Diabetes og osteopatisk manipulationsmedicin (OMM)

Forskningsplanen

Mål Type II-diabetes er en almindelig endokrin lidelse i glukosemetabolismen, der er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. I USA er diabetes en væsentlig årsag til kardiovaskulære lidelser, herunder hjertesygdomme og slagtilfælde. Det fortsætter med at stige i prævalens på trods af de fremskridt, der er gjort inden for metoder til diabetisk glukosekontrol. Diabetes er en kompleks kronisk sygdom, der involverer kontinuerlig medicinsk behandling og selvforvaltningsstrategier. De vigtigste behandlingsstrategier består af medicin og livsstilsændringer. De strategier, der anvendes i kliniske forsøg, er dog upraktiske, da de er intensive og dyre for at sikre opretholdelse af disse behandlingsstrategier over tid. Der er en stor mulighed for behandlingsmodaliteter, der er overkommelige og let implementerbare, såsom OMT.

Osteopatisk litteratur tyder på, at der kan være en rolle for OMT i behandlingen af ​​patienter med diabetes mellitus. Dette understøttes af vores foreløbige data rapporteret nedenfor. OMT-protokollen udviklet til dette forskningsstudie er baseret på osteopatisk litteratur og rettet mod at optimere kropsfunktionen for patienter med type II diabetes og blodsukkerhomeostase. OMT anvender manuelle kræfter rettet til at forbedre fysiologisk funktion og homeostase ved at reducere lokaliserede dysfunktioner i kroppen, kaldet somatiske dysfunktioner. OMT kan være gavnligt til at reducere blodsukkerniveauet hos type 2-diabetikere. Forbedring af glukoseniveauer hos type II-diabetikere ville reducere sygelighederne og komplikationerne af denne lidelse og have en stor indvirkning på patienternes helbredsresultater såvel som i sundhedssystemer verden over.

Specifikke mål: At afgøre, om OMT-protokollen skitseret i denne undersøgelse vil forbedre glukose- og A1C-niveauer hos personer med type II-diabetes.

1. For at undersøge, om brugen af ​​OMM (osteopatisk manipulativ medicin) rettet mod bugspytkirtelfunktionen vil reducere blodsukkeret hos diabetespatienter efter hver OMM-behandling (korttidseffekter)
2. For at undersøge, om brugen af ​​OMM rettet mod bugspytkirtelfunktionen over en 3-måneders periode vil reducere blodsukkeret hos diabetespatienter (langtidsvirkninger)
3. For at undersøge, om brugen af ​​OMM rettet mod bugspytkirtelfunktionen over en 3-måneders periode vil reducere A1C-niveauer hos diabetespatienter (langtidsvirkninger)

Det primære resultatmål for glukoseniveauer vil blive målt ved at opnå præ- og post-OMT/OMT-sham-glukoseniveauer ved hver af de 6 behandlingssessioner leveret hver 2. uge i 3 måneder. Det primære resultatmål for A1C-niveauer vil blive målt ved at indhente blodprøver på tidspunkt 0, i slutningen af ​​måned 1, 2 og 3. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem OMT- og OMT-sham-grupperne. Hvis resultaterne understøtter hypoteserne, kan OMT-protokollen filmes på video og udføres i workshops for andre osteopatiske læger for at forbedre glukosekontrollen hos deres type II-diabetespatienter.

Baggrund En omfattende systematisk gennemgang af den publicerede osteopatiske litteratur fandt kun få beviser for OMT som en del af behandlingen af ​​type II diabetes. Ikke desto mindre giver de få publicerede artikler opmuntring til fremtidige undersøgelser om dette emne. En lille undersøgelse, som efterfølgende blev genanalyseret, antydede, at OMT kan reducere blodsukkerniveauet og øge insulinsekretionen hos diabetespatienter. I denne undersøgelse fik 150 diabetespatienter målt fastende blodsukker, og dette blev efterfulgt af levering af OMT målrettet til at producere pancreasstimulering og glucoseniveauer. Patienterne fik målt glukose enten 30 minutter og/eller 60 minutter efter OMT-sessionen. De opnåede resultater afslørede et hurtigt fald i glucoseniveauerne hos de behandlede patienter. Efterforskerne har opnået lignende resultater i løbet af vores behandling af type II diabetespatienter. En case-kontrol pilotundersøgelse fandt konsistente osteopatiske palpatoriske fund hos patienter med type II diabetes sammenlignet med ikke-diabetiske patienter. Anden osteopatisk litteratur understøtter brugen af ​​OMT i behandlingen af ​​diabetes-relaterede muskuloskeletale komplikationer I lyset af den lille evidens fra tidligere offentliggjort osteopatisk litteratur og den potentielt høje effekt, som resultaterne ville have, foreslår efterforskerne at gennemføre en undersøgelse for at undersøge de mulige virkninger af OMT på glukose- og A1C-niveauer hos patienter med diagnosticeret type II-diabetes sammenlignet med en OMT-sham-behandlingsprotokol. Målet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om OMT er effektiv i behandlingen af ​​patienter med type II diabetes.

