- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03752359
Suplementação com Whey Protein e Treinamento de Resistência em Mulheres Idosas com Obesidade Sarcopênica.
Efeito da suplementação de proteína de soro de leite combinada com treinamento de resistência na composição corporal, força muscular, capacidade funcional e biomarcadores de metabolismo plasmático em mulheres mais velhas com obesidade sarcopênica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de dois braços, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi realizado durante um período de 16 semanas. No início e no final do experimento, foram alocadas duas semanas para avaliações compostas por antropométricas (semanas 2 e 16), composição corporal (semanas 2 e 16), testes de uma repetição máxima (semanas 1 e 15), testes de capacidade funcional (semanas 1 e 15), amostras de sangue (semanas 2 e 16) e medidas de ingestão alimentar (semanas 1 e 15). As medidas antropométricas, de composição corporal, amostras de sangue e ingestão alimentar foram realizadas em uma sala com temperatura controlada (22-24 °C), e as sessões de TR foram realizadas no centro de treinamento da universidade.
O recrutamento foi feito por meio de jornais, anúncios de rádio e entrega domiciliar de folhetos na área central e bairros residenciais. Todos os participantes preencheram questionários de histórico de saúde e atividade física e foram incluídos no estudo se atendessem aos seguintes critérios de inclusão: 60 anos ou mais, fisicamente independente, livre de disfunção cardíaca ou ortopédica que os impedisse de realizar o exercício prescrito ou o teste de esforço associados ao estudo, não recebendo terapia de reposição hormonal e completaram um programa de RT anterior de 8 semanas. Neste estudo, foram incluídas apenas mulheres com SO. O SO foi definido como uma massa de gordura corporal ≥ 35%(29) combinada com tecido mole apendicular magro (ALST) inferior a <15,02 kg(30), avaliada por absorciometria de dupla energia de raios-x (DXA). Os participantes foram submetidos a um teste ergométrico diagnóstico com eletrocardiograma de 12 derivações revisado por um cardiologista e foram liberados sem restrições para participação nesta investigação.
Um pesquisador cego foi responsável por gerar números aleatórios para alocação dos participantes. Ambos os grupos foram submetidos ao mesmo programa de TR e todos os participantes completaram o experimento. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes após uma descrição detalhada dos procedimentos de investigação. Esta investigação foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinki e foi aprovada pelo Comitê de Ética da Universidade local. O teste de Shapiro Wilk foi usado para testar a distribuição dos dados. Os dados são apresentados como média, desvio padrão e escore z. O teste t independente de Student e o teste qui-quadrado foram utilizados para comparar os grupos quanto às características gerais e história clínica/médica (variáveis categóricas). A análise de variância de duas vias (ANOVA) para medidas repetidas foi usada para avaliar as comparações entre os grupos. O tamanho do efeito (ES) foi calculado para verificar a magnitude das diferenças pelo d de Cohen, onde um ES de 0,20-0,49 foi considerado pequeno, 0,50-0,79 como moderada e ≥ 0,80 como grande(41). O escore Z das mudanças percentuais (do pré para o pós-treinamento) dos dados brutos para cada parâmetro foi calculado, bem como um escore Z total, derivado de todos os componentes. Para verificar as diferenças entre os grupos nos escores Z totais, também foi aplicado um teste T independente. Para todas as análises estatísticas, a significância foi aceita em P < 0,05. Os dados foram analisados usando o software SPSS versão 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brasil, 78032143
- Hellen Clair Garcez Nabuco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
60 anos ou mais, fisicamente independente, livre de disfunção cardíaca ou ortopédica que os impedisse de realizar o exercício prescrito ou o teste de esforço associado ao estudo, não recebendo terapia de reposição hormonal e completado um programa de RT de 8 semanas anterior. Neste estudo, foram incluídas apenas mulheres com SO. O SO foi definido como uma massa de gordura corporal ≥ 35% combinada com tecido mole apendicular magro (ALST) inferior a <15,02 kg, avaliada por absorciometria de energia dupla de raios-x (DXA). Os participantes foram submetidos a um teste ergométrico diagnóstico com eletrocardiograma de 12 derivações revisado por um cardiologista e foram liberados sem restrições para participação nesta investigação.
Critério de exclusão:
Todos os sujeitos não participam de 85% do total das sessões de treinamento ou desistem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de proteína de soro de leite
Os participantes receberam uma dose de 35 gramas de whey protein após o treinamento de resistência (TR).
Os participantes foram supervisionados pessoalmente por profissionais de educação física com experiência substancial em TR.
As sessões foram realizadas 3 vezes por semana às segundas, quartas e sextas-feiras, com 3 séries de 08-12 repetições máximas.
O programa de RT foi um programa de corpo inteiro com oito exercícios, incluindo: supino, remada sentada, tríceps push-down, rosca direta, leg press horizontal, extensão do joelho, rosca direta e elevação da panturrilha sentada.
Os participantes tiveram um intervalo de descanso de 1 a 2 minutos entre as séries e 2 a 3 minutos entre cada exercício.
A carga de treinamento foi consistente com o número prescrito de repetições para as três séries de cada exercício.
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Este projeto de dois braços, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi realizado durante um período de 16 semanas.
No início e no final do experimento, foram alocadas duas semanas para avaliações compostas por antropométricas (semanas 2 e 16), composição corporal (semanas 2 e 16), testes de uma repetição máxima (semanas 1 e 15), testes de capacidade funcional (semanas 1 e 15), amostras de sangue (semanas 2 e 16) e medidas de ingestão alimentar (semanas 1 e 15).
As medidas antropométricas, de composição corporal, amostras de sangue e ingestão alimentar foram realizadas em uma sala com temperatura controlada (22-24 °C), e as sessões de TR foram realizadas no centro de treinamento da universidade.
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Os participantes receberam uma dose de 35 gramas de maltodextrina após o treinamento de resistência (TR).
Os participantes foram supervisionados pessoalmente por profissionais de educação física com experiência substancial em TR.
As sessões foram realizadas 3 vezes por semana às segundas, quartas e sextas-feiras, com 3 séries de 08-12 repetições máximas.
O programa de RT foi um programa de corpo inteiro com oito exercícios, incluindo: supino, remada sentada, tríceps push-down, rosca direta, leg press horizontal, extensão do joelho, rosca direta e elevação da panturrilha sentada.
Os participantes tiveram um intervalo de descanso de 1 a 2 minutos entre as séries e 2 a 3 minutos entre cada exercício.
A carga de treinamento foi consistente com o número prescrito de repetições para as três séries de cada exercício.
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Este projeto de dois braços, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi realizado durante um período de 16 semanas.
No início e no final do experimento, foram alocadas duas semanas para avaliações compostas por antropométricas (semanas 2 e 16), composição corporal (semanas 2 e 16), testes de uma repetição máxima (semanas 1 e 15), testes de capacidade funcional (semanas 1 e 15), amostras de sangue (semanas 2 e 16) e medidas de ingestão alimentar (semanas 1 e 15).
As medidas antropométricas, de composição corporal, amostras de sangue e ingestão alimentar foram realizadas em uma sala com temperatura controlada (22-24 °C), e as sessões de TR foram realizadas no centro de treinamento da universidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na composição corporal
Prazo: basal e após 12 semanas
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (Lunar Prodigy) de corpo inteiro foi usada para avaliar massa magra e massa gorda e seus segmentos.
A massa muscular esquelética total (MSM) foi estimada pela equação preditiva proposta por Kim et al. (Kim e outros, 2004).
Os resultados são apresentados em kg.
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basal e após 12 semanas
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Mudança na força muscular
Prazo: basal e após 12 semanas
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A força dinâmica máxima foi avaliada usando o teste de 1RM avaliado em supino, extensão de joelho e exercícios de rosca direta executados nesta ordem exata.
O teste de cada exercício foi precedido por uma série de aquecimento (6-10 repetições), com aproximadamente 50% da carga estimada utilizada na primeira tentativa de 1RM.
Este aquecimento também foi usado para familiarizar os sujeitos com o equipamento de teste e a técnica de levantamento.
O procedimento de teste foi iniciado 2 minutos após o aquecimento.
Os sujeitos foram instruídos a tentar realizar duas repetições com a carga imposta em três tentativas em ambos os exercícios.
O período de descanso foi de 3 a 5 minutos entre cada tentativa e 5 minutos entre os exercícios.
O 1RM foi registrado como a última resistência levantada na qual o sujeito foi capaz de completar apenas uma única execução máxima
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basal e após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: basal e após 12 semanas
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As dosagens séricas de lipoproteína de alta densidade foram determinadas por meio de um sistema autoanalisador bioquímico (Dimension Max - Siemens Dade Behring) de acordo com métodos estabelecidos na literatura e consistentes com as recomendações do fabricante.
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basal e após 12 semanas
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: basal e após 12 semanas
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As dosagens dos níveis séricos de triglicerídeos foram determinadas por meio de um sistema autoanalisador bioquímico (Dimension Max - Siemens Dade Behring) de acordo com métodos estabelecidos na literatura e consistentes com as recomendações do fabricante.
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basal e após 12 semanas
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade
Prazo: basal e após 12 semanas
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Para a determinação do LDL-c foi utilizada a equação de Friedewald: LDL-c=TC - (HDL-c + TG/5).
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basal e após 12 semanas
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Mudança na glicose
Prazo: basal e após 12 semanas
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As dosagens dos níveis séricos de glicose (GLU) foram determinadas por meio de um sistema autoanalisador bioquímico (Dimension Max - Siemens Dade Behring).
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basal e após 12 semanas
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Mudança na insulina
Prazo: basal e após 12 semanas
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A insulina foi determinada pelo método de quimioluminescência (equipamento LIASON)
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basal e após 12 semanas
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Alteração no HOMA-IR
Prazo: basal e após 12 semanas
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O Modelo de Avaliação da Homeostase (HOMA-IR) foi calculado pela fórmula: Insulina em jejum (μUI/mL) x Glicose em jejum (mmol/L)/22,5.
