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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03752359
Supplémentation en protéines de lactosérum et entraînement en résistance chez les femmes âgées atteintes d'obésité sarcopénique.
Effet de la supplémentation en protéines de lactosérum combinée à l'entraînement en résistance sur la composition corporelle, la force musculaire, la capacité fonctionnelle et les biomarqueurs du métabolisme plasmatique chez les femmes âgées atteintes d'obésité sarcopénique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette conception randomisée à deux bras, en double aveugle et contrôlée par placebo a été réalisée sur une période de 16 semaines. Au début et à la fin de l'expérience, deux semaines ont été allouées pour des évaluations comprenant des tests anthropométriques (semaines 2 et 16), de composition corporelle (semaines 2 et 16), des tests d'une répétition maximale (semaines 1 et 15), des tests de capacité fonctionnelle (semaines 1 et 15), prélèvements sanguins (semaines 2 et 16) et mesures des apports alimentaires (semaines 1 et 15). Les mesures anthropométriques, de composition corporelle, d'échantillons sanguins et d'apports alimentaires ont été effectuées dans une salle à température contrôlée (22-24 ° C) et les séances de RT ont été menées au centre de formation universitaire.
Le recrutement s'est fait par le biais des journaux, de la publicité à la radio et de la distribution à domicile de tracts dans la zone centrale et les quartiers résidentiels. Tous les participants ont rempli des questionnaires sur les antécédents médicaux et l'activité physique et ont été inclus dans l'étude s'ils répondaient aux critères d'inclusion suivants : 60 ans ou plus, physiquement indépendants, sans dysfonctionnement cardiaque ou orthopédique qui les empêcherait d'effectuer l'exercice ou les tests d'exercice prescrits associé à l'étude, ne recevant pas d'hormonothérapie substitutive et ayant terminé un programme de radiothérapie de 8 semaines. Dans cette étude, seules les femmes atteintes de SO ont été incluses. Le SO a été défini comme une masse grasse corporelle ≥ 35 %(29) associée à des tissus mous maigres appendiculaires (ALST) inférieurs à 15,02 kg(30), évalués par absorptiométrie d'énergie à double rayons X (DXA). Les participants ont subi une épreuve d'effort diagnostique graduée avec un électrocardiogramme à 12 dérivations examiné par un cardiologue et ont été libérés sans restriction pour participer à cette enquête.
Un chercheur en aveugle était chargé de générer des nombres aléatoires pour l'attribution des participants. Les deux groupes ont été soumis au même programme de RT et tous les participants ont terminé l'expérience. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants après qu'une description détaillée des procédures d'enquête ait été fournie. Cette enquête a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique de l'université locale. Le test de Shapiro Wilk a été utilisé pour tester la distribution des données. Les données sont présentées sous forme de moyenne, d'écart type et de score z. Le test t indépendant de l'étudiant et le test du chi carré ont été utilisés pour comparer les groupes en ce qui concerne les caractéristiques générales et les antécédents cliniques/médicaux (variables catégorielles). Une analyse de variance à deux voies (ANOVA) pour des mesures répétées a été utilisée pour évaluer les comparaisons entre les groupes. La taille de l'effet (ES) a été calculée pour vérifier l'ampleur des différences par le d de Cohen, où un ES de 0,20-0,49 était considéré comme petit, 0,50-0,79 comme modéré, et ≥ 0,80 comme grand(41). Le score Z des variations en pourcentage (de la pré- à la post-formation) des données brutes pour chaque paramètre a été calculé, ainsi qu'un score Z total, dérivé de tous les composants. Pour vérifier les différences entre les groupes dans les scores Z totaux, un test T indépendant a également été appliqué. Pour toutes les analyses statistiques, la signification a été acceptée à P < 0,05. Les données ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS version 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brésil, 78032143
- Hellen Clair Garcez Nabuco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
60 ans ou plus, physiquement indépendants, sans dysfonctionnement cardiaque ou orthopédique qui les empêcherait d'effectuer l'exercice prescrit ou les tests d'exercice associés à l'étude, ne recevant pas de traitement hormonal substitutif et ayant terminé un programme de RT de 8 semaines. Dans cette étude, seules les femmes atteintes de SO ont été incluses. Le SO a été défini comme une masse grasse corporelle ≥ 35 % combinée à des tissus mous maigres appendiculaires (ALST) inférieurs à 15,02 kg, évalués par absorptiométrie d'énergie à double rayons X (DXA). Les participants ont subi une épreuve d'effort diagnostique graduée avec un électrocardiogramme à 12 dérivations examiné par un cardiologue et ont été libérés sans restriction pour participer à cette enquête.
Critère d'exclusion:
Tous les sujets ne participant pas à 85 % du total des sessions de formation ou abandonnant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de protéines de lactosérum
Les participants ont reçu une dose de 35 grammes de protéines de lactosérum après un entraînement en résistance (RT).
Les participants étaient personnellement supervisés par des professionnels de l'éducation physique ayant une expérience substantielle en RT.
Les séances ont été effectuées 3 fois par semaine les lundis, mercredis et vendredis, avec 3 séries de 08-12 répétitions maximum.
Le programme RT était un programme de tout le corps avec huit exercices, y compris : presse pectorale, rangée assise, abaissement des triceps, curl du prédicateur, presse horizontale des jambes, extension du genou, curl des jambes et élévation des mollets assis.
Les participants ont bénéficié d'un intervalle de repos de 1 à 2 minutes entre les séries et de 2 à 3 minutes entre chaque exercice.
La charge d'entraînement était cohérente avec le nombre prescrit de répétitions pour les trois séries de chaque exercice.
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Cette conception randomisée à deux bras, en double aveugle et contrôlée par placebo a été réalisée sur une période de 16 semaines.
Au début et à la fin de l'expérience, deux semaines ont été allouées pour des évaluations comprenant des tests anthropométriques (semaines 2 et 16), de composition corporelle (semaines 2 et 16), des tests d'une répétition maximale (semaines 1 et 15), des tests de capacité fonctionnelle (semaines 1 et 15), prélèvements sanguins (semaines 2 et 16) et mesures des apports alimentaires (semaines 1 et 15).
Les mesures anthropométriques, de composition corporelle, d'échantillons sanguins et d'apports alimentaires ont été effectuées dans une salle à température contrôlée (22-24 ° C) et les séances de RT ont été menées au centre de formation universitaire.
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Les participants ont reçu une dose de 35 grammes de maltodextrine après un entraînement en résistance (RT).
Les participants étaient personnellement supervisés par des professionnels de l'éducation physique ayant une expérience substantielle en RT.
Les séances ont été effectuées 3 fois par semaine les lundis, mercredis et vendredis, avec 3 séries de 08-12 répétitions maximum.
Le programme RT était un programme de tout le corps avec huit exercices, y compris : presse pectorale, rangée assise, abaissement des triceps, curl du prédicateur, presse horizontale des jambes, extension du genou, curl des jambes et élévation des mollets assis.
Les participants ont bénéficié d'un intervalle de repos de 1 à 2 minutes entre les séries et de 2 à 3 minutes entre chaque exercice.
La charge d'entraînement était cohérente avec le nombre prescrit de répétitions pour les trois séries de chaque exercice.
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Cette conception randomisée à deux bras, en double aveugle et contrôlée par placebo a été réalisée sur une période de 16 semaines.
Au début et à la fin de l'expérience, deux semaines ont été allouées pour des évaluations comprenant des tests anthropométriques (semaines 2 et 16), de composition corporelle (semaines 2 et 16), des tests d'une répétition maximale (semaines 1 et 15), des tests de capacité fonctionnelle (semaines 1 et 15), prélèvements sanguins (semaines 2 et 16) et mesures des apports alimentaires (semaines 1 et 15).
Les mesures anthropométriques, de composition corporelle, d'échantillons sanguins et d'apports alimentaires ont été effectuées dans une salle à température contrôlée (22-24 ° C) et les séances de RT ont été menées au centre de formation universitaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition corporelle
Délai: de base et après 12 semaines
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L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (Lunar Prodigy) du corps entier a été utilisée pour évaluer la masse maigre et la masse grasse et ses segments.
La masse musculaire squelettique totale (SMM) a été estimée par l'équation prédictive proposée par Kim et al. (Kim et al., 2004).
Les résultats sont présentés en kg.
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de base et après 12 semaines
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Changement de force musculaire
Délai: de base et après 12 semaines
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La force dynamique maximale a été évaluée à l'aide du test 1RM évalué sur la presse pectorale, l'extension du genou et les exercices de curl du prédicateur effectués dans cet ordre exact.
Les tests pour chaque exercice étaient précédés d'une série d'échauffement (6 à 10 répétitions), avec environ 50 % de la charge estimée utilisée lors de la première tentative du 1RM.
Cet échauffement a également été utilisé pour familiariser les sujets avec l'équipement de test et la technique de levage.
La procédure de test a été lancée 2 minutes après l'échauffement.
Les sujets ont été chargés d'essayer d'accomplir deux répétitions avec la charge imposée en trois tentatives dans les deux exercices.
La période de repos était de 3 à 5 min entre chaque tentative et de 5 min entre les exercices.
Le 1RM a été enregistré comme la dernière résistance levée dans laquelle le sujet n'a pu effectuer qu'une seule exécution maximale
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de base et après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: de base et après 12 semaines
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Les mesures des taux sériques de lipoprotéines de haute densité ont été déterminées à l'aide d'un système d'auto-analyseur biochimique (Dimension Max - Siemens Dade Behring) selon des méthodes établies dans la littérature conformément aux recommandations du fabricant.
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de base et après 12 semaines
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Modification des triglycérides
Délai: de base et après 12 semaines
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Les mesures des taux sériques de triglycérides ont été déterminées à l'aide d'un système d'auto-analyseur biochimique (Dimension Max - Siemens Dade Behring) selon des méthodes établies dans la littérature conformément aux recommandations du fabricant.
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de base et après 12 semaines
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Modification des lipoprotéines de basse densité
Délai: de base et après 12 semaines
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Pour la détermination de LDL-c a été utilisée l'équation de Friedewald : LDL-c=TC - (HDL-c + TG/5).
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de base et après 12 semaines
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Changement de glucose
Délai: de base et après 12 semaines
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Les mesures des taux sériques de glucose (GLU) ont été déterminées à l'aide d'un système d'auto-analyseur biochimique (Dimension Max - Siemens Dade Behring).
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de base et après 12 semaines
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Changement d'insuline
Délai: de base et après 12 semaines
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L'insuline a été déterminée par la méthode de chimiluminescence (équipement LIASON)
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de base et après 12 semaines
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Changement dans HOMA-IR
Délai: de base et après 12 semaines
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Le modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA-IR) a été calculé par la formule : Insuline à jeun (μUI/mL) x Glucose à jeun (mmol/L)/22,5.
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de base et après 12 semaines
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Changement de la pression artérielle
Délai: de base et après 12 semaines
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L'évaluation de la PA au repos a été réalisée à l'aide d'un équipement oscillométrique automatique (Omron - 7113).
Les participants se sont présentés au laboratoire trois jours différents et, lors de chaque visite, sont restés assis au repos pendant 10 min avec le brassard de l'équipement en place sur le bras droit.
Par la suite, plusieurs mesures de PA ont été effectuées à des intervalles d'une minute afin d'obtenir trois mesures consécutives où la différence entre les lectures de PA systolique (PAS) et de PA diastolique (PAD) ne différait pas de plus de 4 mmHg.
La moyenne des trois mesures pour chaque jour a été calculée sur les trois visites.
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de base et après 12 semaines
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Changement de masse corporelle
Délai: de base et après 12 semaines
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La masse corporelle a été mesurée au 0,1 kg près à l'aide d'une balance électronique calibrée, les sujets portant des vêtements d'entraînement légers et sans chaussures.
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de base et après 12 semaines
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Changement de hauteur
Délai: de base et après 12 semaines
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La taille a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre à 0,1 cm près alors que les sujets étaient debout sans chaussures.
