- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03752359
Tejsavófehérje-kiegészítés és rezisztencia edzés szarkopénes elhízással küzdő idős nők számára.
A tejsavófehérje-kiegészítés rezisztencia edzéssel kombinált hatása a testösszetételre, az izomerőre, a funkcionális kapacitásra és a plazma-anyagcsere biomarkereire szarkopénes elhízással küzdő idősebb nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kétkarú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos tervezést 16 hétig végezték el. A kísérlet elején és végén két hét állt az antropometrikus (2. és 16. hét), testösszetétel (2. és 16. hét), egy ismétléses maximum tesztek (1. és 15. hét), funkcionális kapacitástesztek (hét) értékelésére. 1. és 15.), vérminták (2. és 16. hét) és étrendi bevitel mérése (1. és 15. hét). Az antropometriai, testösszetételi, vérminták és táplálékfelvételi méréseket szabályozott hőmérsékletű (22-24 °C) helyiségben végeztük, az RT foglalkozásokat az egyetemi képzési intézményben.
A toborzás újságok, rádióhirdetések és szórólapok házhozszállítása útján történt a központi területen és a lakónegyedekben. Valamennyi résztvevő kitöltötte az egészségtörténeti és fizikai aktivitási kérdőíveket, és akkor vettek részt a vizsgálatban, ha megfelelt a következő felvételi kritériumoknak: 60 éves vagy idősebb, fizikailag független, mentes a szív- vagy ortopédiai diszfunkciótól, amely megakadályozná őket az előírt gyakorlat vagy terhelési teszt elvégzésében nem részesült hormonpótló kezelésben, és egy korábbi 8 hetes RT-programot végzett. Ebben a vizsgálatban csak a SO-ban szenvedő nőket vontuk be. A SO-t úgy határozták meg, hogy a testzsír tömege ≥ 35% (29) kombinálva az appendicularis sovány lágyszövettel (ALST), amely kevesebb, mint 15,02 kg (30), kettős röntgensugaras energiaabszorpciós méréssel (DXA) meghatározva. A résztvevők diagnosztikai fokozatú terheléses terheléses teszten estek át 12 elvezetéses elektrokardiogrammal, amelyet kardiológus vizsgált meg, és korlátozás nélkül engedték el őket a vizsgálatban való részvételre.
Egy elvakult kutató volt a felelős azért, hogy véletlen számokat generáljon a résztvevők kiosztásához. Mindkét csoportot ugyanabba az RT-programba küldték be, és minden résztvevő befejezte a kísérletet. A vizsgálati eljárások részletes leírását követően minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak. Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat szerint végezték, és a helyi Egyetemi Etikai Bizottság hagyta jóvá. A Shapiro Wilk tesztet az adatelosztás tesztelésére használták. Az adatok átlagként, szórásként és z-pontszámként jelennek meg. A hallgató független t-próbáját és khi-négyzet tesztjét használtuk a csoportok összehasonlítására az általános jellemzők és a klinikai/kórtörténet (kategorikus változók) tekintetében. Kétirányú varianciaanalízist (ANOVA) alkalmaztunk ismételt méréseknél a csoportok közötti összehasonlítások értékelésére. Az effektus méretét (ES) számítottuk ki a különbségek nagyságának igazolására Cohen d-vel, ahol az ES 0,20-0,49 kicsinek számított, 0,50-0,79 közepesnek, és ≥ 0,80 olyan nagynak (41). Minden paraméterre kiszámítottuk a nyers adatok százalékos változásának Z-pontszámát (az edzés előttitől az edzés utániig), valamint az összes komponensből származó teljes Z-pontszámot. A csoportok közötti különbségek igazolására az összes Z-pontszámban független T-tesztet is alkalmaztunk. Valamennyi statisztikai elemzésnél a szignifikanciát P < 0,05 értéknél fogadtuk el. Az adatokat az SPSS szoftver 20.0 verziójával (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brazília, 78032143
- Hellen Clair Garcez Nabuco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
60 éves vagy annál idősebbek, fizikailag függetlenek, mentesek olyan szív- vagy ortopédiai rendellenességektől, amelyek megakadályoznák a vizsgálathoz kapcsolódó előírt testmozgás vagy terheléses vizsgálat elvégzését, nem részesültek hormonpótló kezelésben, és előző 8 hetes RT-programot végeztek. Ebben a vizsgálatban csak a SO-ban szenvedő nőket vontuk be. A SO-t úgy határozták meg, hogy a testzsír tömege ≥ 35% és a hozzátartozó sovány lágyszövet (ALST) kevesebb, mint 15,02 kg, kettős röntgensugaras energiaabszorpciós méréssel (DXA) meghatározva. A résztvevők diagnosztikai fokozatú terheléses terheléses teszten estek át 12 elvezetéses elektrokardiogrammal, amelyet kardiológus vizsgált meg, és korlátozás nélkül engedték el őket a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
Minden olyan alany, aki nem vesz részt az összes képzés 85%-ában, vagy visszavonul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: tejsavófehérje csoport
A résztvevők 35 gramm tejsavófehérjét kaptak az ellenállási tréning (RT) után.
A résztvevőket jelentős RT tapasztalattal rendelkező testnevelő szakemberek személyesen felügyelték.
A foglalkozásokat hetente 3 alkalommal végezték hétfőn, szerdán és pénteken, 3 sorozatban, 08-12 ismétlési maximummal.
Az RT program egy egész testet átfogó program volt, nyolc gyakorlattal, beleértve a mellkasnyomást, az ülősort, a tricepsz lenyomását, a prédikátor göndörítést, a vízszintes lábnyomást, a térdnyújtást, a lábhajlítást és az ülő vádliemelést.
A résztvevőknek 1-2 perc szünetet biztosítottak a sorozatok között, és 2-3 percet az egyes gyakorlatok között.
Az edzésterhelés összhangban volt az egyes gyakorlatok három sorozatára előírt ismétlésszámmal.
|
Ezt a kétkarú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos tervezést 16 hétig végezték el.
A kísérlet elején és végén két hét állt az antropometrikus (2. és 16. hét), testösszetétel (2. és 16. hét), egy ismétléses maximum tesztek (1. és 15. hét), funkcionális kapacitástesztek (hét) értékelésére. 1. és 15.), vérminták (2. és 16. hét) és étrendi bevitel mérése (1. és 15. hét).
Az antropometriai, testösszetételi, vérminták és táplálékfelvételi méréseket szabályozott hőmérsékletű (22-24 °C) helyiségben végeztük, az RT foglalkozásokat az egyetemi képzési intézményben.
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
A résztvevők 35 gramm maltodextrin adagot kaptak ellenállási tréning (RT) után.
A résztvevőket jelentős RT tapasztalattal rendelkező testnevelő szakemberek személyesen felügyelték.
A foglalkozásokat hetente 3 alkalommal végezték hétfőn, szerdán és pénteken, 3 sorozatban, 08-12 ismétlési maximummal.
Az RT program egy egész testet átfogó program volt, nyolc gyakorlattal, beleértve a mellkasnyomást, az ülősort, a tricepsz lenyomását, a prédikátor göndörítést, a vízszintes lábnyomást, a térdnyújtást, a lábhajlítást és az ülő vádliemelést.
A résztvevőknek 1-2 perc szünetet biztosítottak a sorozatok között, és 2-3 percet az egyes gyakorlatok között.
Az edzésterhelés összhangban volt az egyes gyakorlatok három sorozatára előírt ismétlésszámmal.
|
Ezt a kétkarú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos tervezést 16 hétig végezték el.
A kísérlet elején és végén két hét állt az antropometrikus (2. és 16. hét), testösszetétel (2. és 16. hét), egy ismétléses maximum tesztek (1. és 15. hét), funkcionális kapacitástesztek (hét) értékelésére. 1. és 15.), vérminták (2. és 16. hét) és étrendi bevitel mérése (1. és 15. hét).
Az antropometriai, testösszetételi, vérminták és táplálékfelvételi méréseket szabályozott hőmérsékletű (22-24 °C) helyiségben végeztük, az RT foglalkozásokat az egyetemi képzési intézményben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a testösszetételben
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérését (DXA) (Lunar Prodigy) alkalmazták a sovány tömeg és a zsírtömeg és szegmenseinek felmérésére.
A teljes vázizomtömeget (SMM) a Kim és munkatársai által javasolt prediktív egyenlettel becsülték meg. (Kim et al., 2004).
Az eredményeket kg-ban adjuk meg.
|
kiindulási és 12 hét után
|
Az izomerő változása
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A maximális dinamikus erőt az 1RM teszttel értékelték ki a mellkasnyomás, a térdnyújtás és a prédikátor göndörítés gyakorlatain, pontosan ebben a sorrendben.
Az egyes gyakorlatok tesztelését bemelegítő sorozat előzte meg (6-10 ismétlés), az 1RM első kísérleténél a becsült terhelés körülbelül 50%-át használták fel.
Ezt a bemelegítést arra is használták, hogy az alanyok megismerkedjenek a vizsgáló berendezéssel és az emelési technikával.
A vizsgálati eljárást a bemelegítés után 2 perccel kezdtük meg.
Az alanyok azt az utasítást kapták, hogy mindkét gyakorlatban próbáljanak meg két ismétlést végrehajtani az előírt terhelés mellett, három kísérletben.
A pihenőidő 3-5 perc volt az egyes próbálkozások között, és 5 perc a gyakorlatok között.
Az 1RM-et az utolsó feloldott ellenállásként rögzítették, amelyben az alany csak egyetlen maximális végrehajtást tudott végrehajtani
|
kiindulási és 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-C) változása
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A nagy sűrűségű lipoprotein szérumszintjének mérését biokémiai autoanalizátor rendszerrel (Dimension Max – Siemens Dade Behring) határoztuk meg a szakirodalomban bevált módszerekkel, összhangban a gyártó ajánlásaival.
|
kiindulási és 12 hét után
|
A trigliceridek változása
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A trigliceridek szérumszintjének mérését biokémiai autoanalizátor rendszerrel (Dimension Max – Siemens Dade Behring) határoztuk meg az irodalomban bevált módszerek szerint, összhangban a gyártó ajánlásaival.
|
kiindulási és 12 hét után
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein változása
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
Az LDL-c meghatározásához a Friedewald-egyenletet alkalmaztuk: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5).
|
kiindulási és 12 hét után
|
Változás a glükózban
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A szérum glükózszint (GLU) mérését biokémiai autoanalizátor rendszerrel (Dimension Max – Siemens Dade Behring) határoztuk meg.
|
kiindulási és 12 hét után
|
Az inzulin változása
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
Az inzulin meghatározása kemilumineszcens módszerrel történt (LIASON berendezés)
|
kiindulási és 12 hét után
|
Változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A homeosztázis értékelési modellt (HOMA-IR) a következő képlettel számítottuk ki: Inzulin éhezés (μUI / ml) x Glükóz éhezés (mmol / L) / 22,5.
|
kiindulási és 12 hét után
|
Vérnyomás változás
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A nyugalmi vérnyomásmérés automatikus, oszcillometrikus berendezéssel (Omron - 7113) történt.
A résztvevők három különböző napon vettek részt a laboratóriumban, és minden látogatás során 10 percig nyugalomban maradtak úgy, hogy a felszerelés mandzsettája a jobb karján volt.
Ezt követően egyperces időközönként számos vérnyomásmérés történt, hogy három egymást követő mérést kapjunk, ahol a különbség a szisztolés vérnyomásban (SBP) és a diasztolés vérnyomásban (DBP) legfeljebb 4 Hgmm-rel tért el.
Az egyes napokra vonatkozó három mérés átlagát a három látogatás során átlagoltuk.
|
kiindulási és 12 hét után
|
A testtömeg változása
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A testtömeget 0,1 kg pontossággal mérték kalibrált elektronikus mérleg segítségével, az alanyok könnyű edzésruhát viseltek és cipőt nem viseltek.
|
kiindulási és 12 hét után
|
Magasságváltozás
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A magasságot stadiométerrel mértük 0,1 cm pontossággal, miközben az alanyok cipő nélkül álltak.
|
kiindulási és 12 hét után
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A testtömegindexet úgy számítottuk ki, hogy a kilogrammban megadott testtömeget osztjuk a méterben mért magasság négyzetével.
|
kiindulási és 12 hét után
|
A derékbőség változása
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A derékkörfogatról (WC) is gyűjtöttünk adatokat, rugalmas és rugalmatlan mérőszalag segítségével.
A WC-t az utolsó borda és a csípőtaraj közötti felezőponton kaptuk meg a lejárat idején.
Minden kerület mérésére két mérést használtunk.
Azokban a helyzetekben, amikor a mérések közötti különbség nagyobb volt, mint 0,5 cm, egy harmadik mérést végeztünk, referenciaként a medián értékével.
Valamennyi mérést ugyanaz az értékelő végezte.
|
kiindulási és 12 hét után
|
Változás a csípő kerületében
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A csípőkörfogatról is gyűjtöttünk adatokat, rugalmas és rugalmatlan mérőszalag segítségével.
A HC-t a derék és a comb közötti nagyobb kerületben mértük.
Minden kerület mérésére két mérést használtunk.
Azokban a helyzetekben, amikor a mérések közötti különbség nagyobb volt, mint 0,5 cm, egy harmadik mérést végeztünk, referenciaként a medián értékével.
Valamennyi mérést ugyanaz az értékelő végezte.
|
kiindulási és 12 hét után
|
Étrendi bevitel
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
Az ételfogyasztást a hét két nem egymást követő napján alkalmazott 24 órás diétás felidéző módszerrel, egy interjú során készült fényképfelvétel segítségével értékeltük.
Az élelmiszerek és a táplálékkiegészítők tápértékének házi méréseit a Virtual Nutri Plus online szoftverrel grammra és milliliterre konvertálta az étrend elemzéséhez.
Egyes élelmiszerek nem találhatók a program adatbázisában, ezért az élelmiszertáblázatokból hozzáadtak tételeket.
|
kiindulási és 12 hét után
|
A gyulladásos markerek változása
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A Tumor Necrosis Factor -α (TNF-α) és az Interleukin-6 (IL-6) meghatározása enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) történt, a gyártó specifikációi szerint, és Perkin Elmer mikrolemez-leolvasóval, EnSpire modellel ( EGYESÜLT ÁLLAMOK).
Minden mintát két párhuzamosban határoztunk meg, hogy garantáljuk az eredmények pontosságát.
Az eredményeket pikogramm per milliliterben (pg/ml) adjuk meg.
|
kiindulási és 12 hét után
|
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A nagy érzékenységű CRP szérumszintjének mérését biokémiai autoanalizátor rendszerrel (Dimension Max – Siemens Dade Behring) végeztük a szakirodalomban bevált módszerek szerint, összhangban a gyártó ajánlásaival.
Az eredményeket milligramm per deciliterben (mg/dl) adjuk meg.
|
kiindulási és 12 hét után
|
Változás az oxidatív stresszben
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A mérésekhez félautomata módszerrel határoztuk meg a fejlett oxidációs fehérjetermékeket (AOPP) a plazmában.
Az AOPP-koncentrációkat mikromol/literben (μmol/L) fejeztük ki.
A teljes plazma antioxidáns kapacitást (TRAP) kemilumineszcencia módszerrel határoztuk meg 2,2 azo-bisz (2-amidinopropán) indukciós idejére, és az E-vitamin Trolox analógjával kalibráltuk. A TRAP értékeket μmol Troloxban fejeztük ki.
|
kiindulási és 12 hét után
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
A szérum összkoleszterin szintjének mérését biokémiai auto-analizátor rendszerrel (Dimension Max – Siemens Dade Behring) határoztuk meg a szakirodalomban bevált módszerekkel, összhangban a gyártó ajánlásaival.
|
kiindulási és 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edilson Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UEL1700756-1/2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a tejsavó fehérje
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityBefejezveÉtvágygerjesztő viselkedés | Emésztőrendszeri egészség | Emésztőrendszer egészségeKanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Befejezve
-
University of KentBefejezve
-
University of LeedsBefejezveÉtvágygerjesztő viselkedésEgyesült Királyság
-
University of NottinghamBefejezve
-
Stolle Milk Biologic InternationalBefejezveHIV fertőzések | CryptosporidiosisEgyesült Államok
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
NestléBefejezveÉtrend-kiegészítőEgyesült Államok
-
Univax Biologics IncBefejezve