당뇨병 및 정골요법 도수치료(OMM)

연구 계획

목표 유형 II 당뇨병은 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 포도당 대사의 일반적인 내분비 장애입니다. 미국에서 당뇨병은 심장 질환 및 뇌졸중을 비롯한 심혈관 질환의 주요 원인입니다. 당뇨병성 포도당 조절 방법의 발전에도 불구하고 유병률이 계속 증가하고 있습니다. 당뇨병은 지속적인 의학적 관리와 자기 관리 전략이 수반되는 복잡한 만성 질환입니다. 주요 치료 전략은 약물 치료와 생활 방식 수정으로 구성됩니다. 그러나 임상 시험에서 사용되는 전략은 효과가 있지만 시간이 지남에 따라 이러한 치료 전략을 유지하는 데 집중적이고 비용이 많이 들기 때문에 비실용적입니다. OMT와 같이 저렴하고 쉽게 구현할 수 있는 치료 양식에 대한 주요 기회가 존재합니다.

Osteopathic 문헌은 진성 당뇨병 환자의 치료에서 OMT의 역할이 있을 수 있다고 제안합니다. 이는 아래에 보고된 예비 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이 연구를 위해 개발된 OMT 프로토콜은 정골 요법 문헌을 기반으로 하며 제2형 당뇨병 및 혈당 항상성을 가진 환자의 신체 기능을 최적화하는 데 맞춰져 있습니다. OMT는 신체 기능 장애라고 하는 신체의 국소 기능 장애를 줄임으로써 생리적 기능과 항상성을 개선하도록 지시된 수동 힘을 활용합니다. OMT는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다. II형 당뇨병 환자의 포도당 수치를 개선하면 이 질환의 이환율과 합병증이 감소하고 전 세계 의료 시스템뿐만 아니라 환자의 건강 결과에 큰 영향을 미칩니다.

특정 목표: 이 연구에 설명된 OMT 프로토콜이 제2형 당뇨병 환자의 포도당 및 A1C 수준을 개선하는지 확인합니다.

1. 췌장 기능을 표적으로 하는 OMM(osteopathic manipulative Medicine) 사용이 각 OMM 치료 후 당뇨병 환자의 혈당을 감소시키는지(단기 효과) 조사
2. 3개월 동안 췌장 기능을 표적으로 하는 OMM의 사용이 당뇨병 환자의 혈당을 감소시키는지 여부를 조사(장기적 효과)
3. 3개월 동안 췌장 기능을 표적으로 하는 OMM의 사용이 당뇨병 환자의 A1C 수준을 감소시키는지 여부를 조사하기 위해(장기 효과)

포도당 수준에 대한 주요 결과 측정은 3개월 동안 2주마다 제공되는 6개의 치료 세션 각각에서 전후 OMT/OMT 가짜 포도당 수준을 획득하여 측정됩니다. A1C 수준에 대한 주요 결과 측정은 1, 2, 3개월 말인 0시에 혈액 샘플을 채취하여 측정됩니다. 결과는 OMT와 OMT-sham 그룹 간에 비교됩니다. 결과가 가설을 뒷받침하는 경우 OMT 프로토콜을 비디오로 촬영하고 다른 정골 요법 의사가 제2형 당뇨병 환자의 포도당 조절을 개선하기 위한 워크숍에서 수행할 수 있습니다.

배경 공개된 정골요법 문헌에 대한 포괄적인 체계적 검토에서는 제2형 당뇨병 관리의 일부로서 OMT의 증거를 거의 발견하지 못했습니다. 그럼에도 불구하고, 출판된 몇몇 기사는 이 주제에 대한 향후 연구에 대한 격려를 제공합니다. 나중에 재분석된 소규모 연구에서는 OMT가 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추고 인슐린 분비를 증가시킬 수 있다고 제안했습니다. 이 연구에서 150명의 당뇨병 환자를 대상으로 공복 혈당을 측정한 후 췌장 자극 및 포도당 수준을 생성하기 위한 OMT를 제공했습니다. 환자들은 OMT 세션 후 30분 및/또는 60분에 혈당을 측정했습니다. 얻은 결과는 치료받은 환자의 포도당 수치가 급격히 감소한 것으로 나타났습니다. 연구자들은 Type II 당뇨병 환자를 치료하는 과정에서 유사한 결과를 얻었습니다. 환자-대조군 파일럿 연구에서 비당뇨병 환자와 비교하여 제2형 당뇨병 환자에서 일관된 골다공증 촉진 소견을 발견했습니다. 다른 정골요법 문헌은 당뇨병 관련 근골격계 합병증의 치료에 OMT의 사용을 지지합니다. OMT-sham 치료 프로토콜과 비교하여 II형 당뇨병으로 진단된 환자의 포도당 및 A1C 수준에 대한 OMT의 효과. 이 연구의 목표는 OMT가 제2형 당뇨병 환자 관리에 효과적인지 확인하는 것입니다.

