用于直肠癌放疗的 TraceIT® 器官保留
2020年5月13日 更新者：Thomas Zilli
TraceIT® 水凝胶间隔物注射用于在接受新辅助放疗的直肠癌患者中保留阴道和勃起束：一项可行性研究
对于晚期直肠肿瘤，标准治疗是新辅助放疗 (RT) +/- 化疗，然后在 8-10 周后进行手术。 尽管其在减少局部复发方面已被证明有效，但新辅助治疗与不可忽视的副作用有关，尤其是在性功能受损方面。 对于女性，盆腔放疗通常与阴道狭窄 (VS)、阴道干涩和性交痛等长期并发症有关，而在男性中，递送至神经血管前列腺周围束和阴茎球部的放疗剂量与以下风险相关：发展勃起功能障碍。
在前列腺癌中，水凝胶间隔物已被评估为在目标（前列腺）和器官（直肠）之间创造空间，以便在放射治疗期间保留。 临床研究表明使用间隔物很容易；患者耐受性和良好的临床结果（直肠毒性降低）。
本试点研究希望调查注射水凝胶间隔物 TraceIT® 在治疗直肠癌患者中保护阴道/前列腺的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项可行性前瞻性试点研究。
本研究将招募 10 名经组织学证实为局部晚期直肠癌且有新辅助放疗或放化疗指征的患者（5 名男性和 5 名女性）。
在注册之前，潜在候选人将接受全面的身体和临床检查，并记录医疗和手术史。
如果符合条件，将在 TraceIT® 植入物之前在放射肿瘤科进行基线计划计算机断层扫描 (CT) 模拟。
参与者将在经直肠超声引导下，由训练有素的放射科医师在直肠和阴道或前列腺之间经会阴注射 TraceIT® 间隔凝胶。
CT 模拟将在注射后 3 至 5 天内使用与预 TraceIT® 注射相同的成像模式和治疗位置重复进行。
放射治疗计划将使用 TraceIT® 注射前后实现的扫描生成，并使用剂量体积直方图 (DVH) 分析进行比较。
从注射到 EBRT（外照射放射治疗）完成后第 4 周，将前瞻性地记录与手术相关的耐受性、副作用和不良事件。
垫片的放射学状态将通过术前磁共振成像 (MRI) 进行评估。
组织病理学结果和手术过程后的任何严重和/或意外不良事件将被回顾性记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genève、瑞士、1205
- University Hospital of Geneva
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- WHO（世界卫生组织）注册时表现状态0-1
- 经组织学证实位于直肠中部或高位的局部晚期（T1-2 淋巴结阳性或 T3 N0/N+）直肠腺癌。 如果肿瘤的位置不排除间隔物的植入（即 肿瘤位于肛门括约肌附近的前方）
- 术前放疗或放化疗的指征
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况
- 在患者登记/随机化之前，必须根据 GCP/ICH（良好临床实践指南/协调三方指南）和国家/地方法规提供书面知情同意书。
排除标准：
- 病人
- WHO 注册时表现状态 ≥ 2
- 局部扩展、临床分期 T4 和/或出现阴道/前列腺/膀胱侵犯的患者
- 活动性出血性疾病或有临床意义的凝血障碍（PTT >35 秒/或 INR >1.4（INR，国际标准化比率）。 或血小板计数 < 100'000/mm3)
- 涉及会阴、胃肠道或泌尿道的活动性炎症或感染过程
- 免疫系统受损（例如 HIV/获得性免疫缺陷综合症、自身免疫性疾病或免疫抑制治疗）
- 既往盆腔手术史
- 活动性炎症性肠病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激病）
- MRI 的禁忌证
- 怀孕或哺乳期女性
- 无法提供书面知情同意书
- 无法遵守研究和后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床表现
大体时间：2年
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严重不良事件的发生率。
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较剂量学研究
大体时间：2年
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剂量学参数，以确定该技术减少阴道/勃起束的 RT（放射治疗）剂量的有效性，如比较剂量学研究所评估的那样。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月13日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TraceIT®的临床试验
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Augmenix, Inc.完全的
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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CooperVision, Inc.完全的