Effektanalyse/-metoder:

Effektanalyse er blevet udført for at estimere en optimal prøvestørrelse, der kræves for at opnå mindst 80 % af den statistiske effekt i ANCOVA-analysen. En effektstørrelse som nødvendigt input til effektanalyse blev estimeret ud fra oplysningerne i referencen, der undersøgte effekterne af et uddannelsesprogram med træning på blodsukker og A1C-niveauer hos forsøgspersoner med type 2-diabetes. I alt 90 type II diabetikere er nødvendige for at detektere den estimerede effektstørrelse på d=0,6 med en statistisk styrke på 80 % og α=0,05. Efter at have stået for en forventet nedslidning på 10 %, vil i alt 100 forsøgspersoner med type II diabetes blive rekrutteret.

Forsøget vil blive registreret på clinicaltrials.gov. Rekruttering vil være det primære fokus i de første 3 måneder af studiet. Alle de ovennævnte måder at rekruttere på vil blive genbesøgt hver 3. måned, indtil forsøget er afsluttet.

Forskningsdesign og -metoder Emner: Deltagere med diagnosticeret type II-diabetes vil blive randomiseret til OMT-interventionen eller OMM-sham-kohorter for sammenligning af virkningerne af OMT-protokollen på vores resultatmål.

Karakteristika for emnepopulationen:

Prøvestørrelse: 100 Aldersinterval: 30-90 år Køn: Mand eller kvinde Race/etnisk baggrund: enhver Sundhedsstatus: Type II diabetiker diagnosticeret mindst 5 år før inklusion i denne undersøgelse

Prøver, optegnelser og data: vil blive indsamlet fra individuelle deltagere i denne undersøgelse. Blodsukker- og A1C-niveauer vil blive opnået ved hjælp af et glucometer og A1C-sæt og vil blive behandlet og registreret på tidspunktet for besøget.

Rekrutteringsplan:

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret ved direkte rekruttering fra NYIT Academic Health Care Center og Family Health Care centre, udstationering af IRB-godkendte flyers på lokale offentlige steder, kontakt med lokale endokrinologer for at identificere interesserede patienter og introducere undersøgelsen ved lokale støttegrupper for diabetessygdomme og symposier. NYIT Academic Health Care Center og Family Health Care Centres, hvor efterforskerne ser patienter, leverer sundhedsydelser til over 500 patienter med type II diabetes årligt. Efterforskerne vil direkte rekruttere deltagere til dette kliniske forsøg ved hjælp af disse anbefalinger. IRB-godkendte flyers vil blive placeret i synlige områder af vores sundhedscentre. Flyeren vil have hovedefterforskerens navn, kontornummer og e-mailadresse til potentielle deltagere. Arrangørerne af lokale støttegrupper og symposier for diabetes vil blive kontaktet. Den primære investigator vil anmode om at deltage i mødet for at give en kort introduktion til undersøgelsen og rekruttere deltagere, der muligvis opfylder berettigelseskriterierne. Andre lokale endokrinologer kan blive tilkaldt for at introducere undersøgelsen og anmode disse specialister om at identificere enhver af hans/hendes patienter, der kan være interesseret i vores forskning.

Samtykkeprocedure:

Rekruterede, kvalificerede forsøgspersoner vil blive præsenteret for samtykkeformularen og givet så meget tid til at læse eller få formularen læst op for dem, som det er nødvendigt for at beslutte. En efterforsker fra fakultetet vil være til stede under denne proces for at besvare eventuelle spørgsmål, emnet måtte have. Samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen ved hjælp af en skriftlig formular vil blive indhentet af en fakultets investigator.