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basal e após 12 semanas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: basal e após 12 semanas
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A avaliação da PA em repouso foi realizada com equipamento oscilométrico automático (Omron - 7113).
Os participantes compareceram ao laboratório em três dias diferentes e, a cada visita, permaneceram sentados em repouso por 10 min com o manguito do equipamento colocado no braço direito.
Posteriormente, várias medidas de PA foram realizadas em intervalos de um minuto para obter três medidas consecutivas onde a diferença nas leituras de PA sistólica (PAS) e diastólica (PAD) diferiam em não mais que 4 mmHg.
A média das três medições para cada dia foi calculada entre as três visitas.
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basal e após 12 semanas
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Mudança na massa corporal
Prazo: basal e após 12 semanas
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A massa corporal foi medida com precisão de 0,1 kg usando uma balança eletrônica calibrada, com os indivíduos vestindo roupas leves de treino e sem sapatos.
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basal e após 12 semanas
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Mudança de altura
Prazo: basal e após 12 semanas
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A altura foi medida usando um estadiômetro com precisão de 0,1 cm enquanto os indivíduos estavam em pé sem sapatos.
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basal e após 12 semanas
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: basal e após 12 semanas
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O índice de massa corporal foi calculado como a massa corporal em quilogramas dividida pelo quadrado da altura em metros.
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basal e após 12 semanas
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: basal e após 12 semanas
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Também coletamos dados de circunferência da cintura (CC), utilizando uma fita métrica flexível e inelástica.
A CC foi obtida no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca no momento da expiração.
Duas medidas foram usadas para medir cada circunferência.
Nas situações em que a diferença entre as medidas foi maior que 0,5 cm, uma terceira medida foi realizada, adotando-se como referência o valor da mediana.
Todas as medidas foram realizadas pelo mesmo avaliador.
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basal e após 12 semanas
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Mudança na circunferência do quadril
Prazo: basal e após 12 semanas
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Também coletamos dados da circunferência do quadril, utilizando uma fita métrica flexível e inelástica.
A CQ foi medida na região de maior perímetro entre a cintura e a coxa.
Duas medidas foram usadas para medir cada circunferência.
Nas situações em que a diferença entre as medidas foi maior que 0,5 cm, uma terceira medida foi realizada, adotando-se como referência o valor da mediana.
Todas as medidas foram realizadas pelo mesmo avaliador.
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basal e após 12 semanas
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Ingestão dietética
Prazo: basal e após 12 semanas
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O consumo alimentar foi avaliado por meio do recordatório alimentar de 24 horas aplicado em dois dias não consecutivos da semana, com auxílio de registro fotográfico realizado durante entrevista.
As medidas caseiras dos valores nutricionais dos alimentos e suplementação foram convertidas em gramas e mililitros pelo software online Virtual Nutri Plus para análise da dieta.
Alguns alimentos não foram encontrados no banco de dados do programa e por isso foram adicionados itens das tabelas de alimentos.
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basal e após 12 semanas
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Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: basal e após 12 semanas
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O Fator de Necrose Tumoral -α (TNF-α) e a Interleucina-6 (IL-6) foram determinados por ensaio de imunossorção enzimática (ELISA), de acordo com as especificações do fabricante e realizados em um leitor de microplacas Perkin Elmer, modelo EnSpire ( EUA).
Todas as amostras foram determinadas em duplicata para garantir a precisão dos resultados.
Os resultados são apresentados em picogramas por mililitro (pg/ml).
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basal e após 12 semanas
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: basal e após 12 semanas
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As dosagens séricas de PCR de alta sensibilidade foram realizadas por meio de um sistema autoanalisador bioquímico (Dimension Max - Siemens Dade Behring) de acordo com métodos estabelecidos na literatura e consistentes com as recomendações do fabricante.
Os resultados são apresentados em miligramas por decilitro (mg/dL).
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basal e após 12 semanas
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Mudança no estresse oxidativo
Prazo: basal e após 12 semanas
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Para medições, produtos de proteínas de oxidação avançada (AOPP) foram determinados no plasma usando um método semiautomático.
As concentrações de AOPP foram expressas em micromoles por litro (μmol/L).
A capacidade antioxidante plasmática total (TRAP) foi determinada pelo método de quimioluminescência para o tempo de indução de 2,2 azo-bis (2-amidinopropano) e calibrada com Trolox análogo da vitamina E. Os valores de TRAP foram expressos em μmol de Trolox.
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basal e após 12 semanas
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Alteração no colesterol total
Prazo: basal e após 12 semanas
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As dosagens dos níveis séricos de colesterol total foram determinadas por um sistema autoanalisador bioquímico (Dimension Max - Siemens Dade Behring) de acordo com métodos estabelecidos na literatura e consistentes com as recomendações do fabricante.
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basal e após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Edilson Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEL1700756-1/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em proteína de soro
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Marymount UniversityShahid Beheshti University of Medical SciencesAinda não está recrutandoHipertrofia | Performance físicaEstados Unidos
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Roquette FreresUniversité d'Auvergne; CRNH AuvergneConcluídoVoluntários Masculinos SaudáveisFrança
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