Diabetes und osteopathische manipulative Medizin (OMM)

Der Forschungsplan

Ziele Typ-II-Diabetes ist eine häufige endokrine Störung des Glukosestoffwechsels, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. In den Vereinigten Staaten ist Diabetes eine der Hauptursachen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzkrankheiten und Schlaganfällen. Trotz der Fortschritte bei den Methoden der diabetischen Glukosekontrolle nimmt die Prävalenz weiter zu. Diabetes ist eine komplexe chronische Krankheit, die kontinuierliche medizinische Versorgung und Selbstmanagementstrategien erfordert. Die wichtigsten Behandlungsstrategien bestehen aus Medikamenten und Änderungen des Lebensstils. Die in klinischen Studien verwendeten Strategien sind zwar wirksam, aber unpraktisch, da sie intensiv und teuer sind, um sicherzustellen, dass diese Behandlungsstrategien über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden. Eine große Chance besteht für Behandlungsmodalitäten, die erschwinglich und leicht umsetzbar sind, wie z. B. OMT.

Osteopathische Literatur weist darauf hin, dass OMT bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus eine Rolle spielen könnte. Dies wird durch unsere unten aufgeführten vorläufigen Daten gestützt. Das für diese Forschungsstudie entwickelte OMT-Protokoll basiert auf osteopathischer Literatur und ist darauf ausgerichtet, die Körperfunktion von Patienten mit Typ-II-Diabetes und Blutzucker-Homöostase zu optimieren. OMT nutzt manuelle Kräfte, die darauf abzielen, die physiologische Funktion und Homöostase zu verbessern, indem lokalisierte Funktionsstörungen des Körpers, die als somatische Funktionsstörungen bezeichnet werden, reduziert werden. OMT kann bei der Senkung des Blutzuckerspiegels bei Typ-2-Diabetikern von Vorteil sein. Die Verbesserung des Glukosespiegels bei Typ-II-Diabetikern würde die Morbiditäten und Komplikationen dieser Erkrankung verringern und einen großen Einfluss auf die Gesundheit der Patienten sowie auf die Gesundheitssysteme weltweit haben.

Spezifische Ziele: Bestimmung, ob das in dieser Studie skizzierte OMT-Protokoll die Glukose- und A1C-Spiegel bei Personen mit Typ-II-Diabetes verbessert.

1. Um zu untersuchen, ob die Anwendung von OMM (osteopathische manipulative Medizin), die auf die Pankreasfunktion abzielt, den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern nach jeder OMM-Behandlung senkt (kurzfristige Wirkungen)
2. Es sollte untersucht werden, ob die Anwendung von OMM, die auf die Pankreasfunktion abzielt, über einen Zeitraum von 3 Monaten den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern senkt (Langzeitwirkungen).
3. Es sollte untersucht werden, ob die Anwendung von OMM, die auf die Pankreasfunktion abzielt, über einen Zeitraum von 3 Monaten die A1C-Spiegel bei Diabetikern senkt (Langzeitwirkungen)

Das primäre Ergebnismaß für die Glukosespiegel wird gemessen, indem die Glukosespiegel vor und nach OMT/OMT-Schein bei jeder der 6 Behandlungssitzungen ermittelt werden, die alle 2 Wochen für 3 Monate durchgeführt werden. Das primäre Ergebnismaß für die A1C-Werte wird gemessen, indem Blutproben zum Zeitpunkt 0 am Ende der Monate 1, 2 und 3 entnommen werden. Die Ergebnisse werden zwischen den OMT- und OMT-Schein-Gruppen verglichen. Wenn die Ergebnisse die Hypothesen stützen, kann das OMT-Protokoll auf Video gefilmt und in Workshops für andere osteopathische Ärzte durchgeführt werden, um die Glukosekontrolle bei ihren Typ-II-Diabetikern zu verbessern.

Hintergrund Eine umfassende systematische Überprüfung der veröffentlichten osteopathischen Literatur ergab wenig Hinweise auf OMT als Teil der Behandlung von Typ-II-Diabetes. Dennoch bieten die wenigen veröffentlichten Artikel eine Ermutigung für zukünftige Studien zu diesem Thema. Eine kleine Studie, die anschließend erneut analysiert wurde, legte nahe, dass OMT den Blutzuckerspiegel senken und die Insulinsekretion bei Diabetikern erhöhen kann. In dieser Studie wurde bei 150 Diabetikern der Nüchtern-Blutzucker gemessen und darauf folgte die Bereitstellung von OMT, die darauf abzielte, eine Stimulation der Bauchspeicheldrüse und Glukosespiegel zu erzeugen. Bei den Patienten wurde die Glukose entweder 30 Minuten und/oder 60 Minuten nach der OMT-Sitzung gemessen. Die erhaltenen Ergebnisse zeigten eine rasche Abnahme der Glukosespiegel der behandelten Patienten. Die Ermittler haben ähnliche Ergebnisse im Laufe unserer Behandlung von Typ-II-Diabetikern erzielt. Eine Fall-Kontroll-Pilotstudie ergab konsistente osteopathische palpatorische Befunde bei Patienten mit Typ-II-Diabetes im Vergleich zu Nicht-Diabetikern. Andere osteopathische Literatur unterstützt die Verwendung von OMT bei der Behandlung von diabetesbedingten muskuloskelettalen Komplikationen. Angesichts der geringen Evidenz der zuvor veröffentlichten osteopathischen Literatur und der potenziell großen Auswirkungen, die die Ergebnisse haben würden, schlagen die Forscher vor, eine Studie durchzuführen, um die Möglichkeiten zu untersuchen Auswirkungen von OMT auf Glukose- und A1C-Spiegel bei Patienten mit diagnostiziertem Typ-II-Diabetes im Vergleich zu einem OMT-Scheinbehandlungsprotokoll. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob OMT bei der Behandlung von Patienten mit Typ-II-Diabetes wirksam ist.

Leistungsanalyse/Methoden:

Eine Power-Analyse wurde durchgeführt, um eine optimale Stichprobengröße abzuschätzen, die erforderlich ist, um mindestens 80 % der statistischen Power in der ANCOVA-Analyse zu erreichen. Eine Effektgröße als notwendiger Input für die Power-Analyse wurde basierend auf den Informationen in der Referenz geschätzt, die die Auswirkungen eines Trainingsprogramms mit Bewegung auf den Blutzucker- und A1C-Spiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchte. Insgesamt 90 Patienten mit Typ-II-Diabetes sind erforderlich, um die geschätzte Effektgröße von d = 0,6 mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % und α = 0,05 zu erkennen. Nach Berücksichtigung einer erwarteten Ausfallrate von 10 % werden insgesamt 100 Probanden mit Typ-II-Diabetes rekrutiert.

Die Studie wird auf clinicaltrials.gov registriert. In den ersten 3 Monaten der Studie steht die Rekrutierung im Vordergrund. Alle oben genannten Arten der Rekrutierung werden alle 3 Monate erneut überprüft, bis die Studie abgeschlossen ist.

Forschungsdesign und -methoden Themen: Teilnehmer mit diagnostiziertem Typ-II-Diabetes werden randomisiert in die OMT-Interventions- oder OMM-Schein-Kohorten zum Vergleich der Auswirkungen des OMT-Protokolls auf unsere Ergebnismessungen eingeteilt.

Merkmale der Subjektpopulation:

Stichprobengröße: 100 Altersspanne: 30–90 Jahre Geschlecht: Männlich oder weiblich Rasse/ethnischer Hintergrund: beliebig Gesundheitszustand: Typ-II-Diabetiker, diagnostiziert mindestens 5 Jahre vor Aufnahme in diese Studie

Proben, Aufzeichnungen und Daten: werden von einzelnen Teilnehmern dieser Studie gesammelt. Blutzucker- und A1C-Werte werden mit einem Glucometer und A1C-Kits ermittelt und zum Zeitpunkt des Besuchs verarbeitet und aufgezeichnet.

Rekrutierungsplan:

Die Probanden werden durch direkte Rekrutierung vom NYIT Academic Health Care Center und den Family Health Care Centers, Aushängen von IRB-genehmigten Flyern an lokalen öffentlichen Orten, Kontakt mit lokalen Endokrinologen rekrutiert, um interessierte Patienten zu identifizieren und die Studie bei lokalen Selbsthilfegruppen für Diabetiker vorzustellen und Symposien. Das NYIT Academic Health Care Center und die Family Health Care Centers, in denen die Ermittler Patienten behandeln, erbringen jährlich Gesundheitsdienste für über 500 Patienten mit Typ-II-Diabetes. Die Prüfärzte werden anhand dieser Empfehlungen direkt Teilnehmer für diese klinische Studie rekrutieren. Vom IRB genehmigte Flyer werden in sichtbaren Bereichen unserer Gesundheitszentren angebracht. Der Flyer enthält den Namen des Hauptforschers, die Büronummer und die E-Mail-Adresse potenzieller Teilnehmer. Die Organisatoren für lokale Selbsthilfegruppen und Symposien für Diabetes werden kontaktiert. Der Hauptforscher wird darum bitten, an dem Treffen teilzunehmen, um eine kurze Einführung in die Studie zu geben und Teilnehmer zu rekrutieren, die die Eignungskriterien erfüllen könnten. Andere lokale Endokrinologen können hinzugezogen werden, um die Studie vorzustellen und darum zu bitten, dass diese Spezialisten alle seine/ihre Patienten identifizieren, die an unserer Forschung interessiert sein könnten.

Einwilligungsverfahren:

Rekrutierten, geeigneten Probanden wird das Einwilligungsformular vorgelegt und es wird ihnen so viel Zeit gegeben, das Formular zu lesen oder vorlesen zu lassen, wie für die Entscheidung erforderlich ist. Ein Ermittler der Fakultät wird während dieses Prozesses anwesend sein, um alle Fragen zu beantworten, die das Thema haben könnte. Die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird durch einen Prüfer der Fakultät eingeholt.

Mögliche Risiken für die Teilnehmer:

Das Subjekt kann durch das Sprechen über seine Krankengeschichte oder die strukturelle körperliche Untersuchung geringfügige emotionale Belastungen erfahren. Wie bei allen mit OMT behandelten Personen kann der Proband nach der OMT Schmerzen verspüren. Das Subjekt kann durch die Blutzuckermessung Unbehagen verspüren. Zu den mit Fingerstichen verbundenen Risiken für den Blutzucker- und A1C-Spiegel gehören das Risiko von Blutungen, Infektionen oder Synkopen. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen während der Fingerpunktionsverfahren werden befolgt. Alternativ können die Probanden davon profitieren, indem sie sich verschiedener Aspekte ihrer Diagnose bewusster werden.

Schutz vor Risiken:

Im Falle einer nachteiligen Wirkung dieser Studie werden Sonia Rivera-Martinez, DO, Karen Sheflin, DO oder Jayme Mancini, DO, PhD, über den Vorfall kontaktiert und der Proband wird jegliche Teilnahme an der Forschungsstudie einstellen. Darüber hinaus wird das Institutional Review Board (IRB) innerhalb von 24 Geschäftsstunden über die Beeinträchtigung informiert. In dieser Studie wird keine Täuschung verwendet. Wenn die Untersuchung einen medizinischen oder potenziell beunruhigenden Zustand aufzeigt, wird der Testperson geraten, einen Termin mit ihrem Hausarzt zu vereinbaren. Für alle vom IRB genehmigten Protokolle sind halbjährliche Fortschrittsberichte und jährliche Verlängerungsberichte an das NYIT IRB erforderlich. Alle nachteiligen Auswirkungen werden vom gesamten IRB bewertet. Beachten Sie, dass dieses Forschungsprotokoll zur Genehmigung durch das IRB eingereicht wird.

Die Teilnahme an der Studie ist vollkommen freiwillig und vertraulich. In der Studie wird den Probanden zur Verblindung eine Nummer gegeben. Jedem Probanden wird eine Registrierungskennung zugeordnet und mit einer Registrierungskennung versehen, die keine den Probanden identifizierenden Inhalte enthält. Beispielsweise ist IRB1130_PDC001 die Subjektidentifikation für das erste Subjekt und IRB1130_PDC002 die für das zweite Subjekt und so weiter. Der Name, das Geburtsdatum oder andere Identifikationsdaten des Probanden werden nicht in diese Datei aufgenommen. Die Nummernidentität des Probanden wird im Büro des Hauptermittlers auf einem Desktop-Computer gesichert, für den ein Login und ein Passwort erforderlich sind.

Der Zugriff auf die Informationen des Probanden wird nur vom Forschungsteam gestattet, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Der Fragebogen und die Testdaten enthalten keine Patientenidentifikationsinformationen und werden, wenn sie ausgedruckt werden, unter Verschluss im Büro des Hauptforschers aufbewahrt. Wenn es nicht ausgedruckt wird, wird es passwortgeschützt auf unserem Computer aufbewahrt. Da es kein identifizierendes Material für jede Probandenakte gibt, wissen nur die Ermittler, welche Daten mit welchem ​​Probanden korrelieren. Somit werden Patientendaten in einem HIPAA-konformen Programm geschützt und von allen klinischen Patientenakten getrennt. Der Prozess der Wahrung der Vertraulichkeit von Forschungsthemen am Menschen wird von der NYITCOM-Fakultät, dem Personal und den Studenten praktiziert und vom Assistant Dean of Research und dem NYIT IRB überwacht.

Risiken für Probanden:

Die in dieser Studie verwendeten Methoden sind risikoarm und unterscheiden sich nicht von denen, die in der Standardgesundheitsversorgung verwendet werden. Während der Studie kann es einen direkten Nutzen für die Probanden geben oder auch nicht, die aus der Studie gewonnenen Informationen können jedoch in Zukunft den Probanden oder anderen Menschen mit Typ-II-Diabetes zugute kommen.

Ergebnismessungen (A) Nüchtern-Glukosespiegel: Jeder Teilnehmer wird im Laufe seiner individuellen Teilnahme an der Forschungsstudie 12 Mal getestet. Die Nüchternglukosewerte werden vor Abschluss der OMT/OMT-Scheinbehandlung und 30 Minuten nach der OMT/OMT-Scheinbehandlung ermittelt. Jede OMT/OMT-Scheinsitzung dauert 15 Minuten und wird von (8:00 bis 10:00 Uhr) angesetzt. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 6 Behandlungssitzungen, die alle 2 Wochen angesetzt werden. Zur Ermittlung der Glukosespiegel werden spezielle Blutzuckertestkits verwendet. Die Probanden werden für die OMT/OMT-Scheinbehandlungen für jeden Besuch zum gleichen Zeitfenster eingeplant, um die Wahrscheinlichkeit einer Glukosevariabilität aufgrund der zu unterschiedlichen Tageszeiten durchgeführten Messungen zu verringern. (Siehe Anhang A – Protokoll für Nüchternglukose)

(B) A1C-Niveaus: Jeder Teilnehmer wird im Laufe seiner individuellen Teilnahme an der Forschungsstudie viermal getestet. Die A1C-Werte werden vor dem OMT/OMT-Schein bei ihrem 1. Besuch und am Ende ihres 2., 4. und 6. Besuchs erhalten. A1C-Spiegel haben eine ungefähre ½ Lebensdauer von 28 Tagen. Es ist daher vernünftig, eine Änderung in etwa diesem Zeitraum zu erwarten.

Alle Teilnehmer werden für ihren ersten Besuch eingeplant, der die Dokumentation der Erfüllung der Eignungskriterien, die Zustimmung und die Zuweisung zu einer Kohorte, Ergebnismessungen des ersten Besuchs und die erste OMT oder OMT-Schein wie zugewiesen umfasst. Die primären Ergebnismessungen der Glukosespiegel werden vor und nach OMT/OMT-Schein bei jedem ihrer 6 Besuche, die alle 2 Wochen für 3 Monate geplant sind, bewertet.