Potentielle risici for deltagere:

Forsøgspersonen kan opleve mindre følelsesmæssig nød ved at tale om deres sygehistorie eller den strukturelle fysiske undersøgelse. Som med alle personer, der behandles med OMT, kan forsøgspersonen opleve ømhed efter OMT. Forsøgspersonen kan opleve ubehag ved blodsukkermålingen. De risici, der er forbundet med fingerstik for blodsukker- og A1C-niveauer, omfatter risiko for blødning, infektion eller synkope. Standard forholdsregler under fingerstiksprocedurer vil blive fulgt. Alternativt kan forsøgspersoner drage fordel af at blive mere bevidste om forskellige aspekter af deres diagnose.

Beskyttelse mod risici:

I tilfælde af en negativ virkning fra denne undersøgelse, vil Sonia Rivera-Martinez, DO, Karen Sheflin, DO eller Jayme Mancini, DO, PhD, blive kontaktet om hændelsen, og forsøgspersonen vil ophøre med at deltage i forskningsundersøgelsen. Derudover vil Institutional Review Board (IRB) blive underrettet om den negative virkning inden for 24 arbejdstimer. Der vil ikke blive brugt bedrag i denne undersøgelse. Hvis undersøgelsen skulle afsløre en medicinsk eller potentielt bekymrende tilstand, vil forsøgspersonen blive rådgivet om at lave en aftale med deres primære læge. Halvårlige fremskridtsrapporter og årlige fornyelsesrapporter til NYIT IRB er påkrævet for alle IRB-godkendte protokoller. Eventuelle negative virkninger vil blive evalueret af den fulde IRB. Bemærk, at denne forskningsprotokol vil blive indsendt til IRB-godkendelse.

Deltagelse i undersøgelsen vil være helt frivillig og fortrolig. I undersøgelsen vil forsøgspersonerne få et nummer til at blænde. Hvert emne vil blive tildelt og givet en registreringsidentifikation, der ikke indeholder noget indhold, der kan identificere emnet. For eksempel vil IRB1130_PDC001 være emneidentifikationen for det første emne, og IRB1130_PDC002 vil være for det andet emne og så videre. Emnets navn, fødselsdato eller andet identifikationsmateriale vil ikke blive inkluderet i denne fil. Forsøgspersonens nummeridentitet vil blive sikret på hovedefterforskerens kontor på en stationær computer, der kræver login og adgangskode for adgang.

Adgang til emnets oplysninger vil kun blive tilladt af forskerholdet for at sikre fortrolighed. Spørgeskemaet og testdata vil ikke have patientidentifikationsoplysninger, og hvis det udskrives, og det vil blive opbevaret under lås og slå på hovedinspektørens kontor. Hvis det ikke udskrives, vil det blive opbevaret på en adgangskode beskyttet på vores computer. Da der ikke er noget identifikationsmateriale for hver emnefil, vil kun efterforskerne vide, hvilke data der korrelerer med hvilket emne. Således er emnedata beskyttet i et HIPAA-kompatibelt program og er adskilt fra eventuelle kliniske patientfiler. Processen med at opretholde fortroligheden af ​​menneskelige forskningsemner praktiseres af NYITCOM-fakultetet, personalet og studerende og overvåges af den assisterende dekan for forskning og NYIT IRB.

Risici for emner:

De anvendte metoder i denne undersøgelse er minimal risiko og ikke anderledes end de, der anvendes i standard sundhedspleje. Der kan være en direkte fordel for forsøgspersonerne i løbet af undersøgelsen, men informationen fra undersøgelsen kan være til gavn for forsøgspersonerne eller andre mennesker med type II diabetes i fremtiden.

