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患有肌肉减少性肥胖症的老年女性的乳清蛋白补充剂和阻力训练。

2018年11月21日 更新者：Hellen Clair Garcêz Nabuco、Universidade Estadual de Londrina

补充乳清蛋白结合阻力训练对患有肌肉减少性肥胖的老年女性的身体成分、肌肉力量、功能能力和血浆代谢生物标志物的影响

本研究的主要目的是研究阻力训练后乳清蛋白对患有肌肉减少性肥胖的老年女性的身体成分、肌肉力量、功能能力和血浆代谢生物标志物的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这种双臂随机、双盲、安慰剂对照设计在 16 周内进行。 在实验开始和结束时，分配了两周进行评估，包括人体测量（第 2 周和第 16 周）、身体成分（第 2 周和第 16 周）、一次重复最大测试（第 1 周和第 15 周）、功能能力测试（第1 和 15），血液样本（第 2 周和 16 周）和膳食摄入量测量（第 1 周和 15 周）。 人体测量、身体成分、血液样本和膳食摄入量测量是在温度控制室 (22-24 °C) 中进行的，RT 课程是在大学培训机构进行的。

通过报纸、广播广告、在中心区和居民区派发传单上门等方式进行招募。 所有参与者都完成了健康史和身体活动问卷调查，如果他们符合以下纳入标准，则被纳入研究：60 岁或以上，身体独立，没有会妨碍他们进行规定运动或运动测试的心脏或骨科功能障碍与研究相关，未接受激素替代疗法，并完成了先前的 8 周 RT 计划。 在这项研究中，只包括患有 SO 的女性。 SO 被定义为体脂量≥ 35%(29) 且阑尾瘦软组织 (ALST) 小于 <15.02 kg(30)，通过双 X 射线能量吸收测定法 (DXA) 进行评估。 参与者接受了由心脏病专家审查的 12 导联心电图诊断分级运动压力测试，并在没有限制参与本次调查的情况下被释放。

盲法研究人员负责为参与者分配生成随机数。 两组都提交了相同的 RT 程序，所有参与者都完成了实验。 在提供调查程序的详细描述后，所有参与者都获得了书面知情同意书。 本次调查是根据赫尔辛基宣言进行的，并得到当地大学伦理委员会的批准。 Shapiro Wilk测试用于测试数据分布。 数据以均值、标准差和 z 分数的形式呈现。 学生的独立 t 检验和卡方检验用于比较各组的一般特征和临床/病史（分类变量）。 重复测量的双向方差分析 (ANOVA) 用于评估组间比较。 计算效应大小 (ES) 以通过 Cohen's d 验证差异的大小，其中 ES 为 0.20-0.49 被认为很小，0.50-0.79 为中等，≥ 0.80 为大 (41)。 计算每个参数的原始数据的百分比变化（从训练前到训练后）的 Z 分数，以及从所有组件得出的总 Z 分数。 为了验证总 Z 分数的组间差异，还应用了独立的 T 检验。 对于所有统计分析，显着性被接受为 P < 0.05。 使用 SPSS 软件 20.0 版（SPSS, Inc., Chicago, IL, USA）分析数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Mount
      • Cuiabá、Mount、巴西、78032143
        • Hellen Clair Garcez Nabuco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

60 岁或以上，身体独立，没有心脏或骨科功能障碍，这会阻止他们进行规定的运动或与研究相关的运动测试，未接受激素替代治疗，并完成了之前的 8 周 RT 计划。 在这项研究中，只包括患有 SO 的女性。 SO 定义为体脂量≥ 35% 且附肢瘦软组织 (ALST) 小于 <15.02 kg，通过双 X 射线能量吸收测定法 (DXA) 评估。 参与者接受了由心脏病专家审查的 12 导联心电图诊断分级运动压力测试，并在没有限制参与本次调查的情况下被释放。

排除标准：

所有受试者未参加总训练次数的 85% 或退出

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乳清蛋白组
参与者在阻力训练 (RT) 后接受了 35 克乳清蛋白。 参与者由具有丰富 RT 经验的体育教育专业人士亲自监督。 这些课程在周一、周三和周五每周进行 3 次，每组 08-12 重复次数最多为 3 组。 RT 计划是一个全身计划，包含八个练习，包括：胸部推举、坐姿划船、三头肌下压、传教士弯举、水平腿举、膝盖伸展、腿弯举和坐姿小腿抬高。 参与者在两组之间有 1 到 2 分钟的休息间隔，每次锻炼之间有 2 到 3 分钟的休息间隔。 训练负荷与每个练习的三组重复次数的规定一致。
膳食补充剂：乳清蛋白
这种双臂随机、双盲、安慰剂对照设计在 16 周内进行。 在实验开始和结束时，分配了两周进行评估，包括人体测量（第 2 周和第 16 周）、身体成分（第 2 周和第 16 周）、一次重复最大测试（第 1 周和第 15 周）、功能能力测试（第1 和 15），血液样本（第 2 周和 16 周）和膳食摄入量测量（第 1 周和 15 周）。 人体测量、身体成分、血液样本和膳食摄入量测量是在温度控制室 (22-24 °C) 中进行的，RT 课程是在大学培训机构进行的。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
参与者在阻力训练 (RT) 后接受了 35 克麦芽糖糊精的剂量。 参与者由具有丰富 RT 经验的体育教育专业人士亲自监督。 这些课程在周一、周三和周五每周进行 3 次，每组 08-12 重复次数最多为 3 组。 RT 计划是一个全身计划，包含八个练习，包括：胸部推举、坐姿划船、三头肌下压、传教士弯举、水平腿举、膝盖伸展、腿弯举和坐姿小腿抬高。 参与者在两组之间有 1 到 2 分钟的休息间隔，每次锻炼之间有 2 到 3 分钟的休息间隔。 训练负荷与每个练习的三组重复次数的规定一致。
膳食补充剂：安慰剂
这种双臂随机、双盲、安慰剂对照设计在 16 周内进行。 在实验开始和结束时，分配了两周进行评估，包括人体测量（第 2 周和第 16 周）、身体成分（第 2 周和第 16 周）、一次重复最大测试（第 1 周和第 15 周）、功能能力测试（第1 和 15），血液样本（第 2 周和 16 周）和膳食摄入量测量（第 1 周和 15 周）。 人体测量、身体成分、血液样本和膳食摄入量测量是在温度控制室 (22-24 °C) 中进行的，RT 课程是在大学培训机构进行的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分的变化
大体时间：基线和 12 周后
全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA) (Lunar Prodigy) 用于评估瘦体重和脂肪量及其部分。 通过 Kim 等人提出的预测方程估计总骨骼肌质量 (SMM)。 （Kim 等人，2004 年）。 结果以千克表示。
基线和 12 周后
肌肉力量的变化
大体时间：基线和 12 周后
最大动态强度是使用 1RM 测试评估的，该测试评估了按此确切顺序执行的胸部推举、膝盖伸展和牧师卷曲练习。 在测试每项运动之前，先进行一组热身（重复 6-10 次），在 1RM 的第一次尝试中使用大约 50% 的估计负荷。 这种热身也被用来让受试者熟悉测试设备和举重技术。 测试程序在预热 2 分钟后开始。 受试者被指示尝试在两次练习中的三次尝试中用施加的负荷完成两次重复。 每次尝试之间的休息时间为 3 至 5 分钟，练习之间为 5 分钟。 1RM 被记录为最后一次解除阻力，其中受试者只能完成一次最大执行
基线和 12 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高密度脂蛋白 (HDL-C) 的变化
大体时间：基线和 12 周后
高密度脂蛋白血清水平的测量是使用生化自动分析仪系统（Dimension Max - Siemens Dade Behring）根据文献中已建立的与制造商推荐一致的方法来确定的。
基线和 12 周后
甘油三酯的变化
大体时间：基线和 12 周后
根据文献中与制造商推荐一致的既定方法，使用生化自动分析仪系统（Dimension Max - Siemens Dade Behring）测定血清甘油三酯水平的测量值。
基线和 12 周后
低密度脂蛋白的变化
大体时间：基线和 12 周后
为了测定 LDL-c，使用 Friedewald 方程：LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5)。
基线和 12 周后
血糖变化
大体时间：基线和 12 周后
使用生化自动分析仪系统（Dimension Max - Siemens Dade Behring）确定血清葡萄糖水平（GLU）的测量值。
基线和 12 周后
胰岛素的变化
大体时间：基线和 12 周后
胰岛素测定采用化学发光法（LIASON设备）
基线和 12 周后
HOMA-IR 的变化
大体时间：基线和 12 周后
稳态评估模型 (HOMA-IR) 通过以下公式计算：空腹胰岛素 (μUI / mL) x 空腹葡萄糖 (mmol / L) / 22.5。
基线和 12 周后
血压变化
大体时间：基线和 12 周后
静息血压评估是使用自动示波设备 (Omron - 7113) 进行的。 参与者在三天不同的时间参加实验室，并且在每次访问期间，保持坐姿休息 10 分钟，并将设备的袖带戴在右臂上。 随后，每隔一分钟进行几次血压测量，以获得三个连续测量值，其中收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 读数的差异不超过 4 mmHg。 每天三个测量值的平均值是三个访问的平均值。
基线和 12 周后
体重变化
大体时间：基线和 12 周后
使用校准的电子秤测量体重，精确到 0.1 公斤，受试者穿着轻便的运动服，不穿鞋。
基线和 12 周后
身高变化
大体时间：基线和 12 周后
当受试者赤脚站立时，使用测距仪测量身高，精确到 0.1 厘米。
基线和 12 周后
体重指数的变化
大体时间：基线和 12 周后
体重指数计算为体重（千克）除以身高（米）的平方。
基线和 12 周后
腰围变化
大体时间：基线和 12 周后
我们还使用柔软且无弹性的卷尺收集了腰围 (WC) 的数据。 WC 是在呼气时最后一根肋骨和髂嵴之间的中点处获得的。 使用两次测量来测量每个周长。 在测量值之间的差异大于 0.5 厘米的情况下，进行第三次测量，并采用中值作为参考。 所有测量均由同一评价者进行。
基线和 12 周后
臀围变化
大体时间：基线和 12 周后
我们还使用柔性和非弹性卷尺收集了臀围数据。 HC 是在腰部和大腿之间的较大周长区域测量的。 使用两次测量来测量每个周长。 在测量值之间的差异大于 0.5 厘米的情况下，进行第三次测量，并采用中值作为参考。 所有测量均由同一评价者进行。
基线和 12 周后
膳食摄入量
大体时间：基线和 12 周后
借助于采访期间拍摄的照片记录，通过在一周中非连续两天应用的 24 小时饮食回忆法评估食物消耗。 通过在线软件 Virtual Nutri Plus 将自制的食物和补充剂营养价值测量值转换为克和毫升以进行饮食分析。 程序数据库中找不到某些食物，因此从食物表中添加了项目。
基线和 12 周后
炎症标志物的变化
大体时间：基线和 12 周后
肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和白细胞介素 6 (IL-6) 是通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定的，根据制造商的说明，并在 EnSpire 型微孔板读数仪 Perkin Elmer 中进行（美国）。 所有样品均一式两份测定，以保证结果的准确性。 结果以皮克每毫升 (pg/ml) 表示。
基线和 12 周后
C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：基线和 12 周后
根据文献中与制造商推荐一致的既定方法，使用生化自动分析仪系统（Dimension Max - Siemens Dade Behring）测量高灵敏度 CRP 的血清水平。 结果以毫克每分升 (mg/dL) 表示。
基线和 12 周后
氧化应激的变化
大体时间：基线和 12 周后
对于测量，使用半自动方法测定血浆中的高级氧化蛋白产物 (AOPP)。 AOPP 浓度表示为微摩尔每升 (μmol/L)。 总血浆抗氧化能力 (TRAP) 通过化学发光法测定 2.2 偶氮双（2-脒基丙烷）的诱导时间，并用维生素 E 的 Trolox 类似物校准。TRAP 值以 Trolox 的 μmol 表示。
基线和 12 周后
总胆固醇的变化
大体时间：基线和 12 周后
根据文献中与制造商推荐一致的既定方法，使用生化自动分析仪系统（Dimension Max - Siemens Dade Behring）测定血清总胆固醇水平的测量值。
基线和 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Estadual de Londrina

合作者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

调查人员

  • 研究主任：Edilson Cyrino, PhD.、Universidade Estadual de Londrina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月13日

初级完成 (实际的)

2017年3月17日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月21日

首次发布 (实际的)

2018年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月21日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UEL1700756-1/2018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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