Diabetes og osteopatisk manipulasjonsmedisin (OMM)

Forskningsplanen

Mål Type II diabetes er en vanlig endokrin lidelse i glukosemetabolismen som er knyttet til betydelig sykelighet og dødelighet. I USA er diabetes en viktig årsak til kardiovaskulære lidelser, inkludert hjertesykdom og hjerneslag. Det fortsetter å øke i utbredelse til tross for fremskritt gjort i metoder for diabetisk glukosekontroll. Diabetes er en kompleks kronisk sykdom som involverer kontinuerlig medisinsk behandling og selvbehandlingsstrategier. De viktigste behandlingsstrategiene består av medisiner og livsstilsendringer. Strategiene som brukes i kliniske studier er imidlertid upraktiske, ettersom de er intensive og dyre for å sikre at disse behandlingsstrategiene opprettholdes over tid. En stor mulighet eksisterer for behandlingsmodaliteter som er rimelige og lett implementerbare, for eksempel OMT.

Osteopatisk litteratur antyder at det kan være en rolle for OMT i behandlingen av pasienter med diabetes mellitus. Dette støttes av våre foreløpige data rapportert nedenfor. OMT-protokollen utviklet for denne forskningsstudien er basert på osteopatisk litteratur og rettet mot å optimalisere kroppsfunksjonen for pasienter med type II diabetes og blodsukkerhomeostase. OMT bruker manuelle krefter rettet mot å forbedre fysiologisk funksjon og homeostase ved å redusere lokaliserte dysfunksjoner i kroppen referert til som somatiske dysfunksjoner. OMT kan være gunstig for å redusere blodsukkernivået hos type 2-diabetikere. Forbedring av glukosenivåer hos type II diabetikere vil redusere sykelighetene og komplikasjonene av denne lidelsen og ha stor innvirkning på pasientenes helseutfall så vel som i helsevesenet over hele verden.

Spesifikke mål: Å finne ut om OMT-protokollen skissert i denne studien vil forbedre glukose- og A1C-nivåer hos personer med type II diabetes.

1. For å undersøke om bruk av OMM (osteopatisk manipulerende medisin) rettet mot bukspyttkjertelfunksjonen vil redusere blodsukkeret hos diabetikere etter hver OMM-behandling (korttidseffekter)
2. For å undersøke om bruk av OMM rettet mot bukspyttkjertelfunksjon over en 3 måneders periode vil redusere blodsukkeret hos diabetikere (langtidseffekter)
3. For å undersøke om bruk av OMM rettet mot bukspyttkjertelfunksjon over en 3 måneders periode vil redusere A1C-nivåer hos diabetikere (langtidseffekter)

Det primære utfallsmålet for glukosenivåer vil bli målt ved å oppnå før og etter OMT/OMT-sham-glukosenivåer ved hver av de 6 behandlingsøktene levert hver 2. uke i 3 måneder. Det primære utfallsmålet for A1C-nivåer vil bli målt ved å ta blodprøver ved tidspunkt 0, ved slutten av månedene 1, 2 og 3. Resultatene vil bli sammenlignet mellom OMT- og OMT-sham-gruppene. Hvis resultatene støtter hypotesene, kan OMT-protokollen filmes på video og utføres i workshops for andre osteopatiske leger for å forbedre glukosekontrollen hos deres type II diabetespasienter.

Bakgrunn En omfattende systematisk gjennomgang av den publiserte osteopatiske litteraturen fant lite bevis for OMT som en del av behandlingen av type II diabetes. Ikke desto mindre gir de få publiserte artiklene oppmuntring til fremtidige studier om dette emnet. En liten studie, som senere ble analysert på nytt, antydet at OMT kan redusere blodsukkernivået og øke insulinsekresjonen hos diabetikere. I denne studien fikk 150 diabetespasienter målt fastende blodsukker, og dette ble fulgt av tilførsel av OMT rettet mot å produsere bukspyttkjertelstimulering og glukosenivåer. Pasientene fikk målt glukose enten 30 minutter og/eller 60 minutter etter OMT-økten. Resultatene som ble oppnådd viste en rask reduksjon i glukosenivåene til de behandlede pasientene. Etterforskerne har oppnådd lignende resultater i løpet av vår behandling av type II diabetespasienter. En case-control pilotstudie fant konsistente osteopatiske palpatoriske funn hos pasienter med type II diabetes sammenlignet med ikke-diabetiske pasienter. Annen osteopatisk litteratur støtter bruken av OMT i behandlingen av diabetesrelaterte muskel- og skjelettkomplikasjoner I lys av de få bevisene fra tidligere publisert osteopatisk litteratur og den potensielt høye effekten resultatene vil ha, foreslår etterforskerne å gjennomføre en studie for å undersøke mulig effekter av OMT på glukose- og A1C-nivåer hos pasienter med diagnostisert type II diabetes sammenlignet med en OMT-sham-behandlingsprotokoll. Målet med denne studien vil være å avgjøre om OMT er effektiv i behandlingen av pasienter med type II diabetes.

