- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03752359
Supplementazione di proteine del siero di latte e allenamento di resistenza nelle donne anziane con obesità sarcopenica.
Effetto della supplementazione di proteine del siero di latte combinata con l'allenamento di resistenza sulla composizione corporea, forza muscolare, capacità funzionale e biomarcatori del metabolismo plasmatico nelle donne anziane con obesità sarcopenica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo disegno a due bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per un periodo di 16 settimane. All'inizio e alla fine dell'esperimento, sono state assegnate due settimane per le valutazioni costituite da test antropometrico (settimane 2 e 16), composizione corporea (settimane 2 e 16), una ripetizione massima dei test (settimane 1 e 15), test di capacità funzionale (settimane 1 e 15), campioni di sangue (settimane 2 e 16) e misurazioni dell'assunzione dietetica (settimane 1 e 15). Le misurazioni antropometriche, della composizione corporea, dei campioni di sangue e dell'assunzione alimentare sono state effettuate in una stanza a temperatura controllata (22-24 °C) e le sessioni di RT sono state condotte presso la struttura di formazione universitaria.
Il reclutamento è stato effettuato tramite giornali, pubblicità radiofonica e consegna a domicilio di volantini in zona centrale e nei quartieri residenziali. Tutti i partecipanti hanno completato i questionari sull'anamnesi e sull'attività fisica e sono stati inclusi nello studio se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: 60 anni o più, fisicamente indipendenti, privi di disfunzioni cardiache o ortopediche che avrebbero impedito loro di eseguire l'esercizio prescritto o il test da sforzo associati allo studio, non sottoposti a terapia ormonale sostitutiva e che hanno completato un precedente programma di RT di 8 settimane. In questo studio sono state incluse solo donne con SO. La SO è stata definita come una massa grassa corporea ≥ 35%(29) combinata con tessuto molle magro appendicolare (ALST) inferiore a <15,02 kg(30), valutata mediante doppio assorbimento di energia a raggi X (DXA). I partecipanti sono stati sottoposti a un test di stress da sforzo diagnostico graduato con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni rivisto da un cardiologo e sono stati rilasciati senza restrizioni per la partecipazione a questa indagine.
Un ricercatore cieco era responsabile della generazione di numeri casuali per l'assegnazione dei partecipanti. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti allo stesso programma RT e tutti i partecipanti hanno completato l'esperimento. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti dopo che è stata fornita una descrizione dettagliata delle procedure di indagine. Questa indagine è stata condotta secondo la Dichiarazione di Helsinki ed è stata approvata dal Comitato Etico dell'Università locale. Il test di Shapiro Wilk è stato utilizzato per testare la distribuzione dei dati. I dati sono presentati come media, deviazione standard e z-score. Il test t indipendente e il test chi-quadrato dello studente sono stati utilizzati per confrontare i gruppi per quanto riguarda le caratteristiche generali e la storia clinica/medica (variabili categoriali). L'analisi della varianza a due vie (ANOVA) per misure ripetute è stata utilizzata per valutare i confronti tra i gruppi. La dimensione dell'effetto (ES) è stata calcolata per verificare l'entità delle differenze mediante d di Cohen, dove un ES di 0,20-0,49 era considerato piccolo, 0,50-0,79 come moderato e ≥ 0,80 come grande(41). È stato calcolato lo Z-score delle variazioni percentuali (dal pre- al post-allenamento) dei dati grezzi per ciascun parametro, nonché uno Z-score totale, derivato da tutti i componenti. Per verificare le differenze tra i gruppi nei punteggi Z totali, è stato applicato anche un test T indipendente. Per tutte le analisi statistiche, la significatività è stata accettata a P <0,05. I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS versione 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brasile, 78032143
- Hellen Clair Garcez Nabuco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
60 anni o più, fisicamente indipendenti, privi di disfunzioni cardiache o ortopediche che impedirebbero loro di eseguire l'esercizio prescritto o il test da sforzo associato allo studio, non ricevere terapia ormonale sostitutiva e completato un precedente programma RT di 8 settimane. In questo studio sono state incluse solo donne con SO. La SO è stata definita come una massa grassa corporea ≥ 35% combinata con tessuto molle magro appendicolare (ALST) inferiore a <15,02 kg, valutata mediante assorbimetria di energia a doppio raggio (DXA). I partecipanti sono stati sottoposti a un test di stress da sforzo diagnostico graduato con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni rivisto da un cardiologo e sono stati rilasciati senza restrizioni per la partecipazione a questa indagine.
Criteri di esclusione:
Tutti i soggetti che non partecipano all'85% del totale delle sessioni di allenamento o si ritirano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo delle proteine del siero di latte
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 35 grammi di proteine del siero di latte dopo l'allenamento di resistenza (RT).
I partecipanti sono stati supervisionati personalmente da professionisti dell'educazione fisica con una notevole esperienza di RT.
Le sessioni sono state eseguite 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì, con 3 serie di massimo 08-12 ripetizioni.
Il programma RT era un programma per tutto il corpo con otto esercizi, tra cui: pressa per il petto, rematore seduto, spinta verso il basso del tricipite, arricciatura del predicatore, pressa orizzontale della gamba, estensione del ginocchio, arricciatura della gamba e sollevamento del polpaccio da seduto.
Ai partecipanti è stato concesso un intervallo di riposo da 1 a 2 minuti tra le serie e da 2 a 3 minuti tra ogni esercizio.
Il carico di allenamento era coerente con il numero prescritto di ripetizioni per le tre serie di ciascun esercizio.
|
Questo disegno a due bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per un periodo di 16 settimane.
All'inizio e alla fine dell'esperimento, sono state assegnate due settimane per le valutazioni costituite da test antropometrico (settimane 2 e 16), composizione corporea (settimane 2 e 16), una ripetizione massima dei test (settimane 1 e 15), test di capacità funzionale (settimane 1 e 15), campioni di sangue (settimane 2 e 16) e misurazioni dell'assunzione dietetica (settimane 1 e 15).
Le misurazioni antropometriche, della composizione corporea, dei campioni di sangue e dell'assunzione alimentare sono state effettuate in una stanza a temperatura controllata (22-24 °C) e le sessioni di RT sono state condotte presso la struttura di formazione universitaria.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 35 grammi di maltodestrina dopo l'allenamento di resistenza (RT).
I partecipanti sono stati supervisionati personalmente da professionisti dell'educazione fisica con una notevole esperienza di RT.
Le sessioni sono state eseguite 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì, con 3 serie di massimo 08-12 ripetizioni.
Il programma RT era un programma per tutto il corpo con otto esercizi, tra cui: pressa per il petto, rematore seduto, spinta verso il basso del tricipite, arricciatura del predicatore, pressa orizzontale della gamba, estensione del ginocchio, arricciatura della gamba e sollevamento del polpaccio da seduto.
Ai partecipanti è stato concesso un intervallo di riposo da 1 a 2 minuti tra le serie e da 2 a 3 minuti tra ogni esercizio.
Il carico di allenamento era coerente con il numero prescritto di ripetizioni per le tre serie di ciascun esercizio.
|
Questo disegno a due bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per un periodo di 16 settimane.
All'inizio e alla fine dell'esperimento, sono state assegnate due settimane per le valutazioni costituite da test antropometrico (settimane 2 e 16), composizione corporea (settimane 2 e 16), una ripetizione massima dei test (settimane 1 e 15), test di capacità funzionale (settimane 1 e 15), campioni di sangue (settimane 2 e 16) e misurazioni dell'assunzione dietetica (settimane 1 e 15).
Le misurazioni antropometriche, della composizione corporea, dei campioni di sangue e dell'assunzione alimentare sono state effettuate in una stanza a temperatura controllata (22-24 °C) e le sessioni di RT sono state condotte presso la struttura di formazione universitaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Lunar Prodigy) di tutto il corpo è stata utilizzata per valutare la massa magra e la massa grassa e i suoi segmenti.
La massa muscolare scheletrica totale (SMM) è stata stimata mediante l'equazione predittiva proposta da Kim et al. (Kim et al., 2004).
I risultati sono presentati in kg.
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Alterazione della forza muscolare
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
La forza dinamica massima è stata valutata utilizzando il test 1RM valutato su esercizi di pressa per pettorali, estensione del ginocchio e ricciolo del predicatore eseguiti in questo ordine esatto.
Il test per ogni esercizio è stato preceduto da una serie di riscaldamento (6-10 ripetizioni), con circa il 50% del carico stimato utilizzato nel primo tentativo dell'1RM.
Questo riscaldamento è stato utilizzato anche per familiarizzare i soggetti con l'attrezzatura di prova e la tecnica di sollevamento.
La procedura di test è stata avviata 2 minuti dopo il riscaldamento.
I soggetti sono stati istruiti a cercare di eseguire due ripetizioni con il carico imposto in tre tentativi in entrambi gli esercizi.
Il periodo di riposo era di 3-5 minuti tra ogni tentativo e 5 minuti tra gli esercizi.
L'1RM è stato registrato come l'ultima resistenza sollevata in cui il soggetto è stato in grado di completare una sola singola esecuzione massimale
|
basale e dopo 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
Le misurazioni dei livelli sierici di lipoproteine ad alta densità sono state determinate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring) secondo metodi stabiliti in letteratura coerenti con le raccomandazioni del produttore.
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
Le misurazioni dei livelli sierici di trigliceridi sono state determinate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring) secondo metodi stabiliti in letteratura coerenti con le raccomandazioni del produttore.
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Alterazione delle lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
Per la determinazione di LDL-c è stata utilizzata l'equazione di Friedewald: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5).
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
Le misurazioni dei livelli sierici di glucosio (GLU) sono state determinate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring).
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
L'insulina è stata determinata con il metodo della chemiluminescenza (apparecchiature LIASON)
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
Il modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR) è stato calcolato con la formula: digiuno da insulina (μUI / mL) x digiuno da glucosio (mmol / L) / 22,5.
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
La valutazione della PA a riposo è stata eseguita utilizzando apparecchiature oscillometriche automatiche (Omron - 7113).
I partecipanti hanno frequentato il laboratorio in tre giorni diversi e, durante ogni visita, sono rimasti seduti a riposo per 10 minuti con il bracciale dell'apparecchiatura in posizione sul braccio destro.
Successivamente, sono state eseguite diverse misurazioni della PA a intervalli di un minuto per ottenere tre misurazioni consecutive in cui la differenza nelle letture della PA sistolica (SBP) e della PA diastolica (DBP) differiva di non più di 4 mmHg.
La media delle tre misurazioni per ogni giorno è stata calcolata tra le tre visite.
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
La massa corporea è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettronica calibrata, con soggetti che indossavano indumenti da allenamento leggeri e senza scarpe.
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Cambio di altezza
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
L'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro con l'approssimazione di 0,1 cm mentre i soggetti erano in piedi senza scarpe.
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
L'indice di massa corporea è stato calcolato come la massa corporea in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza in metri.
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
Abbiamo anche raccolto dati sulla circonferenza della vita (WC), utilizzando un metro a nastro flessibile e anelastico.
Il WC è stato ottenuto nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca al momento dell'espirazione.
Sono state utilizzate due misurazioni per misurare ciascuna circonferenza.
Nelle situazioni in cui la differenza tra le misurazioni era superiore a 0,5 cm è stata eseguita una terza misurazione, prendendo come riferimento il valore della mediana.
Tutte le misurazioni sono state eseguite dallo stesso valutatore.
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
Abbiamo anche raccolto dati sulla circonferenza dell'anca, utilizzando un metro a nastro flessibile e anelastico.
La HC è stata misurata nella regione di maggior perimetro tra la vita e la coscia.
Sono state utilizzate due misurazioni per misurare ciascuna circonferenza.
Nelle situazioni in cui la differenza tra le misurazioni era superiore a 0,5 cm è stata eseguita una terza misurazione, prendendo come riferimento il valore della mediana.
Tutte le misurazioni sono state eseguite dallo stesso valutatore.
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
I consumi alimentari sono stati valutati con il metodo del richiamo alimentare delle 24 ore applicato in due giorni non consecutivi della settimana, con l'ausilio di una documentazione fotografica scattata durante un'intervista.
Le misurazioni fatte in casa dei valori nutrizionali degli alimenti e dell'integrazione sono state convertite in grammi e millilitri dal software online Virtual Nutri Plus per l'analisi della dieta.
Alcuni alimenti non sono stati trovati nel database del programma e quindi gli elementi sono stati aggiunti dalle tabelle degli alimenti.
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
Il fattore di necrosi tumorale -α (TNF-α) e l'interleuchina-6 (IL-6) sono stati determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), secondo le specifiche del produttore ed eseguito in un lettore di micropiastre Perkin Elmer, modello EnSpire ( STATI UNITI D'AMERICA).
Tutti i campioni sono stati determinati in duplicato per garantire la precisione dei risultati.
I risultati sono presentati in picogrammi per millilitro (pg/ml).
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
Le misurazioni dei livelli sierici di CRP ad alta sensibilità sono state effettuate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring) secondo metodi consolidati in letteratura coerenti con le raccomandazioni del produttore.
I risultati sono presentati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Alterazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
Per le misurazioni, i prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP) sono stati determinati nel plasma utilizzando un metodo semiautomatico.
Le concentrazioni di AOPP sono state espresse in micromoli per litro (μmol/L).
La capacità antiossidante plasmatica totale (TRAP) è stata determinata con il metodo della chemiluminescenza per il tempo di induzione di 2,2 azo-bis (2-amidinopropano) e calibrata con l'analogo Trolox della vitamina E. I valori TRAP sono stati espressi in μmol di Trolox.
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
Le misurazioni dei livelli sierici di colesterolo totale sono state determinate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring) secondo metodi stabiliti in letteratura coerenti con le raccomandazioni del produttore.
|
basale e dopo 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Edilson Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEL1700756-1/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su proteine del siero di latte
-
Skidmore CollegeCompletatoObesità | SovrappesoStati Uniti
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionCompletato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaCompletatoEmofilia BCechia, Grecia, Irlanda, Italia, Norvegia, Arabia Saudita, Spagna, Svezia, Regno Unito
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato
-
Lawson Health Research InstituteCompletatoCancro alla vescicaCanada
-
UConn HealthTerminatoNeoplasie mammarieStati Uniti
-
University Hospital, ToulouseCompletato
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityCompletatoComportamento Appetitivo | Salute gastrointestinale | Salute digestivaCanada
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Fox Chase Cancer Center; GlaxoSmithKline; NYU Langone Health e altri collaboratoriCompletato