Resultatmål (A) Fastende glukoseniveauer: Hver deltager vil blive testet 12 gange i løbet af deres individuelle deltagelse i forskningsstudiet. Fastende glukoseniveauer vil blive opnået før OMT/OMT-sham, og 30 minutter efter OMT/OMT-sham-behandlinger er afsluttet. Hver OMT/OMT-sham-session vil vare 15 minutter og vil være planlagt fra (8.00 til 10.00). Hver deltager vil have i alt 6 behandlingssessioner, som vil blive planlagt hver 2. uge. Specifikke glukometertestsæt vil blive brugt til at opnå glukoseniveauerne. Forsøgspersonerne vil blive planlagt til OMT/OMT-sham-behandlinger på samme tidspunkt for hvert besøg for at mindske sandsynligheden for glukosevariabilitet på grund af målingerne, der tages på forskellige tidspunkter af dagen. (Se appendiks A - Protokol for fastende glukose)

(B) A1C-niveauer: Hver deltager vil blive testet 4 gange i løbet af deres individuelle deltagelse i forskningsundersøgelsen. A1C-niveauerne vil blive opnået før OMT/OMT-sham ved deres 1. besøg og ved slutningen af ​​deres 2., 4. og 6. besøg. A1C-niveauer har en cirka ½ levetid på 28 dage. Det er derfor rimeligt at forvente en ændring omkring denne tidsramme.

Alle deltagere vil blive planlagt til deres første besøg, som vil omfatte dokumentation for opfyldelse af berettigelseskriterier, samtykke og tildeling til en kohorte, første besøgs resultatmål og første OMT eller OMT-sham som tildelt. De primære udfaldsmål for glukoseniveauer vil blive vurderet før og efter OMT/OMT-sham ved hvert af deres 6 besøg, som vil blive planlagt hver anden uge i 3 måneder.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opretholde det samme fysiske aktivitetsniveau, fortsætte deres nuværende kost og undgå ændringer i disse i hele forsøgsperioden. Hvis der skulle ske ændringer, vil forsøgspersonerne blive bedt om at informere en af ​​undersøgelsens efterforskere. Dette sidste er for at mindske sandsynligheden for variationer i glukoseniveauer på grund af ændringer i fysisk aktivitetsniveau eller kostændringer.

OMT-protokol for type II-diabetes: Uge 1-6:

Tidligere rapporter tyder på, at primære områder af kroppen, der er særligt vigtige for blodsukkerhomeostase, omfatter det autonome nervesystem (parasympatisk innervation via vagusnerven, sympatisk innervation af bugspytkirtlen og lever og nyrer og binyrer), thoracolumbar diafragma, abdominalt lymfesystem ( inklusive mesenteri), og selve bugspytkirtlen, leveren og binyrerne.

Efterforskerne har udvalgt teknikker til OMT-protokollen, som blev brugt af Dr. Bandeen i hans undersøgelse, hvor glucoseniveauerne blev reduceret, og dem, der blev anbefalet i andre undersøgelser til behandling af type 2-diabetes. Se listen nedenfor.

1. Suboccipital frigivelse
2. Udløsning af thoraxudløb
3. Ribsforhøjning Venstre ribben 2-9 højre ribben 5-12 og ribbenløs ribbenløftning højre L1-2
4. Chapmans point for bugspytkirtel og lever
5. Fascial strækning af bugspytkirtlen i længdeaksen
6. Test og behandling af bugspytkirtelmotilitet
7. Pancreas Fascial Teknik
8. Bugspytkirtelstimulering gennem vinkel af ribben 3-5
9. Cøliaki ganglion hæmning
10. Leverpumpe

Ovenstående teknikker er godt beskrevet i den osteopatiske litteratur. OMT-Sham-protokollen vil involvere blot at placere hænderne i de generelle områder, hvor de OMT udvalgte OMM-teknikker administreres. Hver teknik vil blive udført i cirka et minut hver.

Alle behandlende læger vil have bestyrelsescertificering af American Osteopathic Association (AOA) til at udføre osteopatiske manipulative behandlinger. Der vil være 2 læger, som vil blive specifikt uddannet til at levere enten OMT- eller OMT-Sham-behandlingsprotokollerne. Denne foranstaltning vil sikre, at teknikkerne udføres på en ensartet måde. Hver læge vil behandle omtrent lige mange forsøgspersoner.

De behandlende læger vil blive instrueret i at udføre OMT- og OMT-Sham-behandlingsteknikkerne i den nøjagtige rækkefølge som angivet og beskrevet i dette forslag. De manipulerende teknikker i OMT-protokollen er dem, der er blevet godt beskrevet i standard osteopatiske lærebøger. Sham-behandlingsprotokollen for denne undersøgelse blev designet til at være analog med OMT-kuren med hensyn til behandlingstid, behandlede områder og positionering af forsøgspersonerne.

