Diabetes e medicina manipulativa osteopática (OMM)

O Plano de Pesquisa

Objetivos O diabetes tipo II é um distúrbio endócrino comum do metabolismo da glicose que está relacionado a morbidade e mortalidade consideráveis. Nos Estados Unidos, o diabetes é uma das principais causas de distúrbios cardiovasculares, incluindo doenças cardíacas e derrames. Continua a aumentar em prevalência, apesar dos avanços nos métodos de controle da glicose diabética. O diabetes é uma doença crônica complexa que envolve cuidados médicos contínuos e estratégias de autogestão. As principais estratégias de tratamento consistem em medicamentos e modificações no estilo de vida. No entanto, as estratégias utilizadas em ensaios clínicos, embora eficazes, são impraticáveis, pois são intensivas e caras para garantir a manutenção dessas estratégias de tratamento ao longo do tempo. Existe uma grande oportunidade para modalidades de tratamento acessíveis e prontamente implementáveis, como a OMT.

A literatura osteopática sugere que pode haver um papel para OMT no tratamento de pacientes com diabetes mellitus. Isso é corroborado por nossos dados preliminares relatados abaixo. O protocolo OMT desenvolvido para este estudo de pesquisa é baseado na literatura osteopática e voltado para a otimização da função corporal de pacientes com diabetes tipo II e homeostase da glicose no sangue. OMT utiliza forças manuais direcionadas para melhorar a função fisiológica e a homeostase, reduzindo as disfunções localizadas do corpo referidas como disfunções somáticas. OMT pode ser benéfico na redução dos níveis de glicose no sangue em indivíduos diabéticos tipo 2. Melhorar os níveis de glicose em diabéticos tipo II reduziria as morbidades e complicações desse distúrbio e teria um grande impacto nos resultados de saúde dos pacientes, bem como nos sistemas de saúde em todo o mundo.

Objetivos Específicos: Determinar se o protocolo OMT descrito neste estudo melhorará os níveis de glicose e A1C em indivíduos com diabetes tipo II.

1. Investigar se o uso de OMM (medicina manipulativa osteopática) visando a função pancreática diminuirá a glicose no sangue em pacientes diabéticos após cada tratamento com OMM (efeitos de curto prazo)
2. Investigar se o uso de OMM visando a função pancreática durante um período de 3 meses diminuirá a glicose no sangue em pacientes diabéticos (efeitos a longo prazo)
3. Investigar se o uso de OMM visando a função pancreática durante um período de 3 meses diminuirá os níveis de A1C em pacientes diabéticos (efeitos a longo prazo)

A medida de resultado primário para os níveis de glicose será medida pela obtenção dos níveis de glicose pré e pós OMT/OMT-sham em cada uma das 6 sessões de tratamento administradas a cada 2 semanas durante 3 meses. A medida de resultado primário para os níveis de A1C será medida pela obtenção de amostras de sangue no tempo 0, no final dos meses 1, 2 e 3. Os resultados serão comparados entre os grupos OMT e OMT-sham. Se os resultados apoiarem as hipóteses, o protocolo OMT pode ser filmado em vídeo e realizado em workshops para outros médicos osteopatas para melhorar o controle da glicose em seus pacientes diabéticos tipo II.

