Diabète et médecine manipulatrice ostéopathique (OMM)

Le plan de recherche

Le diabète de type II est un trouble endocrinien courant du métabolisme du glucose qui est lié à une morbidité et une mortalité considérables. Aux États-Unis, le diabète est une cause majeure de troubles cardiovasculaires, notamment les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Sa prévalence continue d'augmenter malgré les progrès réalisés dans les méthodes de contrôle de la glycémie chez les diabétiques. Le diabète est une maladie chronique complexe qui implique des soins médicaux continus et des stratégies d'autogestion. Les principales stratégies de traitement consistent en des médicaments et des modifications du mode de vie. Cependant, les stratégies utilisées dans les essais cliniques, bien qu'efficaces, sont peu pratiques car elles sont intensives et coûteuses pour assurer le maintien de ces stratégies de traitement dans le temps. Une opportunité majeure existe pour les modalités de traitement abordables et facilement applicables telles que la TMO.

La littérature ostéopathique suggère qu'il pourrait y avoir un rôle pour l'OMT dans le traitement des patients atteints de diabète sucré. Ceci est soutenu par nos données préliminaires rapportées ci-dessous. Le protocole OMT développé pour cette étude de recherche est basé sur la littérature ostéopathique et orienté vers l'optimisation de la fonction corporelle pour les patients atteints de diabète de type II et d'homéostasie de la glycémie. L'OMT utilise des forces manuelles destinées à améliorer la fonction physiologique et l'homéostasie en réduisant les dysfonctionnements localisés du corps appelés dysfonctionnements somatiques. L'OMT peut être bénéfique pour réduire la glycémie chez les personnes diabétiques de type 2. L'amélioration des taux de glucose chez les diabétiques de type II réduirait les morbidités et les complications de ce trouble et aurait un impact important sur les résultats de santé des patients ainsi que sur les systèmes de santé du monde entier.

Objectifs spécifiques : Déterminer si le protocole OMT décrit dans cette étude améliorera les niveaux de glucose et d'A1C chez les personnes atteintes de diabète de type II.

1. Étudier si l'utilisation de l'OMM (médecine manipulatrice ostéopathique) ciblant la fonction pancréatique réduira la glycémie chez les patients diabétiques après chaque traitement OMM (effets à court terme)
2. Étudier si l'utilisation d'OMM ciblant la fonction pancréatique sur une période de 3 mois réduira la glycémie chez les patients diabétiques (effets à long terme)
3. Étudier si l'utilisation de l'OMM ciblant la fonction pancréatique sur une période de 3 mois réduira les niveaux d'A1C chez les patients diabétiques (effets à long terme)

La principale mesure de résultat pour les niveaux de glucose sera mesurée en obtenant les niveaux de glucose avant et après OMT/OMT-simulation à chacune des 6 séances de traitement administrées toutes les 2 semaines pendant 3 mois. La principale mesure de résultat pour les niveaux d'A1C sera mesurée en obtenant des échantillons de sang au temps 0, à la fin des mois 1, 2 et 3. Les résultats seront comparés entre les groupes OMT et OMT-sham. Si les résultats confirment les hypothèses, le protocole OMT peut être filmé en vidéo et exécuté dans des ateliers pour d'autres médecins ostéopathes afin d'améliorer le contrôle de la glycémie chez leurs patients diabétiques de type II.

Contexte Une revue systématique complète de la littérature ostéopathique publiée a trouvé peu de preuves de la TMO dans le cadre de la prise en charge du diabète de type II. Néanmoins, les quelques articles publiés sont encourageants pour de futures études sur ce sujet. Une petite étude, qui a ensuite été réanalysée, a suggéré que l'OMT pourrait réduire la glycémie et augmenter la sécrétion d'insuline chez les patients diabétiques. Dans cette étude, 150 patients diabétiques ont eu une mesure de la glycémie à jeun, suivie de la fourniture d'OMT ciblée pour produire une stimulation pancréatique et des niveaux de glucose. Les patients avaient une glycémie mesurée soit 30 minutes et/ou 60 minutes après la séance OMT. Les résultats obtenus ont révélé une diminution rapide de la glycémie des patients traités. Les chercheurs ont obtenu des résultats similaires au cours de nos soins aux patients diabétiques de type II. Une étude pilote cas-témoin a trouvé des résultats palpatoires ostéopathiques cohérents chez les patients atteints de diabète de type II par rapport aux patients non diabétiques. D'autres publications ostéopathiques soutiennent l'utilisation de l'OMT dans le traitement des complications musculo-squelettiques liées au diabète À la lumière du peu de preuves de la littérature ostéopathique publiée précédemment et de l'impact potentiellement élevé que les résultats auraient, les chercheurs proposent de mener une étude effets de l'OMT sur les taux de glucose et d'A1C chez les patients atteints de diabète de type II diagnostiqué par rapport à un protocole de traitement simulé par l'OMT. Les objectifs de cette étude seront de déterminer si la TMO est efficace dans la prise en charge des patients atteints de diabète de type II.

