Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białka serwatkowego i trening oporowy u starszych kobiet z otyłością sarkopeniczną.

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hellen Clair Garcêz Nabuco, Universidade Estadual de Londrina

Wpływ suplementacji białkiem serwatki w połączeniu z treningiem oporowym na skład ciała, siłę mięśni, wydolność funkcjonalną i biomarkery metabolizmu osocza u starszych kobiet z otyłością sarkopeniczną

Głównym celem niniejszego badania było zbadanie wpływu białka serwatki po treningu oporowym na skład ciała, siłę mięśni, wydolność funkcjonalną i biomarkery metabolizmu osocza u starszych kobiet z otyłością sarkopeniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten dwuramienny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt był prowadzony przez okres 16 tygodni. Na początku i na końcu eksperymentu przeznaczono dwa tygodnie na oceny składające się z badań antropometrycznych (tygodnie 2 i 16), składu ciała (tygodnie 2 i 16), jednego testu maksymalnej liczby powtórzeń (tygodnie 1 i 15), testów wydolności funkcjonalnej (tygodnie 1 i 15), próbki krwi (tygodnie 2 i 16) oraz pomiary spożycia pokarmu (tygodnie 1 i 15). Pomiary antropometryczne, składu ciała, próbek krwi i spożycia pokarmu przeprowadzono w pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą (22-24°C), a sesje RT przeprowadzono w uniwersyteckim ośrodku szkoleniowym.

Rekrutację prowadzono za pośrednictwem gazet, reklam radiowych i dostarczania ulotek do domu w centralnej części i dzielnicach mieszkaniowych. Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusze historii zdrowia i aktywności fizycznej i zostali włączeni do badania, jeśli spełnili następujące kryteria włączenia: 60 lat lub więcej, niezależni fizycznie, wolni od dysfunkcji serca lub ortopedii, które uniemożliwiałyby im wykonanie przepisanego ćwiczenia lub próby wysiłkowej związanych z badaniem, nieotrzymujących hormonalnej terapii zastępczej, którzy ukończyli poprzedni 8-tygodniowy program RT. W tym badaniu uwzględniono tylko kobiety z SO. SO zdefiniowano jako masę tkanki tłuszczowej ≥ 35%(29) w połączeniu z beztłuszczową tkanką miękką wyrostka robaczkowego (ALST) poniżej <15,02 kg(30), ocenianą za pomocą podwójnej rentgenowskiej absorpcjometrii energii (DXA). Uczestnicy przeszli diagnostyczny test wysiłkowy z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem zweryfikowanym przez kardiologa i zostali zwolnieni bez ograniczeń do udziału w tym badaniu.

Zaślepiony badacz był odpowiedzialny za wygenerowanie liczb losowych do przydziału uczestników. Obie grupy zostały poddane temu samemu programowi RT i wszyscy uczestnicy ukończyli eksperyment. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników po przedstawieniu szczegółowego opisu procedur dochodzeniowych. To badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez lokalną Uniwersytecką Komisję Etyki. Test Shapiro Wilka został wykorzystany do przetestowania rozkładu danych. Dane przedstawiono jako średnie, odchylenie standardowe i z-score. Do porównania grup pod względem ogólnej charakterystyki i historii klinicznej/medycznej (zmienne kategoryczne) wykorzystano niezależny test t-studenta i test chi-kwadrat. Do oceny porównań między grupami zastosowano dwuczynnikową analizę wariancji (ANOVA) dla powtarzanych pomiarów. Wielkość efektu (ES) obliczono w celu zweryfikowania wielkości różnic za pomocą d Cohena, gdzie ES 0,20-0,49 uznano za małą, 0,50-0,79 jako umiarkowane, a ≥ 0,80 jako duże(41). Obliczono Z-score zmian procentowych (od przed- do po-treningowych) surowych danych dla każdego parametru, jak również całkowity Z-score, uzyskany ze wszystkich składników. Aby zweryfikować różnice między grupami w całkowitych wynikach Z, zastosowano również niezależny test T. We wszystkich analizach statystycznych istotność przyjęto na poziomie P <0,05. Dane analizowano przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brazylia, 78032143
        • Hellen Clair Garcez Nabuco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

