Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeadiamiinifluoridin (SDF) teho kavitoituneiden kariesvaurioiden pysäyttämisessä

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Margherita Fontana, University of Michigan

Vaihe III RCT hopeadiamiinifluoridin tehokkuudesta kavitoituneiden kariesvaurioiden pysäyttämisessä

Tämä tutkimus on vaiheen III, monipisteinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää. Ryhmät ovat SDF tai lumelääke ja niitä sovelletaan 6 kuukauden välein. Kokeen ensisijainen hypoteesi on, että SDF on lumelääkettä parempi kavioiden pysäyttämisessä, kun dentiini on paljastunut maitohampaissa, kun se arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä levityksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu paremmuuskoe, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää (plasebo vs. kavitoituneisiin leesioihin käytetty SDF), joihin osallistui yhteensä 1144 lasta, joiden ensisijainen tulos arvioitiin 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tuhatsadaneljäkymmentäneljä lasta, 12–71 kuukauden ikäisiä, varhaiskasvatuksen ohjelmista, kuten Head Start -keskuksista, Early Head Start -keskuksista ja vastaavista kaupungin/valtion tukemista esikouluohjelmista, tai lapset, jotka käyvät kliiniseen hoitoon liittyvillä hammasklinikoilla tutkimuspaikat satunnaistetaan kahteen kohorttiin. Kokeilukäynnit tapahtuvat lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 8 kuukauden kuluttua. SDF/plaseboa käytetään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana. Vanhemmille/laillisille huoltajille soitetaan 24–48 tuntia SDF/plasebo-hakemuksen jälkeen arvioidakseen haittatapahtumia ja odottamattomia ongelmia, ja henkilökohtaiset käynnit turvallisuustutkimuksia varten ovat saatavilla kaikille osallistujille noin 24–48 tuntia SDF/plasebo-hakemuksen jättämisen jälkeen. Tämä käynti voi tapahtua ennen 24–48 tunnin puhelua vanhemman tai laillisen huoltajan kanssa tai sen jälkeen, mutta puhelu pyritään tekemään ennen 24–48 tunnin käyntiä. Lisäksi tehdään välikontakteja 1,5 kuukauden, 4,5 kuukauden ja 7 kuukauden iässä sen määrittämiseksi, tarvitseeko lapsi lisäkäynnin arvioidakseen kivun, leesion etenemisen jne. ja säilyttääkseen yhteyden osallistujaan.

Satunnaistaminen SDF-sovellukseen (hoito) tai lumelääkkeeseen (kontrolli) tapahtuu osallistujatasolla; kaikki osallistujan hampaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat saman koetuotteen. Sekä hoito- että kontrolliaine annostellaan identtisistä yksikköannosampulleista, jotka on koodattu ja merkitty koko koehenkilöstön peittämisen varmistamiseksi. Kaikkien osallistujan suun kariesvaurioiden hoitamiseen tarvittavien ampullien määrä kirjataan. Kariespoistoa ei tehdä. Hampaat puhdistetaan hammasharjalla ja kuivataan puuvilla/harsokankaalla ja liuos maalataan jokaisen kohdistetun kavitoituneen vaurion dentiinille standardoidulla applikaattorilla. Levityksen jälkeen hammas kuivataan sideharsolla.

Jokaisella kliinisellä käynnillä kerätään kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) tutkimukset, mukaan lukien kavitoidun leesion kovuuden arvioinnit, pehmytkudosarvioinnit ja kyselylomakkeet hampaiden epämukavuudesta, perhevaikutuksista sekä hoitotyytyväisyydestä ja hyväksyttävyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

830

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York University College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi:

    • Mies tai nainen, 12–71 kuukauden ikäinen lähtötilanteessa siihen päivään asti, jolloin lapsi täyttää 6 vuotta.
    • On sallittava suuontelon tutkiminen ja tutkijoiden hoidon soveltaminen lähtötilanteessa.
    • Täytyy olla S-ECC [määritelty seuraavasti: Alle 3-vuotiailla lapsilla kaikki merkit (kavitoitumaton tai kavitoitunut vaurio) karieksen millä tahansa hampaan pinnalla (eli yleisin tälle ikäryhmälle on puhjenneilla sileillä pinnoilla). 3–5-vuotiaista ≥1 dmfs yläleuan etuhampaissa; tai dmfs-pistemäärä ≥4 (3-vuotias), ≥5 (4-vuotias) tai ≥6 (5-vuotias) muodostaa S-ECC:n. Huomautus: dmfs-indeksin "d"-komponentti on määritelty sisältämään kavitoituneet ja kavitoitumattomat leesiot, joten ICDAS>1].

    • Sinulla on vähintään yksi SDF-kohdehammas

      • Pehmeät kavitoituneet kariesleesiot, jotka ulottuvat dentiiniin [ICDAS 5 tai 6];
      • Kavitoitunut vaurio(t), jotka mahdollistavat suoran kovuuden arvioinnin ja SDF:n levittämisen (mikroharja-applikaattorin tulee sopia onteloon ja päästä käsiksi kaikkeen paljaaseen dentiiniin).

  • Vanhempi/laillinen huoltaja:

    • Anna lapselle ja itselleen kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.
    • Hänen on oltava vähintään 18-vuotias tai emansipoitunut alaikäinen, joka toimittaa emansipaatiota koskevat asiakirjat.
    • Täytyy olla halukas ja kyettävä osallistumaan koetoimintaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi:

    • Perinnölliset yleistyneet hampaiden kehityshäiriöt, kuten Amelogenesis Imperfecta ja Dentinogenesis Imperfecta.
    • Tunnettu allergia/herkkyys hopealle tai muille raskasmetalli-ioneille.
    • Mikä tahansa ien- tai perioraalinen haavauma, absessi tai suutulehdus.
    • Osallistuminen sijaishuoltojärjestelmään kokeen alussa.