Analyse de puissance/méthodes :

Une analyse de puissance a été effectuée pour estimer une taille d'échantillon optimale requise pour atteindre au moins 80 % de puissance statistique dans l'analyse ANCOVA. Une taille d'effet en tant qu'intrant nécessaire pour l'analyse de puissance a été estimée sur la base des informations contenues dans la référence qui a étudié les effets d'un programme d'éducation avec exercice sur la glycémie et les niveaux d'A1C chez les sujets atteints de diabète de type 2. Un total de 90 sujets diabétiques de type II est nécessaire pour détecter la taille d'effet estimée de d = 0,6 avec une puissance statistique de 80 % et α = 0,05. Après avoir pris en compte un taux d'attrition attendu de 10 %, un total de 100 sujets atteints de diabète de type II seront recrutés.

L'essai sera enregistré sur clinicaltrials.gov. Le recrutement sera l'objectif principal au cours des 3 premiers mois de l'étude. Toutes les méthodes de recrutement ci-dessus seront revues tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'essai.

Conception et méthodes de recherche Sujets : Les participants atteints de diabète de type II diagnostiqué seront randomisés dans l'intervention OMT ou les cohortes OMM-simulées pour comparer les effets du protocole OMT sur nos mesures de résultats.

Caractéristiques de la population de sujets :

Taille de l'échantillon : 100 Tranche d'âge : 30-90 ans Sexe : Homme ou femme Origine raciale/ethnique : tout État de santé : Diabétique de type II diagnostiqué au moins 5 ans avant l'inclusion dans cette étude

Spécimens, enregistrements et données : seront collectés auprès de participants individuels à cette étude. Les taux de glycémie et d'A1C seront obtenus à l'aide d'un glucomètre et de kits A1C et seront traités et enregistrés au moment de la visite.

Plan de recrutement :

Les sujets seront recrutés par recrutement direct auprès du NYIT Academic Health Care Center et des centres de soins de santé familiale, en publiant des dépliants approuvés par l'IRB dans les lieux publics locaux, en contactant des endocrinologues locaux pour identifier les patients intéressés et présenter l'étude aux groupes locaux de soutien aux maladies diabétiques et colloques. Le NYIT Academic Health Care Center et les Family Health Care Centers dans lesquels les enquêteurs voient des patients fournissent des services de santé à plus de 500 patients atteints de diabète de type II chaque année. Les investigateurs recruteront directement des participants pour cet essai clinique en utilisant ces recommandations. Des dépliants approuvés par l'IRB seront placés dans des zones visibles de nos centres de santé. Le dépliant contiendra le nom des chercheurs principaux, le numéro de bureau et l'adresse e-mail des participants potentiels. Les organisateurs des groupes de soutien locaux et des symposiums sur le diabète seront contactés. Le chercheur principal demandera à assister à la réunion pour fournir une brève introduction à l'étude et recruter des participants susceptibles de répondre aux critères d'éligibilité. D'autres endocrinologues locaux peuvent être appelés à présenter l'étude et à demander à ces spécialistes d'identifier l'un de ses patients susceptible d'être intéressé par notre recherche.

Procédure de consentement :

Les sujets éligibles recrutés se verront présenter le formulaire de consentement et auront autant de temps pour lire ou se faire lire le formulaire que nécessaire pour décider. Un enquêteur de la faculté sera présent pendant ce processus pour répondre à toutes les questions que le sujet pourrait avoir. Le consentement à leur participation à l'étude au moyen d'un formulaire écrit sera obtenu par un chercheur de la faculté.

