
    • Måste tillåta undersökning av munhålan och applicering av behandling av examinatorerna vid baslinjen.
    • Måste ha S-ECC [definierat som: Hos barn yngre än 3 år, alla tecken (icke-kaviterad eller kaviterad lesion) på karies i vilken tandyta som helst (dvs. vanligast för denna åldersgrupp kommer att vara på utslagna släta ytor). Från åldrarna 3 till 5, ≥1 dmfs i maxillära främre tänder; eller en dmfs-poäng på ≥4 (ålder 3), ≥5 (ålder 4) eller ≥6 (ålder 5) utgör S-ECC. Obs: "d"-komponenten i dmfs-indexet definieras som att inkludera kaviterade och icke-kaviterade lesioner, alltså ICDAS>1].

    • Ha minst en SDF-måltand med

      • Mjuka kaviterade karieslesioner som sträcker sig in i dentin [ICDAS 5 eller 6];
      • Kaviterad(a) lesion(er) som möjliggör direkt hårdhetsbedömning och applicering av SDF (mikroborsteapplikatorn måste passa hålrummet och kunna komma åt allt exponerat dentin).

  • Förälder/vårdnadshavare:

    • Ge skriftligt informerat samtycke för barnet och henne/hon själv innan deltagande.
    • Måste vara minst 18 år gammal, eller en emanciperad minderårig som tillhandahåller dokumentation av emancipation.
    • Du ska vara villig och kunna delta i provaktiviteter.

Exklusions kriterier:

  • Barn:

    • Ärftliga generaliserade utvecklingstanddefekter som Amelogenesis Imperfecta och Dentinogenesis Imperfecta.
    • Känd allergi/känslighet mot silver eller andra tungmetalljoner.
    • Förekomst av gingival eller perioral sår, abscess eller stomatit.
    • Deltar i fosterhemssystemet vid försöksstart.

    • Tandvärksmärta vid baslinjen (baserat på dentala obehag frågeformuläret poäng på 1 eller högre).

      • Obs: Om tandvärksmärta uppstår efter baslinjen, förblir barnet kvalificerat att fortsätta i försöket så länge han/hon har minst en provtand som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning av tänder.
    • Påvisad oförmåga att följa prövningsprotokollets krav (avgörande av den kliniska platsutredaren).
    • Engelska sjukan.
    • Osteopeni eller osteoporos (t.ex. Osteogenesis Imperfecta, Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom, etc.).
    • Kroniska sjukdomar som kronisk njursjukdom, leukemi, lymfom, reumatiska sjukdomar m.m.
    • Metabolisk bensjukdom (t.ex. galaktosemi, glykogenlagringssjukdom typ 1, etc.).
    • Kronisk glukokortikoid, antikonvulsiva medel, kemoterapi, bisfosfonatadministrering.
    • Hypotyreos, hyperparatyreos, nedsatt glukostolerans, hypokalcemi eller hypofosfatemi.

  • Tand:

    • Smärta på grund av karies (baserat på DDQ-poäng 1 eller högre).

      • Obs: Om tandvärksmärta uppstår efter baslinjen tas tanden bort från studien.
    • Pulpalexponering, eller tecken på pulpainfektion (böld, fistel, svullnad).
    • Rörlighet som inte är förknippad med förväntade exfolieringsmönster.

  • Förälder/vårdnadshavare:

    • Påvisad oförmåga att följa prövningsprotokollets krav (avgörande av den kliniska platsutredaren).
    • Oförmåga att läsa och förstå samtyckesdokumentet eller provenkäterna på de översatta språken som finns tillgängliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silverdiaminfluorid (SDF)
SDF kommer att appliceras på de drabbade tänderna två gånger under studien. En gång vid screening/baslinje och igen vid 6-månadersbesöket.
Läkemedel: Silverdiaminfluorid
SDF kommer att tillämpas två gånger under studien
Andra namn:
  • Diammine Silverfluorid
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att appliceras på de drabbade tänderna två gånger under studien. En gång vid screening/baslinje och igen vid 6-månadersbesöket.
Läkemedel: Placebo
Detta jämförs med SDF och kommer också att tillämpas två gånger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen arresterade försöksskador per barn i varje behandlingsarm efter en behandling med SDF eller Placebo
Tidsram: 6 månader
Arresterade provlesioner kommer att bedömas genom att bestämma om lesionen är hård eller mjuk genom att trycka på lesionen med hjälp av en standardprob som bedömts av kalibrerade granskare.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen arresterade försöksskador per barn i varje behandlingsarm efter två behandlingar med SDF eller Placebo
Tidsram: 8 månader
Arresterade provlesioner kommer att bedömas genom att bestämma om lesionen är hård eller mjuk efter två SDF-appliceringar genom att trycka på lesionen med hjälp av en standardprob som bedömts av kalibrerade granskare.
8 månader
Förändring i andelen arresterade försökslesioner per barn i varje behandlingsarm efter en behandling med SDF eller Placebo
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i andelen arresterade försökslesioner kommer att bedömas genom att bestämma om lesionen är hård eller mjuk genom att trycka på lesionen med hjälp av en standardprob som bedömts av kalibrerade granskare. Effekten av en enstaka applikation kommer att bedömas vid 3 månaders uppföljning jämfört med 6 månaders uppföljning efter initial behandling.
3 månader och 6 månader
Andel barn i varje behandlingsarm som upplever tandvärk
Tidsram: Baslinje, 24-48 timmars samtal, 1,5 månader, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader, 24-48 timmar efter 6 månader, 7 månader, 8 månader
Förekomsten av smärta i samband med en provtand kommer att definieras som en poäng på 1 eller högre med hjälp av Dental Discomfort Questionnaire (DDQ), som kan associeras med en provtand under ett kliniskt besök. DDQ är ett validerat verktyg som bedömer smärta hos barn 5 och yngre, som rapporterats av föräldrar/vårdnadshavare som ombud, baserat på observation av tandvärk-smärtrelaterade beteenden av barnet. Den består av två delar. Den första delen innehåller en fråga om förekomsten av tandvärk och när (om ingen smärta DDQ poäng på 0, bäst). Den andra delen består av 8 validerade frågor om olika beteenden i samband med tandvärk eller besvär på grund av karies. Varje fråga kan besvaras på en tregradig skala: 0 'aldrig', 1 'ibland' och 2 'ofta'. Om det finns tandvärk beräknas totalpoängen genom att lägga till poängen till de 8 frågorna i del två och varierar från 0 (ingen smärta) till 16 (sämre poäng).
Baslinje, 24-48 timmars samtal, 1,5 månader, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader, 24-48 timmar efter 6 månader, 7 månader, 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

University of Iowa
NYU Langone Health
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00147622
  • U01DE027372 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kaviteter i tänderna

Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera