Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til sølvdiaminfluorid (SDF) for å stoppe kaviterte karieslesjoner

12. desember 2024 oppdatert av: Margherita Fontana, University of Michigan

Fase III RCT av effektiviteten av sølvdiaminfluorid for å arrestere kaviterte karieslesjoner

Denne studien er en fase III, multisite, randomisert, placebokontrollert studie, med to parallelle grupper. Gruppene er SDF eller placebo og de påføres hver 6. måned. Den primære hypotesen i studien er at SDF er bedre enn placebo for å stoppe hulrom med dentin eksponert i melketenner når det vurderes 6 måneder etter første påføring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase III, multisenter, randomisert, placebokontrollert overlegenhetsstudie, med to parallelle grupper (placebo vs. SDF brukt på kaviterte lesjoner) som involverer totalt 1144 barn med det primære resultatet vurdert 6 måneder etter første behandling.

Ett hundre og førtifire barn, 12-71 måneder gamle, fra tidlige barndomsopplæringsprogrammer, for eksempel Head Start-sentre, Early Head Start-sentre og tilsvarende by/stat-subsidierte førskoleprogrammer, eller barn som går på tannklinikker tilknyttet det kliniske forsøkssteder, vil bli randomisert, i to kohorter. Prøvebesøk vil finne sted ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 8 måneder. SDF/placebo vil bli brukt ved baseline og 6 måneder. Foreldre/foresatte vil bli tilkalt 24 til 48 timer etter SDF/placebo-søknaden for å vurdere uønskede hendelser og uventede problemer, og personlige besøk for sikkerhetseksamener vil være tilgjengelige for alle barnedeltakere ca. 24 til 48 timer etter SDF/placebo-søknaden. Dette besøket kan skje før eller etter 24- til 48-timers samtalen med forelder eller verge, men alle forsøk vil bli gjort slik at samtalen skjer før 24- til 48-timers besøket. I tillegg vil mellomkontakter etter 1,5 måneder, 4,5 måneder og 7 måneder forekomme for å avgjøre om barnet trenger et ekstra besøk for å vurdere smerte, lesjonsprogresjon osv. og for å opprettholde kontakten med deltakeren.

Randomisering til SDF-applikasjon (behandling) eller placebo (kontroll) vil være på deltakernivå; alle tenner hos en deltaker som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta det samme prøveproduktet. Både behandling og kontroll vil bli dispensert fra identiske enhetsdose-ampuller kodet og merket for å sikre maskering av alt forsøkspersonell. Antall ampuller som kreves for å behandle alle karieslesjoner i deltakerens munn vil bli registrert. Det vil ikke bli utført kariesfjerning. Tennene vil bli renset med en tannbørste og tørket med bomull/gasbind, og løsningen vil bli malt på dentinet til hver målrettet kavitert lesjon ved hjelp av en standardisert applikator. Etter påføring vil tannen tørkes tørr med gasbind.

Ved hvert klinisk besøk vil International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) undersøkelser, inkludert vurderinger av kavitert lesjons hardhet, vurderinger av bløtvev og spørreskjemaer om tannlege ubehag, familiepåvirkning og behandlingstilfredshet og akseptabilitet, samles inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

830

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn:

    • Mann eller kvinne, mellom 12-71 måneder ved baseline, frem til den dagen barnet fyller 6 år.
    • Må tillate undersøkelse av munnhulen og påføring av behandling av sensorene ved baseline.
    • Må ha S-ECC [definert som: Hos barn yngre enn 3 år, vil ethvert tegn (ikke-kavitert eller kavitert lesjon) på karies i enhver tannoverflate (dvs. det mest vanlige for denne aldersgruppen vil være på utslåtte glatte overflater). Fra 3 til 5 år, ≥1 dmfs i maxillære fremre tenner; eller en dmfs-score på ≥4 (alder 3), ≥5 (alder 4) eller ≥6 (alder 5) utgjør S-ECC. Merk: "d"-komponenten i dmfs-indeksen er definert som å inkludere kaviterte og ikke-kaviterte lesjoner, dermed ICDAS>1].

    • Ha minst én SDF-måltann med

      • Myke kaviterte karieslesjoner som strekker seg inn i dentin [ICDAS 5 eller 6];
      • Kaviterte lesjoner som tillater direkte hardhetsvurdering og påføring av SDF (mikrobørsteapplikator må passe til hulrommet og ha tilgang til alt eksponert dentin).

  • Foreldre/verge:

    • Gi skriftlig informert samtykke til barnet og henne/han selv før deltakelse.
    • Må være minst 18 år gammel, eller en frigjort mindreårig som gir dokumentasjon på frigjøring.
    • Må være villig og kunne delta i prøveaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn:

    • Arvelige generaliserte utviklingsmessige tanndefekter som Amelogenesis Imperfecta og Dentinogenesis Imperfecta.
    • Kjent allergi/følsomhet for sølv eller andre tungmetallioner.
    • Tilstedeværelse av gingival eller perioral sårdannelse, abscess eller stomatitt.
    • Deltar i fosterhjem ved prøvestart.

    • Tannpinesmerter ved baseline (basert på Dental Discomfort Questionnaire-score på 1 eller høyere).

      • Merk: Hvis tannpinesmerter oppstår etter baseline, forblir barnet kvalifisert til å fortsette i forsøket så lenge han/hun har minst én prøvetann som oppfyller tanninkluderings-/eksklusjonskriteriene.
    • Påvist manglende evne til å overholde kravene til prøveprotokollen (avgjørelsen er etter den kliniske stedsforskerens skjønn).
    • Rakitt.
    • Osteopeni eller osteoporose (f.eks. Osteogenesis Imperfecta, Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom, etc.).
    • Kroniske sykdommer som kronisk nyresykdom, leukemi, lymfom, revmatiske lidelser, etc.
    • Metabolsk beinsykdom (f.eks. galaktosemi, glykogenlagringssykdom type 1, etc.).
    • Kronisk glukokortikoid, krampestillende midler, kjemoterapi, administrering av bisfosfonater.
    • Hypotyreose, hyperparatyreose, nedsatt glukosetoleranse, hypokalsemi eller hypofosfatemi.

  • Tann:

    • Smerter på grunn av karies (basert på DDQ-score på 1 eller høyere).

      • Merk: Hvis tannpinesmerter oppstår etter baseline, fjernes tannen fra studien.
    • Pulpal eksponering, eller tegn på pulpal infeksjon (abscess, fistel, hevelse).
    • Mobilitet er ikke assosiert med forventede eksfolieringsmønstre.

  • Foreldre/verge:

    • Påvist manglende evne til å overholde kravene til prøveprotokollen (avgjørelsen er etter den kliniske stedsforskerens skjønn).
    • Manglende evne til å lese og forstå samtykkedokumentet eller prøvespørreskjemaene på de oversatte språkene som er tilgjengelige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sølvdiaminfluorid (SDF)
SDF vil påføres de berørte tennene to ganger i løpet av studien. En gang ved screening/baseline og igjen ved 6-måneders besøk.
Legemiddel: Sølv diaminfluorid
SDF vil bli brukt to ganger i løpet av studiet
Andre navn:
  • Diammine Sølvfluorid
Placebo komparator: Placebo
Placeboen påføres de berørte tennene to ganger i løpet av studien. En gang ved screening/baseline og igjen ved 6-måneders besøk.
Legemiddel: Placebo
Dette blir sammenlignet med SDF og vil også bli brukt to ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen arresterte prøvelesjoner per barn i hver behandlingsarm etter én behandling med SDF eller placebo
Tidsramme: 6 måneder
Arresterte prøvelesjoner vil bli vurdert ved å bestemme om lesjonen er hard eller myk ved å trykke på lesjonen ved å bruke en standard probe vurdert av kalibrerte undersøkere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen arresterte prøvelesjoner per barn i hver behandlingsarm etter to behandlinger med SDF eller placebo
Tidsramme: 8 måneder
Arresterte prøvelesjoner vil bli vurdert ved å bestemme om lesjonen er hard eller myk etter to SDF-påføringer ved å trykke på lesjonen ved å bruke en standard probe som er vurdert av kalibrerte undersøkere.
8 måneder
Andel arresterte prøvelesjoner per barn i hver behandlingsarm etter én behandling med SDF eller placebo
Tidsramme: 3 måneder
Andel av arresterte prøvelesjoner vil bli vurdert ved å bestemme om lesjonen er hard eller myk ved å trykke på lesjonen ved å bruke en standard probe som vurderes av kalibrerte undersøkere. Effekten av en enkelt søknad vil bli vurdert ved 3 måneders oppfølging etter førstegangsbehandling.
3 måneder
Andel av prøvelesjoner med smerte før eller ved 8-måneders besøk
Tidsramme: Baseline, 24-48 timers samtale, 1,5 måneder, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 24-48 timer etter 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder
Tilstedeværelsen av smerte assosiert med en prøvelesjon ble screenet ved baseline med en score på 1 eller høyere ved å bruke Dental Discomfort Questionnaire (DDQ). DDQ er et validert verktøy som vurderer smerte hos barn 5 og yngre, rapportert av foreldre/foresatte, basert på observasjon av tannpine smerterelatert atferd hos barnet. Den består av to deler: et spørsmål om forekomst av tannpine og når (hvis ingen smerte DDQ-score på 0,best), og 8 validerte spørsmål om atferd assosiert med tannpine eller ubehag på grunn av karies på en trepunktsskala: 0 ' aldri', 1 'noen ganger' og 2 'ofte'. Total poengsum er summen av de 8 spørsmålene i del to, fra 0 (ingen smerte) til 16 (dårligste poengsum). En DDQ-score på 1 eller høyere er kanskje ikke forårsaket av smerte i en prøvetann, så barn med en DDQ-score på 1 eller høyere ble undersøkt under et klinisk besøk for å avgjøre om prøvetennene hadde smerter. Smerter assosiert med en prøvetann når som helst etter baselinebehandling regnes som prøvelesjonssmerter.
Baseline, 24-48 timers samtale, 1,5 måneder, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 24-48 timer etter 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

University of Iowa
NYU Langone Health
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00147622
  • U01DE027372 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hulrom i tenner

Kliniske studier på Sølv diaminfluorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere