糖尿病和整骨疗法 (OMM)

研究计划

目的 II 型糖尿病是一种常见的葡萄糖代谢内分泌疾病，与相当高的发病率和死亡率有关。 在美国，糖尿病是包括心脏病和中风在内的心血管疾病的主要原因。 尽管糖尿病血糖控制方法取得了进步，但它的患病率仍在继续上升。 糖尿病是一种复杂的慢性疾病，需要持续的医疗护理和自我管理策略。 主要的治疗策略包括药物治疗和改变生活方式。 然而，临床试验中使用的策略虽然有效但不切实际，因为它们需要密集且昂贵以确保随着时间的推移维持这些治疗策略。 负担得起且易于实施的治疗方式（例如 OMT）存在重大机遇。

整骨疗法文献表明，OMT 可能在治疗糖尿病患者中发挥作用。 我们在下面报告的初步数据支持了这一点。 为这项研究开发的 OMT 协议基于整骨疗法文献，旨在优化 II 型糖尿病患者的身体功能和血糖稳态。 OMT 利用人工力量，通过减少身体的局部功能障碍（称为躯体功能障碍）来改善生理功能和体内平衡。 OMT 可能有助于降低 2 型糖尿病患者的血糖水平。 改善 II 型糖尿病患者的血糖水平将降低这种疾病的发病率和并发症，并对患者的健康结果以及全球医疗保健系统产生重大影响。

具体目标：确定本研究中概述的 OMT 方案是否会改善 II 型糖尿病患者的葡萄糖和 A1C 水平。

1. 研究在每次 OMM 治疗后使用针对胰腺功能的 OMM（整骨疗法药物）是否会降低糖尿病患者的血糖（短期效果）
2. 调查在 3 个月内使用 OMM 靶向胰腺功能是否会降低糖尿病患者的血糖（长期影响）
3. 研究在 3 个月内使用针对胰腺功能的 OMM 是否会降低糖尿病患者的 A1C 水平（长期影响）

葡萄糖水平的主要结果测量将通过在 3 个月内每 2 周交付的 6 个治疗疗程中的每一个中获得 OMT/OMT 假手术前后的葡萄糖水平来测量。 A1C 水平的主要结果测量将通过在时间 0、第 1、2 和 3 个月末获取血液样本来测量。结果将在 OMT 和 OMT 假手术组之间进行比较。 如果结果支持这些假设，则可以将 OMT 协议拍摄成视频并在研讨会上为其他整骨疗法医生执行，以改善他们的 II 型糖尿病患者的血糖控制。

背景 对已发表的整骨疗法文献的全面系统回顾发现，OMT 作为 II 型糖尿病管理的一部分的证据很少。 尽管如此，为数不多的已发表文章确实为未来对该主题的研究提供了鼓励。 一项随后被重新分析的小型研究表明，OMT 可能会降低糖尿病患者的血糖水平并增加胰岛素分泌。 在这项研究中，150 名糖尿病患者测量了空腹血糖，随后提供了旨在产生胰腺刺激和葡萄糖水平的 OMT。 在 OMT 会议后 30 分钟和/或 60 分钟对患者进行了葡萄糖测量。 获得的结果表明接受治疗的患者的葡萄糖水平迅速下降。 研究人员在我们对 II 型糖尿病患者的护理过程中也获得了类似的结果。 一项病例对照试点研究发现，与非糖尿病患者相比，II 型糖尿病患者的骨病触诊发现一致。 其他整骨疗法文献支持使用 OMT 治疗糖尿病相关的肌肉骨骼并发症与 OMT 假治疗方案相比，OMT 对诊断为 II 型糖尿病患者的葡萄糖和 A1C 水平的影响。 本研究的目的是确定 OMT 是否有效管理 II 型糖尿病患者。

功率分析/方法：

已执行功效分析以估计在 ANCOVA 分析中达到至少 80% 的统计功效所需的最佳样本量。 作为功​​效分析的必要输入的效应大小是根据参考文献中的信息估计的，该参考文献调查了一项教育计划对 2 型糖尿病患者的血糖和 A1C 水平的影响。 总共需要 90 名 II 型糖尿病受试者来检测 d=0.6 的估计效应量，统计功效为 80%，α=0.05。 在考虑到 10% 的预期流失率后，将招募总共 100 名患有 II 型糖尿病的受试者。

该试验将在 clinicaltrials.gov 上注册。 招募将是研究前 3 个月的主要重点。 上述所有招聘方式每3个月重新审核一次，直至试用结束。

研究设计和方法 受试者：诊断为 II 型糖尿病的参与者将被随机分配到 OMT 干预或 OMM 假队列中，​​以比较 OMT 方案对我们结果测量的影响。

受试者人群特征：

样本量：100 年龄范围：30-90 岁 性别：男性或女性 种族/民族背景：任何 健康状况：在纳入本研究前至少 5 年被诊断为 II 型糖尿病

标本、记录和数据：将从本研究的个体参与者处收集。 血糖和 A1C 水平将使用血糖仪和 A1C 试剂盒获得，并在访问时进行处理和记录。

招聘计划：

受试者将从 NYIT 学术保健中心和家庭保健中心直接招募，在当地公共场所张贴 IRB 批准的传单，与当地内分泌学家联系以确定感兴趣的患者，并在当地糖尿病支持小组介绍该研究和座谈会。 纽约理工学院学术医疗保健中心和家庭医疗保健中心每年为超过 500 名 II 型糖尿病患者提供医疗保健服务，研究人员在这些中心看病。 研究人员将使用这些建议直接为该临床试验招募参与者。 IRB 批准的传单将放置在我们健康中心的可见区域。 传单将包含主要研究人员的姓名、办公室号码和潜在参与者的电子邮件地址。 将联系当地糖尿病支持小组和研讨会的组织者。 主要研究者将要求出席会议，以提供对研究的简要介绍，并招募可能符合资格标准的参与者。 可能会请其他当地内分泌学家介绍这项研究，并要求这些专家确定他/她可能对我们的研究感兴趣的任何患者。

同意程序：

将向招募的合格受试者出示同意书，并给予尽可能多的时间阅读或让他们阅读表格以做出决定。 在此过程中，教师调查员将在场，以回答受试者可能提出的任何问题。 教师调查员将获得他们使用书面形式参与研究的同意书。

参与者的潜在风险：

受试者可能会因谈论他们的病史或结构体检而感到轻微的情绪困扰。 与接受 OMT 治疗的所有个体一样，受试者在 OMT 后可能会感到酸痛。 受试者可能会因血糖测试而感到不适。 与血糖和 A1C 水平的指尖相关的风险包括出血、感染或晕厥的风险。 将遵循手指刺穿过程中的标准预防措施。 或者，受试者可以通过更加了解他们诊断的各个方面而受益。

风险防护：

如果本研究产生任何不利影响，将就该事件联系 Sonia Rivera-Martinez, DO、Karen Sheflin, DO 或 Jayme Mancini, DO, PhD，并且受试者将停止参与研究。 此外，机构审查委员会 (IRB) 将在 24 个工作小时内收到不利影响的通知。 本研究中不会使用任何欺骗手段。 如果研究应揭示医疗或潜在麻烦的状况，将建议受试者与他们的初级保健医生预约。 所有 IRB 批准的协议都需要向 NYIT IRB 提交半年度进度报告和年度更新报告。 任何不利影响都将由完整的 IRB 进行评估。 请注意，此研究方案将提交给 IRB 批准。

参与研究将是完全自愿和保密的。 在研究中，受试者将被给予一个数字用于盲目的目的。 每个主体都将被分配并赋予一个注册标识，该标识不包含任何可以识别主体的内容。 例如，IRB1130_PDC001 将是第一个主题的主题标识，IRB1130_PDC002 将是第二个主题的主题标识，依此类推。 受试者的姓名、出生日期或其他身份证明材料将不包含在此文件中。 受试者的号码身份将在首席调查员办公室的台式计算机上得到保护，需要登录名和密码才能访问。

只有研究团队才能访问受试者的信息，以确保机密性。 问卷和测试数据将没有患者身份信息，如果打印出来，将被锁在主要研究者办公室。 如果未打印出来，它将保存在我们计算机上的密码保护中。 由于没有每个主题文件的识别材料，只有调查人员会知道哪些数据与哪个主题相关。 因此，受试者数据在符合 HIPAA 的程序中得到保护，并与任何临床患者文件分开。 维护人类研究主题机密的过程由 NYITCOM 教职员工和学生实施，并由研究助理院长和 NYIT IRB 监督。

对受试者的风险：

本研究中使用的方法风险最小，与标准医疗保健中使用的方法没有什么不同。 在研究过程中，受试者可能会或可能不会直接受益，但是，从研究中获取的信息可能会在未来使受试者或其他 II 型糖尿病患者受益。

结果测量 (A) 空腹血糖水平：每个参与者将在他们个人参与研究的整个过程中接受 12 次测试。 空腹血糖水平将在 OMT/OMT-sham 治疗前和 OMT/OMT-sham 治疗完成后 30 分钟获得。 每个 OMT/OMT-sham 会话将持续 15 分钟，并将安排在（上午 8 点至上午 10 点）。 每位参与者将每 2 周安排一次总共 6 次治疗。 将使用特定的血糖仪测试套件来获取葡萄糖水平。 受试者将被安排在每次访问的同一时间段进行 OMT/OMT 假治疗，以减少由于在一天中的不同时间进行测量而导致的葡萄糖变异的可能性。 （请参阅附录 A - 空腹血糖方案）

(B) A1C 水平：每位参与者将在他们个人参与研究的整个过程中接受 4 次测试。 A1C 水平将在他们的第 1 次访问和第 2、4 和 6 次访问结束时获得 OMT/OMT-sham 前。 A1C 水平的寿命约为 ½，为 28 天。 因此，预计在此时间范围内会发生变化是合理的。

所有参与者都将安排他们的第一次访问，其中将包括满足资格标准、同意和分配到队列、第一次访问结果测量以及分配的第一次 OMT 或 OMT-sham 的文件。 葡萄糖水平的主要结果测量将在 OMT/OMT-sham 之前和之后在他们的 6 次访问中的每一次进行评估，这些访问将每 2 周安排一次，持续 3 个月。

受试者将被指导保持相同的体力活动水平，继续他们目前的饮食并避免在整个试验期间改变这些。 如果发生任何变化，将建议受试者通知其中一位研究调查员。 最后一项是为了降低由于体力活动水平或饮食变化的变化而引起的葡萄糖水平变化的可能性。

II 型糖尿病的 OMT 协议：第 1-6 周：

先前的报告表明，身体的主要区域对血糖稳态特别重要，包括自主神经系统（通过迷走神经的副交感神经支配、胰腺、肝脏、肾脏和肾上腺的交感神经支配）、胸腰横膈膜、腹部淋巴系统（包括肠系膜）以及胰腺、肝脏和肾上腺本身。

研究人员选择了 Bandeen 博士在他的研究中使用的 OMT 方案技术，在该方案中降低了葡萄糖水平，并在其他研究中推荐了用于治疗 2 型糖尿病的技术。 请参阅下面的列表。

1. 枕下释放
2. 胸廓出口松解
3. 肋骨抬高左侧肋骨 2-9 右侧肋骨 5-12 和无肋肋骨抬高右侧 L1-2
4. 胰腺和肝脏的查普曼点
5. 胰腺纵轴筋膜拉伸
6. 胰腺动力的测试和治疗
7. 胰筋膜技术
8. 通过第 3-5 肋骨角刺激胰腺
9. 腹腔神经节抑制
10. 肝泵

