Diabetes ja osteopaattinen manipuloiva lääketiede (OMM)

Tutkimussuunnitelma

Tavoitteet Tyypin II diabetes on yleinen endokriininen glukoosiaineenvaihdunnan häiriö, joka liittyy huomattavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Yhdysvalloissa diabetes on suurin syy sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien sydänsairaudet ja aivohalvaus. Sen esiintyvyys kasvaa edelleen huolimatta diabeettisen glukoosin hallintamenetelmien edistymisestä. Diabetes on monimutkainen krooninen sairaus, joka edellyttää jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa ja itsehoitostrategioita. Pääasialliset hoitostrategiat koostuvat lääkkeistä ja elämäntapojen muuttamisesta. Kliinisissä kokeissa käytetyt strategiat ovat kuitenkin tehottomia, koska ne ovat intensiivisiä ja kalliita näiden hoitostrategioiden ylläpitämisen varmistamiseksi ajan mittaan. Suuri mahdollisuus on olemassa edullisille ja helposti toteutettaville hoitomuodoille, kuten OMT.

Osteopaattinen kirjallisuus viittaa siihen, että OMT:llä voi olla merkitystä diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoidossa. Tätä tukevat alla raportoidut alustavat tietomme. Tätä tutkimusta varten kehitetty OMT-protokolla perustuu osteopaattiseen kirjallisuuteen ja on suunnattu optimoimaan tyypin II diabetesta ja verensokerin homeostaasia sairastavien potilaiden kehon toimintaa. OMT hyödyntää manuaalisia voimia, jotka on suunnattu parantamaan fysiologista toimintaa ja homeostaasia vähentämällä kehon paikallisia toimintahäiriöitä, joita kutsutaan somaattisiksi toimintahäiriöiksi. OMT voi olla hyödyllinen verensokerin alentamisessa tyypin 2 diabeetikoilla. Glukoositason parantaminen tyypin II diabeetikoilla vähentäisi tämän sairauden sairastuvuutta ja komplikaatioita ja vaikuttaisi merkittävästi potilaiden terveyteen sekä terveydenhuoltojärjestelmiin maailmanlaajuisesti.

Erityiset tavoitteet: Selvittää, parantaako tässä tutkimuksessa esitetty OMT-protokolla glukoosi- ja A1C-tasoja henkilöillä, joilla on tyypin II diabetes.

1. Tutkia, vähentääkö haiman toimintaan kohdistetun OMM:n (osteopaattisen manipuloivan lääketieteen) käyttö verensokeria diabeetikoilla jokaisen OMM-hoidon jälkeen (lyhytaikaiset vaikutukset)
2. Sen tutkiminen, alentaako haiman toimintaan kohdistetun OMM:n käyttö 3 kuukauden ajan verensokeria diabeetikoilla (pitkäaikaiset vaikutukset)
3. Sen tutkiminen, alentaako haiman toimintaan kohdistetun OMM:n käyttö 3 kuukauden ajan A1C-tasoja diabeetikoilla (pitkäaikaiset vaikutukset)

Ensisijainen glukoositasojen tulosmittaus mitataan ottamalla ennen ja jälkeen OMT/OMT-huijausta glukoositasot kussakin kuudesta hoitokerrasta, jotka annetaan kahden viikon välein 3 kuukauden ajan. Ensisijainen tulosmitta A1C-tasoille mitataan ottamalla verinäytteitä hetkellä 0, kuukauden 1, 2 ja 3 lopussa. Tuloksia verrataan OMT- ja OMT-huijausryhmien välillä. Jos tulokset tukevat hypoteeseja, OMT-protokolla voidaan kuvata videolle ja suorittaa työpajoissa muille osteopaattisille lääkäreille parantaakseen tyypin II diabeettisten potilaiden glukoosihallintaa.