Forventninger til den foreslåede undersøgelse:

Hvis OMT-protokollen er effektiv til behandling af type II diabetikere, forventer efterforskerne en reduktion i glukoseniveauerne på kort og lang sigt og en reduktion i A1C-niveauerne i løbet af forskningsstudiet.

Analyse For at undersøge de primære specifikke mål, vil analyse af kovarians (ANCOVA) blive brugt til at sammenligne ændringerne i før- og efterbehandlingssessionerne for OMT- og OMT-sham-grupperne med en statistisk styrke på 80% og α=0,05. Analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 22.

Potentielle vanskeligheder og begrænsninger ved de foreslåede procedurer og alternative tilgange til at teste hypoteserne:

Vanskeligheder forbundet med denne undersøgelse er blevet behandlet, hvor det er muligt. Variation i type II diabetes historier og deres associerede symptomer vil blive behandlet ved at analysere deres virkninger på udfaldsmålene. Den høje nedslidningsrate, der er forbundet med diabetikere, afhjælpes ved at planlægge at rekruttere yderligere 10 % af det forventede antal, der er nødvendigt for at få betydning. Der kan være en prøveudtagningsbias, hvor personer med type II-diabetes og kan være mere tilbøjelige til at forfølge behandlinger på vores sundhedscentre på grund af de mange forskellige tilgængelige udbydere og social støtte.

Tidsplan OMT-protokollen blev udviklet ved at bruge den tilgængelige osteopatiske litteratur og testning af administrationen af ​​protokollen af ​​PI'er på hendes type II-diabetespatienter. Det er nødvendigt at teste OMT-protokollen for at bevise signifikante forbedringer i glukose- og A1C-niveauer blandt personer med type II diabetes i et randomiseret kontrolleret forsøg. Rekrutteringsindsatsen vil fortsætte, indtil den stikprøvestørrelse, der kræves for signifikans, er nået som beskrevet i analysen. Statistisk analyse vil blive beregnet hver 6. måned for at bestemme tendenser i primære resultatmål og vurdere eventuelle rapporterede bivirkninger. Hvis risici opvejer fordelene, overvej ændring af metoder eller opsigelse. Den endelige statistiske analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​forsøget.

BILAG A - Protokol for fastende glukose

Instruktioner til personer i fastende blodsukker:

• Spis eller drik ikke andet end vand i otte timer før den aftale, hvor den fastende blodsukkermåling skal foretages.
• Hold ud med at tage deres diabetesmedicin, indtil efter forskningsmødet er afsluttet.

• Rapportér venligst straks til investigatoren, der tager den fastende blodsukkermåling, hvis deltageren har eller føler nogle af følgende symptomer på noget tidspunkt under forskningsmødet:

  • Sveden og rysten
  • Svaghed
  • Forvirring
  • Irritabilitet
  • Bleg
  • Hurtig puls
  • Ukoordineret
  • Overdreven træthed
  • Sløret syn

Instruktioner til forskningspersonale, efterforskere og lægeforskere:

Person med hypoglykæmi: Fastende blodsukker < 70 og/eller med et eller flere af ovenstående symptomer:

1. Giv patienten et lille glas appelsin- eller æblejuice eller Glucerna-shake. Kontakt en lægeundersøgelse for at vurdere emnet. Lægens investigator vil træffe den kliniske beslutning, om patienten skal henvises til nærmeste akutmodtagelse eller sikkert kan udskrives til deres hjem.
2. Patienten vil ikke have OMT/OMT-sham-behandling givet ved det specifikke forskningsmøde

Person med hyperglykæmi: Fastende blodsukker > 300 og/eller med et af ovenstående symptomer:

1. Kontakt en lægeundersøgelse for at vurdere emnet. Lægens investigator vil træffe den kliniske beslutning, om patienten skal have hurtigtvirkende insulin administreret og overvåget, eller henvist til nærmeste skadestue eller sikkert kan udskrives til deres hjem.
2. Patienten vil ikke have OMT/OMT-sham-behandling givet ved det specifikke forskningsmøde