- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03752359
Suplementacja białka serwatkowego i trening oporowy u starszych kobiet z otyłością sarkopeniczną.
Wpływ suplementacji białkiem serwatki w połączeniu z treningiem oporowym na skład ciała, siłę mięśni, wydolność funkcjonalną i biomarkery metabolizmu osocza u starszych kobiet z otyłością sarkopeniczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten dwuramienny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt był prowadzony przez okres 16 tygodni. Na początku i na końcu eksperymentu przeznaczono dwa tygodnie na oceny składające się z badań antropometrycznych (tygodnie 2 i 16), składu ciała (tygodnie 2 i 16), jednego testu maksymalnej liczby powtórzeń (tygodnie 1 i 15), testów wydolności funkcjonalnej (tygodnie 1 i 15), próbki krwi (tygodnie 2 i 16) oraz pomiary spożycia pokarmu (tygodnie 1 i 15). Pomiary antropometryczne, składu ciała, próbek krwi i spożycia pokarmu przeprowadzono w pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą (22-24°C), a sesje RT przeprowadzono w uniwersyteckim ośrodku szkoleniowym.
Rekrutację prowadzono za pośrednictwem gazet, reklam radiowych i dostarczania ulotek do domu w centralnej części i dzielnicach mieszkaniowych. Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusze historii zdrowia i aktywności fizycznej i zostali włączeni do badania, jeśli spełnili następujące kryteria włączenia: 60 lat lub więcej, niezależni fizycznie, wolni od dysfunkcji serca lub ortopedii, które uniemożliwiałyby im wykonanie przepisanego ćwiczenia lub próby wysiłkowej związanych z badaniem, nieotrzymujących hormonalnej terapii zastępczej, którzy ukończyli poprzedni 8-tygodniowy program RT. W tym badaniu uwzględniono tylko kobiety z SO. SO zdefiniowano jako masę tkanki tłuszczowej ≥ 35%(29) w połączeniu z beztłuszczową tkanką miękką wyrostka robaczkowego (ALST) poniżej <15,02 kg(30), ocenianą za pomocą podwójnej rentgenowskiej absorpcjometrii energii (DXA). Uczestnicy przeszli diagnostyczny test wysiłkowy z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem zweryfikowanym przez kardiologa i zostali zwolnieni bez ograniczeń do udziału w tym badaniu.
Zaślepiony badacz był odpowiedzialny za wygenerowanie liczb losowych do przydziału uczestników. Obie grupy zostały poddane temu samemu programowi RT i wszyscy uczestnicy ukończyli eksperyment. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników po przedstawieniu szczegółowego opisu procedur dochodzeniowych. To badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez lokalną Uniwersytecką Komisję Etyki. Test Shapiro Wilka został wykorzystany do przetestowania rozkładu danych. Dane przedstawiono jako średnie, odchylenie standardowe i z-score. Do porównania grup pod względem ogólnej charakterystyki i historii klinicznej/medycznej (zmienne kategoryczne) wykorzystano niezależny test t-studenta i test chi-kwadrat. Do oceny porównań między grupami zastosowano dwuczynnikową analizę wariancji (ANOVA) dla powtarzanych pomiarów. Wielkość efektu (ES) obliczono w celu zweryfikowania wielkości różnic za pomocą d Cohena, gdzie ES 0,20-0,49 uznano za małą, 0,50-0,79 jako umiarkowane, a ≥ 0,80 jako duże(41). Obliczono Z-score zmian procentowych (od przed- do po-treningowych) surowych danych dla każdego parametru, jak również całkowity Z-score, uzyskany ze wszystkich składników. Aby zweryfikować różnice między grupami w całkowitych wynikach Z, zastosowano również niezależny test T. We wszystkich analizach statystycznych istotność przyjęto na poziomie P <0,05. Dane analizowano przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brazylia, 78032143
- Hellen Clair Garcez Nabuco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
60 lat lub więcej, niezależni fizycznie, bez dysfunkcji serca lub ortopedycznych, które uniemożliwiałyby im wykonanie przepisanych ćwiczeń lub prób wysiłkowych związanych z badaniem, nieotrzymujących hormonalnej terapii zastępczej i ukończonych wcześniej 8-tygodniowy program RT. W tym badaniu uwzględniono tylko kobiety z SO. SO zdefiniowano jako masę tkanki tłuszczowej ≥ 35% w połączeniu z beztłuszczową tkanką miękką wyrostka robaczkowego (ALST) mniejszą niż <15,02 kg, ocenioną za pomocą podwójnej rentgenowskiej absorpcjometrii energii (DXA). Uczestnicy przeszli diagnostyczny test wysiłkowy z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem zweryfikowanym przez kardiologa i zostali zwolnieni bez ograniczeń do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie osoby nieuczestniczące w 85% ogółu sesji szkoleniowych lub wycofują się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa białek serwatkowych
Uczestnicy otrzymali dawkę 35 gramów białka serwatki po treningu oporowym (RT).
Uczestnicy byli osobiście nadzorowani przez specjalistów wychowania fizycznego z dużym doświadczeniem w RT.