Antecedentes Uma revisão sistemática abrangente da literatura osteopática publicada encontrou pouca evidência de OMT como parte do tratamento do diabetes tipo II. No entanto, os poucos artigos publicados fornecem incentivo para estudos futuros sobre o tema. Um pequeno estudo, que foi posteriormente reanalisado, sugeriu que o OMT pode reduzir os níveis de glicose no sangue e aumentar a secreção de insulina em pacientes diabéticos. Neste estudo, 150 pacientes diabéticos tiveram a glicemia medida em jejum e isso foi seguido pelo fornecimento de OMT direcionado para produzir estimulação pancreática e níveis de glicose. Os pacientes tiveram a glicose medida 30 minutos e/ou 60 minutos após a sessão de OMT. Os resultados obtidos revelaram uma rápida diminuição dos níveis de glicose dos pacientes tratados. Os investigadores obtiveram resultados semelhantes durante o tratamento de pacientes diabéticos tipo II. Um estudo piloto de caso-controle encontrou achados osteopáticos palpáveis ​​consistentes em pacientes com diabetes tipo II em comparação com pacientes não diabéticos. Outra literatura osteopática apóia o uso de OMT no tratamento de complicações musculoesqueléticas relacionadas ao diabetes À luz da pouca evidência da literatura osteopática publicada anteriormente e do impacto potencialmente alto que os resultados teriam, os pesquisadores propõem a realização de um estudo para investigar as possíveis efeitos da OMT nos níveis de glicose e A1C em pacientes com diabetes tipo II diagnosticado em comparação com um protocolo de tratamento OMT-sham. Os objetivos deste estudo serão determinar se a OMT é eficaz no tratamento de pacientes com diabetes tipo II.

Análise/métodos de energia:

A análise de poder foi realizada para estimar um tamanho de amostra ideal necessário para atingir pelo menos 80% de poder estatístico na análise ANCOVA. Um tamanho de efeito como uma entrada necessária para análise de poder foi estimado com base nas informações na referência que investigou os efeitos de um programa educacional com exercícios sobre a glicose no sangue e os níveis de A1C em indivíduos com diabetes tipo 2. É necessário um total de 90 indivíduos com diabetes tipo II para detectar o tamanho do efeito estimado de d=0,6 com um poder estatístico de 80% e α=0,05. Depois de contabilizar uma taxa de atrito esperada de 10%, um total de 100 indivíduos com diabetes tipo II será recrutado.

O estudo será registrado em Clinicaltrials.gov. O recrutamento será o foco principal nos primeiros 3 meses do estudo. Todas as formas de recrutamento acima serão revisitadas a cada 3 meses até que o teste seja concluído.

Projeto de pesquisa e métodos Sujeitos: Os participantes com diagnóstico de diabetes tipo II serão randomizados para a intervenção OMT ou coortes OMM-sham para comparação dos efeitos do protocolo OMT em nossas medidas de resultado.

Características da população sujeita:

Tamanho da amostra: 100 Faixa etária: 30-90 anos Sexo: Masculino ou feminino Raça/etnia: qualquer Estado de saúde: Diabético tipo II diagnosticado pelo menos 5 anos antes da inclusão neste estudo

Amostras, registros e dados: serão coletados de participantes individuais neste estudo. Os níveis de glicose no sangue e A1C serão obtidos usando um Glucometer e kits de A1C e serão processados ​​e registrados no momento da visita.

Plano de Recrutamento:

Os participantes serão recrutados por recrutamento direto do NYIT Academic Health Care Center e Family Health Care centers, publicação de panfletos aprovados pelo IRB em locais públicos locais, contato com endocrinologistas locais para identificar pacientes interessados ​​e introduzir o estudo em grupos locais de apoio a doenças diabéticas e simpósios. O NYIT Academic Health Care Center e Family Health Care Centers, nos quais os investigadores atendem pacientes, fornecem serviços de saúde para mais de 500 pacientes com diabetes tipo II anualmente. Os investigadores recrutarão diretamente os participantes para este ensaio clínico usando essas recomendações. Folhetos aprovados pelo IRB serão colocados em áreas visíveis de nossos centros de saúde. O folheto terá o nome do investigador principal, o número do escritório e o endereço de e-mail dos participantes em potencial. Os organizadores de grupos de apoio locais e simpósios para Diabetes serão contatados. O investigador principal pedirá para participar da reunião para fornecer uma breve introdução ao estudo e recrutar participantes que possam atender aos critérios de elegibilidade. Outros endocrinologistas locais podem ser chamados para apresentar o estudo e solicitar que esses especialistas identifiquem algum de seus pacientes que possa se interessar por nossa pesquisa.

Procedimento de consentimento:

Indivíduos elegíveis e recrutados receberão o formulário de consentimento e terão o tempo necessário para ler ou ler o formulário conforme necessário para decidir. Um investigador do corpo docente estará presente durante este processo para responder a quaisquer perguntas que o sujeito possa ter. O consentimento para sua participação no estudo por meio de um formulário por escrito será obtido por um pesquisador do corpo docente.

Riscos potenciais para os participantes:

O sujeito pode experimentar um sofrimento emocional menor ao falar sobre seu histórico médico ou o exame físico estrutural. Tal como acontece com todos os indivíduos tratados com OMT, o sujeito pode sentir dor após o OMT. O sujeito pode sentir desconforto com o teste de glicose no sangue. Os riscos associados às picadas no dedo para os níveis de glicose no sangue e A1C incluem risco de sangramento, infecção ou síncope. Serão seguidas as precauções padrão durante os procedimentos de picada no dedo. Alternativamente, os indivíduos podem se beneficiar tornando-se mais conscientes de vários aspectos de seu diagnóstico.

Proteção contra riscos:

No caso de qualquer efeito adverso deste estudo, Sonia Rivera-Martinez, DO, Karen Sheflin, DO ou Jayme Mancini, DO, PhD, serão contatados sobre o incidente e o sujeito cessará qualquer participação no estudo de pesquisa. Além disso, o Conselho de Revisão Institucional (IRB) será notificado do efeito adverso dentro de 24 horas úteis. Nenhum engano será usado neste estudo. Se a pesquisa revelar uma condição médica ou potencialmente problemática, o sujeito será aconselhado a marcar uma consulta com seu médico de cuidados primários. Relatórios semestrais de progresso e relatórios anuais de renovação para o NYIT IRB são necessários para todos os protocolos aprovados pelo IRB. Quaisquer efeitos adversos serão avaliados pelo IRB completo. Observe que este protocolo de pesquisa será submetido à aprovação do IRB.

A participação no estudo será totalmente voluntária e confidencial. No estudo, os sujeitos receberão um número para fins de ocultação. Cada assunto será atribuído e dado uma identificação de registro que não contém nenhum conteúdo que possa identificar o assunto. Por exemplo, IRB1130_PDC001 será a identificação do assunto para o primeiro assunto e IRB1130_PDC002 será para o segundo assunto e assim por diante. O nome do sujeito, data de nascimento ou outro material de identificação não serão incluídos neste arquivo. A identidade do número do sujeito será protegida no escritório do investigador principal em um computador desktop, exigindo um login e senha para acesso.

O acesso às informações do sujeito será permitido apenas pela equipe de pesquisa para garantir a confidencialidade. O questionário e os dados do teste não terão informações de identificação do paciente e, se forem impressos, serão guardados a sete chaves no escritório do investigador principal. Se não for impresso, será guardado em uma senha protegida em nosso computador. Como não há material de identificação para cada arquivo de assunto, apenas os investigadores saberão quais dados se correlacionam com qual assunto. Assim, os dados do paciente são protegidos em um programa compatível com HIPAA e separados de qualquer arquivo clínico do paciente. O processo de manter a confidencialidade do sujeito de pesquisa humana é praticado pelo corpo docente, funcionários e alunos do NYITCOM e monitorado pelo Reitor Assistente de Pesquisa e pelo IRB do NYIT.

Riscos para os sujeitos:

Os métodos utilizados neste estudo são de risco mínimo e não são diferentes dos usados ​​nos cuidados de saúde padrão. Pode ou não haver um benefício direto para os sujeitos durante o estudo, no entanto, as informações obtidas do estudo podem beneficiar os sujeitos ou outras pessoas com diabetes tipo II no futuro.

Medidas de resultado (A) Níveis de glicose em jejum: Cada participante será testado 12 vezes ao longo de sua participação individual no estudo de pesquisa. Os níveis de glicose em jejum serão obtidos pré-OMT/OMT-sham e 30 minutos após a conclusão dos tratamentos OMT/OMT-sham. Cada sessão OMT/OMT-sham terá duração de 15 minutos e será agendada das (8h às 10h). Cada participante terá um total de 6 sessões de tratamento que serão agendadas a cada 2 semanas. Serão utilizados kits específicos de teste de glicosímetro para fins de obtenção dos níveis de glicose. Os sujeitos serão agendados para os tratamentos OMT/OMT-sham no mesmo horário para cada visita para diminuir a probabilidade de variabilidade da glicose devido às medições serem feitas em diferentes momentos do dia. (Consulte o Apêndice A - Protocolo para glicose em jejum)

(B) Níveis de A1C: Cada participante será testado 4 vezes ao longo de sua participação individual no estudo de pesquisa. Os níveis de A1C serão obtidos pré-OMT/OMT-sham na 1ª visita e no final da 2ª, 4ª e 6ª visitas. Os níveis de A1C têm uma vida útil aproximada de 28 dias. Portanto, é razoável esperar uma mudança por volta desse período.

Todos os participantes serão agendados para sua primeira visita, que incluirá documentação de cumprimento dos critérios de elegibilidade, consentimento e atribuição a uma coorte, medidas de resultados da primeira visita e primeira OMT ou OMT-sham conforme atribuído. As medidas de resultados primários dos níveis de glicose serão avaliadas no pré e pós OMT/OMT-sham em cada uma de suas 6 visitas que serão agendadas a cada 2 semanas durante 3 meses.

Os indivíduos serão instruídos a manter o mesmo nível de atividade física, continuar sua dieta atual e evitar mudanças nestas ao longo do período experimental. Caso ocorra alguma alteração, os indivíduos serão aconselhados a informar um dos investigadores do estudo. Este último é para diminuir a probabilidade de variações nos níveis de glicose devido a mudanças nos níveis de atividade física ou mudanças na dieta.

Protocolo OMT para Diabetes Tipo II: Semanas 1-6:

Relatórios anteriores sugerem que áreas primárias do corpo particularmente importantes para a homeostase da glicose no sangue incluem o sistema nervoso autônomo (inervação parassimpática através do nervo vago, inervação simpática do pâncreas e fígado e rins e glândulas supra-renais), diafragma toracolombar, sistema linfático abdominal ( incluindo mesentério), e o próprio pâncreas, fígado e glândulas adrenais.

Os pesquisadores selecionaram técnicas para o protocolo OMT que foram usadas pelo Dr. Bandeen em seu estudo em que os níveis de glicose foram reduzidos e aquelas recomendadas em outros estudos para o tratamento do diabetes tipo 2. Consulte a lista abaixo.

1. liberação suboccipital
2. Liberação da saída torácica
3. Elevação de costela Costelas esquerdas 2-9 costelas direitas 5-12 e costela sem costelas direita L1-2
4. Pontos de Chapman para pâncreas e fígado
5. Estiramento Fascial do Pâncreas no Eixo Longitudinal
6. Teste e Tratamento da Motilidade Pancreática
7. Técnica Fascial Pancreática
8. Estimulação pancreática através do ângulo das costelas 3-5
9. Inibição do gânglio celíaco
10. bomba de fígado

As técnicas acima são bem descritas na literatura osteopática. O protocolo OMT-Sham envolverá simplesmente colocar as mãos nas áreas gerais de onde as técnicas de OMM selecionadas pela OMT são administradas. Cada técnica será realizada por aproximadamente um minuto cada.

Todos os médicos assistentes terão certificação da American Osteopathic Association (AOA) para realizar tratamentos manipulativos osteopáticos. Haverá 2 médicos que serão especificamente treinados para administrar os protocolos de tratamento OMT ou OMT-Sham. Essa medida garantirá que as técnicas sejam executadas de maneira uniforme. Cada médico irá tratar um número aproximadamente igual de pacientes.

Os médicos assistentes serão instruídos a executar as técnicas de tratamento OMT e OMT-Sham na ordem exata listada e descrita nesta proposta. As técnicas de manipulação do protocolo OMT são aquelas que foram bem descritas nos livros-texto osteopáticos padrão. O protocolo de tratamento simulado para este estudo foi concebido para ser análogo ao regime OMT no que diz respeito ao tempo de tratamento, áreas tratadas e posicionamento dos indivíduos.

