Diabetes y medicina manipulativa osteopática (OMM)

El Plan de Investigación

Objetivos La diabetes tipo II es un trastorno endocrino común del metabolismo de la glucosa que está relacionado con una morbilidad y mortalidad considerables. En los Estados Unidos, la diabetes es una de las principales causas de trastornos cardiovasculares, incluidas enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares. Continúa aumentando en prevalencia a pesar de los avances realizados en los métodos de control de la glucosa diabética. La diabetes es una enfermedad crónica compleja que implica atención médica continua y estrategias de autocontrol. Las principales estrategias de tratamiento consisten en medicamentos y modificaciones en el estilo de vida. Sin embargo, las estrategias utilizadas en los ensayos clínicos, si bien son efectivas, no son prácticas ya que son intensivas y costosas para garantizar el mantenimiento de estas estrategias de tratamiento a lo largo del tiempo. Existe una gran oportunidad para las modalidades de tratamiento que son asequibles y fáciles de implementar, como la OMT.

La literatura osteopática sugiere que la OMT puede desempeñar un papel en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Esto está respaldado por nuestros datos preliminares informados a continuación. El protocolo OMT desarrollado para este estudio de investigación se basa en la literatura osteopática y está orientado a optimizar la función corporal para pacientes con diabetes tipo II y homeostasis de glucosa en sangre. OMT utiliza fuerzas manuales dirigidas a mejorar la función fisiológica y la homeostasis al reducir las disfunciones localizadas del cuerpo denominadas disfunciones somáticas. La OMT puede ser beneficiosa para reducir los niveles de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2. Mejorar los niveles de glucosa en los diabéticos tipo II reduciría la morbilidad y las complicaciones de este trastorno y tendría un gran impacto en los resultados de salud de los pacientes, así como en los sistemas de atención médica de todo el mundo.

Objetivos específicos: Determinar si el protocolo OMT descrito en este estudio mejorará los niveles de glucosa y A1C en personas con diabetes tipo II.

1. Investigar si el uso de OMM (medicina de manipulación osteopática) dirigida a la función pancreática disminuirá la glucosa en sangre en pacientes diabéticos después de cada tratamiento con OMM (efectos a corto plazo)
2. Investigar si el uso de OMM dirigido a la función pancreática durante un período de 3 meses disminuirá la glucosa en sangre en pacientes diabéticos (efectos a largo plazo)
3. Investigar si el uso de OMM dirigido a la función pancreática durante un período de 3 meses disminuirá los niveles de A1C en pacientes diabéticos (efectos a largo plazo)

La medida de resultado principal para los niveles de glucosa se medirá mediante la obtención de los niveles de glucosa antes y después de OMT/OMT-falsa en cada una de las 6 sesiones de tratamiento administradas cada 2 semanas durante 3 meses. La medida de resultado principal para los niveles de A1C se medirá mediante la obtención de muestras de sangre en el momento 0, al final de los meses 1, 2 y 3. Los resultados se compararán entre los grupos OMT y OMT-simulado. Si los resultados respaldan las hipótesis, el protocolo OMT se puede filmar en video y realizar en talleres para que otros médicos osteópatas mejoren el control de la glucosa en sus pacientes con diabetes tipo II.

Antecedentes Una revisión sistemática integral de la literatura osteopática publicada encontró poca evidencia de OMT como parte del manejo de la diabetes tipo II. Sin embargo, los pocos artículos publicados alientan futuros estudios sobre este tema. Un pequeño estudio, que posteriormente se volvió a analizar, sugirió que la OMT puede reducir los niveles de glucosa en sangre y aumentar la secreción de insulina en pacientes diabéticos. En este estudio, a 150 pacientes diabéticos se les midió la glucosa en sangre en ayunas y esto fue seguido por la provisión de OMT dirigido a producir estimulación pancreática y niveles de glucosa. A los pacientes se les midió la glucosa 30 minutos y/o 60 minutos después de la sesión de OMT. Los resultados obtenidos revelaron una rápida disminución de los niveles de glucosa de los pacientes tratados. Los investigadores han obtenido resultados similares durante el transcurso de nuestra atención a pacientes diabéticos tipo II. Un estudio piloto de casos y controles encontró hallazgos palpatorios osteopáticos consistentes en pacientes con diabetes tipo II en comparación con los pacientes no diabéticos. Otra literatura osteopática respalda el uso de OMT en el tratamiento de complicaciones musculoesqueléticas relacionadas con la diabetes. A la luz de la poca evidencia de la literatura osteopática publicada anteriormente y el impacto potencialmente alto que tendrían los resultados, los investigadores proponen realizar un estudio para investigar la posible efectos de OMT en los niveles de glucosa y A1C en pacientes con diabetes tipo II diagnosticada en comparación con un protocolo de tratamiento simulado de OMT. Los objetivos de este estudio serán determinar si la OMT es efectiva en el manejo de pacientes con diabetes tipo II.

Análisis de potencia/métodos:

Se ha realizado un análisis de poder para estimar un tamaño de muestra óptimo requerido para lograr al menos el 80% del poder estadístico en el análisis ANCOVA. Se estimó un tamaño del efecto como entrada necesaria para el análisis de poder basado en la información de la referencia que investigó los efectos de un programa educativo con ejercicio sobre los niveles de glucosa en sangre y A1C en sujetos con diabetes tipo 2. Se requiere un total de 90 sujetos con diabetes tipo II para detectar el tamaño del efecto estimado de d=0,6 con una potencia estadística del 80 % y α=0,05. Después de tener en cuenta una tasa de deserción esperada del 10 %, se reclutará un total de 100 sujetos con diabetes tipo II.

El ensayo se registrará en Clinicaltrials.gov. El reclutamiento será el enfoque principal en los primeros 3 meses del estudio. Todas las formas de reclutamiento anteriores se revisarán cada 3 meses hasta que se complete el ensayo.

Diseño y métodos de investigación Sujetos: Los participantes con diagnóstico de diabetes tipo II serán aleatorizados en las cohortes de intervención OMT o OMM-sham para comparar los efectos del protocolo OMT en nuestras medidas de resultado.

Características de la población de sujetos:

Tamaño de la muestra: 100 Rango de edad: 30-90 años Sexo: masculino o femenino Raza/origen étnico: cualquiera Estado de salud: diabético tipo II diagnosticado al menos 5 años antes de la inclusión en este estudio

Especímenes, registros y datos: se recopilarán de participantes individuales en este estudio. Los niveles de glucosa en sangre y A1C se obtendrán utilizando un glucómetro y kits A1C y se procesarán y registrarán en el momento de la visita.

Plan de Reclutamiento:

Los sujetos serán reclutados por reclutamiento directo del Centro de Atención Médica Académica del NYIT y los centros de Atención Médica Familiar, publicación de folletos aprobados por el IRB en lugares públicos locales, contacto con endocrinólogos locales para identificar pacientes interesados ​​e introducción del estudio en grupos locales de apoyo para enfermedades diabéticas y simposios El Centro de atención médica académica y los Centros de atención médica familiar del NYIT en los que los investigadores atienden a los pacientes brindan servicios de atención médica a más de 500 pacientes con diabetes tipo II anualmente. Los investigadores reclutarán directamente a los participantes para este ensayo clínico utilizando estas recomendaciones. Se colocarán volantes aprobados por el IRB en áreas visibles de nuestros centros de salud. El volante tendrá el nombre de los investigadores principales, el número de la oficina y la dirección de correo electrónico de los posibles participantes. Se contactará a los organizadores de los grupos de apoyo y simposios locales para la diabetes. El investigador principal solicitará asistir a la reunión para brindar una breve introducción al estudio y reclutar participantes que puedan cumplir con los criterios de elegibilidad. Es posible que se llame a otros endocrinólogos locales para presentar el estudio y solicitar que estos especialistas identifiquen a cualquiera de sus pacientes que pueda estar interesado en nuestra investigación.

Procedimiento de consentimiento:

A los sujetos elegibles reclutados se les presentará el formulario de consentimiento y se les dará tanto tiempo para leer o se les leerá el formulario según sea necesario para decidir. Un investigador de la facultad estará presente durante este proceso para responder cualquier pregunta que pueda tener el sujeto. El consentimiento para su participación en el estudio mediante un formulario escrito será obtenido por un investigador de la facultad.

Riesgos potenciales para los participantes:

El sujeto puede experimentar una angustia emocional menor al hablar sobre su historial médico o el examen físico estructural. Al igual que con todas las personas tratadas con OMT, el sujeto puede experimentar dolor después de la OMT. El sujeto puede experimentar molestias por la prueba de glucosa en sangre. Los riesgos asociados con las punciones en los dedos para los niveles de glucosa en sangre y A1C incluyen el riesgo de sangrado, infección o síncope. Se seguirán las precauciones estándar durante los procedimientos de punción digital. Alternativamente, los sujetos pueden beneficiarse al volverse más conscientes de varios aspectos de su diagnóstico.

Protección contra riesgos:

En el caso de cualquier efecto adverso de este estudio, se contactará a Sonia Rivera-Martinez, DO, Karen Sheflin, DO o Jayme Mancini, DO, PhD, sobre el incidente y el sujeto dejará de participar en el estudio de investigación. Además, la Junta de Revisión Institucional (IRB) será notificada del efecto adverso dentro de las 24 horas hábiles. No se utilizará engaño en este estudio. Si la investigación revela una afección médica o potencialmente preocupante, se recomendará al sujeto que programe una cita con su médico de atención primaria. Se requieren informes de progreso semestrales e informes de renovación anual para el NYIT IRB para todos los protocolos aprobados por el IRB. Cualquier efecto adverso será evaluado por el IRB completo. Tenga en cuenta que este protocolo de investigación se presentará para la aprobación del IRB.

La participación en el estudio será totalmente voluntaria y confidencial. En el estudio, a los sujetos se les dará un número con fines de cegamiento. A cada sujeto se le asignará y entregará una identificación de registro que no contenga ningún contenido que pueda identificar al sujeto. Por ejemplo, IRB1130_PDC001 será la identificación de sujeto para el primer sujeto e IRB1130_PDC002 será para el segundo sujeto y así sucesivamente. El nombre del sujeto, la fecha de nacimiento u otro material de identificación no se incluirán en este archivo. La identidad del número del sujeto se asegurará en la oficina del investigador principal en una computadora de escritorio que requiere un nombre de usuario y una contraseña para acceder.

El acceso a la información del sujeto será permitido únicamente por el equipo de investigación para garantizar la confidencialidad. El cuestionario y los datos de la prueba no tendrán información de identificación del paciente y, si está impreso, se almacenará bajo llave en la oficina del investigador principal. Si no se imprime, se mantendrá en una contraseña protegida en nuestra computadora. Dado que no hay material de identificación para cada archivo de tema, solo los investigadores sabrán qué datos se correlacionan con qué tema. Por lo tanto, los datos de los sujetos se salvaguardan en un programa compatible con HIPAA y se separan de los archivos clínicos de los pacientes. El proceso de mantener la confidencialidad de los sujetos de investigación humanos es practicado por la facultad, el personal y los estudiantes de NYITCOM y supervisado por el Vicedecano de Investigación y el NYIT IRB.

Riesgos para los sujetos:

Los métodos utilizados en este estudio son de riesgo mínimo y no son diferentes a los que se utilizan en la atención médica estándar. Puede haber o no un beneficio directo para los sujetos durante el estudio; sin embargo, la información extraída del estudio puede beneficiar a los sujetos u otras personas con diabetes tipo II en el futuro.

Medidas de resultado (A) Niveles de glucosa en ayunas: cada participante será evaluado 12 veces durante el transcurso de su participación individual en el estudio de investigación. Los niveles de glucosa en ayunas se obtendrán antes de la OMT/OMT-simulada y 30 minutos después de que se hayan completado los tratamientos de OMT/OMT-simulada. Cada sesión de OMT/OMT-sham tendrá una duración de 15 minutos y se programará de (8 a. m. a 10 a. m.). Cada participante tendrá un total de 6 sesiones de tratamiento que se programarán cada 2 semanas. Se utilizarán kits de prueba de glucómetro específicos con el fin de obtener los niveles de glucosa. Los sujetos serán programados para los tratamientos OMT/OMT-simulado en el mismo intervalo de tiempo para cada visita para disminuir la probabilidad de variabilidad de la glucosa debido a que las mediciones se toman en diferentes momentos del día. (Consulte el Apéndice A - Protocolo para glucosa en ayunas)

(B) Niveles de A1C: Cada participante será evaluado 4 veces durante el transcurso de su participación individual en el estudio de investigación. Los niveles de A1C se obtendrán antes de la OMT/OMT-simulada en la primera visita y al final de la segunda, cuarta y sexta visitas. Los niveles de A1C tienen una vida media aproximada de 28 días. Por lo tanto, es razonable esperar un cambio alrededor de este período de tiempo.

Todos los participantes serán programados para su primera visita, que incluirá la documentación del cumplimiento de los criterios de elegibilidad, el consentimiento y la asignación a una cohorte, las medidas de resultado de la primera visita y la primera OMT o OMT-falsa según lo asignado. Las medidas de resultado primarias de los niveles de glucosa se evaluarán antes y después de OMT/OMT-simulado en cada una de sus 6 visitas, que se programarán cada 2 semanas durante 3 meses.

Se indicará a los sujetos que mantengan el mismo nivel de actividad física, continúen con su dieta actual y eviten cambios en la misma durante todo el período de prueba. Si ocurriera algún cambio, se recomendará a los sujetos que informen a uno de los investigadores del estudio. Esto último es para disminuir la probabilidad de variaciones en los niveles de glucosa debido a cambios en los niveles de actividad física o cambios en la dieta.

Protocolo OMT para diabetes tipo II: Semanas 1-6:

Informes anteriores sugieren que las áreas primarias del cuerpo particularmente importantes para la homeostasis de la glucosa en sangre incluyen el sistema nervioso autónomo (inervación parasimpática a través del nervio vago, inervación simpática del páncreas, el hígado, los riñones y las glándulas suprarrenales), diafragma toracolumbar, sistema linfático abdominal ( incluido el mesenterio), y el páncreas, el hígado y las glándulas suprarrenales.

Los investigadores han seleccionado técnicas para el protocolo OMT que fueron utilizadas por el Dr. Bandeen en su estudio en el que se redujeron los niveles de glucosa y las recomendadas en otros estudios para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Consulte la lista a continuación.

1. Liberación suboccipital
2. Liberación de salida torácica
3. Elevación de costillas Costillas izquierdas 2-9 costillas derechas 5-12 y elevación de costillas sin costillas derecha L1-2
4. Puntos de Chapman para páncreas e hígado
5. Estiramiento fascial del páncreas en el eje longitudinal
6. Prueba y tratamiento de la motilidad pancreática
7. Técnica Fascial Pancreática
8. Estimulación pancreática a través del ángulo de las costillas 3-5
9. Inhibición del ganglio celíaco
10. bomba de hígado

Las técnicas anteriores están bien descritas en la literatura osteopática. El protocolo OMT-Sham implicará simplemente colocar las manos en las áreas generales donde se administran las técnicas OMM seleccionadas de OMT. Cada técnica se realizará durante aproximadamente un minuto cada una.

Todos los médicos tratantes tendrán la certificación de la Junta de la Asociación Estadounidense de Osteopatía (AOA) para realizar tratamientos de manipulación osteopática. Habrá 2 médicos que estarán específicamente capacitados para administrar los protocolos de tratamiento OMT u OMT-Sham. Esta medida garantizará que las técnicas se realicen de manera uniforme. Cada médico tratará un número aproximadamente igual de sujetos.

Se indicará a los médicos tratantes que ejecuten las técnicas de tratamiento OMT y OMT-Sham en el orden exacto que se enumera y describe en esta propuesta. Las técnicas de manipulación del protocolo OMT son aquellas que han sido bien descritas en los libros de texto osteopáticos estándar. El protocolo de tratamiento simulado para este estudio fue diseñado para ser análogo al régimen OMT con respecto al tiempo de tratamiento, las áreas tratadas y la posición de los sujetos.