Sesje odbywały się 3 razy w tygodniu w poniedziałki, środy i piątki, z 3 seriami po 8-12 powtórzeń.
Program RT był programem obejmującym całe ciało z ośmioma ćwiczeniami, w tym: wyciskanie klatki piersiowej, wiosłowanie w pozycji siedzącej, wyciskanie tricepsa, uginanie kaznodziei, poziome wyciskanie nóg, prostowanie kolan, uginanie nóg i unoszenie łydek w pozycji siedzącej.
Uczestnikom zapewniono 1 do 2 minut przerwy między seriami i 2 do 3 minut między każdym ćwiczeniem.
Obciążenie treningowe było zgodne z zaleconą liczbą powtórzeń dla trzech serii każdego ćwiczenia.
|
Ten dwuramienny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt był prowadzony przez okres 16 tygodni.
Na początku i na końcu eksperymentu przeznaczono dwa tygodnie na oceny składające się z badań antropometrycznych (tygodnie 2 i 16), składu ciała (tygodnie 2 i 16), jednego testu maksymalnej liczby powtórzeń (tygodnie 1 i 15), testów wydolności funkcjonalnej (tygodnie 1 i 15), próbki krwi (tygodnie 2 i 16) oraz pomiary spożycia pokarmu (tygodnie 1 i 15).
Pomiary antropometryczne, składu ciała, próbek krwi i spożycia pokarmu przeprowadzono w pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą (22-24°C), a sesje RT przeprowadzono w uniwersyteckim ośrodku szkoleniowym.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Uczestnicy otrzymali dawkę 35 gramów maltodekstryny po treningu oporowym (RT).
Uczestnicy byli osobiście nadzorowani przez specjalistów wychowania fizycznego z dużym doświadczeniem w RT.
Sesje odbywały się 3 razy w tygodniu w poniedziałki, środy i piątki, z 3 seriami po 8-12 powtórzeń.
Program RT był programem obejmującym całe ciało z ośmioma ćwiczeniami, w tym: wyciskanie klatki piersiowej, wiosłowanie w pozycji siedzącej, wyciskanie tricepsa, uginanie kaznodziei, poziome wyciskanie nóg, prostowanie kolan, uginanie nóg i unoszenie łydek w pozycji siedzącej.
Uczestnikom zapewniono 1 do 2 minut przerwy między seriami i 2 do 3 minut między każdym ćwiczeniem.
Obciążenie treningowe było zgodne z zaleconą liczbą powtórzeń dla trzech serii każdego ćwiczenia.
|
Ten dwuramienny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt był prowadzony przez okres 16 tygodni.
Na początku i na końcu eksperymentu przeznaczono dwa tygodnie na oceny składające się z badań antropometrycznych (tygodnie 2 i 16), składu ciała (tygodnie 2 i 16), jednego testu maksymalnej liczby powtórzeń (tygodnie 1 i 15), testów wydolności funkcjonalnej (tygodnie 1 i 15), próbki krwi (tygodnie 2 i 16) oraz pomiary spożycia pokarmu (tygodnie 1 i 15).
Pomiary antropometryczne, składu ciała, próbek krwi i spożycia pokarmu przeprowadzono w pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą (22-24°C), a sesje RT przeprowadzono w uniwersyteckim ośrodku szkoleniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii całego ciała (DXA) (Lunar Prodigy) zastosowano do oceny masy beztłuszczowej i masy tłuszczowej oraz jej segmentów.
Całkowitą masę mięśni szkieletowych (SMM) oszacowano za pomocą równania predykcyjnego zaproponowanego przez Kim i in. (Kim i in., 2004).
Wyniki przedstawiono w kg.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Maksymalną siłę dynamiczną oceniono za pomocą testu 1RM ocenianego na ćwiczeniach wyciskania klatki piersiowej, prostowania kolan i ćwiczeniami kaznodziejski, wykonywanymi dokładnie w tej kolejności.
Badanie każdego ćwiczenia poprzedzone było serią rozgrzewkową (6-10 powtórzeń), przy czym w pierwszej próbie 1RM wykorzystano około 50% oszacowanego obciążenia.
Rozgrzewka ta miała również na celu zapoznanie badanych ze sprzętem do badań i techniką podnoszenia.
Procedurę testową rozpoczęto 2 minuty po rozgrzewce.
Badanych poinstruowano, aby w obu ćwiczeniach postarali się wykonać dwa powtórzenia z zadanym obciążeniem w trzech próbach.
Okres odpoczynku wynosił od 3 do 5 minut między każdą próbą i 5 minut między ćwiczeniami.
1RM rejestrowano jako ostatni zniesiony opór, w którym badany był w stanie wykonać tylko jedną maksymalną egzekucję
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Pomiary stężenia lipoprotein o dużej gęstości w surowicy oznaczano za pomocą systemu autoanalizatora biochemicznego (Dimension Max - Siemens Dade Behring) według ustalonych w literaturze metod zgodnych z zaleceniami producenta.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Pomiary stężenia triglicerydów w surowicy oznaczano za pomocą systemu autoanalizatora biochemicznego (Dimension Max – Siemens Dade Behring) według ustalonych w literaturze metod zgodnych z zaleceniami producenta.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Do oznaczenia LDL-c zastosowano równanie Friedewalda: LDL-c=TC - (HDL-c + TG/5).
