Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myseproteintilskudd og motstandstrening hos eldre kvinner med sarkopenisk fedme.

21. november 2018 oppdatert av: Hellen Clair Garcêz Nabuco, Universidade Estadual de Londrina

Effekt av myseproteintilskudd kombinert med motstandstrening på kroppssammensetning, muskelstyrke, funksjonell kapasitet og plasmametabolisme biomarkører hos eldre kvinner med sarkopenisk fedme

Hovedformålet med denne studien var å undersøke effekten av myseprotein etter motstandstrening på kroppssammensetning, muskelstyrke, funksjonell kapasitet og biomarkører for plasmametabolisme hos eldre kvinner med sarkopenisk fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne to-arms randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte designen ble utført over en periode på 16 uker. Ved begynnelsen og slutten av eksperimentet ble det tildelt to uker til evalueringer bestående av antropometriske (uke 2 og 16), kroppssammensetning (uke 2 og 16), én repetisjon maksimale tester (uke 1 og 15), funksjonelle kapasitetstester (uker). 1 og 15), blodprøver (uke 2 og 16) og diettinntaksmålinger (uke 1 og 15). Målingene av antropometri, kroppssammensetning, blodprøver og kostinntak ble utført i et temperaturkontrollert rom (22-24 °C), og RT-øktene ble gjennomført ved universitetets treningsanlegg.

Rekrutteringen ble utført gjennom aviser, radioannonsering og hjemlevering av løpesedler i sentrum og boligområder. Alle deltakerne fylte ut spørreskjemaer om helsehistorie og fysisk aktivitet og ble inkludert i studien hvis de oppfylte følgende inklusjonskriterier: 60 år eller eldre, fysisk uavhengig, fri for hjerte- eller ortopedisk dysfunksjon som ville hindre dem i å utføre den foreskrevne treningen eller treningstestingen assosiert med studien, fikk ikke hormonell erstatningsterapi og fullførte et tidligere 8-ukers RT-program. I denne studien var kun kvinner med SO inkludert. SO ble definert som en kroppsfettmasse ≥ 35 %(29) kombinert med appendikulært magert bløtvev (ALST) mindre enn <15,02 kg(30), vurdert ved dobbel røntgenenergiabsorptiometri (DXA). Deltakerne gjennomgikk en diagnostisk gradert treningsstresstest med et 12-avlednings elektrokardiogram gjennomgått av en kardiolog og ble løslatt uten restriksjoner for deltakelse i denne undersøkelsen.

En blindet forsker var ansvarlig for å generere tilfeldige tall for deltakertildeling. Begge gruppene ble sendt til det samme RT-programmet og alle deltakerne fullførte eksperimentet. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne etter at en detaljert beskrivelse av etterforskningsprosedyrer ble gitt. Denne undersøkelsen ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den lokale universitetets etiske komité. Shapiro Wilk-testen ble brukt til å teste datadistribusjon. Data presenteres som gjennomsnitt, standardavvik og z-score. Studentens uavhengige t-test og kjikvadrattest ble brukt til å sammenligne grupper med hensyn til generelle egenskaper og klinisk/medisinsk historie (kategoriske variabler). Toveis variansanalyse (ANOVA) for gjentatte mål ble brukt for å vurdere mellom gruppesammenlikninger. Effektstørrelsen (ES) ble beregnet for å verifisere størrelsen på forskjellene ved Cohens d, der en ES på 0,20-0,49 ble ansett som liten, 0,50-0,79 som moderat, og ≥ 0,80 så stor(41). Z-skåren for prosentvise endringer (fra før- til etter-trening) av rådataene for hver parameter ble beregnet, samt en total Z-score, utledet fra alle komponentene. For å verifisere forskjellene mellom gruppene i totale Z-score, ble det også brukt en uavhengig T-test. For alle statistiske analyser ble signifikans akseptert ved P < 0,05. Dataene ble analysert ved bruk av SPSS programvareversjon 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasil, 78032143
        • Hellen Clair Garcez Nabuco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

60 år eller mer, fysisk uavhengig, fri for hjerte- eller ortopedisk dysfunksjon som ville hindre dem i å utføre den foreskrevne treningen eller treningstestingen knyttet til studien, ikke motta hormonell erstatningsterapi, og fullførte et tidligere 8-ukers RT-program. I denne studien var kun kvinner med SO inkludert. SO ble definert som en kroppsfettmasse ≥ 35 % kombinert med appendikulært magert bløtvev (ALST) mindre enn <15,02 kg, vurdert ved dobbel røntgenenergiabsorptiometri (DXA). Deltakerne gjennomgikk en diagnostisk gradert treningsstresstest med et 12-avlednings elektrokardiogram gjennomgått av en kardiolog og ble løslatt uten restriksjoner for deltakelse i denne undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag som ikke deltar i 85 % av de totale treningsøktene eller trekker seg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: myseproteingruppe
Deltakerne fikk en dose på 35 gram myseprotein etter motstandstrening (RT). Deltakerne ble personlig overvåket av kroppsøvingsfagfolk med betydelig RT-erfaring. Øktene ble utført 3 ganger i uken på mandager, onsdager og fredager, med 3 sett med maksimum 08-12 repetisjoner. RT-programmet var et helkroppsprogram med åtte øvelser, inkludert: brystpress, sittende rad, triceps push-down, preacher curl, horisontal leg press, kne extension, leg curl og sittende leggheving. Deltakerne fikk 1 til 2 minutters hvileintervall mellom settene og 2 til 3 minutter mellom hver øvelse. Treningsbelastningen stemte overens med det foreskrevne antall repetisjoner for de tre settene av hver øvelse.
Denne to-arms randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte designen ble utført over en periode på 16 uker. Ved begynnelsen og slutten av eksperimentet ble det tildelt to uker til evalueringer bestående av antropometriske (uke 2 og 16), kroppssammensetning (uke 2 og 16), én repetisjon maksimale tester (uke 1 og 15), funksjonelle kapasitetstester (uker). 1 og 15), blodprøver (uke 2 og 16) og diettinntaksmålinger (uke 1 og 15). Målingene av antropometri, kroppssammensetning, blodprøver og kostinntak ble utført i et temperaturkontrollert rom (22-24 °C), og RT-øktene ble gjennomført ved universitetets treningsanlegg.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Deltakerne fikk en dose på 35 gram maltodekstrin etter motstandstrening (RT). Deltakerne ble personlig overvåket av kroppsøvingsfagfolk med betydelig RT-erfaring. Øktene ble utført 3 ganger i uken på mandager, onsdager og fredager, med 3 sett med maksimum 08-12 repetisjoner. RT-programmet var et helkroppsprogram med åtte øvelser, inkludert: brystpress, sittende rad, triceps push-down, preacher curl, horisontal leg press, kne extension, leg curl og sittende leggheving. Deltakerne fikk 1 til 2 minutters hvileintervall mellom settene og 2 til 3 minutter mellom hver øvelse. Treningsbelastningen stemte overens med det foreskrevne antall repetisjoner for de tre settene av hver øvelse.
Denne to-arms randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte designen ble utført over en periode på 16 uker. Ved begynnelsen og slutten av eksperimentet ble det tildelt to uker til evalueringer bestående av antropometriske (uke 2 og 16), kroppssammensetning (uke 2 og 16), én repetisjon maksimale tester (uke 1 og 15), funksjonelle kapasitetstester (uker). 1 og 15), blodprøver (uke 2 og 16) og diettinntaksmålinger (uke 1 og 15). Målingene av antropometri, kroppssammensetning, blodprøver og kostinntak ble utført i et temperaturkontrollert rom (22-24 °C), og RT-øktene ble gjennomført ved universitetets treningsanlegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Helkropps dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) (Lunar Prodigy) ble brukt til å vurdere mager masse og fettmasse og dens segmenter. Den totale skjelettmuskelmassen (SMM) ble estimert av den prediktive ligningen foreslått av Kim et al. (Kim et al., 2004). Resultatene er presentert i kg.
baseline og etter 12 uker
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Maksimal dynamisk styrke ble evaluert ved å bruke 1RM-testen vurdert på brystpress, kneforlengelse og predikantcurløvelser utført i nøyaktig denne rekkefølgen. Testing for hver øvelse ble innledet av et oppvarmingssett (6-10 repetisjoner), med omtrent 50 % av den estimerte belastningen brukt i første forsøk på 1RM. Denne oppvarmingen ble også brukt til å gjøre forsøkspersonene kjent med testutstyr og løfteteknikk. Testprosedyren ble startet 2 minutter etter oppvarmingen. Forsøkspersonene ble bedt om å prøve å gjennomføre to repetisjoner med den pålagte belastningen i tre forsøk i begge øvelsene. Hvileperioden var 3 til 5 minutter mellom hvert forsøk, og 5 minutter mellom øvelsene. 1RM ble registrert som den siste motstanden som ble løftet der forsøkspersonen bare var i stand til å fullføre én enkelt maksimal utførelse
baseline og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i high-density lipoprotein (HDL-C)
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Målinger av serumnivåer av lipoprotein med høy tetthet ble bestemt ved bruk av et biokjemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) i henhold til etablerte metoder i litteraturen i samsvar med produsentens anbefalinger.
baseline og etter 12 uker
Endring i triglyserider
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Målinger av serumnivåer av triglyserider ble bestemt ved bruk av et biokjemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) i henhold til etablerte metoder i litteraturen i samsvar med produsentens anbefalinger.
baseline og etter 12 uker
Endring i lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
For å bestemme LDL-c ble Friedewald-ligningen brukt: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5).
baseline og etter 12 uker
Endring i glukose
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Målinger av serumnivåer av glukose (GLU) ble bestemt ved bruk av et biokjemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring).
baseline og etter 12 uker
Endring i insulin
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Insulin ble bestemt ved kjemiluminescensmetoden (LIASON-utstyr)
baseline og etter 12 uker
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Homeostase Assessment Model (HOMA-IR) ble beregnet med formelen: Insulin faste (μUI / ml) x Glukose faste (mmol / L) / 22,5.
baseline og etter 12 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Hvile-BP-vurdering ble utført ved bruk av automatisk, oscillometrisk utstyr (Omron - 7113). Deltakerne deltok på laboratoriet på tre forskjellige dager, og under hvert besøk ble de sittende i ro i 10 minutter med mansjetten på utstyret på plass på høyre arm. Deretter ble flere BP-målinger utført med ett minutts intervaller for å oppnå tre påfølgende målinger der forskjellen i systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP) avlesninger ikke var forskjellig med mer enn 4 mmHg. Gjennomsnittet av de tre målingene for hver dag ble beregnet på tvers av de tre besøkene.
baseline og etter 12 uker
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Kroppsmassen ble målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en kalibrert elektronisk vekt, med forsøkspersoner iført lette treningsklær og uten sko.
baseline og etter 12 uker
Endring i høyde
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Høyden ble målt med et stadiometer til nærmeste 0,1 cm mens forsøkspersonene sto uten sko.
baseline og etter 12 uker
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Kroppsmasseindeksen ble beregnet som kroppsmassen i kilo delt på kvadratet av høyden i meter.
baseline og etter 12 uker
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Vi har også samlet inn data om midjeomkrets (WC), ved hjelp av et fleksibelt og uelastisk målebånd. WC ble oppnådd ved midtpunktet mellom siste ribben og hoftekammen ved ekspirasjonstidspunktet. To målinger ble brukt for å måle hver omkrets. I situasjoner der forskjellen mellom målingene var større enn 0,5 cm ble det utført en tredje måling, med verdien av medianen som referanse. Alle målinger ble utført av samme evaluator.
baseline og etter 12 uker
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Vi har også samlet inn data om hofteomkrets ved hjelp av et fleksibelt og uelastisk målebånd. HC ble målt i området med større omkrets mellom midjen og låret. To målinger ble brukt for å måle hver omkrets. I situasjoner der forskjellen mellom målingene var større enn 0,5 cm ble det utført en tredje måling, med verdien av medianen som referanse. Alle målinger ble utført av samme evaluator.
baseline og etter 12 uker
Diettinntak
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Matforbruket ble vurdert ved hjelp av 24-timers dietttilbakekallingsmetoden brukt på to ikke-påfølgende dager i uken, ved hjelp av en fotografisk oversikt tatt under et intervju. De hjemmelagde målingene av næringsverdiene til mat og kosttilskudd ble konvertert til gram og milliliter av nettprogramvaren Virtual Nutri Plus for diettanalyse. Noen matvarer ble ikke funnet i programdatabasen og derfor ble det lagt til varer fra matvaretabeller.
baseline og etter 12 uker
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Tumornekrosefaktor -α (TNF-α) og Interleukin-6 (IL-6) ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), i henhold til spesifikasjonene til produsenten og utført i en mikroplateleser Perkin Elmer, modell EnSpire ( USA). Alle prøver ble bestemt i duplikat for å garantere nøyaktigheten av resultatene. Resultatene presenteres i pikogram per milliliter (pg/ml).
baseline og etter 12 uker
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Målinger av serumnivåer av høysensitiv CRP ble utført ved bruk av et biokjemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) i henhold til etablerte metoder i litteraturen i samsvar med produsentens anbefalinger. Resultatene presenteres i milligram per desiliter (mg/dL).
baseline og etter 12 uker
Endring i oksidativt stress
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
For målinger ble avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP) bestemt i plasma ved hjelp av en semiautomatisk metode. AOPP-konsentrasjoner ble uttrykt som mikromol per liter (μmol/L). Total plasmaantioksidantkapasitet (TRAP) ble bestemt ved kjemiluminescensmetoden for induksjonstiden på 2,2 azo-bis (2-amidinopropan) og kalibrert med Trolox-analog av vitamin E. TRAP-verdier ble uttrykt i μmol Trolox.
baseline og etter 12 uker
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Målinger av serumnivåer av totalt kolesterol ble bestemt ved bruk av et biokjemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) i henhold til etablerte metoder i litteraturen i samsvar med produsentens anbefalinger.
baseline og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Edilson Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UEL1700756-1/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på whey protein

Abonnere