Expectativas para el estudio propuesto:

Si el protocolo OMT es efectivo en el tratamiento de sujetos con diabetes tipo II, los investigadores esperan una reducción en los niveles de glucosa a corto y largo plazo y una reducción en los niveles de A1C durante el transcurso del estudio de investigación.

Análisis Para investigar los objetivos específicos primarios, se utilizará el análisis de covarianza (ANCOVA) para comparar los cambios en las sesiones de tratamiento antes y después para los grupos OMT y OMT-simulado con un poder estadístico del 80% y α = 0,05. Los análisis se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics 22.

Posibles dificultades y limitaciones de los procedimientos propuestos y enfoques alternativos para probar las hipótesis:

Las dificultades asociadas con este estudio se han abordado en la medida de lo posible. La variabilidad en los antecedentes de diabetes tipo II y sus síntomas asociados se abordará analizando sus efectos en las medidas de resultado. La alta tasa de deserción asociada con los participantes diabéticos se aborda mediante la planificación para reclutar un 10 % adicional del número esperado necesario para la importancia. Puede haber un sesgo de muestreo en el que las personas con diabetes tipo II tengan más probabilidades de buscar tratamientos en nuestros centros de salud debido a la variedad de proveedores disponibles y el apoyo social.

Calendario El protocolo OMT se desarrolló utilizando la literatura osteopática disponible y la prueba de la administración del protocolo por IP en sus pacientes diabéticos tipo II. Es necesario probar el protocolo OMT para demostrar mejoras significativas en la función de los niveles de glucosa y A1C entre las personas con diabetes tipo II en un ensayo controlado aleatorio. Los esfuerzos de reclutamiento continuarán hasta que se alcance el tamaño de muestra requerido para la significación, como se describe en el análisis. El análisis estadístico se calculará cada 6 meses para determinar las tendencias en las medidas de resultado primarias y evaluar los efectos secundarios informados. Si los riesgos superan los beneficios, considere la modificación de los métodos o la terminación. El análisis estadístico final se realizará al finalizar el ensayo.

APÉNDICE A - Protocolo para la glucosa en ayunas

Instrucciones a los sujetos para la glucemia en ayunas:

• No coma ni beba nada más que agua durante ocho horas antes de la cita en la que se tomará la medición de glucosa en sangre en ayunas.
• Abstenerse de tomar sus medicamentos para la diabetes hasta después de que se haya completado el encuentro de investigación.

• Informe de inmediato al investigador que toma la medición de glucosa en sangre en ayunas si el participante tiene o siente alguno de los siguientes síntomas en cualquier momento durante el encuentro de investigación:

  • Sudoración y temblores
  • Debilidad
  • Confusión
  • Irritabilidad
  • Pálido
  • Frecuencia cardíaca rápida
  • descoordinado
  • Fatiga excesiva
  • Visión borrosa

Instrucciones para el personal de investigación, investigadores y médicos investigadores:

Sujeto con hipoglucemia: Glucemia en ayunas < 70 y/o con alguno de los síntomas anteriores:

1. Proporcione al paciente un vaso pequeño de jugo de naranja o manzana o un batido Glucerna. Póngase en contacto con un médico investigador para evaluar el tema. El médico investigador tomará la decisión clínica si el paciente debe ser derivado al departamento de emergencias más cercano o si puede ser dado de alta de manera segura a su hogar.
2. El paciente no recibirá tratamiento OMT/OMT-simulado en ese encuentro de investigación específico

Sujeto con hiperglucemia: Glucemia en ayunas > 300 y/o con alguno de los síntomas anteriores:

1. Póngase en contacto con un médico investigador para evaluar el tema. El médico investigador tomará la decisión clínica de si el paciente debe administrarse y controlarse insulina de acción rápida, o si debe remitirse al servicio de urgencias más cercano o puede ser dado de alta de forma segura a su domicilio.
2. El paciente no recibirá tratamiento OMT/OMT-simulado en ese encuentro de investigación específico