    • Hammassärkykipu lähtötilanteessa (perustuu Dental Discomfort Questionnaire -kyselyn tulokseen, joka on 1 tai suurempi).

      • Huomautus: Jos hammassärkyä ilmenee perustilanteen jälkeen, lapsi on oikeutettu jatkamaan koetta niin kauan kuin hänellä on vähintään yksi koehammas, joka täyttää hampaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
    • Osoitettu kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia (määrittely on kliinisen tutkimusalueen tutkijan harkinnan mukaan).
    • Riisitauti.
    • Osteopenia tai osteoporoosi (esim. Osteogenesis Imperfecta, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä jne.).
    • Krooniset sairaudet, kuten krooninen munuaissairaus, leukemia, lymfooma, reumaattiset sairaudet jne.
    • Metabolinen luusairaus (esim. galaktosemia, tyypin 1 glykogeenivarastointisairaus jne.).
    • Krooninen glukokortikoidi, antikonvulsantit, kemoterapia, bisfosfonaattien antaminen.
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperparatyreoosi, heikentynyt glukoositoleranssi, hypokalsemia tai hypofosfatemia.

  • Hammas:

    • karieksen aiheuttama kipu (perustuu DDQ-pisteeseen 1 tai enemmän).

      • Huomautus: Jos hammassärkyä esiintyy lähtötilanteen jälkeen, hammas poistetaan tutkimuksesta.
    • Pulpal altistuminen tai pulpal-infektion merkkejä (absessi, fisteli, turvotus).
    • Liikkuvuus ei liity odotettuihin kuoriutumiskuvioihin.

  • Vanhempi/laillinen huoltaja:

    • Osoitettu kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia (määrittely on kliinisen tutkimusalueen tutkijan harkinnan mukaan).
    • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää suostumusasiakirjaa tai kokeilukyselyitä saatavilla olevilla käännetyillä kielillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluori (SDF)
SDF levitetään sairastuneisiin hampaisiin kahdesti tutkimuksen aikana. Kerran seulonnassa/perustilanteessa ja uudelleen 6 kuukauden vierailulla.
Lääke: Hopea diamiinifluori
SDF:ää käytetään kahdesti tutkimuksen aikana
Muut nimet:
  • Diammine hopeafluori
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa levitetään sairastuneisiin hampaisiin kahdesti tutkimuksen aikana. Kerran seulonnassa/perustilanteessa ja uudelleen 6 kuukauden vierailulla.
Lääke: Plasebo
Tätä verrataan SDF:ään ja sitä sovelletaan myös kahdesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pidätettyjen koevaurioiden osuus lasta kohden kussakin hoitovarressa yhden SDF- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pysäytetyt koevauriot arvioidaan määrittämällä, onko leesio kova vai pehmeä, painamalla vauriota käyttämällä kalibroitujen tutkijoiden arvioimaa standardia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pidätettyjen koevaurioiden osuus lasta kohden kussakin hoitovarressa kahden SDF- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Pysähdyksissä olevat koevauriot arvioidaan määrittämällä, onko leesio kova vai pehmeä kahden SDF-sovelluksen jälkeen painamalla leesiota käyttämällä kalibroitujen tutkijoiden arvioimaa standardia.
8 kuukautta
Pysäytyneiden koevaurioiden osuus lasta kohden kussakin hoitohaarassa yhden SDF- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pysyttyjen koevaurioiden osuus arvioidaan määrittämällä, onko leesio kova vai pehmeä, painamalla leesiota käyttämällä kalibroitujen tutkijoiden arvioimaa standardia. Yhden hakemuksen vaikutus arvioidaan 3 kuukauden seurannassa ensimmäisen hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Kipua aiheuttavien koevaurioiden osuus ennen 8 kuukauden käyntiä tai sen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 24–48 tunnin puhelu, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 24–48 tuntia 6 kuukauden jälkeen, 7 kuukautta, 8 kuukautta
Koevaurioon liittyvän kivun esiintyminen seulottiin lähtötasolla vähintään pisteellä 1 käyttämällä Dental Discomfort Questionnairea (DDQ). DDQ on validoitu työkalu, jolla arvioidaan 5-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten kipua vanhempien/laillisten huoltajien raportoimana ja joka perustuu lapsen hammassärkyyn liittyvään käyttäytymiseen. Se koostuu kahdesta osasta: kysymys hammaskivun esiintymisestä ja milloin (jos ei kipua, DDQ-pisteet 0, paras) ja 8 validoitua kysymystä käyttäytymisestä, joka liittyy hammassärkyyn tai karieksen aiheuttamaan epämukavuuteen kolmipisteasteikolla: 0 ' ei koskaan", 1 "joskus" ja 2 "usein". Kokonaispistemäärä on toisen osan 8 kysymyksen summa, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 16:een (huonoin pistemäärä). DDQ-pistemäärä 1 tai korkeampi ei välttämättä johdu koehampaan kivusta, joten lapset, joiden DDQ-pistemäärä oli 1 tai korkeampi, tutkittiin kliinisen käynnin aikana sen määrittämiseksi, oliko koehampaissa kipua. Koehampaan liittyvä kipu milloin tahansa lähtötilanteen hoidon jälkeen laskettiin koevauriokipuksi.
Perustaso, 24–48 tunnin puhelu, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 24–48 tuntia 6 kuukauden jälkeen, 7 kuukautta, 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

University of Iowa
NYU Langone Health
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00147622
  • U01DE027372 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden reikiä

Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa