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Supplementazione di proteine ​​​​del siero di latte e allenamento di resistenza nelle donne anziane con obesità sarcopenica.

21 novembre 2018 aggiornato da: Hellen Clair Garcêz Nabuco, Universidade Estadual de Londrina

Effetto della supplementazione di proteine ​​del siero di latte combinata con l'allenamento di resistenza sulla composizione corporea, forza muscolare, capacità funzionale e biomarcatori del metabolismo plasmatico nelle donne anziane con obesità sarcopenica

Lo scopo principale del presente studio era quello di indagare gli effetti delle proteine ​​del siero di latte dopo l'allenamento di resistenza sulla composizione corporea, la forza muscolare, la capacità funzionale e i biomarcatori del metabolismo plasmatico nelle donne anziane con obesità sarcopenica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo disegno a due bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per un periodo di 16 settimane. All'inizio e alla fine dell'esperimento, sono state assegnate due settimane per le valutazioni costituite da test antropometrico (settimane 2 e 16), composizione corporea (settimane 2 e 16), una ripetizione massima dei test (settimane 1 e 15), test di capacità funzionale (settimane 1 e 15), campioni di sangue (settimane 2 e 16) e misurazioni dell'assunzione dietetica (settimane 1 e 15). Le misurazioni antropometriche, della composizione corporea, dei campioni di sangue e dell'assunzione alimentare sono state effettuate in una stanza a temperatura controllata (22-24 °C) e le sessioni di RT sono state condotte presso la struttura di formazione universitaria.

Il reclutamento è stato effettuato tramite giornali, pubblicità radiofonica e consegna a domicilio di volantini in zona centrale e nei quartieri residenziali. Tutti i partecipanti hanno completato i questionari sull'anamnesi e sull'attività fisica e sono stati inclusi nello studio se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: 60 anni o più, fisicamente indipendenti, privi di disfunzioni cardiache o ortopediche che avrebbero impedito loro di eseguire l'esercizio prescritto o il test da sforzo associati allo studio, non sottoposti a terapia ormonale sostitutiva e che hanno completato un precedente programma di RT di 8 settimane. In questo studio sono state incluse solo donne con SO. La SO è stata definita come una massa grassa corporea ≥ 35%(29) combinata con tessuto molle magro appendicolare (ALST) inferiore a <15,02 kg(30), valutata mediante doppio assorbimento di energia a raggi X (DXA). I partecipanti sono stati sottoposti a un test di stress da sforzo diagnostico graduato con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni rivisto da un cardiologo e sono stati rilasciati senza restrizioni per la partecipazione a questa indagine.

Un ricercatore cieco era responsabile della generazione di numeri casuali per l'assegnazione dei partecipanti. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti allo stesso programma RT e tutti i partecipanti hanno completato l'esperimento. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti dopo che è stata fornita una descrizione dettagliata delle procedure di indagine. Questa indagine è stata condotta secondo la Dichiarazione di Helsinki ed è stata approvata dal Comitato Etico dell'Università locale. Il test di Shapiro Wilk è stato utilizzato per testare la distribuzione dei dati. I dati sono presentati come media, deviazione standard e z-score. Il test t indipendente e il test chi-quadrato dello studente sono stati utilizzati per confrontare i gruppi per quanto riguarda le caratteristiche generali e la storia clinica/medica (variabili categoriali). L'analisi della varianza a due vie (ANOVA) per misure ripetute è stata utilizzata per valutare i confronti tra i gruppi. La dimensione dell'effetto (ES) è stata calcolata per verificare l'entità delle differenze mediante d di Cohen, dove un ES di 0,20-0,49 era considerato piccolo, 0,50-0,79 come moderato e ≥ 0,80 come grande(41). È stato calcolato lo Z-score delle variazioni percentuali (dal pre- al post-allenamento) dei dati grezzi per ciascun parametro, nonché uno Z-score totale, derivato da tutti i componenti. Per verificare le differenze tra i gruppi nei punteggi Z totali, è stato applicato anche un test T indipendente. Per tutte le analisi statistiche, la significatività è stata accettata a P <0,05. I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS versione 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasile, 78032143
        • Hellen Clair Garcez Nabuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

60 anni o più, fisicamente indipendenti, privi di disfunzioni cardiache o ortopediche che impedirebbero loro di eseguire l'esercizio prescritto o il test da sforzo associato allo studio, non ricevere terapia ormonale sostitutiva e completato un precedente programma RT di 8 settimane. In questo studio sono state incluse solo donne con SO. La SO è stata definita come una massa grassa corporea ≥ 35% combinata con tessuto molle magro appendicolare (ALST) inferiore a <15,02 kg, valutata mediante assorbimetria di energia a doppio raggio (DXA). I partecipanti sono stati sottoposti a un test di stress da sforzo diagnostico graduato con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni rivisto da un cardiologo e sono stati rilasciati senza restrizioni per la partecipazione a questa indagine.

Criteri di esclusione:

Tutti i soggetti che non partecipano all'85% del totale delle sessioni di allenamento o si ritirano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo delle proteine ​​del siero di latte
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 35 grammi di proteine ​​del siero di latte dopo l'allenamento di resistenza (RT). I partecipanti sono stati supervisionati personalmente da professionisti dell'educazione fisica con una notevole esperienza di RT. Le sessioni sono state eseguite 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì, con 3 serie di massimo 08-12 ripetizioni. Il programma RT era un programma per tutto il corpo con otto esercizi, tra cui: pressa per il petto, rematore seduto, spinta verso il basso del tricipite, arricciatura del predicatore, pressa orizzontale della gamba, estensione del ginocchio, arricciatura della gamba e sollevamento del polpaccio da seduto. Ai partecipanti è stato concesso un intervallo di riposo da 1 a 2 minuti tra le serie e da 2 a 3 minuti tra ogni esercizio. Il carico di allenamento era coerente con il numero prescritto di ripetizioni per le tre serie di ciascun esercizio.
Questo disegno a due bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per un periodo di 16 settimane. All'inizio e alla fine dell'esperimento, sono state assegnate due settimane per le valutazioni costituite da test antropometrico (settimane 2 e 16), composizione corporea (settimane 2 e 16), una ripetizione massima dei test (settimane 1 e 15), test di capacità funzionale (settimane 1 e 15), campioni di sangue (settimane 2 e 16) e misurazioni dell'assunzione dietetica (settimane 1 e 15). Le misurazioni antropometriche, della composizione corporea, dei campioni di sangue e dell'assunzione alimentare sono state effettuate in una stanza a temperatura controllata (22-24 °C) e le sessioni di RT sono state condotte presso la struttura di formazione universitaria.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 35 grammi di maltodestrina dopo l'allenamento di resistenza (RT). I partecipanti sono stati supervisionati personalmente da professionisti dell'educazione fisica con una notevole esperienza di RT. Le sessioni sono state eseguite 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì, con 3 serie di massimo 08-12 ripetizioni. Il programma RT era un programma per tutto il corpo con otto esercizi, tra cui: pressa per il petto, rematore seduto, spinta verso il basso del tricipite, arricciatura del predicatore, pressa orizzontale della gamba, estensione del ginocchio, arricciatura della gamba e sollevamento del polpaccio da seduto. Ai partecipanti è stato concesso un intervallo di riposo da 1 a 2 minuti tra le serie e da 2 a 3 minuti tra ogni esercizio. Il carico di allenamento era coerente con il numero prescritto di ripetizioni per le tre serie di ciascun esercizio.
Questo disegno a due bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per un periodo di 16 settimane. All'inizio e alla fine dell'esperimento, sono state assegnate due settimane per le valutazioni costituite da test antropometrico (settimane 2 e 16), composizione corporea (settimane 2 e 16), una ripetizione massima dei test (settimane 1 e 15), test di capacità funzionale (settimane 1 e 15), campioni di sangue (settimane 2 e 16) e misurazioni dell'assunzione dietetica (settimane 1 e 15). Le misurazioni antropometriche, della composizione corporea, dei campioni di sangue e dell'assunzione alimentare sono state effettuate in una stanza a temperatura controllata (22-24 °C) e le sessioni di RT sono state condotte presso la struttura di formazione universitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Lunar Prodigy) di tutto il corpo è stata utilizzata per valutare la massa magra e la massa grassa e i suoi segmenti. La massa muscolare scheletrica totale (SMM) è stata stimata mediante l'equazione predittiva proposta da Kim et al. (Kim et al., 2004). I risultati sono presentati in kg.
basale e dopo 12 settimane
Alterazione della forza muscolare
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
La forza dinamica massima è stata valutata utilizzando il test 1RM valutato su esercizi di pressa per pettorali, estensione del ginocchio e ricciolo del predicatore eseguiti in questo ordine esatto. Il test per ogni esercizio è stato preceduto da una serie di riscaldamento (6-10 ripetizioni), con circa il 50% del carico stimato utilizzato nel primo tentativo dell'1RM. Questo riscaldamento è stato utilizzato anche per familiarizzare i soggetti con l'attrezzatura di prova e la tecnica di sollevamento. La procedura di test è stata avviata 2 minuti dopo il riscaldamento. I soggetti sono stati istruiti a cercare di eseguire due ripetizioni con il carico imposto in tre tentativi in ​​entrambi gli esercizi. Il periodo di riposo era di 3-5 minuti tra ogni tentativo e 5 minuti tra gli esercizi. L'1RM è stato registrato come l'ultima resistenza sollevata in cui il soggetto è stato in grado di completare una sola singola esecuzione massimale
basale e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Le misurazioni dei livelli sierici di lipoproteine ​​ad alta densità sono state determinate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring) secondo metodi stabiliti in letteratura coerenti con le raccomandazioni del produttore.
basale e dopo 12 settimane
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Le misurazioni dei livelli sierici di trigliceridi sono state determinate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring) secondo metodi stabiliti in letteratura coerenti con le raccomandazioni del produttore.
basale e dopo 12 settimane
Alterazione delle lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Per la determinazione di LDL-c è stata utilizzata l'equazione di Friedewald: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5).
basale e dopo 12 settimane
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Le misurazioni dei livelli sierici di glucosio (GLU) sono state determinate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring).
basale e dopo 12 settimane
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
L'insulina è stata determinata con il metodo della chemiluminescenza (apparecchiature LIASON)
basale e dopo 12 settimane
Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Il modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR) è stato calcolato con la formula: digiuno da insulina (μUI / mL) x digiuno da glucosio (mmol / L) / 22,5.
basale e dopo 12 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
La valutazione della PA a riposo è stata eseguita utilizzando apparecchiature oscillometriche automatiche (Omron - 7113). I partecipanti hanno frequentato il laboratorio in tre giorni diversi e, durante ogni visita, sono rimasti seduti a riposo per 10 minuti con il bracciale dell'apparecchiatura in posizione sul braccio destro. Successivamente, sono state eseguite diverse misurazioni della PA a intervalli di un minuto per ottenere tre misurazioni consecutive in cui la differenza nelle letture della PA sistolica (SBP) e della PA diastolica (DBP) differiva di non più di 4 mmHg. La media delle tre misurazioni per ogni giorno è stata calcolata tra le tre visite.
basale e dopo 12 settimane
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
La massa corporea è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettronica calibrata, con soggetti che indossavano indumenti da allenamento leggeri e senza scarpe.
basale e dopo 12 settimane
Cambio di altezza
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
L'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro con l'approssimazione di 0,1 cm mentre i soggetti erano in piedi senza scarpe.
basale e dopo 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
L'indice di massa corporea è stato calcolato come la massa corporea in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza in metri.
basale e dopo 12 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Abbiamo anche raccolto dati sulla circonferenza della vita (WC), utilizzando un metro a nastro flessibile e anelastico. Il WC è stato ottenuto nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca al momento dell'espirazione. Sono state utilizzate due misurazioni per misurare ciascuna circonferenza. Nelle situazioni in cui la differenza tra le misurazioni era superiore a 0,5 cm è stata eseguita una terza misurazione, prendendo come riferimento il valore della mediana. Tutte le misurazioni sono state eseguite dallo stesso valutatore.
basale e dopo 12 settimane
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Abbiamo anche raccolto dati sulla circonferenza dell'anca, utilizzando un metro a nastro flessibile e anelastico. La HC è stata misurata nella regione di maggior perimetro tra la vita e la coscia. Sono state utilizzate due misurazioni per misurare ciascuna circonferenza. Nelle situazioni in cui la differenza tra le misurazioni era superiore a 0,5 cm è stata eseguita una terza misurazione, prendendo come riferimento il valore della mediana. Tutte le misurazioni sono state eseguite dallo stesso valutatore.
basale e dopo 12 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
I consumi alimentari sono stati valutati con il metodo del richiamo alimentare delle 24 ore applicato in due giorni non consecutivi della settimana, con l'ausilio di una documentazione fotografica scattata durante un'intervista. Le misurazioni fatte in casa dei valori nutrizionali degli alimenti e dell'integrazione sono state convertite in grammi e millilitri dal software online Virtual Nutri Plus per l'analisi della dieta. Alcuni alimenti non sono stati trovati nel database del programma e quindi gli elementi sono stati aggiunti dalle tabelle degli alimenti.
basale e dopo 12 settimane
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Il fattore di necrosi tumorale -α (TNF-α) e l'interleuchina-6 (IL-6) sono stati determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), secondo le specifiche del produttore ed eseguito in un lettore di micropiastre Perkin Elmer, modello EnSpire ( STATI UNITI D'AMERICA). Tutti i campioni sono stati determinati in duplicato per garantire la precisione dei risultati. I risultati sono presentati in picogrammi per millilitro (pg/ml).
basale e dopo 12 settimane
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Le misurazioni dei livelli sierici di CRP ad alta sensibilità sono state effettuate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring) secondo metodi consolidati in letteratura coerenti con le raccomandazioni del produttore. I risultati sono presentati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
basale e dopo 12 settimane
Alterazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Per le misurazioni, i prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP) sono stati determinati nel plasma utilizzando un metodo semiautomatico. Le concentrazioni di AOPP sono state espresse in micromoli per litro (μmol/L). La capacità antiossidante plasmatica totale (TRAP) è stata determinata con il metodo della chemiluminescenza per il tempo di induzione di 2,2 azo-bis (2-amidinopropano) e calibrata con l'analogo Trolox della vitamina E. I valori TRAP sono stati espressi in μmol di Trolox.
basale e dopo 12 settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Le misurazioni dei livelli sierici di colesterolo totale sono state determinate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring) secondo metodi stabiliti in letteratura coerenti con le raccomandazioni del produttore.
basale e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edilson Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEL1700756-1/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su proteine ​​del siero di latte

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