전력 분석/방법:

ANCOVA 분석에서 통계 검정력의 80% 이상을 달성하는 데 필요한 최적의 표본 크기를 추정하기 위해 검정력 분석이 수행되었습니다. 제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 당화혈색소에 대한 운동 교육 프로그램의 효과를 조사한 참고문헌의 정보를 바탕으로 검정력 분석에 필요한 입력값으로 효과 크기를 추정했습니다. 80%의 통계적 검정력과 α=0.05로 추정된 효과 크기 d=0.6을 탐지하려면 총 90명의 II형 당뇨병 환자가 필요합니다. 예상 감소율 10%를 고려한 후 제2형 당뇨병을 가진 총 100명의 피험자를 모집합니다.

시험은 clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 채용은 연구의 첫 3개월 동안 주요 초점이 될 것입니다. 위의 모든 모집 방식은 시험이 종료될 때까지 3개월마다 재방문합니다.

연구 설계 및 방법 주제: II형 당뇨병 진단을 받은 참가자는 결과 측정에 대한 OMT 프로토콜의 효과를 비교하기 위해 OMT 개입 또는 OMM-sham 코호트로 무작위 배정됩니다.

피험자 모집단 특성:

샘플 크기: 100 연령 범위: 30-90세 성별: 남성 또는 여성 인종/민족적 배경: 모두 건강 상태: 이 연구에 포함되기 최소 5년 전에 유형 II 당뇨병 진단을 받았습니다.

표본, 기록 및 데이터: 이 연구의 개별 참가자로부터 수집됩니다. 혈당 및 A1C 수치는 혈당 측정기 및 A1C 키트를 사용하여 획득하고 방문 시 처리 및 기록됩니다.

채용 계획:

피험자는 NYIT Academic Health Care Center 및 Family Health Care 센터에서 직접 모집하고, IRB 승인 전단지를 지역 공공 장소에 게시하고, 지역 내분비과 의사와 접촉하여 관심있는 환자를 식별하고 지역 당뇨병 질환 지원 그룹에 연구를 소개하고 심포지엄. 조사관이 환자를 진료하는 NYIT Academic Health Care Center 및 Family Health Care Center는 매년 500명 이상의 II형 당뇨병 환자에게 의료 서비스를 제공합니다. 조사관은 이러한 권장 사항을 사용하여 이 임상 시험 참가자를 직접 모집합니다. IRB 승인 전단지는 보건소의 눈에 잘 띄는 곳에 배치됩니다. 전단지에는 잠재적 참가자를 위한 수석 조사관 이름, 사무실 번호 및 이메일 주소가 있습니다. 당뇨병에 대한 지역 지원 그룹 및 심포지엄의 주최자에게 연락을 드릴 것입니다. 연구 책임자는 연구에 대한 간략한 소개를 제공하고 자격 기준을 충족할 수 있는 참가자를 모집하기 위해 회의에 참석하도록 요청할 것입니다. 다른 지역 내분비학자를 불러 연구를 소개하고 이들 전문가가 우리 연구에 관심이 있을 수 있는 환자를 식별하도록 요청할 수 있습니다.

동의 절차:

모집되고 적격한 피험자에게 동의서 양식이 제시되고 결정에 필요한 만큼 읽을 시간이 주어지거나 양식을 읽어 줄 시간이 주어집니다. 교수진 조사관은 이 과정 중에 피험자가 가질 수 있는 모든 질문에 답하기 위해 참석할 것입니다. 서면 양식을 사용하여 연구 참여에 대한 동의는 교수진 조사관이 얻습니다.

