Cukorbetegség és osteopathic Manipulative Medicine (OMM)

A kutatási terv

Célkitűzések A II-es típusú cukorbetegség a glükóz-anyagcsere gyakori endokrin rendellenessége, amely jelentős morbiditással és mortalitással függ össze. Az Egyesült Államokban a cukorbetegség a szív- és érrendszeri rendellenességek egyik fő oka, beleértve a szívbetegségeket és a stroke-ot. Prevalenciája továbbra is növekszik annak ellenére, hogy a diabéteszes glükózkontroll módszerei fejlődtek. A cukorbetegség összetett krónikus betegség, amely folyamatos orvosi ellátást és önkezelési stratégiákat foglal magában. A fő kezelési stratégiák gyógyszeres kezelésből és életmód-módosításból állnak. A klinikai vizsgálatok során alkalmazott stratégiák azonban, bár hatékonyak, nem praktikusak, mivel intenzívek és költségesek, hogy biztosítsák e kezelési stratégiák hosszú távú fenntartását. Nagy lehetőség kínálkozik a megfizethető és könnyen megvalósítható kezelési módokra, mint például az OMT.

Az oszteopátiás irodalom azt sugallja, hogy az OMT-nek szerepe lehet a diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésében. Ezt alátámasztják az alábbiakban közölt előzetes adataink. Az ehhez a kutatáshoz kifejlesztett OMT protokoll az oszteopátiás irodalomon alapul, és a II-es típusú cukorbetegségben és a vér-glükóz homeosztázisban szenvedő betegek testi funkcióinak optimalizálására irányul. Az OMT manuális erőket használ a fiziológiai funkciók és a homeosztázis javítására, csökkentve a test lokális diszfunkcióit, amelyeket szomatikus diszfunkcióknak nevezünk. Az OMT előnyös lehet a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének csökkentésében. A II-es típusú cukorbetegek glükózszintjének javítása csökkentené ennek a rendellenességnek a megbetegedését és szövődményeit, és nagy hatással lenne a betegek egészségi állapotára, valamint világszerte az egészségügyi ellátórendszerekre.

Konkrét célok: Annak meghatározása, hogy az ebben a tanulmányban felvázolt OMT protokoll javítja-e a glükóz- és A1C-szintet II-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyénekben.

1. Annak vizsgálata, hogy a hasnyálmirigy működését célzó OMM (oszteopátiás manipulatív gyógyszer) alkalmazása csökkenti-e a cukorbetegek vércukorszintjét minden OMM-kezelés után (rövid távú hatások)
2. Annak vizsgálata, hogy a hasnyálmirigy működését célzó OMM 3 hónapon keresztül történő alkalmazása csökkenti-e a cukorbetegek vércukorszintjét (hosszú távú hatások)
3. Annak vizsgálata, hogy a hasnyálmirigy-funkciót célzó OMM 3 hónapos időszakon keresztül történő alkalmazása csökkenti-e az A1C-szintet cukorbetegeknél (hosszú távú hatások)

A glükózszint elsődleges kimeneti mérőszámát az OMT/OMT-hamis glükózszintek mérése az OMT/OMT-hamis glükózszint előtti és utáni mérésével mérik mind a 6 kezelési alkalom során, amelyeket 2 hetente végeznek 3 hónapon keresztül. Az A1C szintek elsődleges kimenetelét úgy mérik, hogy vérmintákat vesznek a 0. időpontban, az 1., 2. és 3. hónap végén. Az eredményeket összehasonlítják az OMT és az OMT-hamis csoportok között. Ha az eredmények alátámasztják a hipotézist, az OMT-protokoll videóra rögzíthető, és más osteopathiás orvosok számára workshopokon is elvégezhető, hogy javítsák II-es típusú cukorbetegek glükózkontrollját.

Háttér A publikált osteopathiás irodalom átfogó szisztematikus áttekintése kevés bizonyítékot talált az OMT-re a II-es típusú cukorbetegség kezelésének részeként. Mindazonáltal a néhány publikált cikk bátorítást ad a témával kapcsolatos jövőbeli tanulmányokhoz. Egy kis tanulmány, amelyet később újra elemeztek, azt sugallta, hogy az OMT csökkentheti a vércukorszintet és növelheti az inzulinszekréciót cukorbetegeknél. Ebben a vizsgálatban 150 cukorbeteg éhgyomri vércukorszintjét mérték, majd ezt követően OMT-t adtak a hasnyálmirigy-stimuláció és a glükózszint előidézésére. A betegek glükózszintjét 30 perccel és/vagy 60 perccel az OMT ülés után mérték. A kapott eredmények a kezelt betegek glükózszintjének gyors csökkenését mutatták ki. Hasonló eredményeket értek el a kutatók a II-es típusú cukorbetegek ellátása során. Egy eset-kontroll kísérleti vizsgálat következetes osteopathiás tapintási eredményeket talált a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a nem cukorbetegekkel. Más osteopathiás irodalom támogatja az OMT alkalmazását a cukorbetegséggel összefüggő mozgásszervi szövődmények kezelésében. A korábban publikált osteopathiás irodalom kevés bizonyítéka és az eredmények potenciálisan nagy hatása fényében a kutatók egy tanulmány elvégzését javasolják a lehetséges Az OMT hatása a glükóz- és A1C-szintekre II-es típusú diabéteszben diagnosztizált betegeknél, összehasonlítva az OMT-hamis kezelési protokollal. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az OMT hatékony-e a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében.

Teljesítményelemzés/módszerek:

Az ANCOVA-analízisben a statisztikai teljesítmény legalább 80%-ának eléréséhez szükséges optimális mintaméret becslésére teljesítményelemzést végeztek. A hatásméretet, mint az erőelemzéshez szükséges bemenetet, a referenciában található információk alapján becsülték meg, amelyek egy edzéssel járó oktatási programnak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok vércukor- és A1C-szintjére gyakorolt ​​hatásait vizsgálták. Összesen 90 II-es típusú cukorbeteg alany szükséges a d=0,6 becsült hatásméret kimutatásához 80%-os és α=0,05 statisztikai erővel. A várható 10%-os lemorzsolódási arány számítása után összesen 100, II-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyt vesznek fel.

A vizsgálatot a klinikai vizsgálatok.gov oldalon regisztrálják. A vizsgálat első 3 hónapjában a toborzás lesz az elsődleges szempont. A fenti toborzási módok mindegyikét 3 havonta újra felkeresik a próba befejezéséig.

Kutatási terv és módszerek Tantárgyak: A diagnosztizált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk az OMT-beavatkozás vagy az OMM-hamis kohorszokba, hogy összehasonlíthassuk az OMT-protokoll hatását az eredménymérőinkre.

Az alanypopuláció jellemzői:

Mintanagyság: 100 Életkor: 30-90 év Nem: férfi vagy nő Faji/etnikai háttér: bármilyen Egészségi állapot: II-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 5 évvel a vizsgálatba való bevonása előtt

Minták, feljegyzések és adatok: a vizsgálat egyéni résztvevőitől gyűjtjük. A vércukorszintet és az A1C-szintet glükométerrel és A1C-készlettel határozzák meg, és a látogatás időpontjában feldolgozzák és rögzítik.

Toborzási terv:

Az alanyok toborzása a NYIT Akadémiai Egészségügyi Központból és a Család-egészségügyi központokból való közvetlen toborzás útján történik, az IRB által jóváhagyott szórólapok kifüggesztése a helyi nyilvános helyeken, a helyi endokrinológusokkal való kapcsolatfelvétel az érdeklődő betegek azonosítása és a vizsgálat bemutatása a helyi Diabetes-támogató csoportokban, valamint szimpóziumok. A NYIT Akadémiai Egészségügyi Központ és a Családi Egészségügyi Ellátó Központok, ahol a vizsgálók látják a betegeket, évente több mint 500 II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnek nyújt egészségügyi szolgáltatásokat. A vizsgálók ezen ajánlások alapján közvetlenül toborozzák a résztvevőket ebbe a klinikai vizsgálatba. Az IRB által jóváhagyott szórólapokat egészségügyi központjaink jól látható részein helyezzük el. A szórólapon szerepel a vezető nyomozó neve, irodaszáma és a potenciális résztvevők e-mail címe. Felvesszük a kapcsolatot a cukorbetegséggel foglalkozó helyi támogató csoportok és szimpóziumok szervezőivel. A vizsgálatvezető kéri, hogy részt vegyen az értekezleten, hogy röviden bemutassa a vizsgálatot, és olyan résztvevőket toborozzon, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Más helyi endokrinológusokat is fel lehet hívni, hogy bemutassák a vizsgálatot, és felkérjék őket, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiket érdekelhet kutatásunk.

Hozzájárulási eljárás:

A felvett, jogosult alanyoknak bemutatják a beleegyezési űrlapot, és annyi időt kapnak, hogy elolvassák vagy elolvassák az űrlapot, amennyi a döntéshez szükséges. A folyamat során jelen lesz egy oktatói kutató, aki megválaszolja az alany esetleges kérdéseit. A vizsgálatban való részvételükhöz írásos formában a hozzájárulást a kari vizsgáló szerzi be.