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de base et après 12 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: de base et après 12 semaines
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L'indice de masse corporelle a été calculé comme la masse corporelle en kilogrammes divisée par le carré de la taille en mètres.
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de base et après 12 semaines
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Changement de tour de taille
Délai: de base et après 12 semaines
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Nous avons également collecté des données sur le tour de taille (WC), à l'aide d'un ruban à mesurer flexible et inélastique.
Le WC a été obtenu à mi-chemin entre la dernière côte et la crête iliaque au moment de l'expiration.
Deux mesures ont été utilisées pour mesurer chaque circonférence.
Dans les situations où l'écart entre les mesures était supérieur à 0,5 cm, une troisième mesure était effectuée, la valeur de la médiane étant retenue comme référence.
Toutes les mesures ont été effectuées par le même évaluateur.
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de base et après 12 semaines
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Modification du tour de hanche
Délai: de base et après 12 semaines
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Nous avons également recueilli des données sur la circonférence des hanches, à l'aide d'un ruban à mesurer souple et inélastique.
HC a été mesuré dans la région du plus grand périmètre entre la taille et la cuisse.
Deux mesures ont été utilisées pour mesurer chaque circonférence.
Dans les situations où l'écart entre les mesures était supérieur à 0,5 cm, une troisième mesure était effectuée, la valeur de la médiane étant retenue comme référence.
Toutes les mesures ont été effectuées par le même évaluateur.
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de base et après 12 semaines
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L'apport alimentaire
Délai: de base et après 12 semaines
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Les consommations alimentaires ont été évaluées par la méthode du rappel alimentaire de 24 heures appliqué sur deux jours non consécutifs de la semaine, à l'aide d'un enregistrement photographique réalisé lors d'un entretien.
Les mesures faites maison des valeurs nutritionnelles des aliments et des suppléments ont été converties en grammes et en millilitres par le logiciel en ligne Virtual Nutri Plus pour l'analyse de l'alimentation.
Certains aliments n'ont pas été trouvés dans la base de données du programme et, par conséquent, des éléments ont été ajoutés à partir des tables d'aliments.
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de base et après 12 semaines
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: de base et après 12 semaines
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Le facteur de nécrose tumorale -α (TNF-α) et l'interleukine-6 (IL-6) ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique (ELISA), selon les spécifications du fabricant et réalisés dans un lecteur de microplaques Perkin Elmer, modèle EnSpire ( ETATS-UNIS).
Tous les échantillons ont été déterminés en double pour garantir la précision des résultats.
Les résultats sont présentés en picogrammes par millilitre (pg/ml).
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de base et après 12 semaines
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Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: de base et après 12 semaines
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Les mesures des taux sériques de CRP à haute sensibilité ont été réalisées à l'aide d'un système d'auto-analyseur biochimique (Dimension Max - Siemens Dade Behring) selon des méthodes établies dans la littérature et conformes aux recommandations du fabricant.
Les résultats sont présentés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
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de base et après 12 semaines
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Modification du stress oxydatif
Délai: de base et après 12 semaines
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Pour les mesures, les produits protéiques d'oxydation avancés (AOPP) ont été déterminés dans le plasma à l'aide d'une méthode semi-automatique.
Les concentrations d'AOPP ont été exprimées en micromoles par litre (μmol/L).
La capacité antioxydante plasmatique totale (TRAP) a été déterminée par la méthode de chimiluminescence pour le temps d'induction de 2,2 azo-bis (2-amidinopropane) et calibrée avec l'analogue Trolox de la vitamine E. Les valeurs TRAP ont été exprimées en μmol de Trolox.
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de base et après 12 semaines
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Changement du cholestérol total
Délai: de base et après 12 semaines
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Les mesures des taux sériques de cholestérol total ont été déterminées à l'aide d'un système d'auto-analyseur biochimique (Dimension Max - Siemens Dade Behring) selon des méthodes établies dans la littérature et conformes aux recommandations du fabricant.
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de base et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edilson Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina
Publications et liens utiles
Publications générales
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UEL1700756-1/2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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