上述技术在整骨疗法文献中有详细描述。 OMT-Sham 协议将涉及简单地将手放在管理 OMT 选择的 OMM 技术的一般区域。 每种技术将执行大约一分钟。

所有主治医师都将获得美国整骨疗法协会 (AOA) 的委员会认证，可以进行整骨疗法推拿治疗。 将有 2 名医生接受专门培训，以提供 OMT 或 OMT-Sham 治疗方案。 该措施将确保以统一的方式执行这些技术。 每个医生都会治疗大约相同数量的受试者。

将指示治疗医师按照本提案中列出和描述的确切顺序执行 OMT 和 OMT-Sham 治疗技术。 OMT 协议的操纵技术是那些在标准整骨疗法教科书中有很好描述的技术。 本研究的假治疗方案被设计为在治疗时间、治疗区域和受试者定位方面类似于 OMT 方案。

对拟议研究的期望：

如果 OMT 方案在治疗 II 型糖尿病受试者方面有效，研究人员预计短期和长期的葡萄糖水平会降低，并且 A1C 水平会在研究过程中降低。

分析 为了研究主要的具体目标，协方差分析 (ANCOVA) 将用于比较 OMT 和 OMT-sham 组治疗前后的变化，统计功效为 80%，α=0.05。 将使用 IBM SPSS Statistics 22 进行分析。

拟议程序的潜在困难和局限性以及检验假设的替代方法：

在可能的情况下解决了与本研究相关的困难。 II 型糖尿病病史及其相关症状的变异性将通过分析它们对结果测量的影响来解决。 与糖尿病参与者相关的高流失率通过计划招募显着性所需预期人数的额外 10% 来解决。 由于提供者的多样性和社会支持，可能存在抽样偏差，其中患有 II 型糖尿病的人可能更有可能在我们的健康中心寻求治疗。

时间表 OMT 方案是通过利用可用的整骨疗法文献和 PI 对她的 II 型糖尿病患者对该方案的管理进行的测试而制定的。 有必要在随机对照试验中测试 OMT 方案以证明 II 型糖尿病患者的葡萄糖和 A1C 水平功能显着改善。 招募工作将继续进行，直到达到分析中所述的显着性所需的样本量。 统计分析将每 6 个月计算一次，以确定主要结果指标的趋势并评估任何报告的副作用。 如果风险大于收益，考虑修改方法或终止。 最终的统计分析将在试验结束时进行。

附录 A - 空腹血糖方案

空腹血糖受试者须知：

• 在进行空腹血糖测量的约会之前的八小时内，除了水之外，不要吃或喝任何东西。
• 在研究结束之前不要服用他们的糖尿病药物。

• 如果参与者在研究过程中的任何时间出现或感觉到以下任何症状，请立即向进行空腹血糖测量的研究者报告：

  • 出汗和颤抖
  • 弱点
  • 困惑
  • 易怒
  • 苍白
  • 心率加快
  • 不协调
  • 过度疲劳
  • 视力模糊

给研究人员、调查人员和医师调查人员的说明：

低血糖受试者：空腹血糖 < 70 和/或有任何上述症状：

1. 为患者提供一小杯橙汁或苹果汁或 Glucerna 奶昔。 联系医师调查员以评估该主题。 如果患者应该被转诊到最近的急诊室或可以安全出院回家，医师调查员将做出临床决定。
2. 患者不会在该特定研究会面接受 OMT/OMT 假治疗

患有高血糖症的受试者：空腹血糖 > 300 和/或有任何上述症状：

1. 联系医师调查员以评估该主题。 如果患者应该使用速效胰岛素并进行监测，或者转诊至最近的急诊室，或者可以安全出院回家，医师调查员将做出临床决定。
2. 患者不会在该特定研究会面接受 OMT/OMT 假治疗