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Molkeprotein-Supplementierung und Widerstandstraining bei älteren Frauen mit sarkopenischer Adipositas.

21. November 2018 aktualisiert von: Hellen Clair Garcêz Nabuco, Universidade Estadual de Londrina

Wirkung einer Molkenprotein-Supplementierung in Kombination mit Widerstandstraining auf Körperzusammensetzung, Muskelkraft, funktionelle Kapazität und Biomarker des Plasmastoffwechsels bei älteren Frauen mit sarkopenischer Adipositas

Der Hauptzweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Auswirkungen von Molkenprotein nach Widerstandstraining auf Körperzusammensetzung, Muskelkraft, funktionelle Kapazität und Biomarker des Plasmastoffwechsels bei älteren Frauen mit sarkopenischer Adipositas zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Design wurde über einen Zeitraum von 16 Wochen durchgeführt. Zu Beginn und am Ende des Experiments wurden zwei Wochen für Auswertungen vorgesehen, bestehend aus Anthropometrie (Wochen 2 und 16), Körperzusammensetzung (Wochen 2 und 16), Maximaltests mit einer Wiederholung (Wochen 1 und 15), Funktionskapazitätstests (Wochen 1 und 15), Blutproben (Wochen 2 und 16) und Messungen der Nahrungsaufnahme (Wochen 1 und 15). Die anthropometrischen, Körperzusammensetzungs-, Blutproben- und Nahrungsaufnahmemessungen wurden in einem temperierten Raum (22–24 °C) durchgeführt, und die RT-Sitzungen wurden in der Universitätsausbildungseinrichtung durchgeführt.

Die Rekrutierung erfolgte über Zeitungen, Radiowerbung und Hauszustellung von Flugblättern im zentralen Bereich und in Wohnvierteln. Alle Teilnehmer füllten Fragebögen zur Anamnese und körperlichen Aktivität aus und wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: 60 Jahre oder älter, körperlich unabhängig, frei von kardialen oder orthopädischen Funktionsstörungen, die sie daran hindern würden, die vorgeschriebenen Übungen oder Belastungstests durchzuführen die mit der Studie in Verbindung stehen, keine Hormonersatztherapie erhalten und ein vorheriges 8-wöchiges RT-Programm abgeschlossen haben. In diese Studie wurden nur Frauen mit SO eingeschlossen. SO wurde definiert als eine Körperfettmasse ≥ 35 %(29) kombiniert mit magerem Weichteilgewebe (ALST) von weniger als <15,02 kg(30), bestimmt durch duale Röntgenenergie-Absorptiometrie (DXA). Die Teilnehmer unterzogen sich einem diagnostischen abgestuften Belastungstest mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das von einem Kardiologen überprüft wurde, und wurden ohne Einschränkungen zur Teilnahme an dieser Untersuchung entlassen.

Ein verblindeter Forscher war für die Generierung von Zufallszahlen für die Teilnehmerzuteilung verantwortlich. Beide Gruppen wurden demselben RT-Programm unterzogen und alle Teilnehmer beendeten das Experiment. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von allen Teilnehmern eingeholt, nachdem eine detaillierte Beschreibung des Untersuchungsverfahrens bereitgestellt wurde. Diese Untersuchung wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der lokalen Ethikkommission der Universität genehmigt. Der Shapiro-Wilk-Test wurde verwendet, um die Datenverteilung zu testen. Die Daten werden als Mittelwert, Standardabweichung und Z-Score dargestellt. Der unabhängige t-Test und der Chi-Quadrat-Test des Schülers wurden verwendet, um Gruppen hinsichtlich der allgemeinen Merkmale und der klinischen/medizinischen Vorgeschichte (kategorische Variablen) zu vergleichen. Zweiweg-Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen wurde verwendet, um zwischen Gruppenvergleichen zu bewerten. Die Effektgröße (ES) wurde berechnet, um die Größe der Unterschiede durch Cohens d zu verifizieren, wobei ein ES von 0,20–0,49 ist wurde als klein angesehen, 0,50–0,79 als moderat und ≥ 0,80 als groß(41). Der Z-Score der prozentualen Änderungen (von vor bis nach dem Training) der Rohdaten für jeden Parameter wurde berechnet, ebenso wie ein Gesamt-Z-Score, der aus allen Komponenten abgeleitet wurde. Um die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Gesamt-Z-Werten zu verifizieren, wurde auch ein unabhängiger T-Test angewendet. Für alle statistischen Analysen wurde die Signifikanz bei P < 0,05 akzeptiert. Die Daten wurden mit der SPSS-Software Version 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilien, 78032143
        • Hellen Clair Garcez Nabuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

60 Jahre oder älter, körperlich unabhängig, frei von kardialen oder orthopädischen Funktionsstörungen, die sie daran hindern würden, die mit der Studie verbundenen vorgeschriebenen Übungen oder Belastungstests durchzuführen, keine Hormonersatztherapie erhalten und ein vorheriges 8-wöchiges RT-Programm abgeschlossen haben. In diese Studie wurden nur Frauen mit SO eingeschlossen. SO war definiert als eine Körperfettmasse ≥ 35 % in Kombination mit magerem Weichteilgewebe (ALST) von weniger als < 15,02 kg, bestimmt durch duale Röntgenenergie-Absorptiometrie (DXA). Die Teilnehmer unterzogen sich einem diagnostischen abgestuften Belastungstest mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das von einem Kardiologen überprüft wurde, und wurden ohne Einschränkungen zur Teilnahme an dieser Untersuchung entlassen.

Ausschlusskriterien:

Alle Probanden, die an 85 % der gesamten Trainingseinheiten nicht teilnehmen oder sich zurückziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Molkenproteingruppe
Die Teilnehmer erhielten nach dem Widerstandstraining (RT) eine Dosis von 35 Gramm Molkenprotein. Die Teilnehmer wurden persönlich von Sportlehrern mit umfassender RT-Erfahrung betreut. Die Sitzungen wurden 3 Mal pro Woche montags, mittwochs und freitags mit 3 Sätzen von maximal 08-12 Wiederholungen durchgeführt. Das RT-Programm war ein Ganzkörperprogramm mit acht Übungen, darunter: Brustpresse, Rudern sitzend, Trizepsdrücken, Preacher-Curl, horizontale Beinpresse, Kniestreckung, Beincurl und Wadenheben im Sitzen. Den Teilnehmern wurde eine Pause von 1 bis 2 Minuten zwischen den Sätzen und 2 bis 3 Minuten zwischen den einzelnen Übungen gewährt. Die Trainingsbelastung entsprach der vorgeschriebenen Anzahl von Wiederholungen für die drei Sätze jeder Übung.
Dieses zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Design wurde über einen Zeitraum von 16 Wochen durchgeführt. Zu Beginn und am Ende des Experiments wurden zwei Wochen für Auswertungen vorgesehen, bestehend aus Anthropometrie (Wochen 2 und 16), Körperzusammensetzung (Wochen 2 und 16), Maximaltests mit einer Wiederholung (Wochen 1 und 15), Funktionskapazitätstests (Wochen 1 und 15), Blutproben (Wochen 2 und 16) und Messungen der Nahrungsaufnahme (Wochen 1 und 15). Die anthropometrischen, Körperzusammensetzungs-, Blutproben- und Nahrungsaufnahmemessungen wurden in einem temperierten Raum (22–24 °C) durchgeführt, und die RT-Sitzungen wurden in der Universitätsausbildungseinrichtung durchgeführt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten nach dem Widerstandstraining (RT) eine Dosis von 35 Gramm Maltodextrin. Die Teilnehmer wurden persönlich von Sportlehrern mit umfassender RT-Erfahrung betreut. Die Sitzungen wurden 3 Mal pro Woche montags, mittwochs und freitags mit 3 Sätzen von maximal 08-12 Wiederholungen durchgeführt. Das RT-Programm war ein Ganzkörperprogramm mit acht Übungen, darunter: Brustpresse, Rudern sitzend, Trizepsdrücken, Preacher-Curl, horizontale Beinpresse, Kniestreckung, Beincurl und Wadenheben im Sitzen. Den Teilnehmern wurde eine Pause von 1 bis 2 Minuten zwischen den Sätzen und 2 bis 3 Minuten zwischen den einzelnen Übungen gewährt. Die Trainingsbelastung entsprach der vorgeschriebenen Anzahl von Wiederholungen für die drei Sätze jeder Übung.
Dieses zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Design wurde über einen Zeitraum von 16 Wochen durchgeführt. Zu Beginn und am Ende des Experiments wurden zwei Wochen für Auswertungen vorgesehen, bestehend aus Anthropometrie (Wochen 2 und 16), Körperzusammensetzung (Wochen 2 und 16), Maximaltests mit einer Wiederholung (Wochen 1 und 15), Funktionskapazitätstests (Wochen 1 und 15), Blutproben (Wochen 2 und 16) und Messungen der Nahrungsaufnahme (Wochen 1 und 15). Die anthropometrischen, Körperzusammensetzungs-, Blutproben- und Nahrungsaufnahmemessungen wurden in einem temperierten Raum (22–24 °C) durchgeführt, und die RT-Sitzungen wurden in der Universitätsausbildungseinrichtung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) (Lunar Prodigy) wurde verwendet, um die fettfreie Masse und die Fettmasse und ihre Segmente zu beurteilen. Die gesamte Skelettmuskelmasse (SMM) wurde durch die von Kim et al. (Kim et al., 2004). Die Ergebnisse sind in kg angegeben.
Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Die maximale dynamische Kraft wurde mit dem 1RM-Test bewertet, der anhand von Brustpresse-, Kniestreckungs- und Preacher-Curl-Übungen in genau dieser Reihenfolge durchgeführt wurde. Den Tests für jede Übung ging ein Aufwärmsatz (6-10 Wiederholungen) voraus, wobei ungefähr 50 % der geschätzten Belastung beim ersten Versuch des 1RM verwendet wurden. Dieses Warm-up diente auch dazu, die Probanden mit den Testgeräten und der Hebetechnik vertraut zu machen. Das Testverfahren wurde 2 Minuten nach dem Aufwärmen gestartet. Die Probanden wurden angewiesen, in beiden Übungen zu versuchen, zwei Wiederholungen mit der auferlegten Last in drei Versuchen zu bewerkstelligen. Die Ruhezeit betrug 3 bis 5 Minuten zwischen jedem Versuch und 5 Minuten zwischen den Übungen. Das 1RM wurde als letzter Widerstand aufgezeichnet, bei dem der Proband nur eine einzige maximale Ausführung ausführen konnte
Baseline und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Messungen der Serumspiegel von High-Density-Lipoprotein wurden unter Verwendung eines biochemischen Autoanalysesystems (Dimension Max – Siemens Dade Behring) gemäß etablierten Verfahren in der Literatur in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Herstellers bestimmt.
Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Messungen der Serumspiegel von Triglyceriden wurden unter Verwendung eines biochemischen Autoanalysesystems (Dimension Max – Siemens Dade Behring) gemäß etablierten Verfahren in der Literatur in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Herstellers bestimmt.
Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Für die Bestimmung von LDL-c wurde die Friedewald-Gleichung verwendet: LDL-c=TC – (HDL-c + TG/5).
Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Messungen der Glucosespiegel im Serum (GLU) wurden unter Verwendung eines biochemischen Autoanalysesystems (Dimension Max – Siemens Dade Behring) bestimmt.
Baseline und nach 12 Wochen
Insulinveränderung
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Insulin wurde durch die Chemilumineszenzmethode (LIASON-Ausrüstung) bestimmt.
Baseline und nach 12 Wochen
Änderung im HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Das Homeostasis Assessment Model (HOMA-IR) wurde nach folgender Formel berechnet: Insulinfasten (μUI / ml) x Glukosefasten (mmol / L) / 22,5.
Baseline und nach 12 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Die Bewertung des Blutdrucks im Ruhezustand wurde unter Verwendung einer automatischen, oszillometrischen Ausrüstung (Omron – 7113) durchgeführt. Die Teilnehmer besuchten das Labor an drei verschiedenen Tagen und blieben bei jedem Besuch 10 Minuten lang in Ruhe sitzen, wobei die Manschette des Geräts am rechten Arm angelegt war. Anschließend wurden mehrere Blutdruckmessungen in Intervallen von einer Minute durchgeführt, um drei aufeinanderfolgende Messungen zu erhalten, bei denen sich die Differenz zwischen den Messwerten des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) um nicht mehr als 4 mmHg unterschied. Der Durchschnitt der drei Messungen für jeden Tag wurde über die drei Besuche gemittelt.
Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Die Körpermasse wurde mit einer kalibrierten elektronischen Waage auf 0,1 kg genau gemessen, wobei die Probanden leichte Trainingskleidung und keine Schuhe trugen.
Baseline und nach 12 Wochen
Höhenveränderung
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Die Körpergröße wurde mit einem Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen, während die Probanden ohne Schuhe standen.
Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Der Body-Mass-Index wurde als Körpermasse in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern berechnet.
Baseline und nach 12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Wir haben auch Daten zum Taillenumfang (WC) mit einem flexiblen und unelastischen Maßband erhoben. WC wurde in der Mitte zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm zum Zeitpunkt der Exspiration erhalten. Zwei Messungen wurden verwendet, um jeden Umfang zu messen. In Situationen, in denen die Differenz zwischen den Messungen größer als 0,5 cm war, wurde eine dritte Messung durchgeführt, wobei der Wert des Medians als Referenz angenommen wurde. Alle Messungen wurden von demselben Gutachter durchgeführt.
Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Wir haben auch Daten zum Hüftumfang mit einem flexiblen und unelastischen Maßband erhoben. HC wurde im Bereich des größeren Umfangs zwischen der Taille und dem Oberschenkel gemessen. Zwei Messungen wurden verwendet, um jeden Umfang zu messen. In Situationen, in denen die Differenz zwischen den Messungen größer als 0,5 cm war, wurde eine dritte Messung durchgeführt, wobei der Wert des Medians als Referenz angenommen wurde. Alle Messungen wurden von demselben Gutachter durchgeführt.
Baseline und nach 12 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wurde anhand der 24-Stunden-Diät-Recall-Methode bewertet, die an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen der Woche mit Hilfe einer während eines Interviews aufgenommenen Fotoaufzeichnung angewendet wurde. Die selbst gemessenen Nährwerte von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln wurden von der Online-Software Virtual Nutri Plus zur Ernährungsanalyse in Gramm und Milliliter umgerechnet. Einige Lebensmittel wurden nicht in der Programmdatenbank gefunden und daher wurden Elemente aus Lebensmitteltabellen hinzugefügt.
Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α) und Interleukin-6 (IL-6) wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemäß den Angaben des Herstellers bestimmt und in einem Mikroplatten-Lesegerät Perkin Elmer, Modell EnSpire ( USA). Alle Proben wurden doppelt bestimmt, um die Genauigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Die Ergebnisse sind in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) angegeben.
Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Messungen der Serumspiegel von hochempfindlichem CRP wurden unter Verwendung eines biochemischen Autoanalysesystems (Dimension Max – Siemens Dade Behring) gemäß etablierten Methoden in der Literatur in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt. Die Ergebnisse sind in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) angegeben.
Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Für Messungen wurden Advanced Oxidation Protein Products (AOPP) im Plasma mit einem halbautomatischen Verfahren bestimmt. AOPP-Konzentrationen wurden in Mikromol pro Liter (μmol/L) ausgedrückt. Die antioxidative Gesamtkapazität des Plasmas (TRAP) wurde durch das Chemilumineszenzverfahren für die Induktionszeit von 2,2-Azo-bis (2-Amidinopropan) bestimmt und mit dem Trolox-Analogon von Vitamin E kalibriert. Die TRAP-Werte wurden in μmol Trolox ausgedrückt.
Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Die Messungen der Gesamtcholesterinspiegel im Serum wurden unter Verwendung eines biochemischen Autoanalysesystems (Dimension Max – Siemens Dade Behring) gemäß in der Literatur etablierten Verfahren in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Herstellers bestimmt.
Baseline und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEL1700756-1/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Molkenprotein

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