A résztvevők lehetséges kockázatai:

Az alany kisebb érzelmi feszültséget tapasztalhat, ha a kórtörténetéről vagy a fizikai vizsgálatról beszél. Mint minden OMT-vel kezelt egyénnél, az alany fájdalmat tapasztalhat az OMT után. Az alany kellemetlen érzést tapasztalhat a vércukorszint mérése miatt. A vércukorszintre és az A1C-szintre az ujjbegyekkel kapcsolatos kockázatok közé tartozik a vérzés, fertőzés vagy ájulás kockázata. A szokásos óvintézkedéseket be kell tartani az ujjbúrási eljárások során. Alternatív megoldásként az alanyok hasznot húzhatnak abból, hogy jobban tudatosulnak diagnózisuk különböző aspektusaiban.

Kockázatok elleni védelem:

A tanulmányból származó bármilyen káros hatás esetén Sonia Rivera-Martinezt (DO), Karen Sheflint (DO) vagy Jayme Mancinit (DO, PhD) felvesszük az incidenssel kapcsolatban, és az alany beszünteti a kutatásban való részvételét. Ezen túlmenően az Institutional Review Board (IRB) 24 munkaórán belül értesítést kap a káros hatásról. Ebben a tanulmányban nem alkalmaznak megtévesztést. Ha a kutatás orvosi vagy potenciálisan aggasztó állapotot tár fel, az alanynak azt tanácsolják, hogy egyeztessen időpontot az alapellátó orvosával. Az összes IRB által jóváhagyott protokollhoz féléves előrehaladási jelentések és éves megújítási jelentések szükségesek a NYIT IRB-nek. Az esetleges káros hatásokat a teljes IRB értékeli. Vegye figyelembe, hogy ezt a kutatási protokollt IRB jóváhagyásra kell benyújtani.

A vizsgálatban való részvétel teljes mértékben önkéntes és bizalmas. A vizsgálat során az alanyok egy számot kapnak vakítás céljából. Minden alanyhoz hozzá kell rendelni és regisztrációs azonosítót kap, amely nem tartalmaz olyan tartalmat, amely azonosítani tudná az alanyt. Például az IRB1130_PDC001 lesz az első tárgy azonosítója, az IRB1130_PDC002 pedig a második tantárgy azonosítója és így tovább. Az alany neve, születési ideje vagy egyéb azonosító anyagok nem szerepelnek ebben a fájlban. Az alany számazonosítóját a vezető kutató irodájában egy asztali számítógépen biztosítják, amelyhez bejelentkezési név és jelszó szükséges.

Az alany adataihoz való hozzáférést csak a kutatócsoport engedélyezi a titoktartás érdekében. A kérdőív és a vizsgálati adatok nem tartalmaznak betegazonosító adatokat, és ha kinyomtatják, zárlat alatt tárolják a vizsgálatvezető irodájában. Ha nem nyomtatják ki, akkor jelszóval védett számítógépünkön tároljuk. Mivel nincs azonosító anyag az egyes alanyok aktáihoz, csak a nyomozók tudják, hogy mely adatok melyik alanyhoz kapcsolódnak. Így az alanyok adatait egy HIPAA-kompatibilis program védi, és elkülöníti a klinikai betegek aktáitól. A humán kutatási tárgyak bizalmas kezelésének folyamatát a NYITCOM oktatói, munkatársai és hallgatói gyakorolják, és a kutatási dékánhelyettes és a NYIT IRB felügyeli.

Az alanyokat érintő kockázatok:

A tanulmányban alkalmazott módszerek minimális kockázatot jelentenek, és nem különböznek a szokásos egészségügyi ellátásban használt módszerektől. Lehet, hogy a vizsgálat során közvetlen előnyökkel jár az alanyok számára, de lehet, hogy a vizsgálatból származó információk a jövőben előnyösek lehetnek az alanyok vagy más, II-es típusú cukorbetegek számára.

Eredményintézkedések (A) Éhgyomri vércukorszint: Minden résztvevőt 12 alkalommal tesztelnek a kutatásban való egyéni részvétele során. Az éhgyomri glükózszinteket az OMT/OMT-hamis előtt mérjük, és 30 perccel az OMT/OMT-hamis kezelések befejezése után. Minden OMT/OMT-hamis ülés 15 percig tart, és (8:00 és 10:00) között lesz. Minden résztvevő összesen 6 kezelést kap, amelyeket 2 hetente ütemeznek. A glükózszint meghatározásához speciális glükométer tesztkészleteket használnak. Az alanyokat az OMT/OMT-hamis kezelésekre minden vizit alkalmával ugyanabban az időpontban ütemezzük be, hogy csökkenjen a glükóz variabilitás valószínűsége a különböző napszakokban végzett mérések miatt. (Lásd az A. függeléket – Protokoll az éhomi glükózról)

(B) A1C szintek: Minden résztvevőt négyszer tesztelnek a kutatásban való egyéni részvétele során. Az A1C szinteket az OMT/OMT-hamisítás előtt az 1. látogatásukkor, valamint a 2., 4. és 6. látogatásuk végén kapják meg. Az A1C szintek körülbelül ½ élettartama 28 nap. Ezért ésszerű változást várni ezen az időn belül.

Minden résztvevőnek meg lesz ütemezve az első látogatása, amely magában foglalja a jogosultsági kritériumok teljesítésének, a beleegyezésnek és a kohorszba való besorolásnak a dokumentálását, az első látogatás eredményének mérését, valamint az első OMT vagy OMT-hamis vizsgálatot a hozzárendelés szerint. A glükózszintek elsődleges kimeneti mérőszámait az OMT/OMT-hamis kezelés előtt és után értékelik mind a 6 vizitjük alkalmával, amelyeket 2 hetente ütemeznek 3 hónapon keresztül.

Az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák meg ugyanazt a fizikai aktivitási szintet, folytassák a jelenlegi étrendjüket, és kerüljék ezek megváltoztatását a próbaidőszak alatt. Bármilyen változás esetén az alanyoknak tanácsot kell adni, hogy tájékoztassák az egyik vizsgálatot végzőt. Ez utóbbi csökkenti a glükózszint változásának valószínűségét a fizikai aktivitás szintjének vagy az étrendi változásoknak köszönhetően.

OMT protokoll II-es típusú cukorbetegség esetén: 1-6 hét:

Korábbi jelentések azt sugallják, hogy a vércukor homeosztázis szempontjából különösen fontos testrészek közé tartozik az autonóm idegrendszer (paraszimpatikus beidegzés a vagus idegen keresztül, a hasnyálmirigy és a máj, valamint a vesék és a mellékvesék szimpatikus beidegzése), a mellkasi rekeszizom, a hasi nyirokrendszer ( beleértve a mesenteriumot), valamint magát a hasnyálmirigyet, a májat és a mellékvesét.

A kutatók az OMT protokollhoz olyan technikákat választottak ki, amelyeket Dr. Bandeen használt a glükózszint csökkentésére irányuló vizsgálatában, és azokat, amelyeket más vizsgálatokban javasoltak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. Lásd az alábbi listát.

1. Suboccipitalis felszabadulás
2. Mellkasi kivezető kioldás
3. Bordaemelés Bal oldali borda 2-9 jobb borda 5-12 és borda nélküli bordaemelés jobb L1-2
4. Chapman-pontok a hasnyálmirigyre és a májra
5. A hasnyálmirigy fasciális nyújtása hosszanti tengelyben
6. A hasnyálmirigy-motilitás vizsgálata és kezelése
7. Hasnyálmirigy-fascialis technika
8. Hasnyálmirigy-stimuláció a bordák szögén keresztül 3-5
9. A coeliakia ganglion gátlása
10. Májpumpa

A fenti technikákat az osteopathiás szakirodalom jól leírja. Az OMT-Sham protokollban egyszerűen a kezeket azokra az általános területekre kell helyezni, ahol az OMT kiválasztott OMM technikákat beadják. Mindegyik technikát körülbelül egy percig hajtják végre.

Minden kezelőorvosnak rendelkeznie kell az Amerikai Osteopátiás Szövetség (AOA) által kiadott testületi tanúsítvánnyal az oszteopátiás manipulatív kezelések elvégzésére. 2 orvos lesz speciálisan kiképzett az OMT vagy az OMT-Sham kezelési protokollok elvégzésére. Ez az intézkedés biztosítja a technikák egységes végrehajtását. Minden orvos megközelítőleg azonos számú alanyt kezel.

A kezelőorvosokat arra utasítják, hogy az OMT és az OMT-Sham kezelési technikákat pontosan a jelen javaslatban felsorolt ​​és leírt sorrendben hajtsák végre. Az OMT-protokoll manipulációs technikái azok, amelyeket a standard osteopathiás tankönyvek jól leírtak. Ennek a vizsgálatnak a színlelt kezelési protokollját úgy tervezték meg, hogy a kezelési idő, a kezelt területek és az alanyok elhelyezkedése tekintetében analóg legyen az OMT-sémával.

Elvárások a javasolt vizsgálattal kapcsolatban:

Ha az OMT protokoll hatékony a II-es típusú cukorbetegek kezelésében, a kutatók a glükózszint csökkenését várják rövid és hosszú távon, valamint az A1C-szint csökkenését a kutatás során.

Elemzés Az elsődleges specifikus célok vizsgálatához kovarianciaanalízist (ANCOVA) alkalmazunk a kezelés előtti és utáni kezelések változásainak összehasonlítására az OMT és az OMT-hamis csoportok esetében 80%-os statisztikai erővel és α=0,05 értékkel. Az elemzések az IBM SPSS Statistics 22 használatával készülnek.

A javasolt eljárások és a hipotézisek tesztelésének alternatív megközelítései lehetséges nehézségei és korlátai:

A tanulmányhoz kapcsolódó nehézségeket lehetőség szerint kezeltük. A II-es típusú diabétesz előzményeinek és a hozzájuk kapcsolódó tünetek változékonyságára a kimeneti mérőszámokra gyakorolt ​​hatásuk elemzésével kerül sor. A diabéteszes résztvevőkkel összefüggő magas lemorzsolódási arányt a jelentőséghez szükséges további 10%-os toborzás tervezésével kezelik. Előfordulhat olyan mintavételi torzítás, amely szerint a II-es típusú cukorbetegek nagyobb valószínűséggel vesznek részt kezelésekben egészségügyi központjainkban a rendelkezésre álló szolgáltatók és a szociális támogatás sokfélesége miatt.

Órarend Az OMT protokollt a rendelkezésre álló osteopathiás szakirodalom felhasználásával és a protokoll PI-k általi beadásának tesztelésével dolgoztuk ki a II. típusú cukorbetegeken. Szükséges az OMT protokoll tesztelése a glükóz- és A1C-szintek jelentős javulásának bizonyítására a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének körében egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. A toborzási erőfeszítések addig folytatódnak, amíg az elemzésben leírtak szerint el nem érik a szignifikanciához szükséges mintanagyságot. A statisztikai elemzést 6 havonta számítják ki, hogy meghatározzák az elsődleges eredménymutatók tendenciáit és értékeljék a jelentett mellékhatásokat. Ha a kockázatok meghaladják az előnyöket, fontolja meg a módszerek módosítását vagy a megszüntetést. A végső statisztikai elemzésre a próba befejezésekor kerül sor.

A. FÜGGELÉK – Az éhgyomri glükóz protokollja

Utasítások az alanyoknak az éhomi vércukorszintre vonatkozóan:

• Az éhgyomri vércukormérés időpontja előtt nyolc órával ne egyen és ne igyon vizet, csak vizet.
• Tartsa el a cukorbetegség elleni gyógyszereik szedését a kutatás befejezéséig.

• Kérjük, haladéktalanul jelentse az éhgyomri vércukorszint mérést végző vizsgálónak, ha a résztvevő a következő tünetek bármelyikét észleli vagy érzi a kutatás során bármikor:

  • Izzadás és remegés
  • Gyengeség
  • Zavar
  • Ingerlékenység
  • Sápadt
  • Gyors szívverés
  • Nem koordinált
  • Túlzott fáradtság
  • Homályos látás

Utasítások kutatószemélyzetnek, nyomozóknak és orvos-nyomozóknak:

Hipoglikémiás alany: 70 alatti éhgyomri vércukorszint és/vagy a fenti tünetek bármelyikével:

1. Adjon a betegnek egy kis pohár narancs- vagy almalevet vagy Glucerna shake-et. A vizsgálati alany értékeléséhez forduljon orvoshoz. A vizsgálatot végző orvos hozza meg a klinikai döntést, hogy a beteget a legközelebbi sürgősségi osztályra kell-e utalni, vagy biztonságosan haza lehet-e engedni.
2. A páciens nem részesül OMT/OMT-álkezelésben az adott kutatási találkozás alkalmával

Hiperglikémiás alany: 300 feletti éhgyomri vércukorszint és/vagy a fenti tünetek bármelyikével:

1. A vizsgálati alany értékeléséhez forduljon orvoshoz. A vizsgálatot végző orvos hozza meg a klinikai döntést, hogy a betegnek gyors hatású inzulint kell-e beadni és ellenőrizni, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályra utalni, vagy biztonságosan haza lehet-e küldeni.
2. A páciens nem részesül OMT/OMT-álkezelésben az adott kutatási találkozás alkalmával