Risques potentiels pour les participants :

Le sujet peut éprouver une détresse émotionnelle mineure en parlant de ses antécédents médicaux ou de l'examen physique structurel. Comme pour tous les individus traités par OMT, le sujet peut ressentir des douleurs après l'OMT. Le sujet peut ressentir une gêne lors du test de glycémie. Les risques associés aux prélèvements au doigt pour la glycémie et les taux d'A1C comprennent le risque de saignement, d'infection ou de syncope. Les précautions standard lors des procédures de piqûre au doigt seront suivies. Alternativement, les sujets peuvent bénéficier d'une meilleure prise de conscience de divers aspects de leur diagnostic.

Protection contre les risques :

En cas d'effet indésirable de cette étude, Sonia Rivera-Martinez, DO, Karen Sheflin, DO ou Jayme Mancini, DO, PhD, seront contactés au sujet de l'incident et le sujet cessera toute participation à l'étude de recherche. En outre, l'Institutional Review Board (IRB) sera informé de l'effet négatif dans les 24 heures ouvrables. Aucune tromperie ne sera utilisée dans cette étude. Si la recherche révèle une condition médicale ou potentiellement troublante, il sera conseillé au sujet de prendre rendez-vous avec son médecin traitant. Des rapports d'avancement semestriels et des rapports de renouvellement annuels au NYIT IRB sont requis pour tous les protocoles approuvés par l'IRB. Tout effet indésirable sera évalué par l'IRB complet. Notez que ce protocole de recherche sera soumis à l'approbation de l'IRB.

La participation à l'étude sera entièrement volontaire et confidentielle. Dans l'étude, les sujets recevront un numéro à des fins de mise en aveugle. Chaque sujet se verra attribuer et se verra attribuer une identification d'enregistrement qui ne contiendra aucun contenu permettant d'identifier le sujet. Par exemple, IRB1130_PDC001 sera l'identification du sujet pour le premier sujet et IRB1130_PDC002 sera pour le deuxième sujet et ainsi de suite. Le nom du sujet, sa date de naissance ou tout autre élément d'identification ne seront pas inclus dans ce fichier. L'identité du numéro du sujet sera sécurisée dans le bureau du chercheur principal sur un ordinateur de bureau nécessitant un identifiant et un mot de passe pour l'accès.

L'accès aux informations du sujet ne sera autorisé que par l'équipe de recherche afin d'assurer la confidentialité. Le questionnaire et les données du test ne contiendront pas d'informations d'identification du patient et s'ils sont imprimés, ils seront conservés sous clé dans le bureau de l'investigateur principal. S'il n'est pas imprimé, il sera conservé sur un mot de passe protégé sur notre ordinateur. Puisqu'il n'y a pas de matériel d'identification pour chaque dossier de sujet, seuls les enquêteurs sauront quelles données sont en corrélation avec quel sujet. Ainsi, les données des sujets sont sauvegardées dans un programme conforme à la HIPAA et sont séparées de tous les dossiers cliniques des patients. Le processus de maintien de la confidentialité des sujets de recherche humains est pratiqué par les professeurs, le personnel et les étudiants du NYITCOM et surveillé par le doyen adjoint à la recherche et le NYIT IRB.

Risques pour les sujets :

Les méthodes utilisées dans cette étude présentent un risque minimal et ne diffèrent pas de celles utilisées dans les soins de santé standard. Il peut y avoir ou non un avantage direct pour les sujets au cours de l'étude, cependant, les informations tirées de l'étude peuvent bénéficier aux sujets ou à d'autres personnes atteintes de diabète de type II à l'avenir.

Mesures des résultats (A) Glycémie à jeun : Chaque participant sera testé 12 fois au cours de sa participation individuelle à l'étude de recherche. Les niveaux de glucose à jeun seront obtenus avant l'OMT/OMT-simulation et les traitements post-OMT/OMT-simulation de 30 minutes ont été effectués. Chaque session OMT/OMT-sham durera 15 minutes et sera programmée de (8h00 à 10h00). Chaque participant aura un total de 6 séances de traitement qui seront programmées toutes les 2 semaines. Des kits de test de glucomètre spécifiques seront utilisés dans le but d'obtenir les niveaux de glucose. Les sujets seront programmés pour les traitements OMT/OMT-simulés au même créneau horaire pour chaque visite afin de réduire la probabilité de variabilité du glucose en raison des mesures prises à différents moments de la journée. (Se référer à l'Annexe A - Protocole pour la glycémie à jeun)

(B) Niveaux A1C : Chaque participant sera testé 4 fois au cours de sa participation individuelle à l'étude de recherche. Les niveaux d'A1C seront obtenus pré-OMT/OMT-simulation lors de leur 1ère visite et à la fin de leurs 2ème, 4ème et 6ème visites. Les niveaux d'A1C ont une demi-vie approximative de 28 jours. Il est donc raisonnable de s'attendre à un changement autour de cette période.

Tous les participants seront programmés pour leur première visite, qui comprendra une documentation sur le respect des critères d'éligibilité, le consentement et l'affectation à une cohorte, les mesures des résultats de la première visite et le premier OMT ou OMT-sham tel qu'attribué. Les principales mesures de résultats des niveaux de glucose seront évaluées avant et après OMT/OMT-simulation à chacune de leurs 6 visites qui seront programmées toutes les 2 semaines pendant 3 mois.

Les sujets seront invités à maintenir le même niveau d'activité physique, à poursuivre leur régime alimentaire actuel et à éviter tout changement dans celui-ci tout au long de la période d'essai. En cas de changement, il sera conseillé aux sujets d'en informer l'un des investigateurs de l'étude. Ce dernier vise à diminuer la probabilité de variations des taux de glucose dues à des changements dans les niveaux d'activité physique ou à des changements alimentaires.

Protocole OMT pour le diabète de type II : Semaines 1 à 6 :

Des rapports antérieurs suggèrent que les zones primaires du corps particulièrement importantes pour l'homéostasie de la glycémie comprennent le système nerveux autonome (innervation parasympathique via le nerf vague, innervation sympathique du pancréas, du foie, des reins et des glandes surrénales), le diaphragme thoraco-lombaire, le système lymphatique abdominal ( y compris le mésentère), et le pancréas, le foie et les glandes surrénales elles-mêmes.

Les enquêteurs ont sélectionné des techniques pour le protocole OMT qui ont été utilisées par le Dr Bandeen dans son étude dans laquelle les niveaux de glucose ont été réduits et celles recommandées dans d'autres études pour le traitement du diabète de type 2. Reportez-vous à la liste ci-dessous.

1. Libération sous-occipitale
2. Libération du défilé thoracique
3. Élévation des côtes Côtes gauches 2-9 Côtes droites 5-12 et Élévation des côtes sans côtes droite L1-2
4. Points de Chapman pour le pancréas et le foie
5. Étirement fascial du pancréas dans l'axe longitudinal
6. Test et traitement de la motilité pancréatique
7. Technique fasciale pancréatique
8. Stimulation pancréatique par l'angle des côtes 3-5
9. Inhibition du ganglion coeliaque
10. Pompe hépatique

Les techniques ci-dessus sont bien décrites dans la littérature ostéopathique. Le protocole OMT-Sham consistera simplement à placer les mains dans les zones générales où les techniques OMM sélectionnées par l'OMT sont administrées. Chaque technique sera exécutée pendant environ une minute chacune.

Tous les médecins traitants seront certifiés par l'American Osteopathic Association (AOA) pour effectuer des traitements de manipulation ostéopathique. Il y aura 2 médecins qui seront spécifiquement formés pour dispenser les protocoles de traitement OMT ou OMT-Sham. Cette mesure garantira que les techniques sont exécutées de manière uniforme. Chaque médecin traitera un nombre approximativement égal de sujets.

Les médecins traitants seront chargés d'exécuter les techniques de traitement OMT et OMT-Sham dans l'ordre exact indiqué et décrit dans cette proposition. Les techniques de manipulation du protocole OMT sont celles qui ont été bien décrites dans les manuels d'ostéopathie standard. Le protocole de traitement fictif pour cette étude a été conçu pour être analogue au régime OMT en ce qui concerne le temps de traitement, les zones traitées et le positionnement des sujets.

Attentes pour l'étude proposée :

Si le protocole OMT est efficace dans le traitement des sujets diabétiques de type II, les chercheurs s'attendent à une réduction des taux de glucose à court et à long terme et à une réduction des taux d'A1C au cours de l'étude de recherche.

Analyse Pour étudier les principaux objectifs spécifiques, une analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour comparer les changements dans les séances de traitement avant et après pour les groupes OMT et OMT-simulation avec une puissance statistique de 80 % et α = 0,05. Les analyses seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics 22.

Difficultés et limites potentielles des procédures proposées et des approches alternatives pour tester les hypothèses :

Les difficultés associées à cette étude ont été traitées dans la mesure du possible. La variabilité des antécédents de diabète de type II et de leurs symptômes associés sera abordée en analysant leurs effets sur les mesures des résultats. Le taux d'attrition élevé associé aux participants diabétiques est résolu en prévoyant de recruter 10 % supplémentaires du nombre attendu nécessaire pour l'importance. Il peut y avoir un biais d'échantillonnage dans lequel les personnes atteintes de diabète de type II et peuvent être plus susceptibles de poursuivre des traitements dans nos centres de santé en raison de la variété de prestataires disponibles et du soutien social.

Calendrier Le protocole OMT a été développé en utilisant la littérature ostéopathique disponible et en testant l'administration du protocole par les PI sur ses patients diabétiques de type II. Il est nécessaire de tester le protocole OMT pour prouver des améliorations significatives de la fonction des niveaux de glucose et d'A1C chez les personnes atteintes de diabète de type II dans un essai contrôlé randomisé. Les efforts de recrutement se poursuivront jusqu'à ce que la taille d'échantillon requise pour la signification soit atteinte, comme décrit dans l'analyse. L'analyse statistique sera calculée tous les 6 mois pour déterminer les tendances des principaux critères de jugement et évaluer les effets secondaires signalés. Si les risques l'emportent sur les avantages, envisagez la modification des méthodes ou la résiliation. L'analyse statistique finale sera effectuée à la fin de l'essai.

ANNEXE A - Protocole pour la glycémie à jeun

Instructions aux sujets pour la glycémie à jeun :

• Ne mangez et ne buvez rien d'autre que de l'eau pendant huit heures avant le rendez-vous au cours duquel la mesure de la glycémie à jeun sera prise.
• Ne pas prendre ses médicaments contre le diabète jusqu'à ce que la rencontre de recherche soit terminée.

• Veuillez signaler immédiatement à l'investigateur prenant la mesure de la glycémie à jeun si le participant présente ou ressent l'un des symptômes suivants à tout moment au cours de la rencontre de recherche :

  • Transpiration et tremblements
  • La faiblesse
  • Confusion
  • Irritabilité
  • Pâle
  • Rythme cardiaque rapide
  • Non coordonné
  • Fatigue excessive
  • Vue trouble

Instructions pour le personnel de recherche, les enquêteurs et les médecins enquêteurs :

Sujet en hypoglycémie : Glycémie à jeun < 70 et/ou présentant l'un des symptômes ci-dessus :

1. Donnez au patient un petit verre de jus d'orange ou de pomme ou un shake Glucerna. Contacter un médecin investigateur pour évaluer le sujet. Le médecin enquêteur prendra la décision clinique si le patient doit être référé au service d'urgence le plus proche ou peut être renvoyé en toute sécurité à son domicile.
2. Le patient ne recevra pas de traitement OMT / OMT-simulé lors de cette rencontre de recherche spécifique

Sujet hyperglycémique : Glycémie à jeun > 300 et/ou présentant l'un des symptômes ci-dessus :

1. Contacter un médecin investigateur pour évaluer le sujet. Le médecin investigateur prendra la décision clinique si le patient doit se faire administrer et surveiller de l'insuline à action rapide, ou s'il doit être dirigé vers le service d'urgence le plus proche ou s'il peut être renvoyé en toute sécurité à son domicile.
2. Le patient ne recevra pas de traitement OMT / OMT-simulé lors de cette rencontre de recherche spécifique