참가자에 대한 잠재적 위험:

피험자는 자신의 병력이나 구조적 신체 검사에 대해 이야기함으로써 경미한 감정적 고통을 경험할 수 있습니다. OMT로 치료받은 모든 개인과 마찬가지로 피험자는 OMT 후 통증을 경험할 수 있습니다. 피험자는 혈당 검사로 인해 불편함을 느낄 수 있습니다. 혈당 및 A1C 수치에 대한 핑거스틱과 관련된 위험에는 출혈, 감염 또는 실신의 위험이 포함됩니다. 핑거스틱 시술 중 표준 주의 사항을 따릅니다. 또는 피험자는 진단의 다양한 측면을 더 잘 알게 됨으로써 이익을 얻을 수 있습니다.

위험으로부터 보호:

이 연구에서 부작용이 발생하는 경우 Sonia Rivera-Martinez(DO), Karen Sheflin(DO) 또는 Jayme Mancini(DO, PhD)에게 사건에 대해 연락을 취하고 피험자는 연구 참여를 중단합니다. 또한 IRB(Institutional Review Board)에 업무 시간 기준 24시간 이내에 부작용을 통보합니다. 이 연구에서는 어떤 속임수도 사용하지 않을 것입니다. 연구가 의학적 또는 잠재적으로 문제가 되는 상태를 밝혀야 하는 경우 피험자는 주치의와 약속을 잡도록 조언을 받습니다. 모든 IRB 승인 프로토콜에는 NYIT IRB에 대한 반기 경과 보고서 및 연간 갱신 보고서가 필요합니다. 모든 부작용은 전체 IRB에서 평가합니다. 이 연구 프로토콜은 IRB 승인을 위해 제출됩니다.

연구 참여는 전적으로 자발적이며 비밀이 보장됩니다. 연구에서 피험자는 눈가림 목적으로 번호를 부여받습니다. 각 주제가 할당되고 주제를 식별할 수 있는 콘텐츠가 포함되지 않은 등록 ID가 제공됩니다. 예를 들어, IRB1130_PDC001은 첫 번째 주제에 대한 주제 식별이 되고 IRB1130_PDC002는 두 번째 주제에 대한 것입니다. 대상의 이름, 생년월일 또는 기타 식별 자료는 이 파일에 포함되지 않습니다. 피험자의 번호 신원은 액세스를 위해 로그인 및 암호가 필요한 데스크톱 컴퓨터의 수석 조사관 사무실에서 보호됩니다.

피험자의 정보에 대한 접근은 기밀 유지를 위해 연구팀에 의해서만 허용됩니다. 설문지 및 검사 데이터에는 환자 식별 정보가 포함되지 않으며 인쇄된 경우에는 주임 조사관 사무실에 잠금 및 열쇠로 보관됩니다. 출력되지 않을 경우, 저희 컴퓨터에 비밀번호로 보호되어 보관됩니다. 각 주제 파일에 대한 식별 자료가 없기 때문에 조사자만 어떤 데이터가 어떤 주제와 상관관계가 있는지 알 수 있습니다. 따라서 피험자 데이터는 HIPAA 준수 프로그램에서 보호되며 모든 임상 환자 파일과 분리됩니다. 인간 연구 주제의 기밀성을 유지하는 과정은 NYITCOM 교수진, 직원 및 학생이 실행하고 부학장 및 NYIT IRB가 모니터링합니다.

피험자에 대한 위험:

이 연구에 사용된 방법은 최소한의 위험이며 표준 건강 관리에서 사용되는 것과 다르지 않습니다. 연구 중에 피험자에게 직접적인 이점이 있을 수도 있고 없을 수도 있지만, 연구에서 얻은 정보는 장래에 제2형 당뇨병을 가진 피험자 또는 다른 사람들에게 도움이 될 수 있습니다.

