Effectiviteit van zilverdiaminefluoride (SDF) bij het stoppen van gecaviteerde cariëslaesies

Inclusiecriteria:

• Kind:

  • Man of vrouw, tussen de 12 en 71 maanden oud bij aanvang, tot de dag dat het kind 6 jaar oud wordt.
  • Moet onderzoek van de mondholte en toepassing van behandeling door de onderzoekers bij baseline mogelijk maken.
  • Moet S-ECC hebben [gedefinieerd als: bij kinderen jonger dan 3 jaar, elk teken (niet-gecaviteerde of gecaviteerde laesie) van cariës in elk tandoppervlak (d.w.z. het meest voorkomend voor deze leeftijdsgroep is op uitgebroken gladde oppervlakken). Van 3 tot 5 jaar, ≥1 dmfs in maxillaire voortanden; of een dmfs-score van ≥4 (leeftijd 3), ≥5 (leeftijd 4) of ≥6 (leeftijd 5) vormt S-ECC. Opmerking: De "d"-component van de dmfs-index wordt gedefinieerd als inclusief gecaviteerde en niet-gecaviteerde laesies, dus ICDAS>1].

  • Zorg voor ten minste één SDF-doeltand

    • Zachte gecaviteerde cariëslaesies die zich uitstrekken tot in dentine [ICDAS 5 of 6];
    • Gecaviteerde laesie(s) die directe beoordeling van de hardheid en toepassing van SDF mogelijk maken (microborstelapplicator moet in de cavitatie passen en alle blootliggende dentine kunnen bereiken).

• Ouder/wettelijke voogd:

  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het kind en haar/hem voorafgaand aan deelname.
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn, of een geëmancipeerde minderjarige die documentatie van emancipatie verstrekt.
  • Moet bereid en in staat zijn deel te nemen aan proefactiviteiten.

Uitsluitingscriteria:

• Kind:

  • Erfelijke gegeneraliseerde tandheelkundige ontwikkelingsstoornissen zoals Amelogenesis Imperfecta en Dentinogenesis Imperfecta.
  • Bekende allergie/gevoeligheid voor zilver of andere zware metaalionen.
  • Aanwezigheid van tandvlees- of peri-orale ulceratie, abces of stomatitis.
  • Deelnemen aan het pleegzorgsysteem bij de start van de proef.

  • Kiespijnpijn bij baseline (gebaseerd op Dental Discomfort Questionnaire-score van 1 of hoger).

    • Opmerking: Als kiespijn optreedt na de uitgangswaarde, blijft het kind in aanmerking komen om door te gaan met de proef zolang hij/zij ten minste één proeftand heeft die voldoet aan de criteria voor opname/uitsluiting van tanden.
  • Aangetoond onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (vaststelling is naar goeddunken van de Clinical Site Investigator).
  • Rachitis.
  • Osteopenie of osteoporose (bijv. Osteogenesis Imperfecta, Ehlers-Danlos-syndroom, Marfan-syndroom, enz.).
  • Chronische ziekten zoals chronische nierziekte, leukemie, lymfoom, reumatische aandoeningen, etc.
  • Metabole botziekte (bijv. galactosemie, glycogeenstapelingsziekte type 1, enz.).
  • Chronische glucocorticoïden, anticonvulsiva, chemotherapie, toediening van bisfosfonaten.
  • Hypothyreoïdie, hyperparathyreoïdie, verminderde glucosetolerantie, hypocalciëmie of hypofosfatemie.

• Tand:

  • Pijn door cariës (gebaseerd op DDQ-score van 1 of hoger).

    • Opmerking: Als kiespijn optreedt na de basislijn, wordt de tand uit het onderzoek verwijderd.
  • Blootstelling van de pulpa of tekenen van infectie van de pulpa (abces, fistel, zwelling).
  • Mobiliteit niet geassocieerd met verwachte exfoliatiepatronen.

• Ouder/wettelijke voogd:

  • Aangetoond onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (vaststelling is naar goeddunken van de Clinical Site Investigator).
  • Onvermogen om het toestemmingsdocument of de proefvragenlijsten in de beschikbare vertaalde talen te lezen en te begrijpen.