Die Probanden werden angewiesen, das gleiche körperliche Aktivitätsniveau beizubehalten, ihre derzeitige Ernährung fortzusetzen und Änderungen daran während des gesamten Versuchszeitraums zu vermeiden. Sollte es zu einer Änderung kommen, wird den Probanden empfohlen, einen der Studienleiter zu informieren. Letzteres dient dazu, die Wahrscheinlichkeit von Schwankungen der Glukosespiegel aufgrund von Änderungen der körperlichen Aktivität oder Ernährungsumstellungen zu verringern.

OMT-Protokoll für Typ-II-Diabetes: Wochen 1-6:

Frühere Berichte deuten darauf hin, dass primäre Bereiche des Körpers, die für die Blutzucker-Homöostase besonders wichtig sind, das autonome Nervensystem (parasympathische Innervation über den Vagusnerv, sympathische Innervation der Bauchspeicheldrüse und der Leber und der Nieren und Nebennieren), das thorakolumbale Diaphragma, das abdominale Lymphsystem ( einschließlich Mesenterium) und der Bauchspeicheldrüse, der Leber und den Nebennieren selbst.

Die Forscher haben Techniken für das OMT-Protokoll ausgewählt, die von Dr. Bandeen in seiner Studie verwendet wurden, in der die Glukosespiegel gesenkt wurden, und solche, die in anderen Studien zur Behandlung von Typ-2-Diabetes empfohlen wurden. Siehe Liste unten.

1. Subokzipitale Freisetzung
2. Freigabe des Thoraxausgangs
3. Rippenerhöhung Linke Rippen 2-9 rechte Rippen 5-12 und rippenlose Rippenerhöhung rechts L1-2
4. Chapman-Punkte für Bauchspeicheldrüse und Leber
5. Fasziendehnung der Bauchspeicheldrüse in Längsachse
6. Test und Behandlung der Pankreasmotilität
7. Pankreatische Faszientechnik
8. Stimulation der Bauchspeicheldrüse durch Winkel der Rippen 3-5
9. Hemmung des Zöliakieganglions
10. Leberpumpe

Die oben genannten Techniken sind in der osteopathischen Literatur gut beschrieben. Das OMT-Sham-Protokoll besteht darin, die Hände einfach in die allgemeinen Bereiche zu legen, in denen die OMT-ausgewählten OMM-Techniken angewendet werden. Jede Technik wird jeweils etwa eine Minute lang durchgeführt.

Alle behandelnden Ärzte verfügen über eine Board-Zertifizierung der American Osteopathic Association (AOA) zur Durchführung osteopathischer manipulativer Behandlungen. Es wird 2 Ärzte geben, die speziell geschult werden, um entweder das OMT- oder das OMT-Sham-Behandlungsprotokoll durchzuführen. Durch diese Maßnahme wird sichergestellt, dass die Techniken einheitlich durchgeführt werden. Jeder Arzt wird ungefähr die gleiche Anzahl von Probanden behandeln.

Die behandelnden Ärzte werden angewiesen, die OMT- und OMT-Sham-Behandlungstechniken genau in der in diesem Vorschlag aufgeführten und beschriebenen Reihenfolge durchzuführen. Die manipulativen Techniken des OMT-Protokolls sind in den osteopathischen Standardlehrbüchern gut beschrieben. Das Scheinbehandlungsprotokoll für diese Studie war analog zum OMT-Schema in Bezug auf die Behandlungszeit, die behandelten Bereiche und die Positionierung der Probanden konzipiert.

Erwartungen an die vorgeschlagene Studie:

Wenn das OMT-Protokoll bei der Behandlung von Typ-II-Diabetikern wirksam ist, erwarten die Forscher im Verlauf der Forschungsstudie eine kurz- und langfristige Senkung der Glukosespiegel und eine Senkung der A1C-Spiegel.

Analyse Um die primären spezifischen Ziele zu untersuchen, wird eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) verwendet, um die Veränderungen in den Vor- und Nachbehandlungssitzungen für die OMT- und OMT-Schein-Gruppen mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % und α = 0,05 zu vergleichen. Analysen werden mit IBM SPSS Statistics 22 durchgeführt.

