Диабет и остеопатическая манипулятивная медицина (ОММ)

План исследования

Диабет II типа является распространенным эндокринным нарушением метаболизма глюкозы, которое связано со значительной заболеваемостью и смертностью. В Соединенных Штатах диабет является основной причиной сердечно-сосудистых заболеваний, включая болезни сердца и инсульт. Его распространенность продолжает расти, несмотря на успехи, достигнутые в методах контроля уровня глюкозы при диабете. Диабет — это сложное хроническое заболевание, требующее постоянной медицинской помощи и стратегий самоконтроля. Основные стратегии лечения состоят из лекарств и модификации образа жизни. Однако стратегии, используемые в клинических испытаниях, хотя и эффективны, но непрактичны, поскольку они интенсивны и дороги для обеспечения сохранения этих стратегий лечения в течение долгого времени. Существуют большие возможности для доступных и легко осуществимых методов лечения, таких как ОМТ.

Остеопатическая литература предполагает, что ОМТ может играть роль в лечении пациентов с сахарным диабетом. Это подтверждается нашими предварительными данными, представленными ниже. Протокол OMT, разработанный для этого исследования, основан на остеопатической литературе и направлен на оптимизацию функций организма у пациентов с диабетом II типа и гомеостаза глюкозы в крови. ОМТ использует мануальные усилия, направленные на улучшение физиологических функций и гомеостаза за счет уменьшения локализованных дисфункций организма, называемых соматическими дисфункциями. ОМТ может быть полезен для снижения уровня глюкозы в крови у людей с диабетом 2 типа. Улучшение уровня глюкозы у диабетиков II типа снизит заболеваемость и осложнения этого расстройства и окажет большое влияние на состояние здоровья пациентов, а также на системы здравоохранения во всем мире.

Конкретные цели: определить, улучшит ли протокол ОМТ, изложенный в этом исследовании, уровень глюкозы и A1C у людей с диабетом II типа.

1. Изучить, будет ли использование ОММ (остеопатическая манипулятивная медицина), нацеленная на функцию поджелудочной железы, снижать уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом после каждого лечения ОММ (краткосрочные эффекты).
2. Изучить, будет ли использование ОММ, направленное на функцию поджелудочной железы, в течение 3 месяцев снижать уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом (долгосрочные эффекты).
3. Изучить, будет ли использование ОММ, нацеленное на функцию поджелудочной железы, в течение 3 месяцев снижать уровни A1C у пациентов с диабетом (долгосрочные эффекты).

Первичная оценка уровня глюкозы будет измеряться путем получения уровней глюкозы до и после ОМТ/ОМТ-фиктивного на каждом из 6 сеансов лечения, проводимых каждые 2 недели в течение 3 месяцев. Первичная мера результата для уровней A1C будет измеряться путем получения образцов крови в момент времени 0, в конце месяцев 1, 2 и 3. Результаты будут сравниваться между группами ОМТ и ОМТ-симуляцией. Если результаты подтверждают гипотезу, протокол ОМТ может быть снят на видео и показан на семинарах для других врачей-остеопатов, чтобы улучшить контроль уровня глюкозы у их пациентов с диабетом II типа.

Исходная информация Всеобъемлющий систематический обзор опубликованной остеопатической литературы обнаружил мало доказательств того, что ОМТ является частью лечения диабета II типа. Тем не менее, немногочисленные опубликованные статьи стимулируют дальнейшие исследования по этой теме. Небольшое исследование, которое впоследствии было повторно проанализировано, показало, что ОМТ может снижать уровень глюкозы в крови и повышать секрецию инсулина у пациентов с диабетом. В этом исследовании у 150 пациентов с диабетом измеряли уровень глюкозы в крови натощак, после чего проводили ОМТ, направленные на стимуляцию поджелудочной железы и повышение уровня глюкозы. У пациентов измеряли глюкозу либо через 30 минут, либо через 60 минут после сеанса ОМТ. Полученные результаты выявили быстрое снижение уровня глюкозы у пролеченных пациентов. Исследователи получили аналогичные результаты в ходе нашего лечения пациентов с диабетом II типа. Пилотное исследование методом «случай-контроль» выявило устойчивые результаты остеопатической пальпации у пациентов с диабетом II типа по сравнению с пациентами без диабета. Другая остеопатическая литература поддерживает использование ОМТ при лечении скелетно-мышечных осложнений, связанных с диабетом. влияние ОМТ на уровни глюкозы и A1C у пациентов с диагностированным диабетом II типа по сравнению с протоколом ОМТ-фиктивного лечения. Целью этого исследования будет определение эффективности ОМТ при лечении пациентов с диабетом II типа.

Анализ/методы мощности:

Анализ мощности был выполнен для оценки оптимального размера выборки, необходимого для достижения не менее 80% статистической мощности в анализе ANCOVA. Величина эффекта как необходимая исходная информация для анализа мощности была оценена на основе информации в справочнике, в котором исследовалось влияние образовательной программы с физическими упражнениями на уровень глюкозы в крови и уровни A1C у субъектов с диабетом 2 типа. В общей сложности требуется 90 пациентов с диабетом II типа, чтобы определить предполагаемый размер эффекта d = 0,6 со статистической мощностью 80% и α = 0,05. После учета ожидаемого коэффициента отсева в 10% будет набрано в общей сложности 100 человек с диабетом II типа.

Исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. Рекрутинг будет в центре внимания в течение первых 3 месяцев исследования. Все вышеперечисленные способы вербовки будут пересматриваться каждые 3 месяца до завершения испытания.

Дизайн и методы исследования Субъекты: Участники с диагностированным диабетом II типа будут рандомизированы в когорты вмешательства ОМТ или когорты симуляции ОММ для сравнения влияния протокола ОМТ на наши показатели результатов.

Характеристики субъекта популяции:

Размер выборки: 100 человек. Возрастной диапазон: 30–90 лет. Пол: мужской или женский. Расовая/этническая принадлежность: любая. Состояние здоровья: диабет II типа, диагностированный не менее чем за 5 лет до включения в исследование.

Образцы, записи и данные: будут собраны у отдельных участников этого исследования. Уровень глюкозы в крови и уровни A1C будут получены с помощью глюкометра и наборов A1C, которые будут обработаны и зарегистрированы во время визита.

План набора:

Субъекты будут набраны путем прямого набора из Академического центра здравоохранения NYIT и центров семейного здравоохранения, размещения одобренных IRB листовок в местных общественных местах, контакта с местными эндокринологами для выявления заинтересованных пациентов и представления исследования в местных группах поддержки диабетических заболеваний и симпозиумы. Академический центр здравоохранения NYIT и центры семейного здравоохранения, в которых исследователи принимают пациентов, ежегодно предоставляют медицинские услуги более чем 500 пациентам с диабетом II типа. Исследователи будут напрямую набирать участников для этого клинического испытания, используя эти рекомендации. Листовки, одобренные IRB, будут размещены в видимых местах наших медицинских центров. В листовке будет указано имя главного исследователя, номер офиса и адрес электронной почты для потенциальных участников. Мы свяжемся с организаторами местных групп поддержки и симпозиумов по диабету. Главный исследователь попросит присутствовать на собрании, чтобы представить краткое введение в исследование и набрать участников, которые могут соответствовать критериям приемлемости. Другие местные эндокринологи могут быть вызваны, чтобы представить исследование и попросить этих специалистов идентифицировать любого из его/ее пациентов, которые могут быть заинтересованы в нашем исследовании.

Процедура согласия:

Набранным подходящим субъектам будет представлена ​​форма согласия, и им будет предоставлено столько времени, чтобы прочитать или прочитать форму, сколько необходимо для принятия решения. Исследователь факультета будет присутствовать во время этого процесса, чтобы ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у субъекта. Согласие на их участие в исследовании в письменной форме будет получено исследователем факультета.

Потенциальные риски для участников:

Субъект может испытывать незначительные эмоциональные расстройства из-за рассказа о своей истории болезни или структурного медицинского осмотра. Как и у всех людей, получавших ОМТ, субъект может испытывать болезненные ощущения после ОМТ. Субъект может испытывать дискомфорт от измерения уровня глюкозы в крови. Риски, связанные с проколами пальцев для уровня глюкозы в крови и уровней A1C, включают риск кровотечения, инфекции или обморока. Будут соблюдены стандартные меры предосторожности во время процедуры забора крови из пальца. В качестве альтернативы субъекты могут получить пользу, если будут лучше осведомлены о различных аспектах своего диагноза.

Защита от рисков:

В случае любого неблагоприятного эффекта от этого исследования, Соня Ривера-Мартинес, DO, Карен Шефлин, DO или Джейми Манчини, DO, доктор философии, свяжутся по поводу инцидента, и субъект прекратит любое участие в исследовании. исследование. Кроме того, Институциональный контрольный совет (IRB) будет уведомлен о неблагоприятных последствиях в течение 24 рабочих часов. В этом исследовании не будет использоваться обман. Если исследование должно выявить медицинское или потенциально тревожное состояние, субъекту будет рекомендовано записаться на прием к своему лечащему врачу. Полугодовые отчеты о проделанной работе и ежегодные отчеты о продлении в NYIT IRB требуются для всех протоколов, утвержденных IRB. Любые неблагоприятные последствия будут оцениваться полным IRB. Обратите внимание, что этот протокол исследования будет представлен на утверждение IRB.

Участие в исследовании будет полностью добровольным и конфиденциальным. В ходе исследования испытуемым будет присвоен номер для целей ослепления. Каждому субъекту будет назначен и предоставлен регистрационный идентификатор, который не содержит какого-либо контента, который может идентифицировать субъекта. Например, IRB1130_PDC001 будет идентификатором субъекта для первого субъекта, а IRB1130_PDC002 — для второго субъекта и так далее. Имя субъекта, дата рождения или другие идентифицирующие данные не будут включены в этот файл. Идентификация номера субъекта будет защищена в кабинете главного исследователя на настольном компьютере, требующем логина и пароля для доступа.

Доступ к информации субъекта будет разрешен только исследовательской группе для обеспечения конфиденциальности. Анкета и данные испытаний не будут содержать идентификационной информации пациента, и если они будут распечатаны, они будут храниться под замком в кабинете главного исследователя. Если его не распечатать, он будет храниться на нашем компьютере под паролем. Поскольку для каждого тематического файла нет идентифицирующего материала, только исследователи будут знать, какие данные соотносятся с каким субъектом. Таким образом, данные субъекта защищены программой, соответствующей HIPAA, и отделены от любых файлов клинических пациентов. Преподаватели, сотрудники и студенты NYITCOM практикуют соблюдение конфиденциальности в отношении субъекта исследования и контролируют помощник декана по исследованиям и IRB NYIT.

Риски для субъектов:

Методы, используемые в этом исследовании, представляют собой минимальный риск и не отличаются от методов, используемых в стандартной медицинской помощи. Во время исследования может быть прямая польза для испытуемых, а может и не быть, однако информация, полученная в ходе исследования, может принести пользу испытуемым или другим людям с диабетом II типа в будущем.

Критерии результатов (A) Уровни глюкозы натощак: каждый участник будет проверен 12 раз в течение своего индивидуального участия в исследовании. Уровни глюкозы натощак будут получены до ОМТ/имитации ОМТ и через 30 минут после завершения ОМТ/имитации ОМТ. Каждый сеанс OMT/OMT-sham будет длиться 15 минут и будет запланирован с (8:00 до 10:00). У каждого участника будет в общей сложности 6 сеансов лечения, которые будут запланированы каждые 2 недели. Для определения уровня глюкозы будут использоваться специальные наборы для тестирования глюкометра. Субъектам будет назначено лечение ОМТ/ОМТ-имитацией в один и тот же временной интервал для каждого визита, чтобы уменьшить вероятность вариабельности уровня глюкозы из-за измерений, проводимых в разное время дня. (См. Приложение А – Протокол измерения уровня глюкозы натощак)

(B) Уровни A1C: каждый участник будет протестирован 4 раза в течение своего индивидуального участия в исследовании. Уровни A1C будут получены до OMT/OMT-sham при их 1-м посещении и в конце их 2-го, 4-го и 6-го посещений. Уровни A1C имеют приблизительно ½ жизни 28 дней. Поэтому разумно ожидать изменений примерно в этот период времени.

Для всех участников будет запланировано их первое посещение, которое будет включать в себя документацию о соответствии критериям приемлемости, согласии и назначении в когорту, показатели результатов первого посещения и первое ОМТ или омитацию ОМТ в соответствии с назначением. Первичные показатели уровня глюкозы будут оцениваться до и после ОМТ/имитации ОМТ при каждом из их 6 посещений, которые будут запланированы каждые 2 недели в течение 3 месяцев.

Субъекты будут проинструктированы поддерживать тот же уровень физической активности, продолжать свою текущую диету и избегать ее изменений в течение испытательного периода. В случае возникновения каких-либо изменений испытуемым будет рекомендовано сообщить об этом одному из исследователей исследования. Последнее предназначено для уменьшения вероятности колебаний уровня глюкозы из-за изменений уровня физической активности или изменений в питании.

Протокол OMT для диабета II типа: недели 1-6:

Предыдущие сообщения предполагают, что основные области тела, особенно важные для гомеостаза глюкозы в крови, включают вегетативную нервную систему (парасимпатическая иннервация через блуждающий нерв, симпатическая иннервация поджелудочной железы и печени, почек и надпочечников), грудопоясничную диафрагму, брюшную лимфатическую систему. включая брыжейку), а также сами поджелудочная железа, печень и надпочечники.

Исследователи выбрали методы для протокола ОМТ, которые доктор Бандин использовал в своем исследовании, в котором снижался уровень глюкозы, и методы, рекомендованные в других исследованиях для лечения диабета 2 типа. См. список ниже.

1. Подзатылочный релиз
2. Освобождение грудного отдела
3. Подъем ребер Левые ребра 2-9 Правые ребра 5-12 и безреберные ребра подъем правые L1-2
4. Точки Чепмена для поджелудочной железы и печени
5. Фасциальное растяжение поджелудочной железы в продольном направлении
6. Тест и лечение моторики поджелудочной железы
7. Панкреатическая фасциальная техника
8. Стимуляция поджелудочной железы через угол 3-5 ребер
9. Ингибирование чревного ганглия
10. Печеночный насос

Вышеуказанные техники хорошо описаны в остеопатической литературе. Протокол OMT-Sham будет включать в себя простое размещение рук в основных областях, где применяются выбранные OMT методы OMM. Каждая техника будет выполняться примерно по одной минуте.

Все лечащие врачи должны иметь сертификат Совета Американской остеопатической ассоциации (AOA) для проведения остеопатического манипулятивного лечения. Будет 2 врача, которые будут специально обучены проведению протоколов лечения OMT или OMT-Sham. Эта мера обеспечит единообразие выполнения методов. Каждый врач будет лечить примерно одинаковое количество пациентов.

Лечащим врачам будет дано указание выполнять методы лечения ОМТ и ОМТ-Имитация в точном порядке, указанном и описанном в этом предложении. Манипулятивные техники протокола ОМТ хорошо описаны в стандартных учебниках по остеопатии. Протокол фиктивного лечения для этого исследования был разработан таким образом, чтобы он был аналогичен режиму ОМТ в отношении времени лечения, обрабатываемых областей и положения субъектов.

Ожидания от предлагаемого исследования:

Если протокол OMT будет эффективен при лечении пациентов с диабетом II типа, исследователи ожидают снижения уровня глюкозы в краткосрочной и долгосрочной перспективе, а также снижения уровня A1C в ходе исследования.

Анализ Для исследования основных конкретных целей будет использоваться ковариационный анализ (ANCOVA) для сравнения изменений до и после сеансов лечения для групп ОМТ и ОМТ-симуляция со статистической мощностью 80% и α = 0,05. Анализы будут проводиться с использованием IBM SPSS Statistics 22.

Возможные трудности и ограничения предлагаемых процедур и альтернативных подходов к проверке гипотез:

Трудности, связанные с этим исследованием, были решены, где это было возможно. Изменчивость в анамнезе диабета II типа и связанных с ним симптомов будет рассматриваться путем анализа их влияния на показатели результатов. Высокий уровень отсева, связанный с диабетическими участниками, решается путем планирования набора дополнительных 10% от ожидаемого числа, необходимого для значимости. Может иметь место погрешность выборки, когда люди с диабетом типа II с большей вероятностью будут проходить лечение в наших медицинских центрах из-за разнообразия доступных поставщиков услуг и социальной поддержки.

График работы Протокол ОМТ был разработан с использованием доступной литературы по остеопатии и тестирования применения протокола ИП на ее пациентах с диабетом II типа. Необходимо провести рандомизированное контролируемое исследование протокола ОМТ, чтобы доказать значительное улучшение функции уровней глюкозы и A1C среди людей с диабетом II типа. Усилия по набору будут продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки, необходимый для значимости, как описано в анализе. Статистический анализ будет проводиться каждые 6 месяцев для определения тенденций основных показателей исхода и оценки любых зарегистрированных побочных эффектов. Если риски перевешивают преимущества, рассмотрите возможность изменения методов или прекращения лечения. Окончательный статистический анализ будет сделан по завершении испытания.

ПРИЛОЖЕНИЕ A – Протокол измерения уровня глюкозы натощак

Инструкции для испытуемых по глюкозе крови натощак:

• Не ешьте и не пейте ничего, кроме воды, за восемь часов до приема, во время которого будет проводиться измерение уровня глюкозы в крови натощак.
• Воздержитесь от приема лекарств от диабета до тех пор, пока не будет завершена исследовательская встреча.

• Пожалуйста, немедленно сообщите исследователю, проводящему измерение уровня глюкозы в крови натощак, если участник испытывает или чувствует какой-либо из следующих симптомов в любое время во время исследовательской встречи:

  • Потливость и дрожь
  • Слабое место
  • Спутанность сознания
  • Раздражительность
  • Бледный
  • Быстрый сердечный ритм
  • Несогласованный
  • Чрезмерная усталость
  • Нечеткое зрение

Инструкции для научного персонала, исследователей и врачей-исследователей:

Субъект с гипогликемией: уровень глюкозы в крови натощак < 70 и/или с любым из вышеперечисленных симптомов:

1. Дайте пациенту небольшой стакан апельсинового или яблочного сока или коктейль Glucerna. Свяжитесь с врачом-исследователем для оценки предмета. Врач-исследователь примет клиническое решение о том, следует ли направить пациента в ближайшее отделение неотложной помощи или его можно безопасно выписать домой.
2. Пациент не будет проходить ОМТ/имитацию ОМТ во время этой конкретной исследовательской встречи.

Субъект с гипергликемией: уровень глюкозы в крови натощак > 300 и/или с любым из вышеперечисленных симптомов:

1. Свяжитесь с врачом-исследователем для оценки предмета. Врач-исследователь примет клиническое решение о том, следует ли пациенту вводить и контролировать быстродействующий инсулин, или его следует направить в ближайшее отделение неотложной помощи, или его можно безопасно выписать домой.
2. Пациент не будет проходить ОМТ/имитацию ОМТ во время этой конкретной исследовательской встречи.