Diabetes en osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM)

Het Onderzoeksplan

Doelstellingen Diabetes type II is een veel voorkomende endocriene stoornis van het glucosemetabolisme die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. In de Verenigde Staten is diabetes een belangrijke oorzaak van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hartaandoeningen en beroertes. Het blijft stijgen in prevalentie ondanks de vooruitgang die is geboekt in methoden voor diabetische glucoseregulatie. Diabetes is een complexe chronische ziekte die voortdurende medische zorg en zelfmanagementstrategieën met zich meebrengt. De belangrijkste behandelingsstrategieën bestaan ​​uit medicijnen en aanpassingen van de levensstijl. Hoewel de strategieën die in klinische onderzoeken worden gebruikt, effectief zijn, zijn ze onpraktisch omdat ze intensief en duur zijn om ervoor te zorgen dat deze behandelingsstrategieën in de loop van de tijd worden gehandhaafd. Er is een grote kans voor behandelingsmodaliteiten die betaalbaar en gemakkelijk te implementeren zijn, zoals OMT.

Osteopathische literatuur suggereert dat er mogelijk een rol is weggelegd voor OMT bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus. Dit wordt ondersteund door onze voorlopige gegevens die hieronder worden vermeld. Het OMT-protocol dat voor dit onderzoek is ontwikkeld, is gebaseerd op osteopathische literatuur en gericht op het optimaliseren van de lichaamsfunctie voor patiënten met diabetes type II en bloedglucosehomeostase. OMT maakt gebruik van handmatige krachten die gericht zijn op het verbeteren van de fysiologische functie en homeostase door het verminderen van gelokaliseerde disfuncties van het lichaam die somatische disfuncties worden genoemd. OMT kan gunstig zijn bij het verlagen van de bloedglucosewaarden bij personen met diabetes type 2. Het verbeteren van de glucosespiegels bij type II diabetici zou de morbiditeit en complicaties van deze aandoening verminderen en een grote impact hebben op de gezondheidsresultaten van patiënten en op gezondheidszorgsystemen over de hele wereld.

Specifieke doelstellingen: bepalen of het OMT-protocol dat in dit onderzoek wordt geschetst, de glucose- en A1C-waarden zal verbeteren bij personen met diabetes type II.

1. Om te onderzoeken of het gebruik van OMM (osteopathische manipulatieve geneeskunde) gericht op de pancreasfunctie de bloedglucose zal verlagen bij diabetespatiënten na elke OMM-behandeling (kortetermijneffecten)
2. Om te onderzoeken of het gebruik van OMM gericht op de pancreasfunctie gedurende een periode van 3 maanden de bloedglucose bij diabetespatiënten zal verlagen (langetermijneffecten)
3. Om te onderzoeken of het gebruik van OMM gericht op de pancreasfunctie gedurende een periode van 3 maanden de A1C-spiegels bij diabetespatiënten zal verlagen (langetermijneffecten)

De primaire uitkomstmaat voor glucosespiegels zal worden gemeten door pre- en post OMT/OMT-sham-glucosewaarden te verkrijgen bij elk van de 6 behandelsessies die om de 2 weken gedurende 3 maanden worden gegeven. De primaire uitkomstmaat voor A1C-niveaus zal worden gemeten door bloedmonsters te nemen op tijdstip 0, aan het einde van maand 1, 2 en 3. De resultaten zullen worden vergeleken tussen de OMT- en OMT-sham-groepen. Als de resultaten de hypothesen ondersteunen, kan het OMT-protocol op video worden gefilmd en uitgevoerd in workshops voor andere osteopathische artsen om de glucoseregulatie bij hun type II diabetespatiënten te verbeteren.

Achtergrond Een uitgebreide systematische review van de gepubliceerde osteopathische literatuur vond weinig bewijs van OMT als onderdeel van de behandeling van diabetes type II. Desalniettemin vormen de weinige gepubliceerde artikelen een aanmoediging voor toekomstige studies over dit onderwerp. Een kleine studie, die vervolgens opnieuw werd geanalyseerd, suggereerde dat OMT de bloedglucosespiegels kan verlagen en de insulinesecretie bij diabetespatiënten kan verhogen. In deze studie werd bij 150 diabetespatiënten de nuchtere bloedglucose gemeten en dit werd gevolgd door toediening van OMT gericht op het produceren van pancreasstimulatie en glucosespiegels. Bij de patiënten werd de glucose 30 minuten en/of 60 minuten na de OMT-sessie gemeten. De verkregen resultaten onthulden een snelle daling van de glucosespiegels van de behandelde patiënten. De onderzoekers hebben vergelijkbare resultaten verkregen in de loop van onze zorg voor Type II diabetespatiënten. Een case-control pilotstudie vond consistente osteopathische palpatiebevindingen bij patiënten met type II diabetes in vergelijking met de niet-diabetische patiënten. Andere osteopathische literatuur ondersteunt het gebruik van OMT bij de behandeling van diabetesgerelateerde musculoskeletale complicaties. In het licht van het weinige bewijs van eerder gepubliceerde osteopathische literatuur en de potentieel grote impact die de resultaten zouden hebben, stellen de onderzoekers voor een studie uit te voeren om de mogelijke effecten van OMT op glucose- en A1C-spiegels bij patiënten met gediagnosticeerde diabetes type II in vergelijking met een OMT-sham-behandelingsprotocol. Het doel van deze studie zal zijn om te bepalen of OMT effectief is bij de behandeling van patiënten met diabetes type II.

Vermogensanalyse/methoden:

Er is een poweranalyse uitgevoerd om een ​​optimale steekproefomvang te schatten die nodig is om ten minste 80% van de statistische power in de ANCOVA-analyse te bereiken. Een effectgrootte als noodzakelijke input voor poweranalyse werd geschat op basis van de informatie in de referentie waarin de effecten van een educatieprogramma met lichaamsbeweging op de bloedglucose- en A1C-waarden bij proefpersonen met type 2-diabetes werden onderzocht. Er zijn in totaal 90 Type II-diabetici nodig om de geschatte effectgrootte van d=0,6 te detecteren met een statistisch vermogen van 80% en α=0,05. Na rekening te hebben gehouden met een verwacht uitvalpercentage van 10%, zullen in totaal 100 proefpersonen met diabetes type II worden aangeworven.

De proef zal worden geregistreerd op clinicaltrials.gov. In de eerste 3 maanden van de studie staat werving centraal. Alle bovenstaande manieren van werving zullen elke 3 maanden opnieuw worden bezocht totdat de proefperiode is voltooid.

Onderzoeksopzet en methoden Onderwerpen: Deelnemers met gediagnosticeerde diabetes type II worden gerandomiseerd in de OMT-interventie- of OMM-sham-cohorten voor vergelijking van de effecten van het OMT-protocol op onze uitkomstmaten.

Karakteristieken van de subjectpopulatie:

Steekproefomvang: 100 Leeftijdscategorie: 30-90 jaar Geslacht: mannelijk of vrouwelijk Ras/etnische achtergrond: ongeacht Gezondheidsstatus: Diabetes type II gediagnosticeerd ten minste 5 jaar voorafgaand aan opname in dit onderzoek

Specimens, records en gegevens: zullen worden verzameld van individuele deelnemers aan dit onderzoek. Bloedglucose- en A1C-waarden worden verkregen met behulp van een glucometer en A1C-kits en worden verwerkt en geregistreerd op het moment van het bezoek.

Wervingsplan:

Proefpersonen zullen worden geworven door directe werving van het NYIT Academic Health Care Center en Family Health Care-centra, het plaatsen van IRB-goedgekeurde flyers op lokale openbare plaatsen, contact met lokale endocrinologen om geïnteresseerde patiënten te identificeren en het onderzoek te introduceren bij lokale ondersteuningsgroepen voor diabetes en symposia. Het NYIT Academic Health Care Center en Family Health Care Centers waarin de onderzoekers patiënten zien, bieden jaarlijks gezondheidszorg aan meer dan 500 patiënten met diabetes type II. De onderzoekers zullen met behulp van deze aanbevelingen rechtstreeks deelnemers voor deze klinische studie rekruteren. IRB-goedgekeurde flyers zullen in zichtbare delen van onze gezondheidscentra worden geplaatst. Op de flyer staat de naam van de hoofdonderzoeker, het kantoornummer en het e-mailadres van potentiële deelnemers. Er wordt contact opgenomen met de organisatoren van lokale steungroepen en symposia voor Diabetes. De hoofdonderzoeker zal een verzoek indienen om de vergadering bij te wonen om een ​​korte introductie van het onderzoek te geven en deelnemers te werven die mogelijk aan de geschiktheidscriteria voldoen. Andere lokale endocrinologen kunnen worden geroepen om de studie in te leiden en om deze specialisten te vragen om zijn/haar patiënten te identificeren die mogelijk geïnteresseerd zijn in ons onderzoek.

Toestemmingsprocedure:

Aangeworven, in aanmerking komende proefpersonen krijgen het toestemmingsformulier te zien en krijgen zoveel tijd om het formulier te lezen of te laten voorlezen als nodig is om te beslissen. Tijdens dit proces zal een facultaire onderzoeker aanwezig zijn om eventuele vragen van de proefpersoon te beantwoorden. De toestemming voor hun deelname aan het onderzoek met behulp van een schriftelijk formulier zal worden verkregen door een faculteitsonderzoeker.

Potentiële risico's voor deelnemers:

Proefpersoon kan lichte emotionele stress ervaren door te praten over zijn of haar medische geschiedenis of het structurele lichamelijk onderzoek. Zoals bij alle personen die met OMT worden behandeld, kan het onderwerp pijn ervaren na de OMT. De proefpersoon kan ongemak ervaren bij het testen van de bloedglucose. De risico's verbonden aan vingerprikken voor de bloedglucose- en A1C-waarden omvatten het risico op bloeding, infectie of syncope. Standaard voorzorgsmaatregelen tijdens vingerprikprocedures zullen worden gevolgd. Als alternatief kunnen proefpersonen er baat bij hebben door zich meer bewust te worden van verschillende aspecten van hun diagnose.

Bescherming tegen risico's:

In het geval van enig nadelig effect van deze studie, zal er contact worden opgenomen met Sonia Rivera-Martinez, DO, Karen Sheflin, DO of Jayme Mancini, DO, PhD, en zal de proefpersoon elke deelname aan de onderzoeksstudie beëindigen. Bovendien wordt de Institutional Review Board (IRB) binnen 24 kantooruren op de hoogte gebracht van het nadelige effect. In dit onderzoek zal geen misleiding worden gebruikt. Als het onderzoek een medische of mogelijk zorgwekkende aandoening aan het licht brengt, wordt de proefpersoon geadviseerd om een ​​afspraak te maken met de huisarts. Halfjaarlijkse voortgangsrapporten en jaarlijkse vernieuwingsrapporten aan de NYIT IRB zijn vereist voor alle IRB-goedgekeurde protocollen. Eventuele nadelige effecten worden beoordeeld door de volledige IRB. Merk op dat dit onderzoeksprotocol zal worden ingediend voor IRB-goedkeuring.

Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig en vertrouwelijk. In het onderzoek krijgen de proefpersonen ter verblinding een nummer. Elk onderwerp wordt toegewezen en krijgt een registratie-identificatie die geen inhoud bevat die het onderwerp kan identificeren. IRB1130_PDC001 is bijvoorbeeld de onderwerpidentificatie voor het eerste onderwerp en IRB1130_PDC002 is voor het tweede onderwerp, enzovoort. De naam, geboortedatum of ander identificerend materiaal van de proefpersoon wordt niet in dit dossier opgenomen. De nummeridentiteit van de proefpersoon wordt beveiligd in het kantoor van de hoofdonderzoeker op een desktopcomputer die een login en wachtwoord vereist voor toegang.

Toegang tot de informatie van de proefpersoon wordt alleen verleend door het onderzoeksteam om de vertrouwelijkheid te waarborgen. De vragenlijst en testgegevens zullen geen patiëntidentificatie-informatie bevatten en als ze worden afgedrukt, worden ze achter slot en grendel bewaard in het kantoor van de hoofdonderzoeker. Als het niet wordt afgedrukt, wordt het bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer op onze computer. Aangezien er geen identificerend materiaal is voor elk proefpersonendossier, weten alleen de onderzoekers welke gegevens bij welk proefpersoon horen. De gegevens van de proefpersoon worden dus beschermd in een HIPAA-conform programma en gescheiden van eventuele klinische patiëntendossiers. Het proces van het handhaven van de vertrouwelijkheid van menselijke onderzoeksonderwerpen wordt beoefend door NYITCOM-faculteit, personeel en studenten en wordt gecontroleerd door de assistent-decaan van onderzoek en de NYIT IRB.

Risico's voor proefpersonen:

De methoden die in deze studie worden gebruikt, zijn minimaal risicovol en niet anders dan die in de standaard gezondheidszorg worden gebruikt. Er kan al dan niet een direct voordeel zijn voor de proefpersonen tijdens het onderzoek, maar de informatie uit het onderzoek kan in de toekomst de proefpersonen of andere mensen met diabetes type II ten goede komen.

Uitkomstmaten (A) Nuchtere glucosewaarden: elke deelnemer wordt 12 keer getest tijdens zijn of haar individuele deelname aan het onderzoek. De nuchtere glucosespiegels worden verkregen vóór OMT/OMT-sham en 30 minuten na OMT/OMT-sham-behandelingen zijn voltooid. Elke OMT/OMT-schijnsessie duurt 15 minuten en wordt ingepland van (08.00 uur tot 10.00 uur). Elke deelnemer krijgt in totaal 6 behandelsessies die om de 2 weken worden ingepland. Specifieke glucometer-testkits zullen worden gebruikt om de glucosespiegels te verkrijgen. De proefpersonen zullen voor de OMT/OMT-sham-behandelingen op hetzelfde tijdstip voor elk bezoek worden ingepland om de kans op glucosevariabiliteit als gevolg van de metingen op verschillende tijdstippen van de dag te verminderen. (Zie Bijlage A - Protocol voor nuchtere glucose)

(B) A1C-niveaus: elke deelnemer wordt 4 keer getest tijdens zijn of haar individuele deelname aan het onderzoek. De A1C-niveaus worden pre-OMT/OMT-sham verkregen bij hun 1e bezoek en aan het einde van hun 2e, 4e en 6e bezoek. A1C-niveaus hebben een geschatte ½ levensduur van 28 dagen. Het is daarom redelijk om rond dit tijdsbestek een verandering te verwachten.

Alle deelnemers worden ingepland voor hun eerste bezoek, inclusief documentatie over het voldoen aan de geschiktheidscriteria, toestemming en toewijzing aan een cohort, uitkomstmaten voor het eerste bezoek en de eerste OMT of OMT-sham zoals toegewezen. De primaire uitkomstmaten van glucosespiegels zullen worden beoordeeld vóór en na OMT/OMT-sham bij elk van hun 6 bezoeken die elke 2 weken gedurende 3 maanden zullen worden gepland.

De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hetzelfde niveau van lichamelijke activiteit te behouden, hun huidige dieet voort te zetten en veranderingen hierin gedurende de proefperiode te vermijden. Mocht er een verandering optreden, dan wordt de proefpersoon geadviseerd om een ​​van de onderzoeksonderzoekers op de hoogte te stellen. Dit laatste is bedoeld om de kans op variaties in glucosewaarden als gevolg van veranderingen in fysieke activiteit of veranderingen in het voedingspatroon te verkleinen.

OMT-protocol voor diabetes type II: weken 1-6:

Eerdere rapporten suggereren dat primaire delen van het lichaam die bijzonder belangrijk zijn voor de homeostase van de bloedglucose, het autonome zenuwstelsel omvatten (parasympathische innervatie via de nervus vagus, sympathische innervatie van de alvleesklier en lever en nieren en bijnieren), thoracolumbaal diafragma, abdominaal lymfestelsel ( inclusief mesenterium), en de alvleesklier, lever en bijnieren zelf.

De onderzoekers hebben technieken geselecteerd voor het OMT-protocol die door Dr. Bandeen zijn gebruikt in zijn onderzoek waarin de glucosespiegels werden verlaagd, en technieken die in andere onderzoeken worden aanbevolen voor de behandeling van diabetes type 2. Raadpleeg de onderstaande lijst.

1. Suboccipitale release
2. Thoracale uitlaat los
3. Ribverhoging Linker ribben 2-9 rechter ribben 5-12 en ribloze ribverhoging rechts L1-2
4. Chapman's punten voor pancreas en lever
5. Fasciale uitrekking van de alvleesklier in de lengteas
6. Test en behandeling van alvleeskliermotiliteit
7. Pancreas Fasciale Techniek
8. Stimulatie van de alvleesklier door hoek van ribben 3-5
9. Coeliakie ganglion remming
10. Lever pomp

Bovenstaande technieken zijn goed beschreven in de osteopathische literatuur. Het OMT-Sham-protocol houdt simpelweg in dat de handen in de algemene gebieden worden geplaatst waar de door OMT geselecteerde OMM-technieken worden toegediend. Elke techniek wordt ongeveer een minuut uitgevoerd.

Alle behandelende artsen hebben een Board-certificering van de American Osteopathic Association (AOA) om osteopathische manipulatieve behandelingen uit te voeren. Er zullen 2 artsen zijn die specifiek zijn opgeleid om de OMT- of OMT-Sham-behandelingsprotocollen te geven. Deze maatregel zorgt ervoor dat de technieken op uniforme wijze worden uitgevoerd. Iedere arts zal ongeveer evenveel proefpersonen behandelen.

De behandelend artsen zullen worden geïnstrueerd om de OMT en OMT-Sham behandeltechnieken uit te voeren in de exacte volgorde zoals vermeld en beschreven in dit voorstel. De manipulatieve technieken van het OMT-protocol zijn die welke goed beschreven zijn in standaard osteopathische leerboeken. Het schijnbehandelingsprotocol voor deze studie was ontworpen om analoog te zijn aan het OMT-regime met betrekking tot de behandeltijd, de behandelde gebieden en de positionering van de proefpersonen.

Verwachtingen voor de voorgestelde studie:

Als het OMT-protocol effectief is bij de behandeling van diabetes type II, verwachten de onderzoekers een verlaging van de glucosespiegels op korte en lange termijn en een verlaging van de A1C-spiegels in de loop van het onderzoek.

Analyse Om de primaire specifieke doelen te onderzoeken, zal analyse van covariantie (ANCOVA) worden gebruikt om de veranderingen in de voor- en nabehandelingssessies voor de OMT- en OMT-sham-groepen te vergelijken met een statistisch vermogen van 80% en α=0,05. Analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 22.

Potentiële moeilijkheden en beperkingen van de voorgestelde procedures en alternatieve benaderingen voor het testen van de hypothesen:

Waar mogelijk zijn knelpunten in verband met dit onderzoek verholpen. Variabiliteit in de geschiedenis van diabetes type II en de bijbehorende symptomen zullen worden aangepakt door hun effecten op de uitkomstmaten te analyseren. Het hoge uitvalpercentage dat gepaard gaat met de deelnemers aan diabetes wordt aangepakt door te plannen om 10% extra te werven van het verwachte aantal dat nodig is voor significantie. Er kan een bemonsteringsbias zijn waarbij mensen met diabetes type II eerder geneigd zijn behandelingen in onze gezondheidscentra na te streven vanwege de verscheidenheid aan beschikbare zorgverleners en sociale ondersteuning.

Tijdschema Het OMT-protocol is ontwikkeld door gebruik te maken van de beschikbare osteopathische literatuur en het testen van de toediening van het protocol door PI's op haar Type II diabetespatiënten. Het is noodzakelijk om het OMT-protocol te testen om significante verbeteringen in glucose- en A1C-waarden te bewijzen bij personen met diabetes type II in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Wervingsinspanningen zullen worden voortgezet totdat de steekproefomvang die nodig is voor significantie is bereikt, zoals beschreven in de analyse. Statistische analyse zal elke 6 maanden worden berekend om trends in primaire uitkomstmaten te bepalen en eventuele gemelde bijwerkingen te beoordelen. Als de risico's zwaarder wegen dan de voordelen, overweeg dan om de methoden aan te passen of te beëindigen. De uiteindelijke statistische analyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de proef.

BIJLAGE A - Protocol voor nuchtere glucose

Instructies voor proefpersonen voor nuchtere bloedglucose:

• Eet of drink niets anders dan water gedurende acht uur voor de afspraak waarbij de nuchtere bloedglucosemeting wordt gedaan.
• Wacht met het innemen van hun diabetesmedicatie totdat het onderzoek is afgerond.

• Meld het onmiddellijk aan de onderzoeker die de nuchtere bloedglucosemeting uitvoert als de deelnemer op enig moment tijdens het onderzoek een van de volgende symptomen heeft of voelt:

  • Zwetigheid en beverigheid
  • Zwakheid
  • Verwardheid
  • Prikkelbaarheid
  • Bleek
  • Snelle hartslag
  • Ongecoördineerd
  • Overmatige vermoeidheid
  • Wazig zicht

Instructies voor onderzoekspersoneel, onderzoekers en arts-onderzoekers:

Proefpersoon met hypoglykemie: nuchtere bloedglucose < 70 en/of met een van de bovenstaande symptomen:

1. Geef patiënt een klein glaasje sinaasappel- of appelsap of Glucerna shake. Neem contact op met een arts-onderzoeker om het onderwerp te evalueren. De arts-onderzoeker zal de klinische beslissing nemen of de patiënt moet worden doorverwezen naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp of veilig naar huis kan worden afgevoerd.
2. De patiënt krijgt geen OMT/OMT-sham-behandeling bij die specifieke onderzoeksbijeenkomst

Proefpersoon met hyperglykemie: nuchtere bloedglucose > 300 en/of met een van de bovenstaande symptomen:

1. Neem contact op met een arts-onderzoeker om het onderwerp te evalueren. De arts-onderzoeker zal de klinische beslissing nemen of de patiënt snelwerkende insuline moet krijgen en moet worden gecontroleerd, of moet worden doorverwezen naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp of veilig naar huis kan worden afgevoerd.
2. De patiënt krijgt geen OMT/OMT-sham-behandeling bij die specifieke onderzoeksbijeenkomst