Effektanalyse/metoder:

Effektanalyse er utført for å estimere en optimal prøvestørrelse som kreves for å oppnå minst 80 % av statistisk kraft i ANCOVA-analysen. En effektstørrelse som nødvendig input for kraftanalyse ble estimert basert på informasjonen i referansen som undersøkte effektene av et utdanningsprogram med trening på blodsukker og A1C-nivåer hos personer med type 2 diabetes. Totalt 90 type II diabetikere er nødvendige for å oppdage den estimerte effektstørrelsen på d=0,6 med en statistisk styrke på 80 % og α=0,05. Etter å ha regnskapsført en forventet utmattelsesrate på 10 %, vil totalt 100 personer med type II diabetes rekrutteres.

Forsøket vil bli registrert på clinicaltrials.gov. Rekruttering vil være hovedfokus i de første 3 månedene av studiet. Alle de ovennevnte måtene for rekruttering vil bli gjenopptatt hver tredje måned frem til prøven er fullført.

Forskningsdesign og metoder Emner: Deltakere med diagnostisert type II diabetes vil bli randomisert inn i OMT-intervensjonen eller OMM-sham-kohortene for sammenligning av effekten av OMT-protokollen på våre utfallsmål.

Egenskaper for emnepopulasjonen:

Prøvestørrelse: 100 Aldersgruppe: 30-90 år Kjønn: Mann eller kvinne Rase/etnisk bakgrunn: alle Helsestatus: Type II diabetiker diagnostisert minst 5 år før inkludering i denne studien

Prøver, poster og data: vil bli samlet inn fra individuelle deltakere i denne studien. Blodsukker- og A1C-nivåer vil bli innhentet ved hjelp av et glukometer og A1C-sett og vil bli behandlet og registrert på tidspunktet for besøket.

Rekrutteringsplan:

Emner vil bli rekruttert ved direkte rekruttering fra NYIT Academic Health Care Center og Family Health Care sentre, publisering av IRB-godkjente flyers på lokale offentlige steder, kontakt med lokale endokrinologer for å identifisere interesserte pasienter og introdusere studien ved lokale støttegrupper for diabetessykdom og symposier. NYIT Academic Health Care Center og Family Health Care Centers der etterforskerne ser pasienter gir helsetjenester til over 500 pasienter med type II diabetes årlig. Etterforskerne vil direkte rekruttere deltakere til denne kliniske studien ved å bruke disse anbefalingene. IRB-godkjente flyers vil bli plassert i synlige områder på våre helsestasjoner. Flyeren vil ha hovedetterforskerens navn, kontornummer og e-postadresse for potensielle deltakere. Arrangørene for lokale støttegrupper og symposier for diabetes vil bli kontaktet. Hovedetterforskeren vil be om å delta på møtet for å gi en kort introduksjon til studien og rekruttere deltakere som kan oppfylle kvalifikasjonskriteriene. Andre lokale endokrinologer kan bli tilkalt for å introdusere studien og be om at disse spesialistene identifiserer noen av hans/hennes pasienter som kan være interessert i vår forskning.

Samtykkesprosedyre:

Rekrutterte, kvalifiserte emner vil bli presentert med samtykkeskjemaet og gitt så mye tid til å lese eller få skjemaet lest opp for dem som er nødvendig for å bestemme. En fakultetsetterforsker vil være til stede under denne prosessen for å svare på eventuelle spørsmål faget måtte ha. Samtykke til deres deltakelse i studien ved hjelp av et skriftlig skjema vil innhentes av en fakultetsetterforsker.

Potensielle risikoer for deltakerne:

Forsøkspersonen kan oppleve mindre følelsesmessige plager ved å snakke om sin medisinske historie eller den strukturelle fysiske undersøkelsen. Som med alle individer som behandles med OMT, kan pasienten oppleve sårhet etter OMT. Personen kan oppleve ubehag fra blodsukkertestingen. Risikoen forbundet med fingerstikk for blodsukker- og A1C-nivåene inkluderer risiko for blødning, infeksjon eller synkope. Standard forholdsregler under fingerstikkprosedyrer vil bli fulgt. Alternativt kan forsøkspersonene ha nytte av å bli mer bevisste på ulike aspekter ved diagnosen deres.

Beskyttelse mot risiko:

I tilfelle av en negativ effekt fra denne studien, vil Sonia Rivera-Martinez, DO, Karen Sheflin, DO eller Jayme Mancini, DO, PhD, bli kontaktet angående hendelsen, og forsøkspersonen vil slutte å delta i forskningsstudien. I tillegg vil Institutional Review Board (IRB) bli varslet om den negative effekten innen 24 arbeidstimer. Det vil ikke bli brukt noe bedrag i denne studien. Hvis forskningen skulle avsløre en medisinsk eller potensielt plagsom tilstand, vil forsøkspersonen bli bedt om å avtale med sin primærlege. Halvårlige fremdriftsrapporter og årlige fornyelsesrapporter til NYIT IRB kreves for alle IRB-godkjente protokoller. Eventuelle negative effekter vil bli evaluert av full IRB. Merk at denne forskningsprotokollen vil bli sendt inn for IRB-godkjenning.

Deltakelse i studien vil være helt frivillig og konfidensiell. I studien vil forsøkspersonene få et nummer i blendende formål. Hvert emne vil bli tildelt og gitt en registreringsidentifikasjon som ikke inneholder noe innhold som kan identifisere emnet. For eksempel vil IRB1130_PDC001 være emneidentifikasjonen for det første emnet og IRB1130_PDC002 vil være for det andre emnet og så videre. Emnets navn, fødselsdato eller annet identifiserende materiale vil ikke bli inkludert i denne filen. Observandens nummeridentitet vil bli sikret på kontoret til hovedetterforskeren på en stasjonær datamaskin som krever pålogging og passord for tilgang.

Tilgang til emnets informasjon vil kun tillates av forskningsteamet for å sikre konfidensialitet. Spørreskjemaet og testdata vil ikke ha pasientidentifikasjonsinformasjon, og hvis det skrives ut, og det vil bli lagret under lås og nøkkel på hovedetterforskerens kontor. Hvis den ikke skrives ut, vil den lagres på et passordbeskyttet på datamaskinen vår. Siden det ikke finnes noe identifiserende materiale for hver emnefil, vil bare etterforskerne vite hvilke data som korrelerer med hvilket emne. Således er emnedata ivaretatt i et HIPAA-kompatibelt program og er atskilt fra eventuelle kliniske pasientfiler. Prosessen med å opprettholde konfidensialitet for menneskelig forskningsfag praktiseres av NYITCOM-fakultetet, ansatte og studenter og overvåkes av assisterende dekan for forskning og NYIT IRB.

Risikoer for fag:

Metodene som brukes i denne studien er minimal risiko og ikke annerledes enn som brukes i standard helsevesen. Det kan være en direkte fordel for forsøkspersonene under studien, men informasjonen hentet fra studien kan være til nytte for forsøkspersonene eller andre personer med type II diabetes i fremtiden.

Resultatmål (A) Fastende glukosenivåer: Hver deltaker vil bli testet 12 ganger i løpet av deres individuelle deltakelse i forskningsstudien. Fastende glukosenivåer vil bli oppnådd før OMT/OMT-sham og 30 minutter etter OMT/OMT-sham-behandlinger er fullført. Hver OMT/OMT-sham-økt vil vare i 15 minutter og vil være planlagt fra (08.00 til 10.00). Hver deltaker vil ha totalt 6 behandlingsøkter som vil bli planlagt hver 2. uke. Spesifikke glukometertestsett vil bli brukt for å oppnå glukosenivåene. Forsøkspersonene vil bli planlagt for OMT/OMT-sham-behandlinger ved samme tidsluke for hvert besøk for å redusere sannsynligheten for glukosevariabilitet på grunn av at målingene blir tatt på forskjellige tider av dagen. (Se vedlegg A - Protokoll for fastende glukose)

(B) A1C-nivåer: Hver deltaker vil bli testet 4 ganger i løpet av deres individuelle deltakelse i forskningsstudien. A1C-nivåene vil bli oppnådd før OMT/OMT-sham ved deres 1. besøk og ved slutten av deres 2., 4. og 6. besøk. A1C-nivåer har en omtrentlig ½ levetid på 28 dager. Det er derfor rimelig å forvente en endring rundt denne tidsrammen.

Alle deltakere vil bli planlagt for sitt første besøk, som vil inkludere dokumentasjon på oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier, samtykke og tildeling til en kohort, første besøks utfallsmål og første OMT eller OMT-sham som tildelt. De primære utfallsmålene for glukosenivåer vil bli vurdert før og etter OMT/OMT-sham ved hvert av deres 6 besøk, som vil bli planlagt hver 2. uke i 3 måneder.

Forsøkspersonene vil bli instruert om å opprettholde samme fysiske aktivitetsnivå, fortsette sitt nåværende kosthold og unngå endringer i disse gjennom hele prøveperioden. Dersom det skulle skje endringer, vil forsøkspersonene bli bedt om å informere en av studieforskerne. Dette siste er for å redusere sannsynligheten for variasjoner i glukosenivåer på grunn av endringer i fysisk aktivitetsnivå eller kostholdsendringer.

OMT-protokoll for type II-diabetes: uke 1-6:

Tidligere rapporter tyder på at primære områder av kroppen som er spesielt viktige for blodsukkerhomeostase inkluderer det autonome nervesystemet (parasympatisk innervasjon via vagusnerven, sympatisk innervasjon av bukspyttkjertelen og lever og nyrer og binyrene), thoracolumbar diafragma, abdominalt lymfesystem ( inkludert mesenteri), og selve bukspyttkjertelen, leveren og binyrene.

Etterforskerne har valgt teknikker for OMT-protokollen som ble brukt av Dr. Bandeen i hans studie der glukosenivåene ble redusert og de som ble anbefalt i andre studier for behandling av type 2 diabetes. Se listen nedenfor.

1. Suboccipital frigjøring
2. Utløp for thorax
3. Ribbeforhøyelse Venstre ribber 2-9 høyre ribber 5-12 og ribbefrie ribber høyre L1-2
4. Chapmans poeng for bukspyttkjertel og lever
5. Fascial strekk av bukspyttkjertelen i lengdeaksen
6. Test og behandling av bukspyttkjertelmotilitet
7. Pancreas Fascial Technique
8. Bukspyttkjertelstimulering gjennom vinkel på ribbeina 3-5
9. Cøliaki ganglion hemming
10. Leverpumpe

De ovennevnte teknikkene er godt beskrevet i osteopatisk litteratur. OMT-Sham-protokollen vil innebære ganske enkelt å plassere hendene i de generelle områdene der de OMT-valgte OMM-teknikkene administreres. Hver teknikk vil bli utført i omtrent ett minutt hver.

Alle behandlende leger vil ha styresertifisering av American Osteopathic Association (AOA) for å utføre osteopatiske manipulative behandlinger. Det vil være 2 leger som vil være spesielt opplært til å levere enten OMT- eller OMT-Sham-behandlingsprotokollene. Dette tiltaket skal sikre at teknikkene utføres på en enhetlig måte. Hver lege vil behandle omtrent like mange forsøkspersoner.

De behandlende legene vil bli instruert om å utføre OMT- og OMT-Sham-behandlingsteknikkene i den nøyaktige rekkefølgen som er oppført og beskrevet i dette forslaget. De manipulerende teknikkene til OMT-protokollen er de som er godt beskrevet i standard osteopatiske lærebøker. Den falske behandlingsprotokollen for denne studien ble utformet for å være analog med OMT-kuren med hensyn til behandlingstid, behandlede områder og posisjonering av forsøkspersonene.

Forventninger til den foreslåtte studien:

Hvis OMT-protokollen er effektiv i behandling av type II diabetikere, forventer etterforskerne en reduksjon i glukosenivåene på kort og lang sikt og en reduksjon i A1C-nivåene i løpet av forskningsstudien.

Analyse For å undersøke de primære spesifikke målene, vil analyse av kovarians (ANCOVA) bli brukt for å sammenligne endringene i før- og etterbehandlingsøktene for OMT- og OMT-sham-gruppene med en statistisk styrke på 80 % og α=0,05. Analyser vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistics 22.

Potensielle vanskeligheter og begrensninger ved de foreslåtte prosedyrene og alternative tilnærminger til å teste hypotesene:

Vanskeligheter knyttet til denne studien har blitt adressert der det er mulig. Variasjoner i type II diabeteshistorier og deres tilknyttede symptomer vil bli adressert ved å analysere deres effekter på utfallsmålene. Den høye utmattelsesraten assosiert med diabetikere behandles ved å planlegge å rekruttere ytterligere 10 % av det forventede antallet som er nødvendig for betydning. Det kan være en skjevhet ved prøvetaking der personer med type II diabetes og kan være mer sannsynlig å forfølge behandlinger ved våre helsesentre på grunn av mangfoldet av tilgjengelige leverandører og sosial støtte.

Tidsplan OMT-protokollen ble utviklet ved å bruke den tilgjengelige osteopatiske litteraturen og testing av administreringen av protokollen av PI-er på hennes type II-diabetespasienter. Testing av OMT-protokollen for å bevise signifikante forbedringer i glukose- og A1C-nivåfunksjonen blant personer med type II diabetes i en randomisert kontrollert studie er nødvendig. Rekrutteringsarbeidet vil fortsette inntil prøvestørrelsen som kreves for signifikans er nådd som beskrevet i analysen. Statistisk analyse vil bli beregnet hver 6. måned for å bestemme trender i primære resultatmål og vurdere eventuelle rapporterte bivirkninger. Hvis risikoen oppveier fordelene, vurder modifikasjon av metoder eller avslutning. Den endelige statistiske analysen vil bli gjort ved ferdigstillelse av forsøket.

APPENDIKS A - Protokoll for fastende glukose

Instruksjoner til personer for fastende blodsukker:

• Ikke spis eller drikk annet enn vann i åtte timer før avtalen hvor fastende blodsukkermåling skal tas.
• Vent med å ta diabetesmedisinene før etter at forskningsmøtet er fullført.

• Vennligst rapporter umiddelbart til etterforskeren som tar den fastende blodsukkermålingen hvis deltakeren har eller føler noen av følgende symptomer når som helst under forskningsmøtet:

  • Svettethet og skjelving
  • Svakhet
  • Forvirring
  • Irritabilitet
  • Blek
  • Rask hjertefrekvens
  • Ukoordinert
  • Overdreven tretthet
  • Uklart syn

Instruksjoner for forskningspersonell, etterforskere og legeetterforskere:

Person med hypoglykemi: Fastende blodsukker < 70 og/eller med noen av symptomene ovenfor:

1. Gi pasienten et lite glass appelsin- eller eplejuice eller Glucerna-shake. Kontakt en lege etterforsker for å vurdere emnet. Legeutforsker vil ta den kliniske avgjørelsen om pasienten skal henvises til nærmeste akuttmottak eller trygt kan skrives ut til sitt hjem.
2. Pasienten vil ikke ha OMT/OMT-sham-behandling gitt ved det spesifikke forskningsmøtet

Person med hyperglykemi: Fastende blodsukker > 300 og/eller med noen av symptomene ovenfor:

1. Kontakt en lege etterforsker for å vurdere emnet. Legeutforsker vil ta den kliniske avgjørelsen om pasienten skal ha hurtigvirkende insulin administrert og overvåket, eller henvist til nærmeste akuttmottak eller trygt kan skrives ut til sitt hjem.
2. Pasienten vil ikke ha OMT/OMT-sham-behandling gitt ved det spesifikke forskningsmøtet