Expectativas para o estudo proposto:

Se o protocolo OMT for eficaz no tratamento de indivíduos diabéticos tipo II, os investigadores esperam uma redução nos níveis de glicose a curto e longo prazo e uma redução nos níveis de A1C ao longo do estudo de pesquisa.

Análise Para investigar os objetivos específicos primários, a análise de covariância (ANCOVA) será usada para comparar as mudanças nas sessões de tratamento antes e depois para os grupos OMT e OMT-sham com um poder estatístico de 80% e α=0,05. As análises serão conduzidas usando o IBM SPSS Statistics 22.

Potenciais dificuldades e limitações dos procedimentos propostos e abordagens alternativas para testar as hipóteses:

As dificuldades associadas a este estudo foram abordadas sempre que possível. A variabilidade nas histórias de diabetes tipo II e seus sintomas associados serão abordadas analisando seus efeitos nas medidas de resultado. A alta taxa de atrito associada aos participantes diabéticos é abordada pelo planejamento de recrutar 10% a mais do número esperado necessário para significância. Pode haver um viés de amostragem em que as pessoas com diabetes tipo II podem ser mais propensas a buscar tratamentos em nossos centros de saúde devido à variedade de provedores disponíveis e apoio social.

Cronograma O protocolo OMT foi desenvolvido utilizando a literatura osteopática disponível e testando a administração do protocolo por PIs em seus pacientes diabéticos Tipo II. É necessário testar o protocolo OMT para provar melhorias significativas na função dos níveis de glicose e A1C entre indivíduos com diabetes tipo II em um estudo controlado randomizado. Os esforços de recrutamento continuarão até que o tamanho da amostra necessário para significância seja alcançado, conforme descrito na análise. A análise estatística será calculada a cada 6 meses para determinar as tendências nas medidas de resultados primários e avaliar quaisquer efeitos colaterais relatados. Se os riscos superarem os benefícios, considere a modificação dos métodos ou a rescisão. A análise estatística final será feita na conclusão do ensaio.

APÊNDICE A - Protocolo para Glicemia de Jejum

Instruções aos sujeitos para glicemia de jejum:

• Não coma nem beba nada além de água por oito horas antes da consulta em que será feita a medição da glicemia em jejum.
• Evite tomar seus medicamentos para diabetes até que o encontro de pesquisa seja concluído.

• Informe imediatamente ao investigador que está fazendo a medição da glicemia em jejum se o participante tiver ou sentir algum dos seguintes sintomas a qualquer momento durante o encontro da pesquisa:

  • Suor e tremores
  • Fraqueza
  • Confusão
  • Irritabilidade
  • Pálido
  • Frequência cardíaca rápida
  • descoordenado
  • Fadiga excessiva
  • Visão embaçada

Instruções para a equipe de pesquisa, investigadores e investigadores médicos:

Sujeito com hipoglicemia: Glicemia em jejum < 70 e/ou com qualquer um dos sintomas acima:

1. Forneça ao paciente um copo pequeno de suco de laranja ou maçã ou shake de Glucerna. Entre em contato com um investigador médico para avaliar o assunto. O investigador médico tomará a decisão clínica se o paciente deve ser encaminhado para o departamento de emergência mais próximo ou pode receber alta com segurança para sua casa.
2. O paciente não terá tratamento OMT/OMT-sham administrado naquele encontro de pesquisa específico

Indivíduo com hiperglicemia: Glicemia em jejum > 300 e/ou com qualquer um dos sintomas acima:

1. Entre em contato com um investigador médico para avaliar o assunto. O investigador médico tomará a decisão clínica se o paciente deve receber insulina de ação rápida e monitorá-lo, ou encaminhá-lo ao pronto-socorro mais próximo ou pode receber alta com segurança para sua casa.
2. O paciente não terá tratamento OMT/OMT-sham administrado naquele encontro de pesquisa específico