결과 측정 (A) 공복 혈당 수준: 각 참가자는 연구 연구에 개별적으로 참여하는 동안 12번 테스트를 받게 됩니다. 공복 혈당 수치는 OMT/OMT-sham 전과 OMT/OMT-sham 치료가 완료된 후 30분에 얻습니다. 각 OMT/OMT-sham 세션은 15분 동안 진행되며 오전 8시부터 오전 10시까지 예약됩니다. 각 참가자는 2주마다 예정된 총 6개의 치료 세션을 갖게 됩니다. 특정 혈당계 테스트 키트는 포도당 수준을 얻기 위해 활용됩니다. 피험자는 하루 중 다른 시간에 수행되는 측정으로 인해 포도당 가변성의 가능성을 줄이기 위해 각 방문에 대해 동일한 시간 슬롯에서 OMT/OMT-sham 치료 일정을 잡을 것입니다. (부록 A - 공복 혈당 프로토콜 참조)

(B) A1C 레벨: 각 참가자는 연구에 개별적으로 참여하는 동안 4번 테스트를 받게 됩니다. A1C 수준은 첫 번째 방문과 두 번째, 네 번째 및 여섯 번째 방문이 끝날 때 사전 OMT/OMT 가짜로 획득됩니다. A1C 수치는 대략 28일의 ½ 수명을 가집니다. 따라서 이 시기에 변화를 예상하는 것이 합리적입니다.

모든 참가자는 자격 기준 충족, 동의 및 코호트 배정, 첫 번째 방문 결과 측정, 할당된 첫 번째 OMT 또는 OMT-sham에 대한 문서를 포함하는 첫 번째 방문 일정을 잡게 됩니다. 포도당 수준의 주요 결과 측정은 3개월 동안 2주마다 예정된 6번의 각 방문에서 OMT/OMT-sham 전후에 평가됩니다.

피험자는 동일한 신체 활동 수준을 유지하고 현재 식단을 계속 유지하며 시험 기간 동안 이러한 식단의 변화를 피하도록 지시받을 것입니다. 변경 사항이 발생하면 피험자에게 연구 조사자 중 한 명에게 알리도록 조언합니다. 이 마지막은 신체 활동 수준의 변화 또는 식이 변화로 인한 포도당 수준의 변동 가능성을 줄이는 것입니다.

제2형 당뇨병에 대한 OMT 프로토콜: 1-6주차:

이전 보고서에 따르면 혈당 항상성에 특히 중요한 신체의 주요 영역에는 자율 신경계(미주 신경을 통한 부교감 신경 분포, 췌장과 간, 신장 및 부신의 교감 신경 분포), 흉요추 횡경막, 복부 림프계가 포함됩니다. 장간막 포함), 췌장, 간, 부신 자체.

연구자들은 포도당 수치가 감소한 연구에서 Bandeen 박사가 사용한 OMT 프로토콜 기술과 제2형 당뇨병 치료를 위한 다른 연구에서 권장된 기술을 선택했습니다. 아래 목록을 참조하십시오.

1. 후두하방출
2. 흉곽출구방출
3. 갈비 올리기 왼쪽 갈비 2~9 오른쪽 갈비 5~12, 갈비 없는 갈비 올리기 오른쪽 L1~2
4. 췌장과 간에 대한 채프먼 포인트
5. 종축에서 췌장의 근막 신장
6. 췌장 운동성 검사 및 치료
7. 췌장 근막 기술
8. 갈비뼈 각도를 통한 췌장 자극 3-5
9. 체강 신경절 억제
10. 간 펌프

위의 기술은 정골 요법 문헌에 잘 설명되어 있습니다. OMT-Sham 프로토콜은 단순히 OMT가 선택한 OMM 기술이 관리되는 일반 영역에 손을 놓는 것을 포함합니다. 각 기술은 각각 약 1분 동안 수행됩니다.

모든 치료 의사는 Osteopathic Manipulative Treatments를 수행하기 위해 American Osteopathic Association (AOA)의 Board 인증을 받습니다. OMT 또는 OMT-Sham 치료 프로토콜을 제공하도록 특별히 교육을 받은 2명의 의사가 있습니다. 이 조치는 기술이 균일한 방식으로 수행되도록 합니다. 모든 의사는 거의 같은 수의 피험자를 치료합니다.

치료 의사는 이 제안서에 나열되고 설명된 대로 정확한 순서로 OMT 및 OMT-Sham 치료 기술을 실행하도록 지시받을 것입니다. OMT 프로토콜의 조작 기술은 표준 정골 요법 교과서에 잘 설명되어 있습니다. 이 연구를 위한 가짜 치료 프로토콜은 치료 시간, 치료 영역 및 피험자의 위치와 관련하여 OMT 요법과 유사하도록 설계되었습니다.