60 lat lub więcej, niezależni fizycznie, bez dysfunkcji serca lub ortopedycznych, które uniemożliwiałyby im wykonanie przepisanych ćwiczeń lub prób wysiłkowych związanych z badaniem, nieotrzymujących hormonalnej terapii zastępczej i ukończonych wcześniej 8-tygodniowy program RT. W tym badaniu uwzględniono tylko kobiety z SO. SO zdefiniowano jako masę tkanki tłuszczowej ≥ 35% w połączeniu z beztłuszczową tkanką miękką wyrostka robaczkowego (ALST) mniejszą niż <15,02 kg, ocenioną za pomocą podwójnej rentgenowskiej absorpcjometrii energii (DXA). Uczestnicy przeszli diagnostyczny test wysiłkowy z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem zweryfikowanym przez kardiologa i zostali zwolnieni bez ograniczeń do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie osoby nieuczestniczące w 85% ogółu sesji szkoleniowych lub wycofują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa białek serwatkowych
Uczestnicy otrzymali dawkę 35 gramów białka serwatki po treningu oporowym (RT). Uczestnicy byli osobiście nadzorowani przez specjalistów wychowania fizycznego z dużym doświadczeniem w RT. Sesje odbywały się 3 razy w tygodniu w poniedziałki, środy i piątki, z 3 seriami po 8-12 powtórzeń. Program RT był programem obejmującym całe ciało z ośmioma ćwiczeniami, w tym: wyciskanie klatki piersiowej, wiosłowanie w pozycji siedzącej, wyciskanie tricepsa, uginanie kaznodziei, poziome wyciskanie nóg, prostowanie kolan, uginanie nóg i unoszenie łydek w pozycji siedzącej. Uczestnikom zapewniono 1 do 2 minut przerwy między seriami i 2 do 3 minut między każdym ćwiczeniem. Obciążenie treningowe było zgodne z zaleconą liczbą powtórzeń dla trzech serii każdego ćwiczenia.
Ten dwuramienny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt był prowadzony przez okres 16 tygodni. Na początku i na końcu eksperymentu przeznaczono dwa tygodnie na oceny składające się z badań antropometrycznych (tygodnie 2 i 16), składu ciała (tygodnie 2 i 16), jednego testu maksymalnej liczby powtórzeń (tygodnie 1 i 15), testów wydolności funkcjonalnej (tygodnie 1 i 15), próbki krwi (tygodnie 2 i 16) oraz pomiary spożycia pokarmu (tygodnie 1 i 15). Pomiary antropometryczne, składu ciała, próbek krwi i spożycia pokarmu przeprowadzono w pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą (22-24°C), a sesje RT przeprowadzono w uniwersyteckim ośrodku szkoleniowym.
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Uczestnicy otrzymali dawkę 35 gramów maltodekstryny po treningu oporowym (RT). Uczestnicy byli osobiście nadzorowani przez specjalistów wychowania fizycznego z dużym doświadczeniem w RT. Sesje odbywały się 3 razy w tygodniu w poniedziałki, środy i piątki, z 3 seriami po 8-12 powtórzeń. Program RT był programem obejmującym całe ciało z ośmioma ćwiczeniami, w tym: wyciskanie klatki piersiowej, wiosłowanie w pozycji siedzącej, wyciskanie tricepsa, uginanie kaznodziei, poziome wyciskanie nóg, prostowanie kolan, uginanie nóg i unoszenie łydek w pozycji siedzącej. Uczestnikom zapewniono 1 do 2 minut przerwy między seriami i 2 do 3 minut między każdym ćwiczeniem. Obciążenie treningowe było zgodne z zaleconą liczbą powtórzeń dla trzech serii każdego ćwiczenia.
Ten dwuramienny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt był prowadzony przez okres 16 tygodni. Na początku i na końcu eksperymentu przeznaczono dwa tygodnie na oceny składające się z badań antropometrycznych (tygodnie 2 i 16), składu ciała (tygodnie 2 i 16), jednego testu maksymalnej liczby powtórzeń (tygodnie 1 i 15), testów wydolności funkcjonalnej (tygodnie 1 i 15), próbki krwi (tygodnie 2 i 16) oraz pomiary spożycia pokarmu (tygodnie 1 i 15). Pomiary antropometryczne, składu ciała, próbek krwi i spożycia pokarmu przeprowadzono w pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą (22-24°C), a sesje RT przeprowadzono w uniwersyteckim ośrodku szkoleniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii całego ciała (DXA) (Lunar Prodigy) zastosowano do oceny masy beztłuszczowej i masy tłuszczowej oraz jej segmentów. Całkowitą masę mięśni szkieletowych (SMM) oszacowano za pomocą równania predykcyjnego zaproponowanego przez Kim i in. (Kim i in., 2004). Wyniki przedstawiono w kg.
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Maksymalną siłę dynamiczną oceniono za pomocą testu 1RM ocenianego na ćwiczeniach wyciskania klatki piersiowej, prostowania kolan i ćwiczeniami kaznodziejski, wykonywanymi dokładnie w tej kolejności. Badanie każdego ćwiczenia poprzedzone było serią rozgrzewkową (6-10 powtórzeń), przy czym w pierwszej próbie 1RM wykorzystano około 50% oszacowanego obciążenia. Rozgrzewka ta miała również na celu zapoznanie badanych ze sprzętem do badań i techniką podnoszenia. Procedurę testową rozpoczęto 2 minuty po rozgrzewce. Badanych poinstruowano, aby w obu ćwiczeniach postarali się wykonać dwa powtórzenia z zadanym obciążeniem w trzech próbach. Okres odpoczynku wynosił od 3 do 5 minut między każdą próbą i 5 minut między ćwiczeniami. 1RM rejestrowano jako ostatni zniesiony opór, w którym badany był w stanie wykonać tylko jedną maksymalną egzekucję
linii podstawowej i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Pomiary stężenia lipoprotein o dużej gęstości w surowicy oznaczano za pomocą systemu autoanalizatora biochemicznego (Dimension Max - Siemens Dade Behring) według ustalonych w literaturze metod zgodnych z zaleceniami producenta.