Tausta Kattavassa systemaattisessa katsauksessa julkaistusta osteopaattisesta kirjallisuudesta löydettiin vähän näyttöä OMT:stä osana tyypin II diabeteksen hoitoa. Siitä huolimatta muutamat julkaistut artikkelit rohkaisevat tämän aiheen tuleviin tutkimuksiin. Pieni tutkimus, joka myöhemmin analysoitiin uudelleen, ehdotti, että OMT voi alentaa verensokeritasoja ja lisätä insuliinin eritystä diabeetikoilla. Tässä tutkimuksessa 150 diabeetikolta mitattiin paastoverensokeri, minkä jälkeen annettiin OMT:tä haiman stimulaation ja glukoositasojen tuottamiseksi. Potilaiden glukoosi mitattiin joko 30 minuuttia ja/tai 60 minuuttia OMT-istunnon jälkeen. Saadut tulokset paljastivat hoidettujen potilaiden glukoositasojen nopean laskun. Tutkijat ovat saaneet samanlaisia ​​tuloksia hoitaessamme tyypin II diabeetikoita. Tapauskontrolli-pilottitutkimuksessa havaittiin johdonmukaisia ​​osteopaattisia palpaatiolöydöksiä tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna ei-diabeettisiin potilaisiin. Muu osteopaattinen kirjallisuus tukee OMT:n käyttöä diabetekseen liittyvien tuki- ja liikuntaelinten komplikaatioiden hoidossa. Koska aiemmin julkaistusta osteopaattisesta kirjallisuudesta on vähän näyttöä ja tuloksilla olisi mahdollisesti suuri vaikutus, tutkijat ehdottavat tutkimuksen suorittamista mahdollisten sairauksien selvittämiseksi. OMT:n vaikutukset glukoosi- ja A1C-tasoihin potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes verrattuna OMT-huijaushoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko OMT tehokas tyypin II diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.

Tehoanalyysi/menetelmät:

Tehoanalyysi on suoritettu optimaalisen otoskoon arvioimiseksi, joka vaaditaan vähintään 80 %:n tilastollisen tehon saavuttamiseksi ANCOVA-analyysissä. Tehoanalyysin tehoanalyysiin tarvittava tehon koko on arvioitu aineiston perusteella, jossa tutkittiin harjoitteluohjelman vaikutuksia verensokeri- ja A1C-tasoihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä. Yhteensä 90 tyypin II diabeetikkoa tarvitaan havaitsemaan arvioitu vaikutuskoko d = 0,6 tilastollisella teholla 80 % ja α = 0,05. Odotetun 10 %:n poistumisasteen jälkeen rekrytoidaan yhteensä 100 tyypin II diabetesta sairastavaa henkilöä.

Tutkimus rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov. Rekrytointi on ensisijainen painopiste tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Kaikkiin yllä oleviin rekrytointitapoihin käydään uudelleen kolmen kuukauden välein, kunnes koe on saatu päätökseen.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Aiheet: Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes, satunnaistetaan OMT-interventio- tai OMM-huijauskohortteihin, jotta voidaan verrata OMT-protokollan vaikutuksia tulosmittareihimme.

Kohdejoukon ominaisuudet:

Otoskoko: 100 Ikähaarukka: 30-90 vuotta Sukupuoli: Mies tai nainen Rotu/etninen tausta: mikä tahansa Terveystila: Tyypin II diabeetikko, joka on diagnosoitu vähintään 5 vuotta ennen tähän tutkimukseen ottamista

Näytteet, tallenteet ja tiedot: kerätään tämän tutkimuksen yksittäisiltä osallistujilta. Verensokeri- ja A1C-tasot mitataan Glucometer- ja A1C-sarjoilla, ja ne käsitellään ja tallennetaan käynnin aikana.

Rekrytointisuunnitelma:

Koehenkilöt rekrytoidaan rekrytoimalla suoraan NYIT:n akateemisesta terveydenhuoltokeskuksesta ja perheterveyskeskuksista, lähettämällä IRB-hyväksyttyjä lehtisiä paikallisiin julkisiin paikkoihin, ottamalla yhteyttä paikallisiin endokrinologeihin kiinnostuneiden potilaiden tunnistamiseksi ja tutkimuksen esittelyllä paikallisissa diabeettisten sairauksien tukiryhmissä ja symposiumit. NYIT:n Akateeminen Terveyskeskus ja Perheterveyskeskukset, joissa tutkijat näkevät potilaita, tarjoavat terveydenhuoltopalveluita vuosittain yli 500 tyypin II diabetespotilaalle. Tutkijat rekrytoivat suoraan osallistujia tähän kliiniseen tutkimukseen näiden suositusten mukaisesti. IRB-hyväksytyt esitteet sijoitetaan terveyskeskustemme näkyville alueille. Esitteessä on päätutkijan nimi, toimiston numero ja sähköpostiosoite mahdollisille osallistujille. Diabetes-tukiryhmien ja -symposiumien järjestäjiin otetaan yhteyttä. Päätutkija pyytää saada osallistua kokoukseen antaakseen lyhyen esittelyn tutkimuksesta ja värvätakseen osallistujia, jotka saattavat täyttää kelpoisuusvaatimukset. Muita paikallisia endokrinologeja voidaan kutsua esittelemään tutkimusta ja pyytämään näitä asiantuntijoita tunnistamaan kaikki hänen potilaansa, jotka saattavat olla kiinnostuneita tutkimuksestamme.

Suostumusmenettely:

Rekrytoiduille, kelvollisille koehenkilöille esitetään suostumuslomake, ja heille annetaan niin paljon aikaa lukea tai luettu lomake päätöksen tekemiseksi. Tiedekunnan tutkija on paikalla tämän prosessin aikana vastaamassa kaikkiin aiheeseen liittyviin kysymyksiin. Suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen kirjallisella lomakkeella saa tiedekunnan tutkija.

Mahdolliset riskit osallistujille:

Koehenkilö voi kokea lievää emotionaalista ahdistusta puhuessaan sairaushistoriastaan ​​tai rakenteellisesta fyysisestä kokeesta. Kuten kaikilla OMT:llä hoidetuilla henkilöillä, koehenkilö voi kokea kipua OMT:n jälkeen. Kohde voi kokea epämukavuutta verensokerin mittauksesta. Sormenpäihin liittyvät riskit verensokerille ja A1C-tasolle sisältävät verenvuodon, infektion tai pyörtymisen riskin. Tavallisia varotoimia noudatetaan sormenpäätoimenpiteiden aikana. Vaihtoehtoisesti koehenkilöt voivat hyötyä siitä, että he ovat tietoisempia diagnoosinsa eri näkökohdista.

Suojaus riskeiltä:

Jos tästä tutkimuksesta ilmenee haitallisia vaikutuksia, Sonia Rivera-Martinez, DO, Karen Sheflin, DO tai Jayme Mancini, DO, PhD, otetaan tapauksesta yhteyttä ja tutkittava lopettaa osallistumisen tutkimustutkimukseen. Lisäksi Institutional Review Boardille (IRB) ilmoitetaan haitallisesta vaikutuksesta 24 työtunnin kuluessa. Tässä tutkimuksessa ei käytetä petosta. Jos tutkimus paljastaa lääketieteellisen tai mahdollisesti huolestuttavan tilan, koehenkilöä neuvotaan varaamaan aika perusterveydenhuollon lääkärilleen. Puolivuosittaiset edistymisraportit ja vuosittaiset uusimisraportit NYIT IRB:lle vaaditaan kaikista IRB:n hyväksymistä protokollista. Täysi IRB arvioi kaikki haittavaikutukset. Huomaa, että tämä tutkimusprotokolla toimitetaan IRB-hyväksyntää varten.

Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja luottamuksellista. Tutkimuksessa koehenkilöille annetaan numero sokaisutarkoituksiin. Jokaiselle aiheelle osoitetaan ja annetaan rekisteröintitunniste, joka ei sisällä aiheen tunnistavaa sisältöä. Esimerkiksi IRB1130_PDC001 on ensimmäisen kohteen tunniste ja IRB1130_PDC002 toisen aiheen tunniste ja niin edelleen. Tutkittavan nimeä, syntymäaikaa tai muuta tunnistemateriaalia ei sisällytetä tähän tiedostoon. Koehenkilön numeroidentiteetti turvataan päätutkijan toimistossa pöytätietokoneella, johon pääsy edellyttää sisäänkirjautumista ja salasanaa.

Vain tutkimusryhmä sallii pääsyn tutkittavan tietoihin luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Kyselylomakkeessa ja testitiedoissa ei ole potilaan tunnistetietoja ja tulostettuina ne säilytetään lukon alla päätutkijan vastaanotolla. Jos sitä ei tulosteta, se säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessamme. Koska jokaiselle aihetiedostolle ei ole tunnistemateriaalia, vain tutkijat tietävät, mitkä tiedot korreloivat minkäkin kohteen kanssa. Siten tutkimushenkilötiedot suojataan HIPAA-yhteensopivassa ohjelmassa ja erotetaan kaikista kliinisistä potilastiedostoista. Ihmisten tutkimusaiheiden luottamuksellisuuden säilyttämisprosessia harjoittavat NYITCOMin opettajat, henkilökunta ja opiskelijat, ja sitä valvovat tutkimuksen apulaisdekaani ja NYIT IRB.

Kohteisiin kohdistuvat riskit:

Tässä tutkimuksessa käytetyt menetelmät ovat minimaalisia riskejä eivätkä poikkea tavallisessa terveydenhuollossa käytetyistä. Tutkimuksen aikana koehenkilöille voi olla suoraa hyötyä tai ei, mutta tutkimuksesta saaduista tiedoista voi olla hyötyä koehenkilöille tai muille tyypin II diabetesta sairastaville tulevaisuudessa.

Tulosmittaukset (A) Paastoglukoositasot: Jokainen osallistuja testataan 12 kertaa koko hänen henkilökohtaisen osallistumisensa tutkimustutkimukseen. Paastoglukoositasot mitataan ennen OMT/OMT-huijausta ja 30 minuuttia OMT/OMT-huijaushoitojen jälkeen. Jokainen OMT/OMT-sham-istunto kestää 15 minuuttia ja on aikataulutettu (klo 8–10). Jokaisella osallistujalla on yhteensä 6 hoitokertaa, jotka ajoitetaan 2 viikon välein. Glukoositasojen määrittämiseen käytetään erityisiä glukometritestisarjoja. Koehenkilöt ajoitetaan OMT/OMT-huijaushoitoihin samaan aikaväliin jokaisella käynnillä, jotta vähennetään glukoosivaihtelun todennäköisyyttä, koska mittaukset tehdään eri vuorokaudenaikoina. (Katso liite A - Protokolla paastoglukoosista)

(B) A1C-tasot: Jokainen osallistuja testataan 4 kertaa koko hänen henkilökohtaisen osallistumisensa tutkimustutkimukseen. A1C-tasot saadaan ennen OMT/OMT-huijausta heidän ensimmäisellä käynnillään sekä 2., 4. ja 6. käyntien lopussa. A1C-tasojen elinikä on noin ½ 28 päivää. Siksi on kohtuullista odottaa muutosta suunnilleen tällä aikavälillä.

Kaikki osallistujat ajoitetaan ensimmäiselle vierailulle, joka sisältää asiakirjat kelpoisuuskriteerien täyttämisestä, suostumuksen ja kohorttiin osoittamisen, ensimmäisen käynnin tulosmittaukset ja ensimmäisen OMT- tai OMT-huijauksen määräyksen mukaan. Ensisijaiset glukoositasojen tulosmittaukset arvioidaan ennen ja jälkeen OMT/OMT-huijauksen jokaisella heidän kuudesta käynnistään, jotka ajoitetaan 2 viikon välein 3 kuukauden ajan.

Koehenkilöitä ohjeistetaan säilyttämään sama fyysinen aktiivisuustaso, jatkamaan nykyistä ruokavaliotaan ja välttämään muutoksia niihin koko koeajan ajan. Jos muutoksia tapahtuu, koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan asiasta jollekin tutkimuksen tutkijoista. Tämä vähentää glukoositasojen vaihtelujen todennäköisyyttä, joka johtuu fyysisen aktiivisuuden tai ruokavalion muutoksista.

OMT-protokolla tyypin II diabetekselle: Viikot 1-6:

Aiemmat raportit viittaavat siihen, että verensokerin homeostaasin kannalta erityisen tärkeitä kehon ensisijaisia ​​alueita ovat autonominen hermojärjestelmä (parasympaattinen hermotus vagushermon kautta, haiman ja maksan sekä munuaisten ja lisämunuaisten sympaattinen hermotus), rintakehän pallea, vatsan imusolmuke ( suoliliepeen mukaan lukien) ja itse haima, maksa ja lisämunuaiset.

Tutkijat ovat valinneet OMT-protokollaa varten tekniikat, joita tohtori Bandeen käytti tutkimuksessaan, jossa glukoositasoja alennettiin, ja ne, joita suositeltiin muissa tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitetuissa tutkimuksissa. Katso alla oleva luettelo.

1. Suboccipital vapauttaminen
2. Rintakehän ulostulon vapautus
3. Ripakorotus Vasemmat kylkiluut 2-9 oikeat kylkiluut 5-12 ja ribittömät kylkiluut oikeat L1-2
4. Chapmanin pisteet haimasta ja maksasta
5. Haiman kasvojen venytys pituusakselilla
6. Haiman motiliteettitesti ja hoito
7. Haiman kasvotekniikka
8. Haiman stimulaatio kylkiluiden kulman kautta 3-5
9. Keliakia ganglion esto
10. Maksapumppu

Yllä olevat tekniikat on kuvattu hyvin osteopaattisessa kirjallisuudessa. OMT-Sham-protokolla sisältää yksinkertaisesti käsien asettamisen yleisille alueille, joilla OMT:n valittuja OMM-tekniikoita hallitaan. Jokainen tekniikka suoritetaan noin minuutin ajan.

Kaikilla hoitavilla lääkäreillä on American Osteopathic Associationin (AOA) hyväksyntä suorittaa osteopaattisia manipulatiivisia hoitoja. Mukana on 2 lääkäriä, jotka on erityisesti koulutettu toimittamaan joko OMT- tai OMT-Sham-hoitoprotokollat. Tällä toimenpiteellä varmistetaan, että tekniikat suoritetaan yhdenmukaisesti. Jokainen lääkäri hoitaa suunnilleen saman määrän koehenkilöitä.

Hoitavia lääkäreitä neuvotaan suorittamaan OMT- ja OMT-Sham-hoitotekniikat tässä ehdotuksessa luetellussa ja kuvatussa järjestyksessä. OMT-protokollan manipulaatiotekniikat ovat niitä, jotka on kuvattu hyvin tavallisissa osteopaattisissa oppikirjoissa. Tämän tutkimuksen valehoitoprotokolla suunniteltiin analogiseksi OMT-ohjelman kanssa hoitoajan, käsiteltyjen alueiden ja koehenkilöiden sijainnin suhteen.

Odotukset ehdotetun tutkimuksen suhteen:

Jos OMT-protokolla on tehokas hoidettaessa tyypin II diabeetikoita, tutkijat odottavat glukoositasojen laskua lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ja A1C-tasojen laskua tutkimustutkimuksen aikana.

Analyysi Ensisijaisten erityistavoitteiden tutkimiseksi kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään vertaamaan muutoksia ennen ja jälkeen hoitokertoja OMT- ja OMT-huijausryhmissä tilastollisella teholla 80 % ja α=0,05. Analyysit tehdään IBM SPSS Statistics 22:n avulla.

Ehdotettujen menettelyjen ja vaihtoehtoisten lähestymistapojen hypoteesien mahdolliset vaikeudet ja rajoitukset:

Tähän tutkimukseen liittyvät vaikeudet on käsitelty mahdollisuuksien mukaan. Tyypin II diabeteksen historian ja niihin liittyvien oireiden vaihtelua tarkastellaan analysoimalla niiden vaikutuksia tulosmittauksiin. Diabeettisiin osallistujiin liittyvään korkeaan poistumisprosenttiin puututaan suunnittelemalla rekrytointia 10 % ylimääräisestä merkittävyyden edellyttämästä määrästä. Näytteenotossa voi olla harhaa, jossa tyypin II diabetesta sairastavat ihmiset voivat todennäköisemmin hakeutua hoitoon terveyskeskuksissamme saatavilla olevien palveluntarjoajien ja sosiaalisen tuen moninaisuuden vuoksi.

Aikataulu OMT-protokolla kehitettiin hyödyntämällä saatavilla olevaa osteopaattista kirjallisuutta ja PI:n protokollan antamista testaamalla hänen tyypin II diabeetikoillaan. OMT-protokollan testaus satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on välttämätöntä, jotta voidaan osoittaa merkittäviä parannuksia glukoosi- ja A1C-tasojen toiminnassa tyypin II diabetesta sairastavilla henkilöillä. Rekrytointityötä jatketaan, kunnes merkitsevyyden edellyttämä otoskoko on saavutettu analyysissä kuvatulla tavalla. Tilastollinen analyysi lasketaan 6 kuukauden välein ensisijaisten tulosmittausten suuntausten määrittämiseksi ja raportoitujen sivuvaikutusten arvioimiseksi. Jos riskit ovat suuremmat kuin hyödyt, harkitse menetelmien muuttamista tai lopettamista. Lopullinen tilastollinen analyysi tehdään kokeen päätyttyä.

LIITE A - Protokolla paastoglukoosille

Paastoverensokerin ohjeet koehenkilöille:

• Älä syö tai juo muuta kuin vettä kahdeksan tuntia ennen käyntiä, jossa paastoverensokeri mitataan.
• Pidättäydy ottamasta diabeteslääkkeitä ennen kuin tutkimustapaaminen on saatu päätökseen.

• Ilmoita välittömästi paastoverensokerin mittaavalle tutkijalle, jos osallistujalla on tai hän tuntee jonkin seuraavista oireista milloin tahansa tutkimustapaamisen aikana:

  • Hikoilu ja tärinä
  • Heikkous
  • Hämmennys
  • Ärtyneisyys
  • Kalpea
  • Nopea syke
  • Koordinoimaton
  • Liiallinen väsymys
  • Sumea näkö

Ohjeet tutkimushenkilöstölle, tutkijoille ja lääkäreille:

Potilaat, joilla on hypoglykemia: Paastoverensokeri < 70 ja/tai jolla on jokin yllä olevista oireista:

1. Anna potilaalle pieni lasillinen appelsiinimehua tai omenamehua tai Glucerna-pirtelöä. Ota yhteyttä lääkäriin tutkijan arvioimiseksi. Lääkäri tekee kliinisen päätöksen, onko potilas lähetettävä lähimpään päivystykseen vai voidaanko hänet kotiuttaa turvallisesti kotiinsa.
2. Potilaalle ei anneta OMT/OMT-huijaushoitoa kyseisessä tutkimustapaamisessa

Potilaat, joilla on hyperglykemia: paastoverensokeri > 300 ja/tai jolla on jokin yllä olevista oireista:

1. Ota yhteyttä lääkäriin tutkijan arvioimiseksi. Lääkäri tekee kliinisen päätöksen, tuleeko potilaalle annostella ja tarkkailla pikavaikutteista insuliinia, lähettääkö se lähimpään ensiapuun vai voidaanko potilas kotiuttaa turvallisesti kotiinsa.
2. Potilaalle ei anneta OMT/OMT-huijaushoitoa kyseisessä tutkimustapaamisessa