제안된 연구에 대한 기대치:

OMT 프로토콜이 II형 당뇨병 환자를 치료하는 데 효과적인 경우 조사자는 단기 및 장기적으로 포도당 수치가 감소하고 연구 과정 동안 A1C 수치가 감소할 것으로 예상합니다.

분석 1차 특정 목표를 조사하기 위해 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 통계적 검정력이 80%이고 α=0.05인 OMT 및 OMT-sham 그룹에 대한 치료 세션 전후의 변화를 비교합니다. 분석은 IBM SPSS Statistics 22를 사용하여 수행됩니다.

제안된 절차 및 가설 테스트에 대한 대체 접근 방식의 잠재적인 어려움과 한계:

이 연구와 관련된 어려움은 가능한 경우 해결되었습니다. 제2형 당뇨병 이력의 변동성 및 관련 증상은 결과 측정에 대한 영향을 분석하여 해결됩니다. 당뇨병 참가자와 관련된 높은 감소율은 중요성에 필요한 예상 수의 10%를 추가로 모집할 계획을 통해 해결됩니다. 제2형 당뇨병을 앓고 있는 사람들이 이용 가능한 다양한 제공자와 사회적 지원으로 인해 저희 보건소에서 치료를 받을 가능성이 더 높을 수 있는 샘플링 편향이 있을 수 있습니다.

시간표 OMT 프로토콜은 사용 가능한 정골 요법 문헌과 그녀의 II형 당뇨병 환자에 대한 PI의 프로토콜 관리 테스트를 활용하여 개발되었습니다. 무작위 대조 시험에서 제2형 당뇨병 환자들 사이에서 포도당 및 A1C 수준 기능의 상당한 개선을 입증하기 위해 OMT 프로토콜을 테스트하는 것이 필요합니다. 모집 노력은 분석에 설명된 대로 유의성에 필요한 샘플 크기에 도달할 때까지 계속됩니다. 통계 분석은 6개월마다 계산되어 주요 결과 측정의 경향을 결정하고 보고된 부작용을 평가합니다. 위험이 이익을 능가하는 경우 방법의 수정 또는 종료를 고려하십시오. 최종 통계 분석은 시험 완료 시 수행됩니다.

부록 A - 공복 혈당 프로토콜

공복 혈당에 대한 피험자 지침:

• 공복 혈당 측정 예약 전 8시간 동안은 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 마십시오.
• 연구 만남이 완료될 때까지 당뇨병 약 복용을 보류하십시오.

• 참가자가 연구 진행 중 언제든지 다음 증상 중 하나를 느끼거나 느끼면 공복 혈당 측정을 하는 조사관에게 즉시 보고하십시오.

  • 땀과 떨림
  • 약점
  • 착란
  • 짜증
  • 창백한
  • 빠른 심박수
  • 조율되지 않은
  • 과도한 피로
  • 흐릿한 시야

연구 직원, 조사관 및 의사 조사관을 위한 지침:

저혈당이 있는 피험자: 공복 혈당 < 70 및/또는 위의 증상 중 하나:

1. 환자에게 오렌지 또는 사과 주스 또는 Glucerna 쉐이크 작은 잔을 제공하십시오. 주제를 평가하기 위해 의사 조사관에게 연락하십시오. 의사 조사관은 환자를 가장 가까운 응급실로 보내야 하는지 또는 집으로 안전하게 퇴원할 수 있는지 임상적 결정을 내립니다.
2. 환자는 특정 연구 만남에서 OMT/OMT 가짜 치료를 받지 않습니다.

고혈당증이 있는 피험자: 공복 혈당 > 300 및/또는 위의 증상 중 하나:

1. 주제를 평가하기 위해 의사 조사관에게 연락하십시오. 의사 조사관은 환자가 속효성 인슐린을 투여하고 모니터링해야 하는지 또는 가장 가까운 응급실로 의뢰해야 하는지 또는 안전하게 집으로 퇴원할 수 있는지 임상적 결정을 내립니다.
2. 환자는 특정 연구 만남에서 OMT/OMT 가짜 치료를 받지 않습니다.