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Pomiary stężenia triglicerydów w surowicy oznaczano za pomocą systemu autoanalizatora biochemicznego (Dimension Max – Siemens Dade Behring) według ustalonych w literaturze metod zgodnych z zaleceniami producenta.
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Do oznaczenia LDL-c zastosowano równanie Friedewalda: LDL-c=TC - (HDL-c + TG/5).
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Pomiary poziomu glukozy w surowicy (GLU) oznaczano za pomocą systemu automatycznego analizatora biochemicznego (Dimension Max - Siemens Dade Behring).
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Insulinę oznaczono metodą chemiluminescencyjną (aparat LIASON)
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Model oceny homeostazy (HOMA-IR) obliczono ze wzoru: insulina na czczo (μUI/ml) x glukoza na czczo (mmol/l)/22,5.
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Ocenę spoczynkowego BP przeprowadzono za pomocą automatycznego aparatu oscylometrycznego (Omron - 7113). Uczestnicy uczestniczyli w laboratorium przez trzy różne dni i podczas każdej wizyty pozostawali w pozycji spoczynkowej przez 10 minut z mankietem sprzętu założonym na prawym ramieniu. Następnie wykonano kilka pomiarów BP w odstępach jednominutowych w celu uzyskania trzech kolejnych pomiarów, w których różnica w odczytach skurczowego BP (SBP) i rozkurczowego BP (DBP) nie różniła się o więcej niż 4 mmHg. Średnia z trzech pomiarów dla każdego dnia została uśredniona podczas trzech wizyt.
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kg za pomocą skalibrowanej wagi elektronicznej, z osobami ubranymi w lekką odzież do ćwiczeń i bez butów.
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Wzrost mierzono za pomocą stadiometru z dokładnością do 0,1 cm, gdy badani stali bez butów.
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Wskaźnik masy ciała obliczono jako masę ciała w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu.
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zebraliśmy również dane dotyczące obwodu talii (WC), używając elastycznej i nieelastycznej taśmy mierniczej. WC uzyskano w punkcie środkowym między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym w momencie wydechu. Do pomiaru każdego obwodu zastosowano dwa pomiary. W sytuacjach, w których różnica między pomiarami była większa niż 0,5 cm, dokonywano trzeciego pomiaru, przyjmując jako odniesienie wartość mediany. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez tego samego oceniającego.
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zebraliśmy również dane dotyczące obwodu bioder, używając elastycznej i nieelastycznej taśmy mierniczej. HC mierzono w obszarze większego obwodu między talią a udem. Do pomiaru każdego obwodu zastosowano dwa pomiary. W sytuacjach, w których różnica między pomiarami była większa niż 0,5 cm, dokonywano trzeciego pomiaru, przyjmując jako odniesienie wartość mediany. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez tego samego oceniającego.
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Spożycie pokarmu oceniano metodą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego, stosowaną w dwóch nienastępujących po sobie dniach tygodnia, na podstawie dokumentacji fotograficznej wykonanej podczas wywiadu. Domowe pomiary wartości odżywczych żywności i suplementacji zostały przeliczone na gramy i mililitry przez internetowe oprogramowanie Virtual Nutri Plus do analizy diety. Niektóre produkty spożywcze nie zostały znalezione w bazie danych programu i dlatego zostały dodane pozycje z tabel produktów spożywczych.
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Czynnik martwicy nowotworu -α (TNF-α) i interleukinę-6 (IL-6) oznaczono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), zgodnie ze specyfikacjami producenta i przeprowadzono w czytniku mikropłytek Perkin Elmer, model EnSpire ( USA). Wszystkie próbki oznaczano w dwóch powtórzeniach, aby zagwarantować precyzję wyników. Wyniki przedstawiono w pikogramach na mililitr (pg/ml).
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Pomiary stężeń CRP o wysokiej czułości w surowicy przeprowadzono za pomocą systemu autoanalizatora biochemicznego (Dimension Max – Siemens Dade Behring) według ustalonych w literaturze metod zgodnych z zaleceniami producenta. Wyniki przedstawiono w miligramach na decylitr (mg/dL).
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Do pomiarów metodą półautomatyczną oznaczono w osoczu produkty zaawansowanego utleniania białek (AOPP). Stężenia AOPP wyrażono w mikromolach na litr (μmol/l). Całkowitą pojemność antyoksydacyjną osocza (TRAP) określono metodą chemiluminescencji dla czasu indukcji 2,2 azobis (2-amidynopropanu) i skalibrowano analogiem witaminy E Trolox. Wartości TRAP wyrażono w μmol Troloxu.
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Pomiary stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy oznaczano za pomocą systemu autoanalizatora biochemicznego (Dimension Max – Siemens Dade Behring) według metod ustalonych w literaturze i zgodnych z zaleceniami producenta.
linii podstawowej i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edilson Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEL1700756-1/2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na białko serwatkowe

Subskrybuj