Mögliche Schwierigkeiten und Grenzen der vorgeschlagenen Verfahren und alternative Ansätze zur Überprüfung der Hypothesen:

Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dieser Studie wurden nach Möglichkeit behoben. Die Variabilität in der Typ-II-Diabetes-Geschichte und den damit verbundenen Symptomen wird durch die Analyse ihrer Auswirkungen auf die Ergebnismessungen angegangen. Die mit den diabetischen Teilnehmern verbundene hohe Fluktuationsrate wird angegangen, indem geplant wird, zusätzliche 10 % der erwarteten Anzahl zu rekrutieren, die für die Signifikanz benötigt werden. Es kann eine Stichprobenverzerrung geben, bei der Menschen mit Typ-II-Diabetes aufgrund der Vielfalt der verfügbaren Anbieter und der sozialen Unterstützung eher Behandlungen in unseren Gesundheitszentren in Anspruch nehmen.

Zeitplan Das OMT-Protokoll wurde entwickelt, indem die verfügbare osteopathische Literatur und das Testen der Verabreichung des Protokolls durch PIs an ihren Patienten mit Typ-II-Diabetes verwendet wurden. Das Testen des OMT-Protokolls zum Nachweis signifikanter Verbesserungen der Glukose- und A1C-Spiegelfunktion bei Personen mit Typ-II-Diabetes in einer randomisierten kontrollierten Studie ist notwendig. Die Rekrutierungsbemühungen werden fortgesetzt, bis die für die Signifikanz erforderliche Stichprobengröße erreicht ist, wie in der Analyse beschrieben. Eine statistische Analyse wird alle 6 Monate berechnet, um Trends bei den primären Ergebnismessungen zu bestimmen und alle gemeldeten Nebenwirkungen zu bewerten. Wenn die Risiken die Vorteile überwiegen, erwägen Sie eine Änderung der Methoden oder die Beendigung. Die endgültige statistische Analyse erfolgt nach Abschluss der Studie.

ANHANG A – Protokoll für Nüchternglukose

Anweisungen für Probanden zum Nüchternblutzucker:

• Essen und trinken Sie acht Stunden vor dem Termin, an dem die Nüchtern-Blutzuckermessung durchgeführt wird, nichts anderes als Wasser.
• Warten Sie mit der Einnahme ihrer Diabetes-Medikamente, bis die Forschungsbegegnung abgeschlossen ist.

• Bitte melden Sie dem Prüfer, der die Nüchtern-Blutzuckermessung durchführt, unverzüglich, wenn der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Forschungsbegegnung eines der folgenden Symptome hat oder verspürt:

  • Schwitzen und Zittern
  • Die Schwäche
  • Verwirrtheit
  • Reizbarkeit
  • Blass
  • Schnelle Herzfrequenz
  • Unkoordiniert
  • Übermäßige Müdigkeit
  • Verschwommenes Sehen

Anweisungen für Forschungspersonal, Prüfärzte und Prüfärzte:

Subjekt mit Hypoglykämie: Nüchtern-Blutzucker < 70 und/oder mit einem der oben genannten Symptome:

1. Geben Sie dem Patienten ein kleines Glas Orangen- oder Apfelsaft oder Glucerna-Shake. Wenden Sie sich an einen Prüfarzt, um das Thema zu beurteilen. Der Prüfarzt trifft die klinische Entscheidung, ob der Patient an die nächstgelegene Notaufnahme überwiesen werden soll oder sicher nach Hause entlassen werden kann.
2. Der Patient erhält bei dieser spezifischen Forschungsbegegnung keine OMT/OMT-Scheinbehandlung

Subjekt mit Hyperglykämie: Nüchtern-Blutzucker > 300 und/oder mit einem der oben genannten Symptome:

1. Wenden Sie sich an einen Prüfarzt, um das Thema zu beurteilen. Der Prüfarzt trifft die klinische Entscheidung, ob dem Patienten schnell wirkendes Insulin verabreicht und überwacht werden sollte, oder ob er an die nächstgelegene Notaufnahme überwiesen werden soll oder ob er sicher nach Hause entlassen werden kann.
2. Der Patient erhält bei dieser spezifischen Forschungsbegegnung keine OMT/OMT-Scheinbehandlung