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Pomiary poziomu glukozy w surowicy (GLU) oznaczano za pomocą systemu automatycznego analizatora biochemicznego (Dimension Max - Siemens Dade Behring).
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Insulinę oznaczono metodą chemiluminescencyjną (aparat LIASON)
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Model oceny homeostazy (HOMA-IR) obliczono ze wzoru: insulina na czczo (μUI/ml) x glukoza na czczo (mmol/l)/22,5.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Ocenę spoczynkowego BP przeprowadzono za pomocą automatycznego aparatu oscylometrycznego (Omron - 7113).
Uczestnicy uczestniczyli w laboratorium przez trzy różne dni i podczas każdej wizyty pozostawali w pozycji spoczynkowej przez 10 minut z mankietem sprzętu założonym na prawym ramieniu.
Następnie wykonano kilka pomiarów BP w odstępach jednominutowych w celu uzyskania trzech kolejnych pomiarów, w których różnica w odczytach skurczowego BP (SBP) i rozkurczowego BP (DBP) nie różniła się o więcej niż 4 mmHg.
Średnia z trzech pomiarów dla każdego dnia została uśredniona podczas trzech wizyt.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kg za pomocą skalibrowanej wagi elektronicznej, z osobami ubranymi w lekką odzież do ćwiczeń i bez butów.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Wzrost mierzono za pomocą stadiometru z dokładnością do 0,1 cm, gdy badani stali bez butów.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Wskaźnik masy ciała obliczono jako masę ciała w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Zebraliśmy również dane dotyczące obwodu talii (WC), używając elastycznej i nieelastycznej taśmy mierniczej.
WC uzyskano w punkcie środkowym między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym w momencie wydechu.
Do pomiaru każdego obwodu zastosowano dwa pomiary.
W sytuacjach, w których różnica między pomiarami była większa niż 0,5 cm, dokonywano trzeciego pomiaru, przyjmując jako odniesienie wartość mediany.
Wszystkie pomiary zostały wykonane przez tego samego oceniającego.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Zebraliśmy również dane dotyczące obwodu bioder, używając elastycznej i nieelastycznej taśmy mierniczej.
HC mierzono w obszarze większego obwodu między talią a udem.
Do pomiaru każdego obwodu zastosowano dwa pomiary.
W sytuacjach, w których różnica między pomiarami była większa niż 0,5 cm, dokonywano trzeciego pomiaru, przyjmując jako odniesienie wartość mediany.
Wszystkie pomiary zostały wykonane przez tego samego oceniającego.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Spożycie pokarmu oceniano metodą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego, stosowaną w dwóch nienastępujących po sobie dniach tygodnia, na podstawie dokumentacji fotograficznej wykonanej podczas wywiadu.
Domowe pomiary wartości odżywczych żywności i suplementacji zostały przeliczone na gramy i mililitry przez internetowe oprogramowanie Virtual Nutri Plus do analizy diety.
Niektóre produkty spożywcze nie zostały znalezione w bazie danych programu i dlatego zostały dodane pozycje z tabel produktów spożywczych.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Czynnik martwicy nowotworu -α (TNF-α) i interleukinę-6 (IL-6) oznaczono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), zgodnie ze specyfikacjami producenta i przeprowadzono w czytniku mikropłytek Perkin Elmer, model EnSpire ( USA).
Wszystkie próbki oznaczano w dwóch powtórzeniach, aby zagwarantować precyzję wyników.
Wyniki przedstawiono w pikogramach na mililitr (pg/ml).
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Pomiary stężeń CRP o wysokiej czułości w surowicy przeprowadzono za pomocą systemu autoanalizatora biochemicznego (Dimension Max – Siemens Dade Behring) według ustalonych w literaturze metod zgodnych z zaleceniami producenta.
Wyniki przedstawiono w miligramach na decylitr (mg/dL).
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Do pomiarów metodą półautomatyczną oznaczono w osoczu produkty zaawansowanego utleniania białek (AOPP).
Stężenia AOPP wyrażono w mikromolach na litr (μmol/l).
Całkowitą pojemność antyoksydacyjną osocza (TRAP) określono metodą chemiluminescencji dla czasu indukcji 2,2 azobis (2-amidynopropanu) i skalibrowano analogiem witaminy E Trolox. Wartości TRAP wyrażono w μmol Troloxu.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Pomiary stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy oznaczano za pomocą systemu autoanalizatora biochemicznego (Dimension Max – Siemens Dade Behring) według metod ustalonych w literaturze i zgodnych z zaleceniami producenta.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edilson Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEL1700756-1/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na białko serwatkowe
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria
-
University of NottinghamZakończonySarkopeniaZjednoczone Królestwo
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Kate Farms IncINQUIS Clinical ResearchZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone